Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi
DU 2010 poz. 50 · ELI DU/2010/50
- Data ogłoszenia
- 18 stycznia 2010
- Data podpisania
- 31 grudnia 2009
- Wejście w życie
- 2 lutego 2010
- Status
- uznany za uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- krwiodawstwo
Treść
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie warunków pobierania c) część III. otrzymuje brzmienie: krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi „III. Zabiegi aferezy (Dz. U. Nr 79, poz. 691 oraz z 2007 r. Nr 212, poz. 1568) 1. Zabiegi trombaferezy i leukaferezy mogą wprowadza się następujące zmiany: być wykonywane nie częściej niż 12 razy 1) w § 4 w ust. 3 uchyla się pkt 7; w roku. 2) załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmie- 2. Przerwy między zabiegami trombaferezy nie określone w załączniku do niniejszego rozpo- i leukaferezy nie powinny być krótsze niż rządzenia; 4 tygodnie. 3. W szczególnych przypadkach, takich jak 3) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: konieczność kilkakrotnego przetoczenia a) w części I. dodaje się pkt 4 w brzmieniu: krwinek płytkowych od jednego dawcy, przerwy między zabiegami mogą zostać „4. Całkowita jednorazowa utrata krwinek czerza zgodą lekarza skrócone do 48 godzin. wonych przez dawcę nie może przekroczyć wartości, która w warunkach izowolemicznych 4. W przypadku pobierania metodą aferezy doprowadziłaby do obniżenia stężenia hemo- jednocześnie osocza, krwinek płytkowych globiny u dawcy poniżej 110 g/l (6,8 mmol/l).”, lub krwinek czerwonych, łączna objętość pobranych składników krwi netto nie pob) część II. otrzymuje brzmienie: winna przekraczać 13 % całkowitej obję- „II. Osocze tości krwi dawcy, jednakże maksymalnie 650 ml. W razie przekroczenia tej objęto- 1. Objętość każdorazowo pobieranego osości należy zastosować odpowiedni płyn cza (bez antykoagulantu) nie powinna uzupełniający. przekraczać 16 % szacowanej całkowitej objętości krwi, obliczonej na podstawie 5. Przerwa pomiędzy dwoma kolejnymi odpłci, wzrostu i masy ciała dawcy. Odpo- daniami koncentratu krwinek czerwonych wiada to w przybliżeniu 10 ml objętości (KKCz) metodą erytroaferezy powinna pobieranej na 1 kg masy ciała. być taka sama jak w przypadku pobrania krwi pełnej. 2. Od jednego dawcy nie można pobrać w okresie roku więcej niż 25 litrów (obję- 6. Przerwa pomiędzy pobraniem krwi pełnej tość netto, bez antykoagulantu) osocza. i pobraniem 2 jednostek KKCz metodą erytroaferezy nie powinna być krótsza niż 3. Od jednego dawcy można pobrać w okre- 3 miesiące. sie jednego tygodnia nie więcej niż 1,5 litra (objętość netto, bez antykoagulantu) 7. Przerwa pomiędzy pobraniem 2 jednoosocza. stek KKCz metodą erytroaferezy a pobraniem krwi pełnej lub następnym zabie- 4. Jednorazowo, bez uzupełnienia objętości giem podwójnej erytroaferezy nie powinkrwi krążącej, od dawcy można pobrać na być krótsza niż 6 miesięcy; całkowita metodą plazmaferezy 650 ml osocza (obutrata krwinek czerwonych w ciągu roku jętość netto, bez antykoagulantu). nie może przekraczać wartości dozwolo- 5. Przerwa pomiędzy pobraniami osocza nej dla dawców krwi pełnej. metodą plazmaferezy nie może być krót- 8. Przerwa pomiędzy donacją krwi pełnej sza niż 2 tygodnie, chyba że lekarz wyrazi lub pobraniem 1 jednostki KKCz metodą zgodę na skrócenie tej przerwy. erytroaferezy a następną donacją metodą aferezy, nieobejmującą pobrania KKCz, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej nie może być krótsza niż 1 miesiąc.”. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
Wersje
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. 14 dni od dnia ogłoszenia. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 117, poz. 756, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382, z 2003 r. Nr 223, poz. 2215 oraz z 2007 r. Nr 166, poz. 1172. Minister Zdrowia: E. Kopacz Nr 7 — 863 — Poz. 50 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2009 r. (poz. 50) KRYTERIA KWALIFIKOWANIA DAWCÓW DO ODDAWANIA KRWI PEŁNEJ I JEJ SKŁADNIKÓW 1. Kryteria dopuszczenia dawców do oddawania krwi pełnej lub jej składników 1.1 Wiek i ciężar ciała dawców
| Wiek | 18 do 65 lat | |
| — małoletni powyżej lat trzynastu — osoby nieposiadające pełnej zdolności do czynności prawnych | — na warunkach określonych w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi | |
| dawcy pierwszorazowi w wieku ponad 60 lat | — do decyzji lekarza w placówce służby krwi | |
| ponad 65 lat | — p o corocznym uzyskaniu zgody lekarza w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi | |
| Ciężar ciała | ≥ 50 kg dla dawców krwi pełnej lub jej składników otrzymywanych metodą aferezy ≥ 70 kg dla dawców oddających 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) metodą erytroaferezy (podwójna erytroafereza) |
1.2 Stężenie hemoglobiny we krwi dawcy
| Hemoglobina | Kobiety ≥ 125 g/l | Mężczyźni ≥ 135 g/l | Odnosi się do dawców krwi pełnej allogenicznej lub jej składników |
| ≥ 140 g/l | Odnosi się do dawców oddających 2 jednostki KKCz metodą erytroaferezy |
1.3 Stężenie białka w surowicy krwi dawcy
| Białko | ≥ 60 g/l | W przypadku pobrania osocza metodą aferezy bada- nie należy przeprowadzać co najmniej raz w roku |
1.4 Liczba krwinek płytkowych we krwi dawcy
| Liczba krwinek płytkowych | Liczba krwinek płytkowych przynajmniej 150 x 109/l | Liczba wymagana w przypadku dawców poddawa- nych zabiegom trombaferezy |
1.5 Liczba krwinek białych 4—10 x 109/l 2. Kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec dawców krwi pełnej i jej składników 2.1 Kryteria dyskwalifikacji stałej dla dawców krwi allogenicznej
| Choroby układu krążenia | Potencjalni dawcy z aktywną lub przebytą poważną chorobą ukła- du krążenia, oprócz wad wrodzonych całkowicie wyleczonych |
| Choroby układu nerwowego | Przebycie poważnej choroby OUN |
| Skłonność do patologicznych krwawień | Potencjalni dawcy z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie |
| Nawracające omdlenia albo napady drgawkowe | Poza drgawkami wieku dziecięcego lub sytuacją, w której co naj- mniej przez 3 lata po zakończeniu leczenia nie obserwuje się na- wracających drgawek |
| Choroby układu pokarmowego | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Choroby układu oddechowego | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Choroby układu moczowo-płciowego i nerek | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
Nr 7 — 864 — Poz. 50
| Choroby układu immunologicznego | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Choroby metaboliczne i choroby układu endokrynnego | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Choroby krwi i układu krwiotwórczego | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Choroby skóry | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Choroby układowe np. kolagenozy | Potencjalni dawcy z poważną chorobą aktywną, przewlekłą lub nawracającą |
| Cukrzyca | |
| Choroby nowotworowe | Nowotwory złośliwe poza rakiem in situ, pod warunkiem całkowi- tego wyleczenia |
| Choroby zakaźne | WZW typu B, poza osobami HBsAg-ujemnymi, u których stwier- dzono przeciwciała anty-HBs |
| WZW typu C | |
| Wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie, żółtaczka o niejasnej etiologii | |
| HIV-1/2 | |
| HTLV I/II | |
| Babeszjoza | |
| Kala Azar (leiszmanioza trzewna) | |
| Trypanosomoza cruzi (Gorączka Chagasa) | |
| Promienica | |
| Tularemia | |
| Malaria — osoby, które w dowolnym okresie życia nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy zamieszkiwały na terenach ende- micznego występowania malarii: — jeżeli wynik badań w kierunku malarii przeprowadzonych 4 miesiące po powrocie z terenów endemicznego występowa- nia malarii jest dodatni, — jeżeli nie przeprowadzono badań w kierunku malarii. Osoby, które w przeszłości przebyły malarię i nie ma możliwości przeprowadzenia u nich badań | |
| Gorączka Q — osoby cierpiące na postać przewlekłą gorączki Q | |
| Gąbczaste zwyrodnienie mózgu (TSE) (np. choroba Creutzfeldta-Jakoba, wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba) | Osoby, których wywiad rodzinny wskazuje na zagrożenie TSE. Także osoby, u których wykonano w przeszłości przeszczep rogówki lub opony twardej albo były leczone preparatami uzyska- nymi z ludzkich przysadek. Osoby przebywające łącznie przez 6 miesięcy lub dłużej w Wiel- kiej Brytanii, Francji lub Irlandii w okresie od 01.01.1980 r. do 31.12.1996 r. Osoby, którym po 01.01.1980 r. przetoczono krew lub jej składniki na terenie Wielkiej Brytanii, Francji lub Irlandii |
| Kiła | |
| Leki stosowane domięśniowo lub dożylnie | Każdy przypadek stosowania domięśniowo lub dożylnie leków, które nie zostały przepisane przez lekarza |
| Zachowania seksualne | Osoby, które ze względu na swoje zachowania seksualne należą do grup podwyższonego ryzyka zakażenia poważnymi chorobami, mogącymi przenosić się drogą przetoczenia krwi |
| Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem środków (substancji) psychoaktywnych | |
| Biorcy ksenoprzeszczepów |
Nr 7 — 865 — Poz. 50 2.2. Kryteria dyskwalifikacji tymczasowej dawców krwi allogenicznej 2.2.1 Choroby zakaźne Czas trwania dyskwalifikacji Po przebyciu choroby zakaźnej potencjalni dawcy powinni być zdyskwalifikowani na co najmniej dwa tygodnie od dnia pełnego wyleczenia. Jednak w przypadku chorób wymienionych w poniższej tabeli należy stosować następujące okresy dyskwalifikacji:
| Bruceloza | 2 lata od dnia pełnego wyzdrowienia |
| Gorączka Q | 2 lata od dnia potwierdzonego wyleczenia |
| Toksoplazmoza | 6 miesięcy od dnia potwierdzonego wyleczenia |
| Gruźlica | 2 lata od dnia potwierdzonego wyleczenia |
| Gorączka reumatyczna | 2 lata od dnia ustąpienia objawów, jeżeli nie wystąpiła przewlekła choroba serca |
| Gorączka ponad 38 °C | 2 tygodnie od dnia ustąpienia objawów |
| Grypa, infekcja grypopodobna | 2 tygodnie od dnia ustąpienia objawów |
| Zapalenie szpiku | 2 lata od dnia potwierdzonego wyleczenia |
| Malaria: — osoby, które w dowolnym okresie życia nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy zamieszkiwały na terenach endemicznego występowania malarii — osoby, które przebyły malarię — osoby powracające z terenów ende- micznego występowania malarii bez objawów choroby — osoby, u których w czasie pobytu na obszarach endemicznego występo- wania malarii lub w ciągu 6 miesięcy po powrocie występowała gorączka o niejasnym pochodzeniu | — 4 miesiące po powrocie z ostatniej wizyty na terenach ende- micznego występowania malarii; warunkiem późniejszej kwali- fikacji jest uzyskanie negatywnych wyników badań w kierunku malarii przeprowadzonych metodami immunologicznymi lub metodami biologii molekularnej — na czas występowania objawów i leczenia oraz do uzyskania negatywnych wyników badań immunologicznych lub metoda- mi biologii molekularnej (wykonanych nie wcześniej niż 4 mie- siące po ustąpieniu objawów/zakończeniu leczenia). Jeżeli ba- dania dają wynik dodatni — dyskwalifikacja na 3 lata, następ- nie kolejne badanie — 12 miesięcy od dnia opuszczenia terenów endemicznego wy- stępowania malarii. Okres ten może być skrócony do 4 miesię- cy, jeżeli badania w kierunku malarii przeprowadzone metoda- mi immunologicznymi lub metodami biologii molekularnej dają wyniki negatywne. Jeżeli wyniki badań są dodatnie — dyskwalifikacja na 3 lata, następnie kolejne badanie — 3 lata od dnia ustąpienia objawów/zakończenia leczenia; okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli badania w kie- runku malarii przeprowadzone metodami immunologicznymi lub metodami biologii molekularnej dają wyniki negatywne. Jeżeli wyniki badań są dodatnie — dyskwalifikacja na 3 lata, następnie kolejne badanie |
| Wirus Zachodniego Nilu (WNV) | — 28 dni od dnia opuszczenia terenu, gdzie występują przypadki przeniesienia WNV na ludzi — w przypadku zakażenia WNV — 120 dni od dnia wyleczenia |
| Rzeżączka | W okresie choroby i 12 miesięcy od dnia zakończenia leczenia |
| Mononukleoza zakaźna | 6 miesięcy od dnia wyzdrowienia |
Nr 7 — 866 — Poz. 50 2.2.2 N arażenie na niebezpieczeństwo zarażenia chorobami przenoszonymi drogą przetoczenia krwi
| — Badanie endoskopowe przy użyciu fiberoendoskopu — Kontakt śluzówki z krwią lub ukłucie igłą — Przetoczenie składników krwi — Przeszczep ludzkich komórek lub tkanek — Duży zabieg chirurgiczny — Tatuaż lub przekłucie części ciała — Akupunktura, o ile nie została wykonana przez wykwalifikowanego lekarza przy użyciu jałowych jednorazowych igieł | Dyskwalifikacja na okres 6 miesięcy albo na 4 miesiące w przy- padku, gdy badania metodami biologii molekularnej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, a także HIV, dają wyni- ki ujemne |
| Osoby narażone na ryzyko z powodu bliskiego kontaktu w warunkach domowych z chorymi na wirusowe zapalenie wątroby | Dyskwalifikacja na okres 6 miesięcy albo na 4 miesiące w przy- padku, gdy badanie metodami biologii molekularnej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C daje wynik ujemny |
| Osoby, które ze względu na swoje zachowania czy działalność są szczególnie narażone na zarażenie chorobami przenoszonymi drogą transfuzji | Po zaprzestaniu ryzykownych zachowań dyskwalifikacja na okres zależny od rodzaju choroby i od dostępności odpowiednich te- stów |
| Przymusowe pozbawienie wolności (pobyt w zakładzie karnym, areszcie śledczym lub w innym miejscu, w których przebywają osoby pozbawione wolności) | Okres przymusowego pozbawienia wolności i okres 6 miesięcy po zakończeniu przymusowego pozbawienia wolności albo 4 mie- siące w przypadku, gdy badania metodami biologii molekularnej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, a także HIV, dają wyniki ujemne |
| Pobyt w krajach o dużej częstotliwości występowania nosicieli przeciwciał anty-HIV i chorych na AIDS | 6 miesięcy od dnia powrotu do Polski |
| Kontakt z chorobą zakaźną (poza wirusowym zapaleniem wątroby) | Na czas odpowiadający okresowi inkubacji, a jeżeli jest on niezna- ny, na 4 tygodnie |
| Powrót z obszaru, w którym endemicznie występują choroby tropikalne | 6 miesięcy od dnia powrotu do Polski, jeżeli w tym czasie nie wy- stąpiła niewyjaśniona gorączka lub inne objawy choroby |
2.2.3 Szczepienia
| Wirusy lub bakterie atenuowane | 4 tygodnie |
| Inaktywowane/zabite wirusy, bakterie lub riketsje | 48 godzin |
| Anatoksyny | 48 godzin |
| WZW typu A | 48 godzin, pod warunkiem braku ekspozycji na zakażenie |
| WZW typu B | 1 tydzień, pod warunkiem braku ekspozycji na zakażenie |
| Wścieklizna | 48 godzin W razie ryzyka zarażenia —dyskwalifikacja na okres 1 roku |
| Kleszczowe zapalenie mózgu | 48 godzin W razie ryzyka zarażenia — dyskwalifikacja na okres 1 roku |
| Poddanie się biernemu uodpornianiu su- rowicami odzwierzęcymi | Dyskwalifikacja na 3 miesiące |
Nr 7 — 867 — Poz. 50 2.2.4 Inne przyczyny dyskwalifikacji tymczasowej
| Ciąża | 6 miesięcy po porodzie lub jej zakończeniu, poza sytuacjami wy- jątkowymi po uzyskaniu zgody lekarza |
| Miesiączka | 3 dni po zakończeniu |
| Mały zabieg chirurgiczny | 1 tydzień |
| Leczenie stomatologiczne | Leczenie stomatologiczne lub wizyta u higienistki stomatologicz- nej — odroczenie do następnego dnia (uwaga: ekstrakcję zęba, leczenie przewodowe itp. uważa się za mały zabieg chirurgiczny) |
| Przyjmowanie leków | Zależnie od rodzaju przepisanego leku, jego sposobu działania i leczonego schorzenia |
| Ostre choroby układu oddechowego | Do zakończenia leczenia |
| Ostre choroby układu pokarmowego | Do zakończenia leczenia |
| Kłębuszkowe zapalenie nerek | 5 lat od całkowitego wyleczenia |
| Inne ostre choroby układu moczowego | Do zakończenia leczenia |
| Choroby zapalne i uczuleniowe skóry | Do zakończenia leczenia |
| Ostre stany uczuleniowe | Do czasu ustąpienia objawów |
| Zaostrzenie przebiegu przewlekłej choroby alergicznej | Do czasu ustąpienia objawów |
| Okres odczulania w alergii | Cały okres |
2.2.5 Dyskwalifikacja ze względu na szczególną sytuację epidemiologiczną
| Szczególna sytuacja epidemiologiczna (np. wybuch epidemii jakiejś choroby) | Czasokres zależny od sytuacji epidemiologicznej (takie przypadki należy zgłaszać Komisji Europejskiej w celu podjęcia odpowied- nich działań) |
3. Kryteria dyskwalifikacji dawców krwi autologicznej
| Poważne choroby układu krążenia | Decyduje lekarz prowadzący |
| Osoby, u których wykryto w testach immunoenzymatycznych obecność markerów wirusów: — HBV — HCV — HIV Osoby, u których wywiad lekarski wskazuje na zakażenie HTLV I/II | W uzasadnionych przypadkach lekarz może dopuścić do pobrania krwi |
| Ostre zakażenie bakteryjne |
| Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl | |
| Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa | |
| Zam. 8/W/C/2010 ISSN 0867-3411 Cena 3,30 zł (w tym 7 % VAT) |
Wersje
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty zmienione: DU/2005/691
Podstawa prawna: DU/1997/681
Podstawa prawna z art.: DU/1997/681
Uchylenia wynikające z: DU/2016/823