Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

Nr 45 — 4063 — Poz. 273 273 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2. Przed przystąpieniem do czynności kontrolnych 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepia- kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontroloniu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, wanej o:

oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza 1) przedmiocie kontroli; się, co następuje: 2) zakresie kontroli; § 1. Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów 3) czasie rozpoczęcia kontroli; ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, 4) przewidywanym czasie trwania kontroli. zwanej dalej „ustawą”, kontroli: 3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, zawie- 1) banków tkanek i komórek, ra ponadto: 2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, 1) o znaczenie podmiotu upoważnionego do przeproart. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 usta- wadzenia kontroli; wy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami 2) datę i miejsce wystawienia; wydanymi na podstawie przepisów ustawy, 3) oznaczenie jednostki kontrolowanej; 3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wyda- 4) podpis osoby upoważnionej do zawiadomienia. nymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy 4. W uzasadnionych przypadkach kontroler zawia- — zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”. damia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kon- § 2. 1. Upoważniony pracownik, o którym mowa trolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”, i protokole kontroli. wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 7 dni § 3. Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia dorę- do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi jedczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. nostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamo- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa ści. Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. § 4. Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia Nr 216, poz. 1607). kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawne- 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu- go przeprowadzenia kontroli, w szczególności: lacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- 1) n iezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz dy z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm materiały niezbędne do przeprowadzenia kontroli; jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania 2) n iezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyi dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE jaśnień w zakresie objętym kontrolą oraz zapewnia L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez praspecjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14), cowników jednostki kontrolowanej; — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parla- 3) u dostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektó- mieszczenie z wyposażeniem w materiały piśmienrych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, po- nicze, komputer i środki łączności; bierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), 4) z apewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki kontro- 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu lowanej. Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych § 5. 1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych w miejscu wykonywania działalności jednostki konwymagań technicznych dotyczących kodowania, przetrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 tycznego wykonywania działalności przez jednostkę z 25.10.2006, str. 32). kontrolowaną.

Nr 45 — 4064 — Poz. 273 2. Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może w toku kontroli narady z pracownikami jednostki konto usprawnić prowadzenie kontroli, czynności kontrol- trolowanej w celu omówienia kwestii związanych ne mogą być przeprowadzane również w siedzibie: z przeprowadzaną kontrolą. 1) urzędu obsługującego ministra właściwego do 2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowaspraw zdrowia — w przypadku podmiotów, o któ- nej lub upoważniona przez niego osoba. rych mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, § 10. Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy; informuje kierownika jednostki kontrolowanej o usta- 2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komó- leniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości rek — w przypadku podmiotów, o których mowa i uchybienia w działalności tej jednostki. w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w za- § 11. Kontroler może podczas przeprowadzania kresie postępowania dotyczącego komórek i tkakontroli sporządzać dokumentację kontroli także w fornek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 mie wizualnej lub audiowizualnej. ustawy. § 12. 1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch § 6. 1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycz- jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden nego na podstawie zebranych w toku postępowania przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. kontrolnego dowodów. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kon- 2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego do- trolera. wody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez: 2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kon- 1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki troli. kontrolowanej za pokwitowaniem; 3. Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki 2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w od- kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona dzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomiesz- i kontroler. czeniu. 4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli 3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreśdecyduje kontroler. lone i poprawione były czytelne. 4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki 5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpikontrolowanej sporządzenia, na koszt tej jednostki, saniem protokołu kontroli przez osoby, o których moniezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytel- wa w ust. 3. nionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń doko- 6. Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole nanych na podstawie dokumentów. kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony proto- 5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowa- kołu, na której zostały dokonane. nej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów. § 13. 1. Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się od odebrania protokołu kontroli, minister właściwy do 6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z orygina- spraw zdrowia, a w przypadku zlecania przez ministra łami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i ob- właściwego do spraw zdrowia przeprowadzenia konliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej troli Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komójednostki kontrolowanej, której one dotyczą. rek — dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, pisemnie wzywa tę jednostkę do ode- § 7. 1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu brania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub 7 dni. przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny. 2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, protokół kontroli uważa się za 2. Oględziny przeprowadza się w obecności kiedoręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu. rownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecności — osoby upoważnionej przez kierownika § 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie jednostki kontrolowanej. 14 dni od dnia ogłoszenia.3) 3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się nie- Minister Zdrowia: w z. J. Szulc zwłocznie protokół, który podpisują kontroler i osoba wymieniona w ust. 2. 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2006 r. w sprawie § 8. 1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonująpisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli. cych czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów 2. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza (Dz. U. Nr 237, poz. 1722), które traci moc na podstawie protokół, który podpisują kontroler i osoba składająca art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pooświadczenie. bieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy — Przepisy wprowa- § 9. 1. W szczególnie uzasadnionych okolicznoś- dzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149) z dniem ciach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie 15 marca 2010 r.