Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki

Nr 84 — 7295 — Poz. 551 551 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2) z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrześ- d) osoby, które mają trudności w rozumieniu nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. pisemnych informacji Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następu- — z wyjątkiem osób wykonujących zawód meje: dyczny; § 1. Rozporządzenie określa sposób badania czy- 3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulottelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem ki powinna: produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria dla raportu z tego badania. a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania”, § 2. Badanie czytelności ulotki produktu lecznicze- o celu badania, go, zwanej dalej „ulotką”, przeprowadza podmiot odb) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie powiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, całej ulotki, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw prawidłowo stosować produkt leczniczy. pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i for- § 3. Badanie czytelności ulotki można poprzedzić mularzem do zamieszczania wyników obserwaprzeprowadzeniem u co najmniej 3 osób badania pilo- cji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje tażowego potwierdzającego, że pytania zawarte się ulotką, szukając odpowiednich informacji, w kwestionariuszu, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3 lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytel- d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ności ulotki. ustnie, e) p rowadzić badanie czytelności ulotki w sposób § 4. 1. Badanie czytelności ulotki powinno być proumożliwiający interakcję z uczestnikiem badawadzone z uwzględnieniem następujących minimalnia, nych wymagań: f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulot- 1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę ce informacje, o które go pytano, oraz poprosić w wersji, która będzie dołączana do opakowania o ich przedstawienie własnymi słowami; produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny; 4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny: 2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, a) d otyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla które mogą używać danego produktu leczniczego, bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczew tym: go, a) osoby z grup wiekowych, dla których przezna- b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, czony jest produkt leczniczy, jak i ogólnych, b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotleczniczych, ce, c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pra- d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwacy z dokumentami, nia się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa zamknięciem, Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. e) być uszeregowane w innej kolejności niż infor- Nr 216, poz. 1607). macje zawarte w ulotce; 2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parla- 5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. jednego uczestnika badania nie powinien być dłużw sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do szy niż 45 minut. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Pol- 2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, skie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały należy: ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, 1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udzia- Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. łem 10 uczestników badania;

Nr 84 — 7296 — Poz. 551 2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki od- b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników bapowiednio do wyników uzyskanych w trakcie ba- dania, dania, świadczących o wystąpieniu trudności w loc) informację, w jakim języku przeprowadzono bakalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki; danie; 3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczest- d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano ników badania — innych niż w poprzedniej turze istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa badania — aż do uzyskania pozytywnego wyniku stosowania produktu leczniczego, w tym: badania czytelności ulotki u 20 uczestników bada- — najważniejsze przeciwwskazania, nia. — działania niepożądane, 3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa — ostrzeżenia, w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć od- — wskazania, powiednie informacje w ulotce, z których 90 % może — sposób stosowania produktu leczniczego; wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidło- 3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającewej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produkgo badanie i z wypełnionym formularzem wynitem leczniczym. ków obserwacji, uwzględniających w szczególno- § 5. Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulot- ści przypadki, gdy występowały trudności z lokaliki, w całości lub części, może być wykorzystany przez zacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki; podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelno- 4) omówienie wyników badania, w szczególności ści ulotki innego produktu leczniczego. w zakresie zaistniałych problemów, a także omó- § 6. W przypadku procedury określonej w art. 18a wienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farma- częściach ulotki; ceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się 5) wnioski końcowe; w jednym z języków zainteresowanych państw człon- 6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjakowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich mi wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu badania. (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. § 8. Raport z badania czytelności ulotki podlega za- § 7. Raport z badania czytelności ulotki składany twierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymieniowraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy nych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którez dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, go ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje powinien zawierać: zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy. 1) opis produktu leczniczego; § 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, 14 dni od dnia ogłoszenia. w tym w szczególności: a) opis sposobu przeprowadzenia badania, Minister Zdrowia: E. Kopacz