Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

Nr 75 — 6452 — Poz. 486 486 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. 2) komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej — od o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu ko- 4 100 do 4 199; mórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co nastę- 3) komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub puje: tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej — od 4 200 § 1. Rozporządzenie określa: do 4 299; 1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania 4) narządów unaczynionych — od 4 300 do 4 399. umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz sposób oznaczania ko- 3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 domórek, tkanek lub narządów za pomocą tego ozna- daje się znaki pozwalające na identyfikację: kowania; 1) kraju pobrania; 2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywa- 2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, nych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub tkanki lub narządy; narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, 3) roku pobrania; tkankami lub narządami, zwanego dalej „monito- 4) numeru seryjnego pobrania; rowaniem”. 5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów; § 2. 1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektro- 6) typu pobrania; nicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi, dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek 7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proi narządów w sposób określony w ust. 3. ces przetwarzania lub przechowywania; 2. Ustala się następujące zakresy znaków niepo- 8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezwtarzalnego oznakowania dla pobierania: pośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. 1) szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej — od 4 000 do 4 099; § 3. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa 1) n arządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie obwodowej są udostępniane zakładom opieki szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordy- Nr 216, poz. 1607). nacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu- zwane dalej „Centrum”; lacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- 2) k omórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi dy z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm pępowinowej i regenerujących się komórek i tkajakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoz 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), riom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowot- — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. nej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parla- i Komórek. mentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, po- § 4. Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione bierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. przez: UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 1) Centrum — nadaje narządowi, szpikowi lub ko- 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu mórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, nie- Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących zwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, prze- lub osoba przez niego upoważniona; twarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z 25.10.2006, str. 32). — nadaje:

Nr 75 — 6453 — Poz. 486 a) regenerującym się komórkom lub tkankom in- 6) danych o wyrobach medycznych i materiałach nym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi ob- mających bezpośrednio kontakt z komórkami, wodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po tkankami lub narządami. ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba § 9. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 przez niego upoważniona, pkt 2, dotyczą następujących danych: b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludz- 1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobiekich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek rającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmioosoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub ważniona, narządy; c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek po ich przyjęciu do medycznego laboratorium lub narządów oraz danych osób, które dokonały diagnostycznego kierownik tego laboratorium identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów; lub osoba przez niego upoważniona. 3) daty i godziny śmierci dawcy — w przypadku daw- § 5. 1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się cy zmarłego; na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest 4) warunków przechowywania zwłok (godziny przeprowadzane: umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego; 1) testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek; 5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów; 2) przechowywanie i dystrybucja narządów. 6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania ko- 2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za po- mórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala mocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się sekcyjna); poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1, 7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, na pojemnik przeznaczony do: tkanek lub narządów, w tym ich podpisów; 1) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowy- 8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności wania lub dystrybucji komórek lub tkanek; przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; 2) przechowywania lub dystrybucji narządów. 9) zastosowanych odczynników i roztworów; § 6. W celu zapewnienia monitorowania, czynno- 10) i dentyfikujących pobrane komórki, tkanki lub naści i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów rządy, w tym pobranie próbek do badań (testów). pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowta- § 10. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 rzalnym oznakowaniem. pkt 3, dotyczą: § 7. 1. Dokumentację dotyczącą nadawania niepo- 1) krytycznych warunków przetwarzania określająwtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje cych kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla w formie pisemnej lub elektronicznej. biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; 2) powtarzalności stosowanych procesów i czynno- 2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechości przetwarzania; wuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych. 3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustro- § 8. Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę jów; i weryfikację: 4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapew- 1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa nienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. komórek lub tkanek; o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej 5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian „ustawą”; w procesie przetwarzania; 2) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub 6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każnarządów; dym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedo- 3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, puszczonych do przetwarzania; w tym warunków ich testowania i sterylizacji; 7) powtarzalności stosowanych procesów i czynno- 4) warunków przechowywania komórek, tkanek lub ści testowania; narządów; 8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania 5) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narzą- komórek lub tkanek nieodpowiadających krytedów; riom jakości i bezpieczeństwa.

Nr 75 — 6454 — Poz. 486 § 11. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 9) o pisu opakowania i sposobu jego oznakowania; pkt 4, dotyczą: 10) w arunków przechowywania i transportu; 1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego ro- 11) o kresu przydatności do użycia; dzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie 12) w ykazu dokumentów związanych z technologią przechowywania, właściwości komórek, tkanek produkcji i kontrolą jakości; lub narządów; 13) w ykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów me- 2) odrębnych warunków przechowywania i maksy- dycznych i materiałów mających bezpośrednio malnego czasu przechowywania dla każdego ro- kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. dzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich § 14. W ramach monitorowania, w celu zapewniewłaściwości; nia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po prze- 3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, szczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokutkanek lub narządów na każdym etapie przecho- mentacji medycznej biorcy. wywania. § 15. 1. W ramach monitorowania podejrzenie § 12. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożąpkt 5, dotyczą: danej reakcji związanej z: 1) krytycznych warunków transportu; 1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów — zgłasza się do Centrum; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; 2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek 3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, i tkanek — zgłasza się do Krajowego Centrum Banprzez podmioty dystrybuujące; kowania Tkanek i Komórek; 4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybu- 3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów cji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów; mających bezpośrednio kontakt z narządami — zgłasza się do Centrum; 5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów; 4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub 6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi ko- tkankami — zgłasza się do Krajowego Centrum mórkami, tkankami lub narządami; Bankowania Tkanek i Komórek. 7) sposobu oznakowania pojemników transporto- 2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się wych zawierających komórki, tkanki lub narządy; niezwłocznie drogą elektroniczną. 8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej 3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzedystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek nia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest i komórek). poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny. § 13. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą następujących danych: § 16. Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa 1) pełnej nazwy wytwórcy; w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 2) numeru własnego; ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w rozporządzeniu w terminie 6 mie- 3) numeru wersji; sięcy od dnia jego wejścia w życie. 4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału — § 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie również jego numeru kodowego; 14 dni od dnia ogłoszenia.3) 5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; Minister Zdrowia: E. Kopacz 6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie 7) krótkiej charakterystyki; sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz 8) obowiązujących wymagań lub norm i metod ba- sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego dań stosowanych w celu kontroli jakości; oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203).