Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. w sprawie rodzajów substancji niebezpiecznych i programów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

Nr 83 — 7255 — Poz. 544 544 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 kwietnia 2010 r. w sprawie rodzajów substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie2) Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycz- załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejnia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych skiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) zarządza się, co na- 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowastępuje: nia substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmie- § 1. Rozporządzenie reguluje: niającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanej dalej „tabelą 3.2 1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”, wyniebezpiecznych, których opakowania zaopatruje łącznie jako skrajnie łatwo palne lub wysoce łatwo się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez palne. dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie; § 4. Opakowania substancji lub preparatów zawierających co najmniej 3 % metanolu (Nr CAS 67-56-1) 2) wymagania dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o któlub co najmniej 1 % dichlorometanu (Nr CAS 75-09-2), rych mowa w pkt 1. oferowane lub sprzedawane konsumentom, zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamk- § 2. Opakowania substancji lub preparatów oznanięcia utrudniające otwarcie przez dzieci. kowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substan- § 5. Opakowania substancji lub preparatów, oferocjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawane lub sprzedawane konsumentom, które zgodnie wą”, jako bardzo toksyczne, toksyczne lub żrące, ofez przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 rowane lub sprzedawane konsumentom, zaopatruje ustawy lub zgodnie z tabelą 3.2 załącznika VI do rozsię, niezależnie od pojemności opakowania, w zamkporządzenia nr 1272/2008 zaklasyfikowano i oznakonięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne wano jako szkodliwe z przypisanym zwrotem R65 dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. „Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia”, z wyjątkiem substancji § 3. 1. Opakowania substancji lub preparatów lub preparatów wprowadzanych do obrotu w pojemoznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podnikach aerozolowych lub w pojemnikach wyposażostawie art. 26 ustawy jako szkodliwe, skrajnie łatwo nych w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu, palne lub wysoce łatwo palne, oferowane lub sprze- zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowadawane konsumentom, zaopatruje się, niezależnie od nia, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci. pojemności opakowania, w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. § 6. 1. W opakowaniach wielokrotnego zamykania zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci muszą 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pojemników spełniać wymagania określone w normie PN-EN aerozolowych zawierających substancje lub preparaty ISO 8317 ze zmianami lub w równoważnej normie, zaklasyfikowane zgodnie z przepisami wydanymi na z zastrzeżeniem ust. 4. podstawie art. 4 ust. 2 ustawy lub zgodnie z tabelą 3.2 2. W opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zamykania zamknięcia utrudniające otwarcie przez — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa dzieci muszą spełniać wymagania określone w załącz- Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie niku do rozporządzenia lub w normie PN-EN 862 ze szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. zmianami lub w równoważnej normie, z zastrzeżeniem Nr 216, poz. 1607). ust. 4. 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy 1999/45/WE Parla- 3. Zgodność z wymaganiami lub normami, o któmentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprarych mowa w ust. 1 i 2, może być potwierdzona wywie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się łącznie przez jednostki organizacyjne spełniające wydo klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów nie- magania normy serii EN 45 011 lub równoważne. bezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, corr. Dz. Urz. WE L 006 z 10.01.2002; Dz. Urz. UE Polskie wydanie spe- 4. Wykonywanie badań przewidzianych w załączcjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109) oraz dyrektywy Rady niku lub normach, o których mowa w ust. 1 i 2, nie jest 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia obowiązkowe, jeżeli wydaje się oczywiste, że opakoprzepisów ustawodawczych, wykonawczych i administrawanie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, poniecyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etyważ otwarcie opakowania nie jest możliwe bez użycia kietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z 16.08.1967, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, narzędzi. We wszystkich innych przypadkach oraz jerozdz. 13, t. 1, str. 27). żeli istnieją obawy, że opakowanie substancji niebez-

Nr 83 — 7256 — Poz. 544 piecznej lub preparatu niebezpiecznego, dla którego § 9. 1. Do opakowań substancji wymienionych wymagane jest zamknięcie utrudniające ich otwarcie w § 2 i 3 oznakowanych zgodnie z przepisami wydanyprzez dzieci, nie jest wystarczająco bezpieczne dla mi na podstawie art. 26 ustawy oraz do opakowań subdzieci, właściwe organy nadzoru mogą wymagać od stancji, o których mowa w § 4 i 5, wprowadzonych do osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie produktu do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia do dnia 1 grudnia obrotu okazania im świadectwa wydanego przez jed- 2012 r. nostkę organizacyjną, wymienioną w ust. 3, stwierdzającego, że: 2. Do opakowań preparatów wymienionych w § 2 i 3 oznakowanych zgodnie z przepisami wydanymi na 1) typ zamknięcia jest taki, iż przeprowadzanie badapodstawie art. 26 ustawy oraz preparatów, o których nia dotyczącego zamknięć utrudniających otwarmowa w § 4 i 5, wprowadzonych do obrotu przed cie przez dzieci w opakowaniach wielokrotnego dniem 1 czerwca 2015 r. stosuje się przepisy niniejszezamykania lub w opakowaniach bez zamknięć wie- go rozporządzenia do dnia 1 czerwca 2017 r. lokrotnego zamykania nie jest konieczne, lub § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 2) zamknięcie zostało zbadane i stwierdzono, iż jest ogłoszenia.3) ono zgodne z normami, o których mowa w ust. 1 Minister Zdrowia: E. Kopacz i 2. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- § 7. Wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia o niebez- niem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprapieczeństwie muszą spełniać wymagania określone wie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpieczw normie PN-EN ISO 11683 ze zmianami lub w rów- nych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia noważnej normie. utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. Nr 128, poz. 1348), które utraciło moc z dniem 25 lutego 2010 r. na podstawie § 8. Przepisy rozporządzenia stosuje się w odnieart. 12 ust. 1 ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie sieniu do substancji do dnia 1 grudnia 2010 r., a w od- ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niesieniu do preparatów do dnia 1 czerwca 2015 r. niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106). Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. (poz. 544) WYMAGANIA DLA ZAMKNIĘĆ UTRUDNIAJĄCYCH OTWARCIE PRZEZ DZIECI W OPAKOWANIACH BEZ ZAMKNIĘĆ WIELOKROTNEGO ZAMYKANIA Definicje 4) opakowaniu jednorazowego zamykania — należy przez to rozumieć opakowanie zawierające jedną 1. Ilekroć w załączniku jest mowa o: lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych, które są nie tylko osobno zabezpieczone, ale rów- 1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepożąda- nież osobno opakowane; nym otwarciem przez dzieci — należy przez to rozumieć opakowanie trudne do otwarcia (lub w któ- 5) dawce jednostkowej — należy przez to rozumieć rym trudny jest dostęp do jego zawartości) przez małą ilość produktu przeznaczoną do pobrania małe dzieci, lecz niesprawiające trudności osobom w całości z opakowania. dorosłym, przeznaczone do właściwego stosowania zgodnie z wymaganiami załącznika; Postanowienia ogólne 2) opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego 2. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądazamknięcia zabezpieczonego przed niepożądanym nym otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wyotwarciem przez dzieci — należy przez to rozumieć maganiami załącznika, poprawnie wykonane i używaopakowanie lub część opakowania, zabezpieczone ne, ma zabezpieczać w odpowiednim stopniu przed przed niepożądanym otwarciem, którego całkowiniepożądanym otwarciem przez dzieci. Dostęp osób ta zawartość powinna być pobrana jednorazowo dorosłych do zawartości opakowania można sprawi które po otwarciu nie może być w ten sam spodzić, wykonując fakultatywne badania, przeprowadzosób ponownie zamknięte tak, aby było zabezpiene z udziałem osób dorosłych, o których mowa czone przed otwarciem przez dzieci; w ust. 22—24. Badanie przeprowadza się w celu sprawdzenia rodzaju opakowania. 3) produkcie zastępczym — należy przez to rozumieć obojętny materiał podobny do produktu, zastępujący substancję lub preparat niebezpieczny 3. Osoba wprowadzająca do obrotu opakowania znajdujący się w opakowaniu, w szczególności jest obowiązana do wprowadzenia niezbędnych protaki, jak proszek, tabletki lub ciecz (woda nie- cedur kontroli ich produkcji i wykorzystania do zapewzabarwiona); nienia wymaganego poziomu jakości wszystkich opa-

Nr 83 — 7257 — Poz. 544 kowań. W przypadku opakowań jednorazowego za- 2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie mykania nie przeprowadza się badań ze względu na będzie w stanie otworzyć opakowania w ciągu bezpieczeństwo. Badanie z udziałem osób dorosłych 6 minut (3 minuty bez pokazu i 3 minuty po pokamoże być wykonane fakultatywnie tylko w celu oceny zie). przydatności handlowej. Badanie z udziałem osób dorosłych Zaleca się, aby wszystkie badania z udziałem osób dorosłych były wykonane przed badaniami z udziałem 10. Jeżeli badanie jest przeprowadzane zgodnie dzieci w celu ograniczenia ich udziału w badaniach. z ust. 22—24, to co najmniej 90 % osób dorosłych będzie w stanie otworzyć opakowanie w ciągu 5 minut Opakowania przeznaczone do badań bez pokazu. 4. Osoba wprowadzająca do obrotu opakowania Badanie z udziałem dzieci dostarcza dostateczną liczbę opakowań w celu umożliwienia osobie nadzorującej badanie wyboru grupy Skład grupy badawczej reprezentatywnej przeznaczonej do badania oraz grupy rezerwowej do celów porównawczych. W każdym badaniu dostarcza się nowe opakowanie dla każdego 11. Grupa badawcza składa się z 200 dzieci w wieczłonka grupy. Do napełniania opakowań nie może ku od 42. do 51. miesiąca życia. W grupie należy być użyty produkt niebezpieczny. Odpowiedni produkt uwzględnić proporcjonalny podział ze względu na zastępczy powinien mieć smak słony lub gorzki. wiek oraz płeć. Dzieci nie powinny brać uprzednio udziału w więcej niż jednym podobnym badaniu i to Zaleca się, żeby opakowania do badań z udziałem przeprowadzonym z użyciem opakowania innego tydzieci nie miały żadnych napisów. pu i o innej konstrukcji. Jeżeli dziecko bierze udział w więcej niż jednym badaniu, to przerwa między ba- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa daniami musi wynosić co najmniej cztery tygodnie. 5. Opakowanie zabezpieczone przed niepożąda- Miejsce badań nym otwarciem przez dzieci, oprócz spełnienia wymagań dotyczących zabezpieczenia przed niepożądanym 12. Badanie odbywa się w dowolnym miejscu, otwarciem określonych w ust. 6—8, musi być odpo- które jest dobrze znane dzieciom, lub w miejscu przewiednio dostosowane do zawartości, zapewniać właś- znaczonym do wypoczynku, np. w przedszkolu, ale ciwą ochronę zawartości przed narażeniami mechaz dala od dzieci niebiorących udziału w badaniu nicznymi i właściwą funkcjonalność podczas całego i wszelkich czynników zewnętrznych rozpraszających okresu użytkowania. uwagę. Serii badań nie powinno się przeprowadzać w jednym miejscu i w jednym czasie. W miarę możli- Wymagania dotyczące opakowania wości, podczas wyboru miejsca badania, powinno się uwzględniać istnienie różnych obszarów demo- 6. Opakowanie zabezpieczone przed niepożąda- graficznych kraju. nym otwarciem przez dzieci musi spełniać techniczne wymagania dotyczące opakowania odpowiedniego Metoda badania dla danego produktu oraz odpowiadać wymaganiom jakościowym. 13. Badanie może być wykonane z udziałem całej grupy 200 dzieci lub metodą sekwencyjną. W przy- 7. Warunki opisane w ust. 6 obowiązują w czasie padku badania przeprowadzanego metodą sekwencałego przewidzianego okresu używania opakowania cyjną liczba dzieci biorących udział w badaniu będzie i jego zawartości. zależała od uzyskanych wyników. Podczas badania metodą sekwencyjną należy skrupulatnie przestrzegać 8. Budowa, a także metoda stosowana do otwie- ograniczeń dotyczących wieku i płci. rania, nie mogą powodować trudności w otwarciu tego opakowania przez osoby dorosłe. Z tego wzglę- 14. Badanie przeprowadza się w parach, z których du informacje nanoszone na części opakowania mukażda kontrolowana jest przez jedną osobę nadzorująszą zawierać wyraźne wskazówki lub ilustracje pokacą. Jeżeli jest to pożądane, badanie można przeprozujące sposób otwierania opakowania określone wadzić z udziałem dowolnej liczby par (do pięciu) w ust. 39—41. w tym samym pomieszczeniu i w tym samym czasie, pod warunkiem że nie będą one sobie nawzajem prze- Kryteria oceny szkadzać. Badanie z udziałem dzieci 15. Dzieci mogą przyjmować dowolną, wygodną dla siebie pozycję lub postawę. Jeżeli jakieś dziecko 9. Wymagania niniejsze uważa się za spełnione, oddali się podczas badania, osoba nadzorująca badajeżeli z grupy 200 dzieci biorących udział w badaniach nie odprowadza dziecko z powrotem na jego miejsce zgodnie z ust. 11 i 12: i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielając dziec- 1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie bę- ku żadnych dodatkowych wskazówek dotyczących otdzie w stanie otworzyć opakowania w ciągu 3 mi- warcia opakowania. Taki przypadek opisuje się w spranut bez pokazu; wozdaniu.

Nr 83 — 7258 — Poz. 544 16. Jeżeli jakieś dziecko opuści miejsce badania Badanie z udziałem osób dorosłych w czasie trwania badania (3 minuty lub 6 minut) lub odmówi uczestniczenia w badaniu mimo namowy Skład grupy badawczej osoby nadzorującej badanie, takiego wyniku badania 22. Grupa badawcza składa się ze 100 osób, nie uwzględniania się. Taki przypadek odnotowuje się w tym: w sprawozdaniu. 1) 7 0 % osób dorosłych powinno być płci żeńskiej; 17. Każde dziecko otrzymuje jedno opakowanie 2) 8 0 osób powinno być w wieku od 18. do 60. roku z prośbą, aby otworzyło je w dowolny sposób. Czas życia włącznie, pozostałe 20 osób w wieku od na otwarcie wynosi 3 minuty. Nie należy czynić żad- 61. do 65. roku życia włącznie. nych prób powstrzymania dziecka od zastosowania jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziec- Wszyscy uczestnicy powinni zrozumieć instrukcję ku nie udostępnia się żadnych narzędzi, z wyjątkiem otwierania umieszczoną w/na opakowaniu do badasytuacji, gdy takie narzędzia są dostarczane jako ele- nia. ment konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. W takim Metoda badania przypadku dziecko ma dostęp do narzędzia, jednak uwaga dziecka powinna być zwrócona na narzędzie 23. Badanie może być wykonane z udziałem całej dopiero wtedy, gdy zostanie ono użyte w czasie po- grupy lub metodą sekwencyjną. W przypadku badania kazu. wykonywanego metodą sekwencyjną liczba osób biorących udział w badaniu będzie zależała od uzyskanych wyników. Podczas badania metodą sekwencyjną 18. Każde dziecko, któremu nie udało się otworzyć należy skrupulatnie przestrzegać ograniczeń dotycząopakowania w ciągu pierwszych 3 minut, obserwuje cych wieku i płci, zgodnie z ust. 22. sposób jego otwierania pokazywany przez osobę nadzorującą badanie. Osoba ta nie może udzielać żadnych 24. Każda osoba dorosła otrzymuje opakowanie wyjaśnień ani kłaść nacisku na żadną z czynności z całym wyposażeniem dodatkowym oraz pisemnymi związanych z otwarciem opakowania. Po tym pokazie instrukcjami, jak opakowanie otwierać. Instrukcje podziecko ma następne 3 minuty na otwarcie opakowawinny być drukowane w/na opakowaniu przeznaczonia. nym do użytku przez konsumenta. Nie przeprowadza się pokazu, jak otwierać opakowanie. Każdej osobie 19. Jeżeli do otwarcia opakowania wymagane są daje się 5 minut na przeczytanie instrukcji i otwarcie narzędzia, ale nie zostały one dostarczone z produk- opakowania. tem, nie prowadzi się żadnego pokazu, a badanie ogranicza się do pierwszej części trwającej 3 minuty. Ocena wyników badań Badanie z udziałem dzieci 20. Jeżeli wynika to z odrębnych przepisów, przy badaniu może być obecny przedstawiciel odpowied- Wynik pozytywny/negatywny niego urzędu w roli obserwatora. 25. Wynik próby jest negatywny, jeżeli dziecku Zapis wyników badania udało się otworzyć opakowanie lub uzyskać dostęp do jego zawartości. 21. Po każdych 3 minutach należy zapisać, czy dziecku nie udało się otworzyć opakowania. Jeżeli Badanie metodą sekwencyjną dziecku udało się otworzyć opakowanie, to należy zapisać, czy miało to miejsce przed, czy po pokazie. Je- 26. Każdy otrzymany wynik wpisuje się do tabliżeli jest to potrzebne, wpisuje się dodatkowe informa- cy A.1 lub do tablicy A.2 według ust. 30 lub nanosi na cje dla potrzeb osób wprowadzających do obrotu opa- wykresy sporządzone według wzoru określonego pokowania. niżej (wykres 1a i 1b).

Nr 83 — 7259 — Poz. 544 Wykres 1a — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci Wykres 1b — W yniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci po 3 min badania, po pokazie Objaśnienia jeżeli dziecku nie udało się otworzyć opakowania (lub uzyskać dostępu do jego zawartości) w ciągu Otrzymany wynik nanosi się na odpowiedni wypierwszych 3 minut, a na wykresie 1b, jeżeli dzieckres przez wypełnienie kwadracika w następujący ku nie udało się otworzyć opakowania (lub uzyskać sposób: dostępu do jego zawartości) w ciągu następnych 1) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio 3 minut, co oznacza, że wynik jest pozytywny na prawo od poprzedniego wyniku na wykresie 1a, (ust. 25);

Nr 83 — 7260 — Poz. 544 2) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio Badanie z udziałem całej grupy nad poprzednim wynikiem, zaznaczonym na wy- 27. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa kresach 1a i 1b, jeżeli dziecku udało się otworzyć dzieci, wyniki powinny być ocenione zgodnie z wymaopakowanie (lub uzyskać dostęp do jego zawartoganiami określonymi w ust. 9. ści) w ciągu pierwszych 3 minut, a tylko na wykresie 1b, jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowa- Badanie z udziałem osób dorosłych nie (albo uzyskać dostęp do jego zawartości) w ciągu następnych 3 minut, co oznacza, że wynik Wynik pozytywny/negatywny jest negatywny (ust. 25). 28. Wynik próby jest negatywny, jeżeli opakowa- W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zania nie można otworzyć w ciągu 5 minut. czerniony kwadracik uważa się za „wynik poprzedni”. Badanie metodą sekwencyjną Wyniki uzyskane od wszystkich dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie w pierwszej fazie, zazna- 29. Każdy otrzymany wynik nanosi się odpowiedcza się na wykresie 1b jako wynik negatywny. nio: Wynik badania jest negatywny, jeżeli ciąg kwadra- 1) d o tablicy A.3 według ust. 30 lub cików przechodzi do strefy odrzucenia, lub pozytywny, 2) n a wykres 2 sporządzony według wzoru określojeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy przyjęcia. nego poniżej. Wykres 2 — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób dorosłych Objaśnienia pozytywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy przyjęcia. Jeżeli nie jest to żaden z tych przy- Otrzymany wynik nanosi się na odpowiedni wypadków, wyniki należy ocenić zgodnie z wymagakres przez wypełnienie kwadracika w następujący niami podanymi w ust. 10. sposób: W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku za- 1) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio czerniony kwadracik uważa się za „wynik poprzedni”. na prawo od poprzedniego wyniku, jeżeli osobie dorosłej udało się otworzyć opakowanie w dozwo- Tablice wyników badania metodą sekwencyjną lonym czasie, co oznacza, że wynik jest pozytywny (ust. 28); Zastosowanie tablic 2) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio 30. Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej nad poprzednim wynikiem, jeżeli osobie dorosłej wybranej osoby, wynik wpisuje się odpowiednio do nie udało się otworzyć opakowania w dozwolo- tablicy A.1 lub A.2 w przypadku badania z udziałem nym czasie, co oznacza, że wynik jest negatywny dzieci, a do tablicy A.3 w przypadku badania z udzia- (ust. 28). Wynik badania jest negatywny, jeżeli ciąg łem osób dorosłych, sporządzonych według wzoru kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub określonego poniżej:

Nr 83 — 7261 — Poz. 544 Tablica A.1 — W yniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci, po pierwszych 3 minutach (przed pokazem) n: łączna liczba dzieci Rn: wynik badania dla n-tego dziecka A: kryterium przyjęcia D: łączny wynik R: kryterium odrzucenia

Tablica A.2 — W yniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci, 3 minuty po pokazie n: łączna liczba dzieci Rn: wynik badania dla n-tego dziecka A: kryterium przyjęcia D: łączny wynik R: kryterium odrzucenia

Nr 83 — 7262 — Poz. 544 Tablica A.3 — W yniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób dorosłych n: łączna liczba dorosłych Rn: wynik badania dla n-tego dorosłego A: kryterium przyjęcia D: łączny wynik R: kryterium odrzucenia

Objaśnienia Opakowanie uważa się za przyjęte, jeżeli spełnia warunki określone w niniejszym ustępie i ust. 29 Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej wy- (uwzględniono dzieci przed pokazem i dzieci po pokabranej osoby, wynik zapisuje się w kolumnie Rn jako 0, zie). Opakowanie jest odrzucone, jeżeli nie spełnia jeżeli wynik jest pozytywny (opakowanie nieotwarte tych warunków. przez dziecko i otwarte przez osobę dorosłą), i jako 1, jeżeli nie jest pozytywny. Łączny wynik zapisuje się Wykresy wyników badania metodą sekwencyjną w kolumnie D: Właściwości przyjętej metody sekwencyjnej badania 1) jeżeli łączny wynik D jest nie większy niż odpowiednia dopuszczalna liczba A, to opakowanie jest 31. Badanie metodą sekwencyjną charakteryzuje dopuszczone do przeprowadzenia prób z odposię współrzędnymi dwóch punktów krzywej graniczwiednią grupą (dzieci, osoby dorosłe); opakowanej: punktu ryzyka osoby wprowadzającej na rynek nie jest przyjęte, jeżeli D = A; i punktu ryzyka odbiorcy. Przyjęte w załączniku trzy metody można w przybliżeniu określić następująco: 2) jeżeli łączny wynik D jest nie mniejszy niż odpowiednia niedopuszczalna liczba R, to opakowanie 1) z udziałem dzieci (przed pokazem) (wykres 1a i tabnie może być uważane za „opakowanie zabezpielica A.1): czone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko”; opakowanie odrzuca się, jeżeli D = R; a) a kceptowany poziom jakości (AQL) = 10 %, μ = 5 %, 3) jeżeli nie jest spełniony warunek określony w pkt 1 b) graniczny poziom jakości (LQ) = 20 %, β = 5 %; lub 2, to należy przeprowadzić dodatkowe badanie z nową osobą z tej samej grupy. 2) z udziałem dzieci (po pokazie) (wykres 1b i tablica A.2): Jeżeli żadne dziecko z 30 pierwszych dzieci z grupy nie otworzyło opakowania sprawdzonego podczas a) ( AQL) = 15 %, μ = 5 %, prób z udziałem osób dorosłych, badanie jest zakońb) (LQ) = 25 %, β = 5 %; czone, a opakowanie uznaje się za opakowanie nieprzystosowane do powtórnego zamknięcia, zabezpie- 3) z udziałem osób dorosłych (wykres 2 i tabliczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko, ca A.3): ponieważ łączny wynik (zero) jest równy kryterium a) ( AQL) = 5 %, μ = 5 %, przyjęcia, zarówno w czasie poniżej 3 minut, jak i poniżej 6 minut. b) (LQ) = 15 %, β = 5 %.

Nr 83 — 7263 — Poz. 544 Powyższe wartości są dostatecznie dokładne do Badanie z udziałem osób dorosłych scharakteryzowania przyjętej metody sekwencyjnej, ale niewystarczające do ponownego przeliczenia kry- 36. Osoba nadzorująca badanie z udziałem osób teriów przyjęcia i odrzucania. dorosłych wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące Badanie z udziałem całej grupy informacje: 1) l iczbę, wiek i płeć osób dorosłych biorących udział 32. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa w badaniu; osób dorosłych, wyniki ocenia się zgodnie z wymaganiami wymienionymi w ust. 10. 2) l iczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie; Ogólny wynik badania 3) l iczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym nie uda- 33. Opakowania, które uzyskały wynik pozytywny ło się otworzyć opakowania; w badaniach z udziałem grupy dzieci, są uważane za opakowania zabezpieczone przed niepożądanym 4) j eżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem otwarciem przez dziecko. osób dorosłych, procentowy udział osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie. Sprawozdanie z przeprowadzonych badań Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu Informacje ogólne 37. Każda dodatkowa informacja, uznana za uży- 34. Osoba nadzorująca badanie wpisuje w sprawo- teczną w ocenie interpretacji wyniku badania, w szczezdaniu co najmniej następujące informacje: gólności taka, jak czas potrzebny do otwarcia opakowania, może zostać wpisana do sprawozdania. 1) nazwę podmiotu przeprowadzającego badanie, Ogólny wynik badania 2) datę (daty) prowadzonego badania, 3) nazwę i adres osoby wprowadzającej do obrotu 38. Należy podać, czy ogólny wynik badania jest badane opakowania, pozytywny, czy negatywny, zgodnie z ust. 28. 4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorującej (osób Wymagania odnośnie do redagowania przez osonadzorujących) badanie, by wprowadzające opakowania do obrotu instrukcji dotyczących otwierania opakowania nieprzystosowa- 5) numer specyfikacji, numer partii opakowań i kom- nego do powtórnego zamknięcia pletny opis badanego opakowania, Uwagi ogólne 6) listę wskazówek udzielonych dzieciom podczas wykonywania badania, 39. Instrukcje należy redagować w sposób zrozu- 7) opis produktu zastępczego użytego w badaniu miały dla osoby dorosłej, zwięźle, nie należy używać specjalistycznych terminów technicznych. oraz dołącza do sprawozdania kopię instrukcji osoby wprowadzającej do obrotu opakowania, dotyczących 40. Tekst może być zastąpiony lub uzupełniony otwierania opakowania, przekazanych osobom doro- schematem działania, na którym czynności niezbędne słym podczas badania. do otwarcia zaznacza się strzałkami, odpowiednim ustawieniem dłoni lub innymi odpowiednimi oznacze- Badanie z udziałem dzieci niami. 35. Osoba nadzorująca badanie z udziałem dzieci Zalecenia dla przedsiębiorcy wykorzystującego opawpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymie- kowania nionymi w ust. 34, co najmniej następujące informa- 41. Przedsiębiorca stosujący opakowania zabezpiecje: czone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko 1) miejsce badania; ma obowiązek zapewnić, aby instrukcje dotyczące otwierania były łatwo dostępne, czytelne i zrozumiałe. 2) liczbę, wiek i płeć dzieci biorących udział w badaniu; Wytyczne dla osób nadzorujących badania z udziałem dzieci 3) liczbę, wiek i płeć dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie: Otoczenie i osoby nadzorujące badanie a) przed pokazem, 42. Otoczenie i osoby nadzorujące badanie powinb) po pokazie; ny być dobrze znane dziecku i przyjazne. W tym celu zaleca się, aby te osoby najpierw sprawdziły miejsce 4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem badania oraz aby zdobyły zaufanie dzieci. Zaleca się, dzieci, udział procentowy dzieci, którym nie udało aby podczas badań obecne były tylko osoby nadzorusię otworzyć opakowania. jące badania, z wyłączeniem rodziców.

Nr 83 — 7264 — Poz. 544 Przypadki wcześniejszych zatruć Środki ostrożności 47. Zaleca się wykonanie tylko jednego badania 43. Zaleca się, aby każde dziecko, które uległo pow czasie jednej serii badań. przednio zatruciu, było wykluczone z badań. Wytyczne dla osób nadzorujących badanie z udziałem osób dorosłych Zachowanie się osoby nadzorującej badania Postanowienia ogólne 44. Zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie for- 48. Zaleca się, aby w jednym czasie w obecności mułowała prośbę otwarcia opakowania w sposób zaosoby nadzorującej przeprowadzono badanie tylko dla chęcający dzieci do wykonania zadania. jednej osoby. Wybór miejsca lub czasu jest dowolny. 45. Zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie nie Dobór dorosłych stwarzała napięcia ani nie rozpraszała dzieci. 49. Przed badaniem każdej osobie dorosłej należy zadać na piśmie następujące pytanie: „Czy jest Pan/Pa- 46. Jeżeli dziecko przestaje interesować się przed- ni osobą zawodowo związaną z projektowaniem, promiotem badań, zaleca się, aby osoba nadzorująca ba- dukcją lub stosowaniem opakowań zabezpieczonych danie powtórzyła prośbę otwarcia opakowania. przed niepożądanym otwarciem przez dziecko?”. Egzemplarze bieżące oraz archiwalne można nabywać: — w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52 — na pod s ta wie nadesłanego zamó w ie nia (sprzedaż wysyłkowa); — w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzedaż za gotówkę): — ul. Powsińska 69/71 (wejście od ul. Limanowskiego), tel. 22 694-62-96 — al. J. Ch. Szucha 2/4, tel. 22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu następnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezwłocznie informować na piśmie Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii

i Monitor Polski dostępne są w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1259/W/C/2010 ISSN 0867-3411 Cena 2,40 zł (w tym 7 % VAT)