Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów

Nr 53 — 4833 — Poz. 319 319 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 3 ust. 14 ustawy z dnia 1 lipca 2) o brazowych; 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, 3) m ikrobiologicznych;

oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza 4) m arkerów nowotworowych; się, co następuje: 5) w irusologicznych: § 1. Koszty koordynacji pobrania ustala się, biorąc pod uwagę koszty: a) H IV 1 i 2 Anty-HIV-1 i 2, 1) zgłoszenia potencjalnego dawcy do Centrum b) wirusowego zapalenia wątroby typu B, HBsAg Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Trans- i Anty-HBc; w razie pozytywnego wyniku testu plantacji „Poltransplant”; Anty-HBc, a negatywnego wyniku testu HBsAg — wykonania dalszych testów dla oceny ryzyka, 2) zgłoszenia potencjalnego dawcy do koordynatora mających na celu ustalenie przydatności komópobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i na- rek, tkanek lub narządów do wykorzystania klirządów; nicznego, 3) udokumentowania identyfikacji, kwalifikacji i roz- c) wirusowego zapalenia wątroby typu C Antypoznania u potencjalnego dawcy trwałego nieod- -HCV, wracalnego ustania czynności mózgu w przypadd) kiły — testy swoiste, ku jego stwierdzenia; e) na obecność przeciwciał HTLV-I/II w przypadku 4) opieki lekarsko-pielęgniarskiej nad potencjalnym odbycia przez potencjalnego dawcę podróży dawcą; przez regiony lub jego pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt 5) łączności niezbędnej do koordynacji pobrania; z chorobami zakaźnymi; 6) zabezpieczenia próbek krwi lub innych tkanek daw- 6) d odatkowych testów w kierunku nosicielstwa, cy do typowania tkankowego. w tym badań biomolekularnych wirusów HBV, HCV, CMV, EBV, nosicielstwa malarii, toksoplaz- § 2. Koszty badań potencjalnego dawcy komórek, mozy i pierwotniaka Trypanosoma zależnych od tkanek lub narządów i wydania na ich podstawie opidanych zawartych w dokumentacji medycznej; nii lekarskich oraz koszty kwalifikacji potencjalnego dawcy ustala się, biorąc pod uwagę koszty: 7) typowania tkankowego potencjalnego dawcy, w tym badania AB0 i w uzasadnionych przypad- 1) ogólnego badania lekarskiego; kach miana izohemaglutynin; 2) specjalistycznego badania lekarskiego; 8) innych badań laboratoryjnych koniecznych przed 3) badania autopsyjnego — w przypadku pobrania pobraniem komórek, tkanek lub narządów. komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich; 2. Koszty badań kwalifikujących komórki, tkanki 4) przeprowadzenia i udokumentowania wywiadów lub narządy do przeszczepienia po pobraniu od dawcy medycznych z osobami, które dobrze znają lub ustala się, biorąc pod uwagę koszty badania biopsyjznały potencjalnego dawcę, w celu zgromadzenia nego i zgodności tkankowej między dawcą a biorcą. możliwie jak największej liczby informacji niezbędnych do prawidłowej kwalifikacji potencjalnego § 4. Koszty komisyjnego stwierdzenia trwałego dawcy. nieodwracalnego ustania czynności mózgu u potencjalnego dawcy przed pobraniem komórek, tkanek lub § 3. 1. Koszty badań laboratoryjnych przed pobra- narządów ustala się, biorąc pod uwagę koszty: niem komórek, tkanek lub narządów ustala się, biorąc 1) badań potwierdzających albo wykluczających pod uwagę koszty następujących testów i badań labotrwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu; ratoryjnych: 2) wynagrodzeń członków komisji lekarskiej stwier- 1) histopatologicznych; dzającej trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu. 1) M inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa § 5. Koszty hospitalizacji potencjalnego dawcy, od Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czyn- Nr 216, poz. 1607). ności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnoś-

Nr 53 — 4834 — Poz. 319 ciami polegającymi na podtrzymywaniu czynności 2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich narządów przed ich pobraniem ustala się, biorąc pod oraz badań laboratoryjnych wykonanych przed uwagę koszty: pobraniem, obejmujących: 1) produktów leczniczych i wyrobów medycznych a) ogólne badanie lekarskie, użytych do podtrzymywania czynności narządów przed ich pobraniem; b) specjalistyczne badanie lekarskie, 2) udostępnienia sali operacyjnej, sali zabiegowej c) b adania, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, 3, przystosowanej do wykonywania zabiegów chi- 5—8; rurgicznych oraz zapewnienia intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) wykonania zabiegu pobrania obejmujące: 3) opieki lekarsko-pielęgniarskiej nad dawcą. a) wynagrodzenie personelu lekarsko-pielęgniarskiego uczestniczącego w zabiegu pobrania, § 6. Koszty zabiegu pobrania narządu lub narząb) zastosowanie produktów leczniczych, wyrobów dów ponoszone przez zakład opieki zdrowotnej, w którym pobrano narząd lub narządy, ustala się, biorąc medycznych i materiałów niezbędnych przy popod uwagę koszty: braniu, 1) koordynacji pobrania, o których mowa w § 1; c) wykorzystanie bloku operacyjnego, 2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich d) wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej oraz badań laboratoryjnych wykonanych przed do wykonywania aferezy komórkowej — w przypobraniem narządu lub narządów obejmujących: padku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi obwodowej, a) ogólne badanie lekarskie, e) zapewnienie intensywnej opieki w warunkach b) specjalistyczne badanie lekarskie, oddziału intensywnej terapii; c) badania, o których mowa w § 3; 4) transportu potencjalnego dawcy do i z zakładu 3) wykonania zabiegu pobrania narządu lub narzą- opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane dów obejmujące: pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; a) zastosowane produkty lecznicze, wyroby medyczne i materiały niezbędne przy pobraniu, 5) w yżywienia i obsługi dawcy w czasie jego pobytu b) wykorzystanie bloku operacyjnego, w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi c) wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej obwodowej; do wykonywania zabiegów chirurgicznych, d) zapewnienie intensywnej opieki w warunkach 6) u dostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych oddziału intensywnej terapii, krwi obwodowej przez ośrodek dawców szpiku; e) wynagrodzenie personelu lekarsko-pielęgniar- 7) p rzetwarzania i przechowywania w zakresie: skiego sprawującego opiekę nad dawcą przed pobraniem. a) użytych ubrań jednorazowych i wielorazowych, b) użytego sprzętu i narzędzi jednorazowego i wie- § 7. Koszty zabiegu pobrania narządu lub narząlorazowego użytku, dów ponoszone przez zakład opieki zdrowotnej, w którym przeszczepiono pobrany narząd lub narządy, c) użytych materiałów do mycia i dezynfekcji poustala się, biorąc pod uwagę koszty: mieszczeń, stanowisk pracy, rąk, narzędzi i urzą- 1) organizacji, transportu, ubezpieczenia i wynagro- dzeń do pakowania, przechowywania i dystrydzeń zespołu lekarsko-pielęgniarskiego wykonują- bucji, cego zabieg pobrania narządu; d) eksploatacji sprzętu i urządzeń, 2) produktów leczniczych, wyrobów medycznych e) utrzymania i eksploatacji sprzętu do monitoroi materiałów niezbędnych do pobrania narządu wania, lub narządów, i ich zabezpieczenia na okres transportu; f) użytych wyrobów medycznych i materiałów 3) transportu narządu lub narządów z zakładu opieki niezbędnych do testowania, przetwarzania, zdrowotnej, w którym pobrano narząd lub narządy, przechowywania i dystrybucji; do zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonuje się przeszczepienia tego narządu lub narządów. 8) d ystrybucji i transportu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do medycznego labo- § 8. Koszty pobrania szpiku i komórek krwiotwór- ratorium diagnostycznego celem przetworzenia; czych krwi obwodowej ustala się, biorąc pod uwagę koszty: 9) t ransportu przetworzonego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej celem przeszcze- 1) koordynacji pobrania, o których mowa w § 1; pienia;

Nr 53 — 4835 — Poz. 319 10) preparatyki komórkowej, cytometrii przepływo- 2) b adań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich wej, hematologii, mikrobiologii i serologii, związa- oraz badań laboratoryjnych wykonanych przed ne z badaniem i oceną szpiku, komórek krwiotwór- pobraniem, obejmujących: czych krwi obwodowej w medycznym laboratoa) ogólne badanie lekarskie potencjalnego dawcy, rium diagnostycznym; b) specjalistyczne badania lekarskie potencjalnego 11) zabezpieczenia krwi do autotransfuzji. dawcy, § 9. Koszty pobrania krwi pępowinowej ustala się, c) b adania, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, 3, biorąc pod uwagę koszty: 5—8; 1) wynagrodzenia personelu pobierającego krew pę- 3) w ykonania zabiegu pobrania obejmujące: powinową; a) zastosowanie produktów leczniczych, wyrobów 2) użytych ubrań jednorazowych i wielorazowych; medycznych i materiałów niezbędnych przy pobraniu, 3) użytego sprzętu i narzędzi jednorazowego i wielorazowego użytku; b) wykorzystanie bloku operacyjnego, 4) użytych materiałów do mycia i dezynfekcji po- c) w ykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej mieszczeń, stanowisk pracy, rąk, narzędzi i urzą- do wykonywania zabiegów chirurgicznych, dzeń do pakowania, przechowywania i dystrybucji; d) zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii; 5) eksploatacji sprzętu i urządzeń; 4) b adania i oceny pobranych komórek lub tkanek 6) utrzymania i eksploatacji sprzętu do monitorowa- w medycznym laboratorium diagnostycznym; nia; 5) h odowli komórek do przeszczepienia; 7) użytych wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do testowania, przetwarzania, przecho- 6) o których mowa w § 9 pkt 2—7; wywania i dystrybucji; 7) t ransportu potencjalnego dawcy do i z zakładu 8) dystrybucji i transportu krwi pępowinowej do meopieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane podycznego laboratorium diagnostycznego oraz branie; banku tkanek i komórek; 8) p rzygotowania potencjalnego dawcy do pobrania; 9) wynagrodzenia personelu w zakresie testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania 9) t ransportu pobranych komórek lub tkanek do mei dystrybucji. dycznego laboratorium diagnostycznego, banku tkanek i komórek lub do zakładu opieki zdrowotnej § 10. Koszty pobrania komórek lub tkanek ze zwłok celem przeszczepienia; ludzkich ustala się, biorąc pod uwagę koszty: 10) leczenia dawcy po zabiegu pobrania komórek lub 1) koordynacji pobrania, o których mowa w § 1; tkanek. 2) badań i kwalifikacji potencjalnego dawcy, o których mowa w § 2; § 12. Koszty przetwarzania, sterylizacji i dystrybucji komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek usta- 3) wynagrodzenia lekarza pobierającego lub wyna- la się, biorąc pod uwagę koszty: grodzeń personelu zespołu pobierającego; 1) w ynagrodzeń personelu banku tkanek i komórek 4) wykonania badań, o których mowa w § 3; wykonującego czynności testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania 5) wykorzystania bloku operacyjnego, sali zabiegoi dystrybucji komórek lub tkanek; wej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych lub sali sekcyjnej; 2) k onsultacji specjalistycznych; 6) o których mowa w § 9 pkt 2—7; 3) o których mowa w § 9 pkt 2—7; 7) transportu komórek i tkanek do banku tkanek i ko- 4) d ystrybucji i transportu przetworzonych komórek mórek. lub tkanek do zakładów opieki zdrowotnej. § 11. Koszty pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, ko- § 13. Koszty przechowywania pobranych komórek, mórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowino- tkanek lub narządów do momentu ich dystrybucji do wej przeznaczonych do przeszczepienia ustala się, banku tkanek i komórek lub zakładu opieki zdrowotbiorąc pod uwagę koszty: nej, w którym ma być dokonany zabieg przeszczepienia, ustala się, biorąc pod uwagę koszty, o których 1) koordynacji pobrania, o których mowa w § 1; mowa w § 9 pkt 2—7.

Nr 53 — 4836 — Poz. 319 § 14. W przypadku konieczności odstąpienia od 4. Koszty czynności związanych z pobieraniem koprzeszczepienia pobranych komórek, tkanek lub na- mórek lub tkanek ze zwłok ludzkich oraz ich przechorządów z powodów obiektywnych, takich jak niepra- wywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją widłowe wyniki badań dodatkowych, wady anato- w okresie do dnia 31 grudnia 2010 r. określa załącznik miczne, choroba nowotworowa wykryta po pobraniu nr 1 do rozporządzenia. lub zbyt długi czas niedokrwienia narządu po pobraniu, koszty czynności związanych z pobieraniem, prze- 5. Koszty czynności związanych z pobieraniem kochowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrymórek, tkanek i narządów od dawcy, u którego stwierbucją komórek, tkanek i narządów, wykonanych do dzono śmierć mózgu lub zgon wskutek nieodwracalmomentu odstąpienia, są ustalane w sposób określonego zatrzymania krążenia, czynności związanych ny w § 1—6 oraz § 8—13. z pobieraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi § 15. 1. Ustalając koszty czynności związanych obwodowej oraz ich przechowywaniem, przetwarzaz pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, niem, sterylizacją i dystrybucją w okresie do dnia sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, 31 grudnia 2010 r. określa załącznik nr 2 do rozporząbierze się pod uwagę koszty poszczególnych czynno- dzenia. ści z poprzedniego roku kalendarzowego. § 16. Umowy, o których mowa w art. 3 ust. 12 2. Wzrost kosztów czynności, o których mowa ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowyw ust. 1, w kolejnym roku kalendarzowym nie może waniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, być wyższy niż średnioroczny wskaźnik cen towarów zawarte na rok 2010 r. przed wejściem w życie ninieji usług konsumpcyjnych ogółem w roku poprzedzająszego rozporządzenia zachowują ważność. cym rok, na który zawierane są umowy, o których mowa w art. 3 ust. 12 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, § 17. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem tkanek i narządów, ogłoszony przez Prezesa Główne- ogłoszenia.2) go Urzędu Statystycznego na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emerytu- Minister Zdrowia: E. Kopacz rach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 153, poz. 1227 oraz z 2010 r. Nr 40,

). 3. Narodowy Fundusz Zdrowia oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” przedstawiają, corocznie do dnia 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2007 r. 30 maja, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w sprawie sposobu ustalania kosztów czynności związainformację o: nych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, 1) wysokości kosztów czynności, o których mowa sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz w ust. 1, ustalonych w umowach, o których mowa sposobu zwrotu tych kosztów (Dz. U. Nr 207, poz. 1503), w art. 3 ust. 12 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o po- które na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. bieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu ko- o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie mórek, tkanek i narządów, na dany rok; ustawy — Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. 2) przewidywanym wzroście kosztów, o których mo- Nr 141, poz. 1149) traci moc z dniem wejścia w życie wa w ust. 1, na rok następny. niniejszego rozporządzenia.

Nr 53 — 4837 — Poz. 319 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 marca 2010 r. (poz. 319) Załącznik nr 1 KOSZTY CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z POBIERANIEM KOMÓREK LUB TKANEK ZE ZWŁOK LUDZKICH ORAZ ICH PRZECHOWYWANIEM, PRZETWARZANIEM, STERYLIZACJĄ I DYSTRYBUCJĄ

Nr 53 — 4838 — Poz. 319 Załącznik nr 2 KOSZTY CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z POBIERANIEM KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW OD DAWCY, U KTÓREGO STWIERDZONO ŚMIERĆ MÓZGU LUB ZGON WSKUTEK NIEODWRACALNEGO ZATRZYMANIA KRĄŻENIA, CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z POBIERANIEM SZPIKU I KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH KRWI OBWODOWEJ ORAZ ICH PRZECHOWYWANIEM, PRZETWARZANIEM, STERYLIZACJĄ I DYSTRYBUCJĄ A. Koszty osobowe — koszty stałe

B. Koszty materiałowe i badań kwalifikujących dawców narządów

Nr 53 — 4839 — Poz. 319 C. Koszt pobrania nerki lub nerki i innego narządu

D. Koszty ośrodka dokonującego pobrania

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1011/W/C/2010 ISSN 0867-3411 Cena 9,00 zł (w tym 7 % VAT)