Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie ośrodków dawców szpiku

Nr 54 — 4878 — Poz. 330 330 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie ośrodków dawców szpiku2) Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 8) t ryb przekazywania danych, o których mowa 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepia- w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o poniu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, bieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu kopoz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza mórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, się, co następuje: do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej; § 1. Rozporządzenie określa: 9) s tandardowe procedury operacyjne obowiązujące 1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku; w ośrodku dawców szpiku. 2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych § 2. 1. W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi co najmniej następujące komórki organizacyjne: obwodowej, zwanych dalej „potencjalnymi daw- 1) d o spraw edukacji i promocji transplantologii, cami komórek krwiotwórczych”; w tym pozyskiwania potencjalnych dawców ko- 3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub mórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku zlecania tego badania właściwym podmiotom; i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; 2) d o spraw finansowych i prowadzenia dokumenta- 4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalcji potencjalnych dawców komórek krwiotwórnych dawców komórek krwiotwórczych; czych; 5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwór- 3) d o spraw koordynacji pozyskiwania, badania czych krwi obwodowej; i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; 6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych; 4) sekretariat. 7) sposób i warunki organizowania opieki nad daw- 2. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opiecami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laborawodowej, zwanymi dalej „dawcami komórek torium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę krwiotwórczych”; z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze- 3. Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zaszczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. wiera pisemną umowę na: Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej re- 1) b adanie potencjalnych dawców komórek krwiogulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejtwórczych — z zakładem opieki zdrowotnej, który skiej: spełnia warunki w zakresie wstępnych badań le- — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm karskich potencjalnych dawców komórek krwiojakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowa- twórczych; nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. 2) badanie antygenów zgodności tkankowej — z me- UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wyda- dycznym laboratorium diagnostycznym, które nie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych 188 z 18.07.2009, str. 14), potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych. — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parla- § 3. 1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórmentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektóczych można pozyskiwać w ramach: rych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. 1) honorowego krwiodawstwa; UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2) h onorowego dawstwa szpiku i komórek krwio- 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu twórczych krwi obwodowej. Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych 2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia inwymagań technicznych dotyczących kodowania, przeformacje na temat honorowego dawstwa szpiku i kotwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 mórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące z 25.10.2006, str. 32). w szczególności:

Nr 54 — 4879 — Poz. 330 1) dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca 2) niebędących państwami członkowskimi Unii Eurozamieszkania lub pobytu kandydata na potencjal- pejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikanego dawcę komórek krwiotwórczych; tów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych 2) zalety i zagrożenia związane z honorowym dawi przekazywania w formie zakodowanej danych stwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obosobowych potencjalnego dawcy komórek krwiowodowej; twórczych. 3) społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty 5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą 4) skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem lub nieuprawnionym dostępem. i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; § 5. Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać 5) uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca się po spełnieniu następujących warunków: Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu. 1) o znakowanie pojemnika transportowego pobra- 3. Działania, o których mowa w ust. 2, powinny nych próbek do badań powinno zawierać co najzmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalmniej następujące informacje: nych dawców komórek krwiotwórczych. a) o znaczenia „PRÓBKI DO BADAŃ” oraz 4. Czynności badania potencjalnego dawcy komó- „OSTROŻNIE”, rek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarobwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. czony, c) d ane osoby kontaktowej docelowego podmio- § 4. 1. W ramach badań potencjalnych dawców kotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistniemórek krwiotwórczych wykonuje się badania antynia istotnych zdarzeń niepożądanych, genów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy. d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontak- 2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują tować się w celu przekazania pojemnika, medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu, wykonywanie testowania, przechowywania i dystryf) określenie warunków, w jakich ma odbywać się bucji próbek do badań. transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań, 3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego ozna- g) ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE” — kowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy. jeżeli próbki do badań nie zbadano na obecność markera choroby zakaźnej; 4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw: 2) d o transportowanych próbek do badań dołącza się informację określającą szczególne warunki prze- 1) członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem: chowywania i zabezpieczenia próbek do badań a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości komórek krwiotwórczych, w tym danych osobo- biologicznych, w szczególności „NIE ZAMRAŻAĆ” wych, przed utratą lub nieuprawnionym dostę- lub „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ”. pem, § 6. 1. Wynik badania antygenów zgodności tkanb) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych kowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej lub certyfikatów międzynarodowych potwierdokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiodzających spełnianie wymagań przepisów kratwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający jowych w zakresie testowania, przechowywania przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób i dystrybucji próbek do badań, wdrażających nieuprawnionych. przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. 2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. krwiotwórczych może być przechowywana również wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE w formie elektronicznej. Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 usta- 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października wy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Par- w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację lamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyła- 294 z 25.10.2006, str. 32); nych danych.

Nr 54 — 4880 — Poz. 330 4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje 6. Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania da- lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozynych osobowych w systemie informatycznym w rozu- skanych od dawcy komórek krwiotwórczych informumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwa- je niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjrzania danych osobowych oraz warunków technicz- ne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”. nych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do prze- § 9. Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad twarzania danych osobowych. dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komó- § 7. 1. Ośrodek dawców szpiku prowadzi doku- rek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności mentację dotyczącą: dotyczące: 1) pozyskiwania i badania potencjalnych dawców 1) kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, oraz dawców komórek krwiotwórczych, których badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych; zakres określają standardowe procedury operacyj- 2) b ezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrone określone w załączniku do rozporządzenia; wotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwór- 2) udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych cze krwi obwodowej i z powrotem; krwi obwodowej. 3) k oordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwór- 2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechocze krwi obwodowej; wuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w spo- 4) o kresowych badań lekarskich, w tym specjalistyczsób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmionych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórtów pozyskujących i badających potencjalnych dawczych krwi obwodowej. ców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej. § 10. 1. Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o któ- 3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może rych mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotycząbyć prowadzona również w formie elektronicznej. ce: § 8. 1. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu in- 1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych formacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego dawców komórek krwiotwórczych; do Spraw Transplantacji „Poltransplant” powiadamia potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o ko- 2) pobierania próbek do badań; nieczności pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. 3) oznakowania próbek do badań; 4) dystrybucji próbek do badań; 2. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warun- 5) badań antygenów zgodności tkankowej; ków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik 6) warunków transportu próbek do badań. lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi ob- 2. Standardowe procedury operacyjne stosowane wodowej. w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku do rozporządzenia. 3. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym prze- § 11. 1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 szczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do cenobwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 tralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych i 2. dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną. 4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa 2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakoprzeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze wane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikrwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdro- kację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo wotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu przesyłanych danych. z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”. 3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny być zabezpieczone przed utratą lub nie- 5. Czynności związane z wykonaniem badań po- uprawnionym dostępem. tencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nad- § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie zoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalne- 14 dni od dnia ogłoszenia. go dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

Nr 54 — 4881 — Poz. 330 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. (poz. 330) STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU 1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazująkryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek cych na zagrożenie chorobą zakaźną, krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje: n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem 1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwór- w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego czych zawierające informacje uzyskane na podsta- przeniesienia, wie: o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przea) dokumentacji medycznej (leczenia), szczepów ksenogenicznych, p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dzieb) badania podmiotowego, dzicznych w przypadku szpiku lub komórek c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykry- krwiotwórczych krwi obwodowej; cia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę 3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na do zakwalifikowania go jako dawcy; podstawie dodatnich badań laboratoryjnych: a) HIV 1 i 2 — Anty-HIV-1 i 2, 2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących: b) wirusowe zapalenie wątroby typu B — HBsAg i Anty HBc, a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie, c) wirusowe zapalenie wątroby typu C — Anty-HCV, b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie, d) kiła — testy swoiste, c) choroby Creutzfeldta-Jacoba, e) dodatni test ciążowy. d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej 2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące choroby neurologicznej, w tym o nieznanym sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań pochodzeniu, obejmują co najmniej: e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu), 1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opo- pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać ny twardej, a także osoby, którą poddano nie- pobrane próbki do badań; udokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twar- 2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownida, ka, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis; g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby 3) datę i godzinę pobrania próbek; bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważ- 4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania prónego zakażenia miejscowego w komórkach lub bek; tkankach, które mają być pobrane, 5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub w tym jego podpis; wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlek- 6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności łym zapaleniu wątroby wywołanym przez wi- przy pobraniu próbek; rusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem 7) opis zastosowanych odczynników i roztworów. HTLV I/II, i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa 3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związa- oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej: nych z tymi zakażeniami, 1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek uogólnionej choroby autoimmunologicznej, krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informak) leczenia środkami immunosupresyjnymi, cje: l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek a) o czasie i miejscu pobrania próbki, krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość nara- b) dotyczące zastosowanych odczynników lub rozżenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi, tworów konserwujących;

Nr 54 — 4882 — Poz. 330 2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej w sposób niepowtarzalny; i weryfikującej, 3) określenie sposobu przekazania podmiotowi od- g) krótką charakterystykę materiału lub produktu, bierającemu próbki do badań dokumentacji łączh) obowiązujące wymagania lub normy i metody nie z pobranymi próbkami do badań, która powinbadań stosowanych w celu kontroli jakości, na: i) opis opakowania i sposób jego oznakowania, a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań, j) warunki przechowywania i transportu, b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian k) okres przydatności do użycia, przez osoby nieupoważnione, l) w ykaz dokumentów związanych z technologią c) być dostępna przez cały okres przechowywania produkcji i kontrolą jakości (w przypadku kopróbek do badań, mórek lub tkanek), d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych m) wykaz dostawców materiałów i produktów; osobowych przed dostępem osób nieuprawnio- 2) o znakowania w procesie badania każdego rodzaju nych lub ich utratą. próbek do badań; 4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące 3) warunków przeprowadzanych badań, w tym: dystrybucji próbek do badań określają co najmniej: a) krytycznych warunków badania, 1) krytyczne warunki transportu; b) powtarzalności stosowanych procesów i czyn- 2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek ności badania, do badań w ściśle określonych warunkach; c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania, 3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek d) systemu identyfikacji próbek do badań na każi komórek, z którym ośrodek dawców szpiku za- dym etapie badania; warł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków 4) s posobu przechowywania próbek do badań, w tym określonych w pkt 2; określenie: 4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybu- a) m aksymalnego okresu przechowywania bez pocji próbek do badań; gorszenia się właściwości próbki do badań, b) niezbędnego w okresie przechowywania syste- 5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom mu inwentaryzacji komórek lub tkanek, opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym; c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych 6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami od próbek przeznaczonych do badania. do badań. 6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku 5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dawców szpiku dotyczące warunków transportu próbadania antygenów zgodności tkankowej obejmują bek do badań określają co najmniej: co najmniej określenie: 1) w arunki transportu dla każdego rodzaju próbek do 1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, badań; w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio 2) o bowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej kontakt z próbkami do badań, które powinny zawarunków transportu i przechowywania w czasie wierać następujące informacje: transportu próbek do badań; a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy, 3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach b) numer własny, opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych; c) numer wersji, d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku 4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi nabywanego materiału również jego numer ko- z transportową dokumentacją i o nieakceptowaldowy, nej jakości lub uszkodzonymi; e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfika- 5) sposób monitorowania próbek między nadawcą cji, a odbiorcą.