Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów

Nr 75 — 6449 — Poz. 485 485 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepia- i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się poniu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, zwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełpoz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza niania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, się, co następuje: tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje § 1. Rozporządzenie określa szczegółowe warunki państwowe. wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komó- § 3. Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej rek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek monitorowania stanu wywożonych i przywożonych i narządów może być dokonywany w przypadku poludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę dawcą a biorcą. i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących: § 2. 1. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludz- 1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa kich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczyw art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy; pospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium przesyła się środkami ko- 2) warunków: munikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną. a) pobrania komórek, tkanek lub narządów, b) przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji 2. Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia komórek lub tkanek, decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozu- c) przechowywania komórek, tkanek lub narząmieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektro- dów, niczną. d) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów; 3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji 3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów o spełnianiu wymagań, o których mowa w art. 37a mających bezpośrednio kontakt z komórkami, ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, tkankami lub narządami. § 4. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej pkt 2 lit. a, dotyczą następujących danych: — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie 1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobieszczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. rającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmio- Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu- tu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub lacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: narządy; — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowa- lub narządów oraz danych osób, które dokonały nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów; i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wy- 3) daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub danie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), narządów — w przypadku dawcy zmarłego; — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parla- 4) warunków przechowywania zwłok (godziny mentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektóumieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęrych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pocia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego; bierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), 5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub na- — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października rządów; 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących 6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komożliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych mórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, prze- sekcyjna); twarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, z 25.10.2006, str. 32). tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

Nr 75 — 6450 — Poz. 485 8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności 4) o bowiązków i działań osoby dokonującej dystrybuprzy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; cji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów; 9) zastosowanych odczynników i roztworów; 5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów; 10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów). 6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami; § 5. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczą: 7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; 1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla 8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji. 2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; § 8. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą następujących danych: 3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustro- 1) p ełnej nazwy wytwórcy; jów; 2) n umeru własnego; 4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych 3) n umeru wersji; komórek lub tkanek; 4) n azwy, a w przypadku nabywanego materiału — 5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian również jego numeru kodowego; w procesie przetwarzania; 5) d aty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; 6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego roz- 6) p odpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej różnienie produktów dopuszczonych od niedo- i weryfikującej; puszczonych do przetwarzania; 7) k rótkiej charakterystyki; 7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; 8) o bowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; 8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryte- 9) o pisu opakowania i sposobu jego oznakowania; riom jakości i bezpieczeństwa. 10) w arunków przechowywania i transportu; § 6. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 11) o kresu przydatności do użycia; pkt 2 lit. c, dotyczą: 12) w ykazu dokumentów związanych z technologią 1) odrębnych warunków przechowywania i maksyprodukcji i kontrolą jakości; malnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględ- 13) w ykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów menieniem możliwości pogorszenia się, w czasie dycznych i materiałów mających bezpośrednio przechowywania, właściwości komórek, tkanek kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. lub narządów; § 9. 1. Monitorowanie stanu wywożonych i przy- 2) odrębnych warunków przechowywania i maksywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze malnego czasu przechowywania dla każdego romiędzy dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę dzaju przetworzonych komórek lub tkanek, i weryfikację danych dotyczących: z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości; 1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komó- 3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, rek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywotkanek lub narządów na każdym etapie przechozu lub przywozu; wywania. 2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bez- § 7. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pieczeństwa, o których mowa w § 3—8; pkt 2 lit. d, dotyczą: 3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszą- 1) krytycznych warunków transportu; cej się do wywożonych lub przywożonych komó- 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, rek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami tkanek lub narządów w określonych warunkach; lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, 3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium przez podmioty dystrybuujące; diagnostyczne.

Nr 75 — 6451 — Poz. 485 2. Analizy i potwierdzania danych, o których mo- zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub nawa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w: rządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wyda- 1) zakładzie opieki zdrowotnej — kierownik tego za- nie takiej zgody. kładu lub osoba przez niego upoważniona; § 11. 1. Do wywożonych lub przywożonych komó- 2) banku tkanek i komórek — osoba odpowiedzialna rek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu lub osoba przez nią upoważniona; zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. 3) medycznym laboratorium diagnostycznym — kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego 2. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, upoważniona. tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wyda- 3. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub niu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkonarządów. dzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami, do § 12. Do przetwarzania danych osobowych stosuje czasu dokonania czynności wyjaśniających. się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozu- 4. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, mieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwauszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją rzania danych osobowych oraz warunków techniczkomórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie nych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowe- urządzenia i systemy informatyczne służące do przego sposobu postępowania z odpadami medycznymi. twarzania danych osobowych. § 10. Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordyna- § 13. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie cyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub 14 dni od dnia ogłoszenia. dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie Minister Zdrowia: E. Kopacz