Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

Nr 64 — 5552 — Poz. 403 403 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców2) Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca § 2. 1. Ramowe programy szkoleń, o których mo- 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepia- wa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych niu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualpoz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza niających: się, co następuje: 1) d la koordynatorów pobierania i przeszczepiania § 1. Rozporządzenie określa: komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów 1) ramowe programy szkoleń osób, których czynnoś- oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwoci bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tka- dowej i krwi pępowinowej są określone w załącznek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców niku nr 1 do rozporządzenia; i biorców, w zakresie: 2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dysnarządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych trybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpikrwi obwodowej i krwi pępowinowej, ku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwa- i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 rzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybu- do rozporządzenia. cji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi 2. Zakres tematyczny określony w ramowych propępowinowej gramach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczo- — zwanych dalej „szkoleniami”; nym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz me- 2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń; dycznych laboratoriach diagnostycznych wykonują- 3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwane- cych zadania, o których mowa w § 1 pkt 1. go dalej „zaświadczeniem”; § 3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączni- 4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w któ- ku nr 3 do rozporządzenia. rych odbywają się szkolenia. § 4. 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobie- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej raniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. się po spełnieniu następujących wymagań: Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej re- 1) z awarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ragulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europej- mowych programów szkoleń przez Centrum Orgaskiej: nizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm nia Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowakonkursu ofert jednostkę, w której odbywają się nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania szkolenia; i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Pol- 2) o głoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się skie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku prowprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parla- gramu tych szkoleń na następny rok; mentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, po- 3) z apewnieniu przez jednostkę, w której odbywają bierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydak- UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), tycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły we- — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października wnętrznej oceny jakości szkoleń; 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących 4) o pracowaniu przez jednostkę, w której odbywają możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, wymagań technicznych dotyczących kodowania, przeoraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniatwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 jącej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną z 25.10.2006, str. 32). zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;

Nr 64 — 5553 — Poz. 403 5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z za- 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może stosowaniem nowoczesnych metod dydaktycz- być prowadzona i przechowywana w formie elektronych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć. nicznej. 2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, 3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechogdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o któ- wuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakońrej mowa w: czenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych. 1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy — jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji 4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną „Poltransplant”; powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpie- 2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy — jest Krajowe Cenczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawniotrum Bankowania Tkanek i Komórek. nych. § 5. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do 5. Do przetwarzania danych osobowych w formie Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Cenelektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeńtrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, stwa przetwarzania danych osobowych w systemie w których odbywają się szkolenia, przechowują doku- informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumenmentację dotyczącą: tacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny 1) ramowych programów szkoleń, o których mowa odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne słuw art. 40a ust. 2 ustawy; żące do przetwarzania danych osobowych. 2) list osób biorących udział w szkoleniach; § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3) zaświadczeń; 14 dni od dnia ogłoszenia. 4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy. Minister Zdrowia: E. Kopacz Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403) Załącznik nr 1 RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI „POLTRANSPLANT” — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN

Nr 64 — 5554 — Poz. 403

Załącznik nr 2 RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN

Nr 64 — 5555 — Poz. 403

Nr 64 — 5556 — Poz. 403 Załącznik nr 3 WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU Temat, data i rodzaj (wstępne, ustawiczne lub uaktualniające) odbytego szkolenia (cyklu szkoleń) …...........…. .......................................................................................................................................................................................... (pieczęć jednostki, w której odbywa się szkolenie) ZAŚWIADCZENIE NR ........./......... POTWIERDZAJĄCE ODBYCIE SZKOLENIA Dane uczestnika szkolenia: 1. Imię (imiona) i nazwisko uczestnika szkolenia ...................................................................................................................................................................................... 2. Obywatelstwo ......................................................................................................................................................... 3. Numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL — rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość ...................................................................................................................................................................................... 4. Data wydania i nr dyplomu ................................................................................................................................... 5. Wynik szkolenia ………….....................................................................….............................................…………… (podpis i pieczęć kierownika jednostki, w której odbywa się szkolenie) Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1039/W/C/2010 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)