Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2010 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów

Nr 109 — 9139 — Poz. 722 722 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 maja 2010 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów2) Na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycz- 2. Nadanie uprawnień potwierdza się certyfikatem nia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych wydawanym przez Inspektora. (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222 oraz z 2010 r. Nr 107, 3. Uprawnienia nadawane są na wniosek jednostki

) zarządza się, co następuje: badawczej. Wniosek o nadanie uprawnień zawiera: § 1. Rozporządzenie określa: 1) nazwę i adres jednostki badawczej oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej; 1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne, zwane dalej „jednostkami badawczymi”, 2) informacje dotyczące struktury organizacyjnej jedwykonujące wymagane ustawą z dnia 11 stycznia nostki badawczej; 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwaną dalej „ustawą”, badania właściwości fizyko- 3) rodzaj produktów objętych badaniami; chemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych; 4) rodzaje wykonywanych badań, o których mowa w § 1 pkt 1; 2) jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz na- 5) imię i nazwisko, stanowisko służbowe oraz numer dawania i cofania uprawnień do wykonywania telefonu osoby odpowiedzialnej w jednostce babadań, o których mowa w pkt 1, zwanych dalej dawczej za program zapewnienia jakości, o którym „uprawnieniami”, w przypadku, odpowiednio, mowa w części I lit. B ust. 8 załącznika do rozpospełniania lub niespełnienia tych kryteriów przez rządzenia; jednostki badawcze; 6) liczbę osób zatrudnionych w jednostce badawczej, 3) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełnia- w tym osób zaangażowanych w wykonywanie nia przez jednostki badawcze kryteriów, o których badań wymagających spełniania kryteriów Dobrej mowa w pkt 1; Praktyki Laboratoryjnej; 4) tryb nadawania i cofania uprawnień. 7) informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości, jeżeli zostały § 2. Kryteria, które muszą spełniać jednostki ba- wdrożone. dawcze, zwane dalej „kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, określa załącznik do rozporządzenia. § 5. 1. Kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laborato- § 3. Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji ryjnej przeprowadzają upoważnieni przez Inspektora spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej pracownicy Biura, zwani dalej „inspektorami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest Biuro do Spraw Substan- Praktyki Laboratoryjnej”. Za zgodą jednostki badawcji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej „Biurem”. czej w kontroli mogą uczestniczyć inne osoby upoważnione przez Inspektora, jeżeli jest to niezbędne dla § 4. 1. Uprawnienia nadaje i cofa w przypadku, właściwego przeprowadzenia kontroli. odpowiednio, spełniania lub niespełnienia kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor do Spraw 2. Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryj- Substancji i Preparatów Chemicznych, zwany dalej nej i innych osób biorących udział w kontroli na teren „Inspektorem”. jednostki badawczej odbywa się po uprzednim pisemnym zawiadomieniu jednostki badawczej najpóźniej na 7 dni przed planowaną kontrolą. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa 3. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. a także inne osoby biorące udział w kontroli i weryfi- Nr 216, poz. 1607). kacji spełniania przez jednostkę badawczą kryteriów 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu- Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, przed przystąpieniem lacji wdrożenia dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego do wykonywania swoich obowiązków, składają 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania zasad pisemne oświadczenia, że pomiędzy nimi a kontrolo- Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 waną jednostką badawczą oraz jednostką organizacyjz 20.02.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, ną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie rozdz. 15, t. 8, str. 65) oraz dyrektywy 2004/10/WE z dnia badań nie istnieją żadne powiązania mogące mieć 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawpływ na obiektywność oceny. wowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej 4. W przypadkach gdy w trakcie kontroli jednostki i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004; Dz. Urz. UE badawczej lub rewizji badań inspektorzy Dobrej Prak- Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82). tyki Laboratoryjnej oraz inne osoby biorące udział

Nr 109 — 9140 — Poz. 722 w kontroli mają dostęp do informacji zastrzeżonych 4. Kontrolę jednostki badawczej oraz rewizję balub poufnych, informacje takie nie są ujawniane; in- dań przeprowadza się poprzez wywiady z zatrudnioformacje te zamieszcza się, jeżeli to konieczne, w ra- nym personelem, obserwacje wykonywanych czynporcie końcowym z kontroli, nadając mu klauzulę po- ności badawczych oraz, w szczególności, ocenę dokuufności. Dostęp do informacji poufnych odbywa się mentów i materiałów związanych z badaniami będązgodnie z przepisami o ochronie informacji niejaw- cymi w toku i zakończonymi. nych lub procedurami wskazanymi przez przekazującego informację. 5. Rewizję badań przeprowadza się poprzez porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapi- 5. W przypadku braku zgody na przeprowadzenie sów z okresowym i końcowym sprawozdaniem w celu kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań Inspek- ustalenia, czy dane te zostały prawidłowo opracowator cofa nadane uprawnienia. ne, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i Standardowymi Procedurami Operacyjnymi, § 6. 1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jed- oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezanostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laborato- mieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, ryjnej obejmuje kontrolę jednostki badawczej i rewizję czy postępowanie stosowane do uzyskania danych badań. nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników. 2. Celem kontroli jednostki badawczej i rewizji ba- § 7. 1. Po zakończeniu kontroli, w terminie 14 dni dań jest ustalenie, czy jednostka badawcza spełnia od dnia jej zakończenia, jednostka badawcza otrzymukryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kontrole jed- je protokół kontroli wraz z wykazem odstępstw od krynostki badawczej i rewizje badań nie dotyczą: teriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 1) przestrzegania przepisów dotyczących bezpieczeń- 2. W przypadku gdy w protokole kontroli stwierdza stwa i higieny pracy; się odstępstwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jednostka badawcza przesyła do Biura 2) merytorycznej oceny celu i przedmiotu badań; pisemne wyjaśnienia dotyczące stwierdzonych od- 3) interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bez- stępstw, w terminie określonym w protokole konpieczeństwa dla ludzi i środowiska. troli. 3. Ustala się następujące rodzaje kontroli: 3. Biuro przesyła do jednostki badawczej raport końcowy z kontroli uwzględniający wyjaśnienia doty- 1) wstępna — przeprowadzana w przypadku jedno- czące stwierdzonych odstępstw i ocenę właściwych stek badawczych ubiegających się o nadanie działań korygujących wówczas, gdy ich podjęcie jest uprawnień, mająca na celu zapoznanie się zespołu niezbędne. Datę wysłania do jednostki badawczej rakontrolującego ze strukturą organizacyjną jednost- portu końcowego z kontroli uznaje się jako ostateczną ki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposa- datę zakończenia kontroli. żeniem i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wnios- § 8. 1. Uprawnienia do wykonywania badań, o któku, o którym mowa w § 4 ust. 3; rych mowa w § 1 pkt 2, są nadawane w terminie miesiąca od daty zakończenia pierwszej kontroli rutyno- 2) rutynowa — polegająca na kontroli jednostki bawej, na podstawie oświadczenia o spełnianiu przez dawczej oraz rewizji wybranych badań wykonywajednostkę kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. nych lub zakończonych; po nadaniu jednostce badawczej uprawnień kontrole rutynowe odbywają 2. Jeżeli kontrola wstępna ujawnia istotne odstępsię co najmniej raz na dwa lata; stwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Biuro w protokole kontroli informuje o potrzebie pod- 3) specjalna — dokonywana z inicjatywy Biura lub jęcia odpowiednich działań korygujących przed przedokonywana na wniosek innych właściwych orgaprowadzeniem pierwszej kontroli rutynowej; w takim nów, krajowych lub innych państw członkowskich przypadku kontrola rutynowa następuje po wprowa- Unii Europejskiej i państw OECD, EFTA, oraz Kodzeniu działań korygujących przez jednostkę badawmisji Europejskiej lub Sekretariatu OECD; kontrola czą. specjalna dotyczy rewizji konkretnych badań, a w uzasadnionych przypadkach również kontroli 3. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono odstępjednostki badawczej; właściwe organy występująstwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jedce z wnioskiem o dokonanie kontroli specjalnej nostka badawcza wdraża właściwe działania prookreślają i uzasadniają przyczyny kontroli; wadzące do wyeliminowania wszystkich odstępstw 4) sprawdzająca — dokonywana, gdy w wyniku kon- w terminie określonym przez Biuro. troli wstępnej lub rutynowej stwierdzono odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki 4. W przypadkach gdy stwierdzone odstępstwa od Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygod- kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogą mieć ność wyników badań, które wymagają podjęcia wpływ na wiarygodność wyników badań, w jednostce przez jednostkę badawczą właściwych działań ko- badawczej, do której Biuro przesłało protokół kontroli, rygujących; kontrola sprawdzająca ma na celu w którym wskazano na potrzebę podjęcia działań kozweryfikowanie, czy działania te zostały podjęte rygujących, przeprowadza się kontrolę sprawdzai odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Prak- jącą w celu stwierdzenia, czy działania te zostały podtyki Laboratoryjnej zostały usunięte. jęte.

Nr 109 — 9141 — Poz. 722 5. Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwier- 2. Gdy kontrola jednostki badawczej lub rewizja dzono, że działania prowadzące do wyeliminowania badań została przeprowadzona na żądanie właściwych odstępstw nie zostały podjęte lub nie są wystarczają- organów, Biuro przekazuje im szczegółowe sprawoce, Inspektor nie nadaje uprawnień lub cofa uprawnie- zdanie z kontroli. nia do wykonywania badań, lub cofa uprawnienia do 3. Biuro przekazuje corocznie właściwym organom podejmowania nowych badań, lub cofa uprawnienia Komisji Europejskiej i OECD, nie później niż do dnia do wykonywania badań lub analiz określonymi meto- 31 marca każdego roku, wykaz jednostek badawczych, dami do czasu usunięcia odstępstw. Inspektor może którym zostały nadane uprawnienia, wraz z datami uznać, że badania wykonane w okresie od dnia nadai rodzajem przeprowadzonych kontroli oraz informacje nia uprawnień nie były wykonywane zgodnie z kryteo decyzjach podjętych zgodnie z § 8 ust. 5—7 lub o cofriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. nięciu uprawnień na wniosek jednostki badawczej. 6. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Labora- § 10. 1. Kwestie sporne pomiędzy inspektorami toryjnej Inspektor może podjąć decyzje, o których mo- Dobrej Praktyki Laboratoryjnej a jednostką badawczą, wa w ust. 5, po zakończeniu kontroli rutynowej, jeżeli powstałe w czasie kontroli lub rewizji badań, rozstrzyodstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki ga Inspektor po wniesieniu przez jednostkę badawczą Laboratoryjnej nie gwarantują wiarygodności wyni- w terminie dwóch tygodni od zakończenia wizytacji ków wykonywanych lub wykonanych badań. pisemnego odwołania. 2. Inspektor w uzasadnionych przypadkach może 7. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laborapowołać niezależny zespół ekspertów w celu zasięgtoryjnej Inspektor może podjąć decyzje, o których monięcia jego opinii w przedmiocie sporu. wa w ust. 5, także w przypadku nienadesłania w określonym terminie wyjaśnień, o których mowa w § 7 § 11. Uprawnienia nadane na podstawie dotychust. 2. czasowych przepisów zachowują ważność. § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 8. Jednostka badawcza, której cofnięto uprawnie- 14 dni od dnia ogłoszenia.3) nia, może ponownie ubiegać się o nadanie uprawnień. Minister Zdrowia: E. Kopacz 9. Cofnięcie uprawnień następuje również na wniosek jednostki badawczej. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie § 9. 1. O decyzjach podjętych zgodnie z § 8 ust. 5—7 kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, lub o cofnięciu uprawnień na wniosek jednostki baoraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, dawczej Inspektor powiadamia odpowiednie władze

oraz z 2005 r. Nr 4, poz. 31), które utraciło moc krajowe oraz jednostki powołane do kontroli i weryfiz dniem 25 lutego 2010 r. na podstawie art. 12 ust. 1 ustakacji spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryj- wy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substannej w państwach członkowskich Unii Europejskiej cjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych i państwach OECD. ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106).

Nr 109 — 9142 — Poz. 722 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2010 r. (poz. 722) KRYTERIA DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Spis treści Część I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia A. Kryteria ogólne B. Terminologia stosowana w kryteriach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej I. Terminologia dotycząca organizacji jednostki badawczej II. Terminologia dotycząca badań III. Terminologia dotycząca materiału badanego Część II. Kryteria szczegółowe A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel I. Zadania zarządzającego jednostką badawczą II. Zadania kierownika badania III. Zadania głównego wykonawcy IV. Zadania personelu badawczego B. Program zapewnienia jakości I. Wskazówki ogólne II. Zadania personelu prowadzącego program zapewnienia jakości C. Pomieszczenia jednostki badawczej I. Wymagania ogólne II. Pomieszczenia dla systemów badawczych III. Pomieszczenia na materiały badane i materiały odniesienia IV. Pomieszczenia archiwum V. Usuwanie odpadów D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki E. Systemy badawcze I. Systemy fizykochemiczne II. Systemy biologiczne F. Materiały badane i materiały odniesienia I. Przyjmowanie materiałów, postępowanie z materiałami, pobieranie próbek oraz ich przechowywanie II. Charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia G. Standardowe Procedury Operacyjne H. Przeprowadzenie badania I. Plan badania II. Zawartość planu badania III. Przeprowadzenie badania I. Sprawozdania z badań I. Informacje ogólne II. Zawartość końcowego sprawozdania J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów

Nr 109 — 9143 — Poz. 722 CZĘŚĆ I. Kryteria ogólne i stosowana termi- 9. Standardowe Procedury Operacyjne są to udokunologia mentowane procedury określające sposób przeprowadzania badań lub postępowanie nieopisane A. Kryteria ogólne dokładnie w planach badania lub wytycznych do badań. Kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stanowią zintegrowany system jakości nieklinicznych badań 10. Plan działania jednostki jest to zbiór informacji poz zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i śro- zwalających na ocenę obciążenia pracą w jednostdowiska umożliwiający wzajemne uznawanie wyników ce badawczej oraz monitorowanie przebiegu babadań wśród państw członkowskich Unii Europejskiej dań wykonywanych w tej jednostce. i państw OECD oraz innych państw, o których mowa w § 6 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia, co przyczynia się do II. Terminologia dotycząca badań zmniejszenia kosztów finansowych badań i ogranicze- 1. Badanie niekliniczne z zakresu zdrowia człowieka nia wykorzystywania zwierząt doświadczalnych. i bezpieczeństwa środowiska, w szczególności wymagane ustawą badania właściwości fizyko- Badania, do których stosuje się kryteria Dobrej chemicznych, toksyczności i ekotoksyczności sub- Praktyki Laboratoryjnej, obejmują badania wykonystancji i preparatów chemicznych, zwane dalej wane w laboratoriach, w szklarniach i w terenie. „badaniem”, jest to doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których dany materiał jest badany B. Terminologia stosowana w kryteriach w warunkach laboratoryjnych lub w środowisku Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu uzyskania danych na temat jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania, które należy I. Terminologia dotycząca organizacji jedprzedłożyć właściwym organom. nostki badawczej 1. Jednostka badawcza jest to kadra, warunki lokalo- 2. Badanie krótkoterminowe jest to badanie trwające we i wyposażenie niezbędne do przeprowadzania przez krótki okres z zastosowaniem powszechnie nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa dla stosowanych, rutynowych metod badań. zdrowia człowieka i środowiska. W przypadku badania wykonywanego w kilku miejscach pojęcie 3. Plan badania jest to dokument, wraz z poprawkami, jednostki badawczej obejmuje siedzibę kierownika określający cele i planowany przebieg badania. badania i wszystkie inne miejsca, które indywidual- 4. Poprawki do planu badania są to celowo wprowanie lub łącznie można uznać za miejsca wykonydzone po dacie rozpoczęcia badania uzasadnione wania tego badania. zmiany w planie badania. 2. Miejsce badania jest to miejsce, w którym są wy- 5. Odstępstwa od planu badania są to niezamierzone konywane dany etap lub etapy badania. zmiany w planie badania. 3. Zarządzający jednostką badawczą jest to osoba lub osoby formalnie odpowiedzialne za organizację 6. System badawczy jest to system biologiczny, chei działanie jednostki badawczej zgodnie z kryteria- miczny lub fizyczny albo ich kombinacja, zastosomi Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. wane w badaniach. 4. Zarządzający miejscem badania jest to osoba lub 7. Dane źródłowe są to wszystkie oryginalne zapisy osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, że da- w jednostce badawczej i dokumentacja albo ich ny etap lub etapy badania, za który są odpowie- zweryfikowane kopie będące wynikiem obserwacji dzialne, wykonywane są zgodnie z kryteriami Do- i czynności wykonywanych w trakcie badania. Dabrej Praktyki Laboratoryjnej. nymi źródłowymi są w szczególności wyniki pomiarów, fotografie, mikrofilmy, kopie mikrofiszek, 5. Zleceniodawca jest to podmiot zlecający niekliniczrejestracje komputerowe lub zapisy dokonane za ne badanie z zakresu zdrowia człowieka i bezpiepomocą dyktafonu, dane z urządzeń zautomatyzoczeństwa środowiska. wanych, a także wszelkie nośniki danych, które 6. Kierownik badania jest to osoba odpowiedzialna gwarantują bezpieczne przechowywanie informaza całość przeprowadzanego nieklinicznego bada- cji przez okres określony w części II lit. J. nia z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska. 8. Próbka jest to każdy materiał pochodzący z systemu badawczego pobrany w celu jego zbadania lub 7. Główny wykonawca jest to osoba, która w przy- analizy lub w celu jego przechowania. padku badań wykonywanych w wielu miejscach jest upoważniona przez kierownika badania do 9. Data rozpoczęcia badania to dzień, w którym kiedziałania w jego imieniu jako odpowiedzialna za rownik badania podpisał plan badania. wydzielony etap badania. Upoważnienie głównego wykonawcy do działania w imieniu kierownika 10. Data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania badania nie obejmuje odpowiedzialności za cało- to dzień, w którym uzyskano pierwsze dane. kształt badań. 11. Data zakończenia części eksperymentalnej badania 8. Program zapewnienia jakości jest to system, łącz- jest to dzień, w którym uzyskano ostatnie dane. nie z personelem, niezależny od przeprowadzanego badania, wprowadzony w jednostce badawczej 12. Data zakończenia badania jest to dzień, w którym w celu zapewnienia zgodności przeprowadzanych kierownik badania podpisał sprawozdanie końbadań z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. cowe.

Nr 109 — 9144 — Poz. 722 III. Terminologia dotycząca materiału ba- cjach, szkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obodanego wiązki kierownika badania, a zmiana kierownika badania dokonywana jest zgodnie z ustalo- 1. Materiał badany jest to materiał lub wyrób będący nymi procedurami i udokumentowana; przedmiotem badania. 8) w przypadku wykonywania badań w wielu 2. Materiał odniesienia jest to każdy właściwie schamiejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, wyznarakteryzowany materiał użyty w celach porównawczony jest główny wykonawca, posiadający czych. odpowiednie kwalifikacje, szkolenia i doświad- 3. Seria jest to określona ilość lub partia materiału czenie, odpowiedzialny za wydzielony etap lub badanego lub materiału odniesienia, wytworzona etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy podczas określonego cyklu wytwarzania w taki jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procesposób, że można oczekiwać, iż ma ona jednolity durami i udokumentowana; charakter. 9) p lan badania i wszystkie jego poprawki za- 4. Nośnik jest to każdy czynnik zastosowany w celu twierdzane są przez kierownika badania; wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia ma- 10) k ierownik badania udostępnia zatwierdzony teriału badanego lub materiału odniesienia w celu plan badania personelowi programu zapewułatwienia jego wprowadzenia lub podania do nienia jakości; systemu badawczego. 11) a rchiwizowane są wszystkie kolejne wersje CZĘŚĆ II. Kryteria szczegółowe Standardowych Procedur Operacyjnych; A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel 12) z ostała wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum; I. Zadania zarządzającego jednostką ba- 13) i stnieje, w razie potrzeby aktualizowany na biedawczą żąco, plan działania jednostki badawczej; 1. Zarządzający jednostką badawczą zapewnia w jed- 14) w yposażenie, sprzęt i materiały dostarczane nostce badawczej zgodność z kryteriami Dobrej do jednostki badawczej spełniają wymagania Praktyki Laboratoryjnej. niezbędne do ich zastosowania w wykonywa- 2. W szczególności zarządzający jednostką badawczą nych badaniach; zapewnia, że: 15) w przypadku badania przeprowadzanego 1) istnieje dokument ustanawiający w jednostce w wielu miejscach istnieją jasno określone badawczej osobę lub osoby ponoszące odpo- sposoby komunikowania się pomiędzy kierowwiedzialność za działanie jednostki badawczej nikiem badania, głównym wykonawcą lub wyzgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratokonawcami, personelem jednostki lub jednoryjnej; stek zapewnienia jakości i personelem wyko- 2) jednostka badawcza posiada dostateczną licz- nującym badanie; bę wykwalifikowanych osób personelu, właś- 16) m ateriał badany i materiał odniesienia są właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie ciwie scharakteryzowane; wyposażenie pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidło- 17) i stnieją procedury zapewniające, że stosowane wego przeprowadzenia badania; skomputeryzowane systemy są odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane, 3) dla każdego pracownika, także personelu techoraz że są one zwalidowane oraz stosowane nicznego, prowadzone są na bieżąco i uaktuali utrzymywane zgodnie z kryteriami Dobrej niane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szko- Praktyki Laboratoryjnej. leń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac; 3. W przypadku gdy dany etap lub etapy badania 4) personel badawczy rozumie zadania przydzie- przeprowadzone są w miejscu badania, zarządzalone do wykonania; jeżeli to konieczne, zarzą- jący miejscem wykonywania badania (jeżeli został dzający jednostką badawczą zapewnia zorga- ustanowiony) jest odpowiedzialny za zagwarantonizowanie szkoleń dotyczących tych zadań; wanie spełnienia wymagań określonych w ust. 2, z wyjątkiem określonych w ust. 2 pkt 7, 9, 10 i 15. 5) jednostka badawcza posiada właściwe i zweryfikowane Standardowe Procedury Operacyjne II. Zadania kierownika badania i są one przestrzegane; zarządzający jednostką badawczą zatwierdza wszystkie procedury oraz 1. Kierownik badania ponosi odpowiedzialność za ich poprawione wersje; właściwe kierowanie całością badania, za jego 6) jednostka badawcza posiada, w formie pisem- przeprowadzenie i sporządzenie sprawozdania nej, program zapewnienia jakości z odpowied- końcowego z badań. nim personelem do jego realizacji oraz że program jest zgodny z kryteriami Dobrej Praktyki 2. W szczególności kierownik badania: Laboratoryjnej; 1) a kceptuje plan badania i wszystkie jego popraw- 7) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest ki poprzez ich podpisanie i opatrzenie podpisu wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifika- datą;

Nr 109 — 9145 — Poz. 722 2) zapewnia przekazanie odpowiednio wcześnie 5) zawiadamiać odpowiednią osobę o istotnych kopii planu badania i wszystkich jego poprawek zmianach swojego stanu zdrowia lub o prowadzopersonelowi programu zapewnienia jakości nym postępowaniu leczniczym celem odsunięcia i współpracuje z tym personelem w trakcie pro- go od czynności, które mogłyby mieć niekorzystny wadzenia badań; wpływ na badanie. 3) zapewnia udostępnienie planu badania i jego B. Program zapewnienia jakości poprawek oraz Standardowych Procedur Operacyjnych personelowi wykonującemu badanie; I. Wskazówki ogólne 4) zapewnia, że w przypadku badań wykonywa- 1. Jednostka badawcza musi posiadać udokumentonych w wielu miejscach plan badania i sprawowany program zapewnienia jakości gwarantujący, zdanie końcowe określają zadania dla każdego że prowadzi badania zgodnie z kryteriami Dobrej głównego wykonawcy lub wykonawców oraz Praktyki Laboratoryjnej. określają miejsca wykonywania badań; 5) gwarantuje, że wszystkie procedury przewidzia- 2. Program zapewnienia jakości musi być prowadzone w planie badania są przestrzegane, oraz oce- ny przez osobę lub osoby posiadające wiedzę nia i dokumentuje wpływ odstępstw od planu w zakresie stosowanych w jednostce badawczej badania na jakość i prawidłowość badania, a je- metod badań, wyznaczone przez zarządzającego żeli to konieczne, podejmuje odpowiednie dzia- jednostką badawczą i bezpośrednio przed nim odłania prowadzące do wyeliminowania od- powiedzialne. stępstw; 3. Personel jednostki zapewnienia jakości nie może 6) gwarantuje, że wszystkie dane źródłowe są udo- brać udziału w badaniach, których jakość monitokumentowane i zapisane; ruje. 7) gwarantuje, że systemy skomputeryzowane sto- II. Zadania personelu prowadzącego prosowane w badaniach zostały zwalidowane; gram zapewnienia jakości 8) podpisuje i opatruje datą sprawozdanie końcowe, biorąc odpowiedzialność za wiarygodność Personel programu zapewnienia jakości jest odpodanych i potwierdzając zgodność wykonanego wiedzialny w szczególności za: badania z kryteriami Dobrej Praktyki Laborato- 1) przechowywanie kopii wszystkich zatwierdzonych ryjnej; i aktualnie stosowanych w jednostce badawczej 9) gwarantuje, że po zakończeniu badania plan ba- planów badań i Standardowych Procedur Operadania, sprawozdanie końcowe, dane źródłowe cyjnych oraz znajomość aktualnej wersji planu i materiały, o których mowa w lit. J, zostaną zar- działania jednostki; chiwizowane. 2) weryfikowanie planu badania pod kątem zgodno- III. Zadania głównego wykonawcy ści z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i dokumentowanie takiej weryfikacji; Główny wykonawca gwarantuje, że delegowane 3) przeprowadzanie inspekcji w celu ustalenia, czy: mu etapy badania przeprowadzone są zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. a) wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, IV. Zadania personelu badawczego b) plan badania i Standardowe Procedury Operacyjne są dostępne dla personelu badawczego Personel badawczy zaangażowany w przeprowai są przestrzegane; dzenie badania musi: 4) posiadanie Standardowych Procedur Operacyj- 1) znać kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, szczenych dla następujących rodzajów inspekcji: gólnie te, które dotyczą wykonywanych przez niego badań; a) badania, b) jednostki badawczej, 2) mieć dostęp do planu badania i Standardowych Procedur Operacyjnych związanych z wykonywa- c) p rocesów; nym przez niego badaniem, stosować się do instrukcji zawartych w tych dokumentach, dokumen- 5) przechowywanie zapisów z każdej inspekcji; tować i zgłaszać kierownikowi badania lub, jeżeli 6) s prawdzenie końcowego sprawozdania w celu to właściwe, głównemu wykonawcy lub głównym stwierdzenia, czy stosowane metody, procedury wykonawcom każde odstępstwo od tych instrukcji; i obserwacje są właściwie i kompletnie opisane, 3) niezwłocznie i dokładnie rejestrować dane źródło- a wyniki podane w sprawozdaniu odpowiadają we zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Labo- danym źródłowym uzyskanym w badaniach; ratoryjnej, będąc odpowiedzialny za jakość tych 7) niezwłoczne przekazywanie pisemnych raportów danych; z inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, 4) przestrzegać zasad bezpiecznej pracy w celu zmi- kierownikowi badania, głównemu wykonawcy lub nimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia głównym wykonawcom oraz zarządzającym miejprawidłowego przebiegu badania; scem badania (jeżeli zostali ustanowieni);

Nr 109 — 9146 — Poz. 722 8) przygotowanie i podpisanie oświadczenia dołą- 2) wydzielone pomieszczenia lub obszary do przeczonego do sprawozdania końcowego, zawierają- chowywania materiałów badanych lub materiałów cego: odniesienia oraz sporządzania ich mieszanin z nośnikiem, oddzielone od pomieszczeń lub obszarów a) daty i rodzaje dokonanych inspekcji, w tym dla systemów badawczych i zapewniające zachoinspekcji poszczególnych etapów badania, wanie tożsamości, stężeń, czystości i stabilności materiałów badanych i materiałów odniesienia b) daty przekazania wyników inspekcji zarządzają- oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwacemu jednostką badawczą, kierownikowi badań rzających zagrożenie. i głównym wykonawcom, jeżeli to właściwe, IV. Pomieszczenia archiwum c) potwierdzenie zgodności końcowego sprawozdania z danymi źródłowymi. Jednostka badawcza zapewnia pomieszczenie na archiwum, przeznaczone do przechowywania planów C. Pomieszczenia jednostki badawczej badań, danych źródłowych, sprawozdań końcowych, próbek oraz materiału badanego i materiału odniesie- I. Wymagania ogólne nia, umożliwiające ich odszukanie. Pomieszczenie archiwum i panujące w nim warunki muszą chronić za- 1. Jednostka badawcza powinna posiadać wystarwartość archiwum przed niepożądanym uszkodzeczającą przestrzeń, spełniać odpowiednie warunki niem i niekontrolowanym dostępem z zewnątrz. konstrukcyjne i lokalizacyjne, tak by sprostać wymaganiom przeprowadzenia badań i ograniczyć V. Usuwanie odpadów do minimum ryzyko negatywnego wpływu otoczenia na wiarygodność ich wyników. Jednostka badawcza zapewnia odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie do zbierania, gromadzenia 2. Konstrukcja i rozmieszczenie pomieszczeń jednosti usuwania odpadów oraz procedury ich zbierania, ki badawczej powinny umożliwiać oddzielne wyunieszkodliwiania i transportu, prowadzi gospodarkę konywanie różnych czynności w sposób gwaodpadami oraz usuwa odpady w sposób niewpływarantujący właściwe przeprowadzenie każdego bający na prawidłowy przebieg badania. dania. D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki II. Pomieszczenia dla systemów badawczych Jednostka badawcza zapewnia, że: Jednostka badawcza zapewnia: 1) przyrządy pomiarowe, łącznie ze zwalidowanymi 1) wystarczającą liczbę pomieszczeń lub obszarów skomputeryzowanymi systemami, stosowane do umożliwiających odizolowanie od siebie poszcze- otrzymywania, gromadzenia i przeglądania danych oraz sterowania istotnymi parametrami śrogólnych systemów badawczych oraz poszczególdowiska badań, posiadają parametry wystarczająnych badań, w których stosowane są substancje ce do wykonania badania i są rozmieszczone lub organizmy stwarzające rzeczywiste lub potenw odpowiednich miejscach, zgodnie z ich przeznacjalne zagrożenia biologiczne lub chemiczne; czeniem; 2) odpowiednią liczbę pomieszczeń lub obszarów do 2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są diagnozowania, leczenia i kontroli chorób biookresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowalogicznych systemów badawczych, w celu zagwane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Prorantowania, że stan systemów badawczych nie cedurami Operacyjnymi, i czynności te są każdorapogorszył się w stopniu, którego nie można zaakzowo odnotowane, a wzorcowanie jest odnoszoceptować; ne, jeżeli to możliwe, do wzorców państwowych lub międzynarodowych; 3) odpowiednie pomieszczenia i obszary do przechowywania dostaw i sprzętu, oddzielone od pomiesz- 3) przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w baczeń z systemami badawczymi i odpowiednio zadaniach nie wpływają negatywnie na systemy babezpieczone przed zakażeniem, zanieczyszczeniem dawcze; i uszkodzeniem. 4) substancje i preparaty chemiczne, odczynniki i roz- III. Pomieszczenia na materiały badane twory są oznakowane, a ich oznakowanie zawiera i materiały odniesienia informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem stężenia, gdy to istotne), okresu ważności i szcze- Jednostka badawcza zapewnia: gólnych warunków przechowywania; 1) wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru 5) dostępne są informacje dotyczące pochodzenia, i przechowywania materiałów badanych oraz ma- daty przygotowania i stabilności stosowanych teriałów odniesienia i do sporządzania mieszanin substancji i preparatów chemicznych, odczynnitakich materiałów z nośnikiem w celu uniknięcia ków i roztworów, a ich okres ważności zostaje zanieczyszczenia lub pomieszania materiałów ba- przedłużony wyłącznie po dokonaniu oceny na danych i materiałów odniesienia; podstawie dokumentów lub analizy.

Nr 109 — 9147 — Poz. 722 E. Systemy badawcze 10) s ystemy badawcze stosowane w badaniach terenowych są rozmieszczone w sposób minimalizują- I. Systemy fizykochemiczne cy możliwość wpływu używanych w przeszłości Jednostka badawcza zapewnia, że: pestycydów lub wpływu zabiegów pestycydami z obszarów sąsiadujących. 1) wyposażenie badawcze stosowane do uzyskiwania danych fizykochemicznych posiada parametry F. Materiały badane i materiały odniesienia wystarczające do wykonania badania i jest odpowiednio rozmieszczone; I. Przyjmowanie materiałów, postępowanie z materiałami, pobieranie próbek oraz ich 2) zagwarantowana jest prawidłowość działania fizyprzechowywanie kochemicznych systemów badawczych. II. Systemy biologiczne Jednostka badawcza zapewnia, że: Jednostka badawcza zapewnia, że: 1) prowadzone są zapisy dotyczące charakterystyki 1) w jednostce badawczej są odpowiednie pomiesz- materiału badanego i materiału odniesienia, dat czenia oraz ustalone i utrzymywane odpowiednie ich otrzymania i okresu ważności oraz prowadzowarunki przetrzymywania, obsługi i opieki nad na jest ewidencja ilości materiałów otrzymanych biologicznymi systemami badawczymi, w celu za- i wykorzystywanych w badaniach; gwarantowania właściwej jakości otrzymywanych 2) wprowadzone zostały procedury pracy z materiadanych; łami oraz pobierania próbek i ich przechowywa- 2) nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny są poddane nia, zapewniające zachowanie jednorodności i stakwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan bilności materiału oraz wykluczające możliwość ich zdrowia, a w przypadku wystąpienia nadmier- zanieczyszczenia i pomieszania materiałów; nej śmiertelności lub chorób — taka partia zwierząt lub roślin nie jest wykorzystywana do badań i, 3) pojemniki zawierające materiały badane i materiajeżeli to konieczne, jest usuwana w sposób huma- ły odniesienia są zaopatrzone w dane identyfikująnitarny; ce materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące szczególnych warunków przechowywania. 3) w dniu rozpoczęcia badania systemy biologiczne są wolne od chorób i cech, które mogłyby wpły- II. Charakterystyka materiału badanego wać na przebieg lub cele badania; i materiału odniesienia 4) systemy biologiczne, które podczas badania nabawiły się chorób lub zostały okaleczone, są izolowa- Jednostka badawcza zapewnia, że: ne i odpowiednio leczone, jeżeli to istotne dla prawidłowości badania, a zarówno przed, jak i w trak- 1) każdy materiał badany i materiał odniesienia są cie badania prowadzone są zapisy dotyczące każ- odpowiednio oznakowane, z zastosowaniem dej diagnozy i leczenia; w szczególności nazwy, numeru CAS1), jeżeli jest dostępny, parametrów biologicznych lub odpo- 5) prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, dawiedniego kodu; ty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania; 2) w celu właściwej identyfikacji każdego materiału badanego lub materiału odniesienia — w każdym 6) biologiczne systemy badawcze (roślinne i zwierzębadaniu znane są tożsamość materiału, numer sece) są aklimatyzowane w środowisku wykonywarii, jego skład, czystość oraz stężenie lub istnieją nia badań przez odpowiedni okres przed pierwinne informacje definiujące każdą serię materiału; szym narażeniem na materiał badany lub materiał odniesienia; 3) w przypadku, gdy materiał badany jest dostarcza- 7) na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach, ny przez zleceniodawcę, został ustanowiony we w których znajdują się systemy biologiczne, są współpracy ze zleceniodawcą mechanizm weryfiwszystkie informacje niezbędne do identyfikacji kacji tożsamości materiału badanego; tych systemów; 4) znana jest stabilność materiałów badanych i mate- 8) w przypadku, gdy poszczególne systemy bioloriałów odniesienia w stosowanych warunkach giczne będą w trakcie badania wyjmowane z ich i czasie ich przechowywania oraz badania; pomieszczeń, klatek lub pojemników, systemy takie są, jeżeli to możliwe, odpowiednio oznakowa- 5) określono stopień jednorodności, stężenie i stabilne w celu ich identyfikacji; ność każdego materiału w danym nośniku, jeżeli materiał badany lub materiał odniesienia podawa- 9) pomieszczenia, klatki i pojemniki są czyszczone ne są z nośnikiem; w przypadku badań terenowych i odkażane z odpowiednią częstotliwością oraz informacje te można uzyskać, stosując oddzielne każdy materiał, który w czasie badania pozostaje badania laboratoryjne; w kontakcie z systemem biologicznym, nie posiada zanieczyszczeń w stężeniach, które mogłyby za- 6) w przypadku wszystkich badań, oprócz badań krótkłócić badanie; podściółka dla zwierząt jest zmiekoterminowych, przechowywane są próbki każdej niana z częstotliwością wymaganą w hodowli daserii materiału badanego w celu ich analizy. nych zwierząt, a zastosowanie środków ochrony przed organizmami niepożądanymi jest udokumentowane; 1) Numer nadany przez Chemical Abstract Service.

Nr 109 — 9148 — Poz. 722 G. Standardowe Procedury Operacyjne c) przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed badaniem, podczas i po za- I. Jednostka badawcza zapewnia, że: kończeniu badania, 1) posiada Standardowe Procedury Operacyjne, d) postępowanie ze zwierzętami, które w trakcie w postaci dokumentu, zatwierdzonego przez zarzą- badania padły lub znajdują się w stanie agonaldzającego jednostką badawczą, w celu zapewnie- nym, nia jakości i prawidłowości wykonywanych badań; e) z bieranie, identyfikacja i postępowanie z prób- 2) poprawki wnoszone do Standardowych Procedur kami, łącznie z sekcją i badaniami histopatolo- Operacyjnych są udokumentowane i zatwierdzane gicznymi, przez zarządzającego jednostką badawczą; f) umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania; 3) każda oddzielna jednostka lub oddzielny obszar w ramach jednostki badawczej otrzymują nie- 5) w odniesieniu do programu zapewnienia jakości: zwłocznie Standardowe Procedury Operacyjne związane z prowadzoną działalnością; uzupełnie- — sposób postępowania personelu programu zaniem Standardowych Procedur Operacyjnych mo- pewnienia jakości podczas planowania, ustalagą być metody analityczne, podręczniki i opubliko- nia, przeprowadzania i dokumentowania inspekwane artykuły oraz poradniki; cji oraz sporządzania sprawozdań z inspekcji. 4) każde odstępstwo od Standardowych Procedur H. Przeprowadzenie badania Operacyjnych w prowadzonych badaniach jest udokumentowane i powinno być przedstawione I. Plan badania kierownikowi badania lub głównemu wykonawcy lub wykonawcom, jeżeli zostali ustanowieni. Jednostka badawcza zapewni, że: II. Standardowe Procedury Operacyjne 1) przed rozpoczęciem każdego badania sporządza sporządza się w szczególności dla wymieniosię w formie pisemnej plan badania, zweryfikowanych poniżej rodzajów działalności jednostki ny pod kątem zgodności z kryteriami Dobrej Prakbadawczej: tyki Laboratoryjnej przez personel programu zapewnienia jakości i zatwierdzony opatrzonym datą 1) w odniesieniu do materiału badanego i materiału podpisem przez kierownika badania i zarządzająodniesienia: cego jednostką badawczą; w przypadku badań — przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie z materiałami w trakcie badania, pobieranie ogólnego planu badania z dołączanym suplemenpróbek i przechowywanie; tem precyzującym konkretne zadania; 2) w odniesieniu do przyrządów pomiarowych, ma- 2) wszelkie zmiany w planie badania zatwierdza się teriałów pomocniczych i odczynników: opatrzonym datą podpisem kierownika badania i przechowuje wraz z planem badania; a) przyrządy pomiarowe: — stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzor- 3) wszelkie odstępstwa od planu badania są opisane, cowanie, wyjaśnione i zatwierdzone w odpowiednim czasie podpisem opatrzonym datą przez kierownika bab) skomputeryzowane systemy: dania lub głównego wykonawcę lub wykonawców — walidacja, stosowanie, konserwacja, zabez- i przechowywane wraz z danymi źródłowymi. pieczenie systemów, kontrola, tworzenie kopii bezpieczeństwa, II. Zawartość planu badania c) materiały pomocnicze, odczynniki i roztwory: Plan badania zawiera w szczególności: — sporządzanie i oznakowanie; 1) określenie badania, materiału badanego i materia- 3) w odniesieniu do zapisywania, sporządzania spra- łu odniesienia: wozdań, przechowywania i przeglądania danych: a) opisowy tytuł, — kodowanie badań, zbieranie danych, sporządza- b) zdanie określające rodzaj i cel badania, nie sprawozdań, systemy indeksowania, spoc) o kreślenie tożsamości badanego materiału za sób posługiwania się danymi, włączając w to pomocą kodu lub nazwy (między innymi IUPAC, zastosowanie systemów skomputeryzowanych; numer CAS, parametry biologiczne), 4) w odniesieniu do systemów badawczych (jeżeli to d) określenie materiału odniesienia, który będzie konieczne): stosowany w badaniu; a) przygotowanie pomieszczeń do badań i warunki 2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki środowiskowe pomieszczeń dla danego systebadawczej: mu badawczego, a) nazwę i adres zleceniodawcy, b) procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opie- b) nazwę i adres jednostki badawczej oraz miejsc ki nad biologicznym systemem badawczym, badania, jeżeli mają inne adresy,

Nr 109 — 9149 — Poz. 722 c) nazwisko i adres kierownika badania, 4) wszystkie dane uzyskane podczas badania są rejestrowane niezwłocznie i z należytą starannością, d) nazwisko i adres głównego wykonawcy lub wydokładnie i czytelnie przez osobę zbierającą dane, konawców i etapy badania delegowane im przez a ich zapisy są podpisane lub parafowane i opakierownika badania, za których wykonanie potrzone datą; noszą odpowiedzialność; 5) każda zmiana w danych źródłowych jest dokonana 3) daty: w sposób niezaciemniający poprzedniego zapisu, a) zatwierdzenia planu badania przez kierownika ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i poi zarządzającego jednostką badawczą wraz z ich twierdzona datą i podpisem lub parafą przez osopodpisami, bę dokonującą zmiany; b) proponowane rozpoczęcia i zakończenia części 6) dane uzyskiwane z bezpośrednim wprowadzeniem eksperymentalnej badania; do komputera umożliwiają identyfikację czasu ich wprowadzenia i osobę lub osoby odpowiedzialne 4) metody badań: za ich wprowadzanie; — odnośniki do metod określonych w przepisach 7) stosowane skomputeryzowane systemy są skonfiwydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustagurowane w taki sposób, aby umożliwić przechowy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach wywanie wszystkich uwag z audytów i pozwolić i preparatach chemicznych lub metod obowiąna prześledzenie zmian dokonanych w stosunku zujących w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczących metod badań substancji do danych źródłowych, z pełnym zachowaniem i preparatów chemicznych, ewentualnie innych poprzednich zapisów; wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym sto- 8) skomputeryzowane systemy umożliwiają powiąsowanych norm; zanie wprowadzonych zmian z osobą dokonującą tych zmian, w szczególności poprzez stosowanie 5) informacje szczegółowe (jeżeli mają zastosowanie): datowanych podpisów elektronicznych opatrzoa) uzasadnienie wyboru systemu badawczego, nych datą, a w przypadku dokonania zmian podany jest powód dokonania zmian. b) charakterystykę systemu badawczego, w szczególności poprzez wymienienie gatunku, szcze- I. Sprawozdania z badań pu, podszczepu, źródła pochodzenia, liczebności, zakresu masy ciała, płci, wieku, a także inne I. Informacje ogólne stosowne informacje, c) sposób dawkowania (narażenia) i jego uzasad- 1. Z każdego badania sporządza się sprawozdanie nienie, końcowe. W przypadku badań krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie standardowego sprawod) poziomy dawkowania lub stężeń, częstotliwość zdania z dołączanym suplementem precyzującym dawkowania lub narażenia, czas trwania nara- konkretne zadania. żenia, okres dawkowania lub narażenia, 2. Raporty sporządzone przez głównych wykonawe) szczegółowe informacje dotyczące doświadczeców lub personel badawczy biorących udział w bania, w szczególności chronologiczny opis badadaniu są przez nich podpisywane i opatrzone datą. nia, wszystkie metody badań, materiały i warunki badania, rodzaj i częstotliwość analiz, do- 3. Sprawozdanie końcowe podpisuje i opatruje datą konywane pomiary, obserwacje i badania systekierownik badania, który odpowiada za wiarygodmów badawczych oraz metody statystyczne, ność danych. które zostaną zastosowane w badaniu; 4. W sprawozdaniu zamieszcza się informacje o za- 6) zapisy: kresie spełniania lub niespełniania kryteriów Do- — wykaz dokumentów i materiałów do celów ar- brej Praktyki Laboratoryjnej. chiwizacyjnych. 5. Korekty i poprawki końcowego sprawozdania dokonane po jego podpisaniu przez kierownika bada- III. Przeprowadzenie badania nia wprowadza się w formie aneksu, z wyraźnym określeniem powodu dokonania korekt lub popra- Jednostka badawcza zapewnia, że: wek i opatrzonym datą podpisem kierownika ba- 1) każde badanie przeprowadzane w jednostce ba- dania. dawczej posiada odrębny numer, kod lub nazwę, 6. Przeredagowanie końcowego sprawozdania w taki identyfikującą to badanie, i tym numerem, kodem sposób, aby spełniało wymogi innych przepisów, lub nazwą są oznaczane wszystkie materiały stosowane w tym badaniu; nie jest dokonaniem korekt, poprawek lub zmian. 2) próbki z badań są oznakowane w sposób umożli- II. Zawartość końcowego sprawozdania wiający ich identyfikację, w tym odniesienie ich do badania, z którego pochodzą; Końcowe sprawozdanie zawiera w szczególności: 3) badanie jest prowadzone zgodnie z planem ba- 1) informacje identyfikujące badanie, materiał badadania; ny i materiał odniesienia:

Nr 109 — 9150 — Poz. 722 a) opisowy tytuł, 7) informacje dotyczące archiwizacji: b) tożsamość materiału lub wyrobu badanego — wskazanie miejsca przechowywania planu baokreśloną poprzez kod lub nazwę (między inny- dania, próbek materiału badanego i materiału mi nazwa wg terminologii IUPAC, numer CAS, odniesienia, próbek pobranych z systemów parametry biologiczne), badawczych, danych źródłowych i końcowego sprawozdania. c) tożsamość materiału odniesienia określoną poprzez nazwę, J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów d) charakterystykę materiału badanego, w tym je- i materiałów go czystość, stabilność i jednorodność; I. Jednostka badawcza przechowuje przez 2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki okres 10 lat następujące materiały w celu badawczej: umożliwienia jednostce właściwej do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów Dobrej a) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres zlecenio- Praktyki Laboratoryjnej ich sprawdzenia: dawcy, 1) plan badania, dane źródłowe, próbki materiału bab) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres jednostki danego i referencyjnego, próbki pobrane z systebadawczej i wszystkich miejsc wykonywania mów badawczych oraz końcowe sprawozdanie badania, z każdego badania; c) nazwisko i imię oraz adres kierownika badań, 2) raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych d) nazwisko i imię oraz adres głównego wykonaw- przez personel programu zapewnienia jakości oraz cy lub głównych wykonawców oraz etapy bada- plany działania jednostki; nia im podlegające, 3) zapisy dotyczące kwalifikacji, szkolenia i nabytego e) nazwiska i imiona oraz adresy personelu badaw- doświadczenia przez pracowników jednostki baczego mającego udział w końcowym sprawo- dawczej i opis rodzaju wykonywanych przez nich zdaniu; prac; 4) zapisy i raporty dotyczące konserwacji i wzorco- 3) daty: wania wyposażenia pomiarowego; — rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania; 5) dokumentację sprawdzania skomputeryzowanych systemów; 4) oświadczenie: 6) kopie wszystkich wersji Standardowych Procedur — personelu programu zapewnienia jakości za- Operacyjnych; wierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji, w tym także inspekcji poszczególnych 7) dane dotyczące monitorowania środowiska wykoetapów badania i daty przekazania raportów nywania badań. z inspekcji do zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania i głównego wykonawcy W uzasadnionych przypadkach, zwłaszcza gdy malub wykonawców oraz informację, że sprawo- teriał badany lub materiał odniesienia może ulec dezdanie końcowe odpowiada danym źródło- stabilizacji po okresie trwałości określonym przez prowym; ducenta lub gdy próby pobrane z systemów badawczych ulegają naturalnemu zniszczeniu i ich stan nie 5) opis materiałów i metod badań: umożliwia ponownej oceny, możliwe jest odstąpienie od wymogu przechowywania przez okres 10 lat, z zaa) opis stosowanych materiałów badań i metod, chowaniem odpowiednio udokumentowanego postęb) odnośniki do metod badań, o których mowa powania. w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, lub II. Jednostka badawcza zapewnia, że: innych metod obowiązujących w Unii Europej- 1) materiały przechowywane w archiwach są skataskiej lub wytycznych OECD, dotyczących metod logowane w celu ich łatwego magazynowania badań substancji i preparatów chemicznych, i dostępu do nich; ewentualnie innych wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym stosowanych norm; 2) dostęp do archiwum mają wyłącznie osoby upoważnione przez zarządzającego jednostką ba- 6) wyniki badań: dawczą; a) streszczenie wyników badań, 3) przychód i rozchód materiałów w archiwum jest rejestrowany; b) wszystkie informacje i dane wymagane przez plan badań, 4) w przypadku, gdy jednostka badawcza lub jednostka, w której znajdują się archiwa, ulegną likwic) wyniki badań, łącznie z wyliczeniami i określedacji i nie mają prawnych sukcesorów, materiały niem istotności statystycznej, zarchiwizowane zostaną przekazane do archiwów d) ocenę i omówienie wyników badań oraz wnios- zleceniodawcy lub zleceniodawców lub ich prawki, jeżeli to konieczne; nych sukcesorów.