Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Nr 36 — 3051 — Poz. 202 202 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony

, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: w załączniku nr 2 do rozporządzenia. § 1. 1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wy- 3. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla danie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkproduktu leczniczego homeopatycznego jest określotu leczniczego: ny w załączniku nr 3 do rozporządzenia. 1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej § 3. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 ust. 1, skła- „ustawą”; da się w wersji papierowej i elektronicznej w formacie „.odt”. 2) w ramach procedury zdecentralizowanej; 2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie 3) w ramach procedury wzajemnego uznania. do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczni- wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowaczych określonych w art. 20 ust. 1 ustawy. nej składa się zgodnie z art. 19b ust. 2 ustawy. § 2. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie dla produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy 14 dni od dnia ogłoszenia.3) weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Minister Zdrowia: w z. J. Szulc 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie niem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w spraszczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. wie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Nr 216, poz. 1607). leczniczego (Dz. U. Nr 48, poz. 407), które utraciło moc 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmapoz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, ceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. Nr 75, poz. 492).

Nr 36 — 3052 — Poz. 202 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. (poz. 202) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY I INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY HOMEOPATYCZNY

Nr 36 — 3053 — Poz. 202

Nr 36 — 3054 — Poz. 202

1. RODZAJWNIOSKU

Uwaga: Należy wypelnić odpowiednie punkty

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:

©) l.l.I. PROCEDURA CENTRALNA (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych I nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229)).

NIE DOTYCZY

O 1.1.2. PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (zgodnie z art. 19 ust. | ustawy / art. 28 (2) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.'; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69)).

" Państwo referencyjne: * Data dopuszczenia do obrotu: (rrrr-mm-dd): « Nr pozwolenia: (należy dołączyć kopię pozwolenia — patrz punkt 4.2.) a Nr procedury:

O Pierwsze zastosowanie * Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

CZ | DE |

ECT IE LV MT NL NO iso lsk |[]J [UK/[T |

DK

Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

O Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także punkt 4.2)

'Dz.Urz.UE.L.03.33.30, Dz.Urz.UE.L.03.159.46, Dz.Urz.UE.L.04.136.34, Dz.Urz.UE.L.04.t36.85,Dz.Urz.UE.L.06.378.1, Dz.Urz.UE.L.08.81.51.

Nr 36 — 3055 — Poz. 202

o Pozwolenie wydane po przeprowadzeniu procedury zdecentralizowanej o Pozwolenie wydane po przeprowadzeniu procedury wzajemnego uznania

* Nałeży zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

W przypadku kolejnych procedur należy skopiować poniższe pola:

Uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

O 1.1.3. PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA (zgodne z art. I 8a ust. | ustawy / art. 28 (3) dyrektywy 2001/83/WE)

» Państwo referencyjne: = Nr procedury:

« Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

BG | HH SIE

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

W przypadku procedury powtórnego zastosowania po wydaniu pozwolenia w wyniku procedury zdecentralizowanej należy wypełnić punkt 1.1.2.

O 1.1.4. PROCEDURA NARODOWA

« Państwo członkowskie:

« Nr wniosku, jeżeli dostępny:

" Należy wskazać. czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

Nr 36 — 3056 — Poz. 202

1.2. INFORMACJE DOTYCZĄCE SIEROCEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

NIE DOTYCZY

1.3. CZY WNIOSEK DOTYCZY ZMIANY W POZWOLENIU WYM h WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO (zgodnie z przepisami wykonawczymi do ustawy / rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7)).

O Nie (należy wypełnić punkt 1.4.3 Ló.)

O Tak (nałeży wypełnić punkt 1.3. oraz punkt 14. + 1.6.)

Należy podać:

[_] Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej niedefiniowanej jako

nowa substancja czynna: O Zastąpienie inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (la sama część terapeutycznie czynna cząsteczki) O Zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny - pojedynczym izomerem O Zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego O Nowy ligand lub nowy sposób sprzęgania dla produktu radiofarmaccutycznego O Zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do iłości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio DER). jeżeli skuteczność/bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób

[_] Zmiana biodostępności

[_| Zmiana farmakokinetyki

(_] Zmiana lub dodanie nowej mocy/dawki

[_] Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej

[_] Zmiana lub dodanie nowej drogi podania

Uwaga: Składającym wniosek jest podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrot. Niniejszą część należy wypełnić bez uszczerbku dła przepisów art. 8 ust. 1, art. 8 ust. Ibi le, an. 10 ust li2 arl5 ust art 16 ustroł, art 16 ust 3, art. lóust 5, art. 23 ust. 2 oraz art. 34 ustawy / art. 8 (3), art IO (1) art. Ida, art, Ib, art. Idc i art. 21 dyrektywy 200 GOZ/WE.

© Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek:

« Podmiot odpowiedzialny:

» Nazwa. moc, postać farmaceutyczna:

u Nr pozwolenia:

Nr 36 — 3057 — Poz. 202

1.4. NINIEJSZY WNIOSEK JEST SKŁADANY. ZGODNIE Z _ NASTĘPUJĄCYMI

PRZEPISAMI USTAWY / DYREKTYWY 2001/83/WE

liwaga: Niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym: Howa w punkcie 1.3.

O 1.4.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości, niekliniczną i kliniczną* zgodnie z art. 10 ust. | 1 2 ustawy / art. 8 (3) dyrektywy 2001/83/WE

O Nowa substancja czynna

Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczyni na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego

O Znana substancja czynna Uwaga: substancja czynna produktu leczniczego dopuszczonego do obroni na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego. H'niosek może złożyć tożsanty albo inny podmiot odpowiedziabny

* e wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrot na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do części nieklinicznej i klinicznej.

O 1.4.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (przepis art. 15 ust. | ustawy / art. 10 (1) dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu feczniczego. zgodnie z definicją art 15 ust 6 ustawy / art. 10 42) (b) dyrektywy 200P583/WE

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości. natomiast dokumentację niekliniczną i kliniczną, jeżełi dotyczy

Referencyjny produkt leczniczy:

Uwaga: Wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym dopuszczonym: do obrotu na terytorium pańsnra członkowskiego na podstawie art. 10 ustawy; art. 8 dyrektywy 200P/83/WE

m Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 Jat na terytorium państwa członkowskiego:

« Nazwa, moc I postać farmaceutyczna:

« Podmiot odpowiedzialny:

«" Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

" Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydana przez: e Komisję Europejską e państwo członkowskie

* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uwaga: Punkt dotyczy produktu referencyjnego. w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności danych na terytorium Wspólnoty

Nr 36 — 3058 — Poz. 202

m Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek lub europejski produkt

referencyjny (ERP) dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim:

= Nazwa. moc i postać farmaceutyczna: « Podmiot odpowiedzialny: « Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: » Decyzja wydana przez: e Komisję Europejską e państwo członkowskie

m Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z przepisami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, użyty do badań biodostępności w celu wykazania

biorównoważności:

Liwaga: zastosowamie ma art. 8 ust 5 ustawy art. 6 (1) ust. 2 dyrektywy 200N83/WE M

" Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: « Podmiot odpowiedzialny: » Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: « [Decyzja wydana przez: e Komisję Europejską e państwo członkowskie " Numer pozwolenia: = Państwo członkowskie, z którego pochodzi produkt użyty w badaniach: « Numer badania biorównoważności / numer w bazie EudraCT

Uwaga: Powyższe dane należy przedstawić dla każdego produktu stużącego do wykazania biorównoważłości

O 1.4.3. Wniosek odnoszący się do produktu niespełniającego wymagań dła odpowiednika produktu leczniczego referencyjnego (przepis art. 15 ust. 4 ustawy / art. 10 (3) dyrektywy 2001/83/WE)

Liwaga: Hniosek dotvczący produktu leczniczego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego fróżniącego się np. postacią farmaccutyczną, wskazanie terapeutycziym).

Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotwczącą jakości oraz odpowiednią dokunientację niekliniczną i kliniczną.

Referencyjny produkt leczniczy:

Uraga: Mybrany refereneyjnv produkt leczniczy musi być produktem leczniczym zarejestrowanym na terytorium państwa członkowskiego na podstawie art. ŁO ustawy; art. Ś dyrektywy 200/836WE.

m Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż

6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego: " Nazwa. moc i postać farmaceutyczna: « Podmiot odpowiedzialny:

Nr 36 — 3059 — Poz. 202

» Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

u Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydana przez: e Komisję Europejską e Państwo członkowskie

* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uwaga: Punki dotyczy produkmi referencyjnego, w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności danych na terytorium państw członkowskich Unii kuropejskiej lub państwa członkowskiego kuropcjskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Grospodarczym.

m Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa

członkowskiego, w którym składany jest wniosek lub europejski produkt referencyjny (ERP) dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia e Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym:

" Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: « Podmiot odpowiedzialny: x Decyzja wydana przez: e Komisję Europejską e państwo członkowskie « Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

m Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym: J Zmiany dotyczące substancji czynnej

[] Zmiana dotycząca wskazań terapeutycznych

m Zmiana dotycząca postaci farmaceutycznej | I

Zmiana dotycząca mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej) Zmiana dotycząca drogi podania

Biorównoważność nie może zostać wykazana za pomocą badań biodostępności

a Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z przepisami Ws do badań

biodostępności w celu wykazania biorównoważności:

" Numer badania biorównoważności / numer w bazie EudraCT " Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: « Podmiot odpowiedzialny: " Decyzja wydana przez: e Komisję Europejską «_ państwo członkowskie « Numer pozwolenia: « Państwo członkowskie, z którego pochodzi produkt użyty w badaniach:

Praga: Powyższe dane należy przedstawić dla każdego produkt służącego do wykazania biorównoważności.

Nr 36 — 3060 — Poz. 202

[e

1.4.4. Wniosek odnoszący się do podobnego biologicznego produktu leczniczego (przepis art. 15 ust. $ ustawy / art. 10 (4) dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga: Wniosek dotyczy. produktu odnoszącego się do referencyjnego biologicznego produki leczniczego. Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości oraz odpowiednią dokunientację niekliniczną i kliniczną.

Referencyjny produkt leczniczy:

Lwaga: Wybrany referencyjny produkt leczniczy musi być produktem leczniczym zarejestrowanym na terytorium państwa członkowskiego ha podstawie art. 10. ustawy / art. 8 dyrektywy 200 4683/WE.

m Produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:

* Nazwa. moc i postać farmaceutyczna:

* Podmiot odpowiedzialny:

* [Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

" Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydana przez:

e Komisję Europejską

e _ państwo członkowskie

* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Uwaga: Punkt dotyczy produkt referencyjnego. w odniesieniu do którego liczony jest okres wyłączności danych na terytorium Wspólnoty.

m Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek lub europejski produkt referencyjny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim:

" Nazwa. moc i postać farmaceutyczna:

* Podmiot odpowiedzialny:

" Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

" Decyzja wydana przez:

e Komisję Europejską

* państwo członkowskie

M Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym: Zmiany dotyczące materiału wyjściowego

Zmiany dotyczące procesu wytwarzania

Zmiana dotycząca wskazania terapeutycznego

Zmiana dotycząca postaci farmaceutycznej

Zmiana dotycząca mocy (iłościowa zmiana dotycząca substancji czynnej) Zmiana dotycząca drogi podania

Inne

m Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z przepisami Wspólnoty, dla którego prowadzone były badania porównawcze:

LIEJCCICIICI

Nr 36 — 3061 — Poz. 202

Liwaga: Hvbrany produkt referencyjny musi być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami H spółnony i stosowany w porównawczych badaniach dotyczących jakości, części nieklinicznej i klinicznej.

" Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: * Podmiot odpowiedzialny: * Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: * Decyzja wydana przez: e Komisję Europejską e państwo członkowskie = Numer pozwolenia:

Liwaga: Przegłąd dotyczący wybranego referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w porównawczych badaniach dotyczących jakości, części nieklinicznej i klinicznej należy umieścić w Ałodule 1,5,2.

O 1.4.5. Wniosek odnoszący się do produktu zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (przepis art. 16 ust. | ustawy / art. 10a dyrektywy 2001/83/WE)

W przypadku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obroni produktu leczniczego. odnoszącego się do produktu uprzednio dopuszczonego do obrotu na podstawie wniosku opariego na piśmiermnietwie naukowym, dopuszcza się wyłącznie odniesienie do dokumentacji w części nieklinicznej i klinicznej.

O 1.4.6. Wniosek odnoszący się do produktu zawierającego mieszaninę znanych substancji występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie (przepis art. 16 ust. 3 ustawy / art. 1Ob dyrektywy 2001/83/WE)

Liwaga: Należy dołączyć dokumentację administracyjną i dotyczącą jakości oraz dokumemtację niekliniczną i kliniczną twłko w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego.

W przypudku wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produk leczniczego uprzednio dopuszczonego do obrotu jako mieszanina znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie, dopuszcza się wyłącznie odniesienie do dokumentacji w części nieklinicznej i klinicznej.

O 1.4.7. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu na wykorzystanie dokumentacji w cełu oceny wniosku (przepis art. 16 ust. 5 ustawy / art. 10c dyrektywy 2001/83/WE)

tiwaga: Wniosek dotwczący produktu posiadającego ten sam skład jakościowy i iHościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną co produkt leczniczy dopuszczony do obrotu, dła którego podmiot odpowiedzialny wydał zgodę na wykorzystanie dokumentacji.

Należy dołączyć dokumentację administracyjną oraz zgodę na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, nieklinicznej i klinicznej w celu oceny wniosku.

Podmiot składający wniosek i podmiot. który zezwolił na wykorzystanie jego dokumentacji, mogą być tm samym lub innym podniotem odpowiedzialnym.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego w którym składany jest wniosek:

« Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

* Podmiot odpowiedzialny:

= Nr pozwolenia:

Nr 36 — 3062 — Poz. 202

[_] Należy dołączyć zgodę podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji (załącznik 5.2.)

O 1.4.8. Wniosek odnoszący się do tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego (przepis art. 20a ust. | ustawy / art. I6a dyrektywy 2001/83/WE)

Uwaga. Pełny wniosek. 1.5. ROZPATRZENIE WNIOSKU TAKŻE NA PODSTAWIE INNYCH PRZEPISÓW

1.5.1. Pozwolenie warunkowe

Uwaga: Procedura centralna zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego lzuropejską Agencję Leków.

NIE DOTYCZY

O 1.5.2. Wyjątkowe okoliczności - art. 23b ust. 1 ustawy / art. 26 (3) dyrektywy 2001/63/WE

1.5.3. Przyspieszona ocena

Uwaga: Procedura centralna zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

NIE DOTYCZY

1.5.4. Artykuł 10(1) dyrektywy 2001/83/WE / art. 14(11) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dła produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych inadzoru nad nimi oraz ustanawiającego kuropejską Agencję Leków. (I rok wyłączności danych dla produktu leczniczego w odniesieniu do nowego wskazania terapeutycznego niosącego istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.)

NIE DOTYCZY

1.5.5. Artykuł 10(5) dyrektywy 2001/83/WE (I rok wyłączności danych dla produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, o ile w odniesieniu do nowego wskazania zostały przeprowadzone istotne badania przedkliniczne lub badania kliniczne.)

Nr 36 — 3063 — Poz. 202

1.6.

O

NIE DOTYCZY

1.5.6. Artykuł 23a ust. 3 ustawy / art. 74 lit. a dyrektywy 2001/83/WE (1 rok wyłączności danych w przypadku, gdy udzielona została zgoda na zmianę kategorii produktu leczniczego na podstawie istotnych badań przedklinicznych lub badań klinicznych.)

WYMAGANIA ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM NR 1901/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG)

nr 1768/98, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1)

Praga: Należy wziąć pod uwagę przepis art. 8 ust.5 ustawy. art. 6(£) ust. 2 dyrektywy 200183.WE dla produktów leczniczych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla podmiotu odpowiedzialnego. o którym mowa w art. Ióa ust 7iart. 19 ust. 5.

1.6.1. Czy ten sam podmiot odpowiedzialny posiada na terytorium państwa członkowskiego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną?

O NIE (należy wypełnić punkt 1.6.1.1.) O TAK (należy wypełnić punkt 1.6.1.2.)

« Nazwa. moc i postać farmaceutyczna:

« Podmiot odpowiedzialny:

* Państwo członkowskie, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu: « Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

« Wskazanie:

1.6.1.1. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 1901/2006/WE:

Uisaga: Nie stosuje się do produkiu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, produktów, o których mowa w art. 15 ust. 4 i ust. 5, oraz produktów homeopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. [_] Produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego do dnia 26 lipca 2008 r.

Wniosek zawiera:

O PIP (plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej) Numer decyzji zatwierdzającej PIP

O Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego produktu leczniczego Numer decyzji o zwolnieniu

Nr 36 — 3064 — Poz. 202

O Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danej klasy produktów leczniczych Numer decyzji o zwolnieniu

Uwaga: Kopie decyzji należy umieścić w Module IO CYD

O 1.6.1.2. Zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 1901/2006/WE:

Uwaga: Nie stosuje się do produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o UGFURTOWANYM ZASŁOSOWUMIU medycznym odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, produktów. o których mowa w art, 15 ust. 4 i ust 5. oraz produktów homieopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych.

+0 wskazania, nowej postaci farmaccutycznej łub nowej »o dopuszczonego do obrotu, który:

O Wniosek dotyczy nowe drogi podania dla produktu lecznicze

O jest _chroniony_. dodatkowym __ świadectwem _ ochronnym zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr _469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym _ stworzenia _ dodatkowego świadectwa __ ochronnego _ dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str. 1)

O jest chroniony patentem, który kwalifikuje do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego

Wniosek zawiera:

O PIP (plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej) Numer decyzji zatwierdzającej PIP

O Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danego produktu leczniczego Numer decyzji o zwolnieniu

O Zwolnienie z badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danej klasy produktów leczniczych Numer decyzji o zwolnieniu

Lówaga: Kopie decyzji należy umieścić w Module I 10 CTD Art. 8 rozporządzenia 1901/2006/WE nie ma zastosowania do niniejszego wniosku

1.6.2. Wniosek o wydanie pozwołenia ze wskazaniem do stosowania w pediatrii (PUMA) (zgodnie z art. 30 rozporządzenia 1901/2006/WE)

liwaga: Także w przypadku wniosków o zmianę wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu dła Ś JĄ ( WWRAŚEJĄCY Ę produktu posiadającego pozwolenie ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

[_] Wniosek dotyczy produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, który nie jest chroniony dodatkowym Świadectwem ochronnym, zgodnie _z_ rozporządzeniem Rady

Nr 36 — 3065 — Poz. 202

(WE) nr _469/2009_z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych lub patentem, który kwalifikuje do

rzyznania dodatkowego świadectwa ochronnego

[_] PIP (plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej) Numer decyzji zatwierdzającej PIP Uwaga: Kopię decyzji należy umieścić w Ałodule 1.10 CID

1.6.3. Czy dła tego wniosku została sprawdzona zgodność badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej?

O NIE O TAK Jeżeli FAK, należy podać: Numer opinii Komitetu Pediatrycznego: Numer dokumentu wydanego przez władze państwa członkowskiego / EMEA:

Uwaga: Kopia opinii i raportu Komiietu Pediatrycznego. dokument wydany przez władze pańsbwa członkowskiego EMEA. lub raport podmiotu odpowiedzialnego w sprawie zgodności z PIP powinny być umieszczone w Afodule 1.10 CTD.

Należy wskazać wszystkie toczące się lub zakończone procedury zmian (także te wymagające złożenia wniosku o wydanie pozwolenia) zawierające wyniki badań pediatrycznych w celu przeprowadzenia pełnej oceny zgodności przeprowadzonych badań z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych (PIP): jeżeli dotyczy - nalcży podać numer procedury.

2. DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1. Nazwa i kod ATC

2.1.1. Proponowana nazwa produktu leczniczego na terytorium państwa członkowskiego:

[|] Jeżeli w ramach procedury wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej proponuje się różne nazwy w poszczególnych państwach członkowskich, należy je wymienić w załączniku 5.19.

2.1.2. Nazwa substancji czynnej:

Nr 36 — 3066 — Poz. 202

Pwaga: Nałeży podać tylko jedną nazwę. kierując się następującą kolejnością. nazwa międzynarodowa (INNJ*, nazwa wg Farmakopci Europejskiej, nazwa wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej, nazwa potoczna, nazwa naukowa,

* Należy wskazać nazwę międzynarodową substancji czynnej oraz określenie soli lub stopnia uwodnienia, jeśli dotyczy.

2.1.3. Grupa farmakoterapeutyczna (należy podać aktualny kod ATC):

kod ATC: Grupa:

Nie przyznano jeszcze kodu ATC, ale wniosek o jego przyznanie został już złożony: [_]

2.2. — Moc, postać farmaceutyczna, droga podania, wielkości opakowań bezpośrednich i zewnętrznych

2.2.1. Moc i postać farmaceutyczna (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

Postać farmaceutyczna: Substancja czynna:

Moc:

2.2.2. Droga podania (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej):

2.2.3. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia i urządzenie służące do podania

produktu leczniczego, w tym opis materiału, z którego jest wykonane (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

2.2.3.. Wielkość opakowania:

Uwaga: NF przypadku procedury wzajemnego uznania I procedury zdecentralizowanej należy wskazać wszystkie wielkości opakowania zatwierdzone przez państwo referencyjhe.

2.2.3.2. Proponowany okres ważności:

Nr 36 — 3067 — Poz. 202

2.2.3.3. Proponowany okres ważności (po pierwszym otwarciu):

2.2.3.4. Proponowany okres ważności (po rekonstytucji lub rozcieńczeniu):

2.2.3.5 Proponowane warunki przechowywania:

2.2.3.6 Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:

[_] Należy dołączyć wykaz proponowanych opakowań w formie graficznego wzoru lub próbek, jeżeli dotyczy (załącznik 5.17.).

2.3. Kategoria dostępności

Proponowana kategoria dostępności (klasyfikacja zgodnie z art. 23a ust. | ustawy) O produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza — Rp

O produki leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC

Dotyczy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza:

[) © wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach — Rpw

[0] wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania — Rpz

[0] produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym — Lz

Sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza:

NIE DOTYCZY

Działania promocyjne dotyczące produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza:

NIE DOTYCZY

Nr 36 — 3068 — Poz. 202

2.4. — Podmiot odpowiedzialny

2.4.1. Podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy na terytorium poszczególnych państw członkowskich:

Firma: Adres: Państwo: Nr tel.: Nr faksu: E-mail:

Należy dołączyć potwierdzenie siedziby na terytorium państwa członkowskiego (załącznik 5.3.)

Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim:

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu: E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu). należy dołączyć pełnomocnictwo (załącznik 5.4.)

Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a organem właściwym po uznaniu raportu oceniającego, jeżeli jest inna niż w punkcie 2.4.2., w państwie członkowskim:

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel:

Nr faksu: E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć pełnomocnictwo (załącznik 5.4.)

Nr 36 — 3069 — Poz. 202

2.4.4. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego stale zamieszkująca na terytorium państwa członkowskiego

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel. (24-godzinny): Nr taksu:

E-mail:

Należy dołączyć życiorys (załącznik 5.5.)

2.4.5. Osoba odpowiedzialna za przekazywanie informacji o produkcie leczniczym, o której mowa w art. 60 ust. 2-4 ustawy / art. 98 dyrektywy 2001/83/WE

Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel:

Nr faksu:

E-mail:

2.5. Wytwórcy

Wytwórca lub importer, u którego następuje zwolnienie serii na terytorium państwa członkowskiego, zgodnie z art. 38 i 48 ustawy / art. 40 i 50 dyrektywy (zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu):

Firma: Adres: Państwo: Nr tel.: Nr faksu: E-mail:

" Nr zezwolenia na wytwarzanie: CJ Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 5.6.) lub

odniesienie do EudraGMP

Jeżeli dostępny: Należy załączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 5.9.)

Nr 36 — 3070 — Poz. 202

łub odniesienie do EudraGMP:

Dotyczy produktów krwiopochodnych i szczepionek: Dane dotyczące jednostki badawczo-rozwojowej lub laboratorium kontroli jakości

produktów leczniczych odpowiedzialnego ża oficjalne zwolnienie serii — kontrolę seryjną wstępną (OCABR)

Nazwa:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

2.5.1.1. Osoba do kontaktu na terytorium państwa członkowskiego w zakresie wad jakościowych produktów oraz przypadków wstrzymania i wycofania z obrotu:

Imię i nazwisko: Adres:

Państwo:

Nr tel. (24-godzinny): Nr faksu:

E-mail:

2.5.1.2. Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii: Ośrodek na terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu [Inspekcji (MRA), w którym następuje kontrola / badanie serii (jeżeli inne niż w punkcie 2.5.1), zgodnie z art. 48 ustawy / art. 51 dyrektywy 2001/83/EC

Firma: Adres: Państwo: Nr tel.: Nr faksu: E-mail:

Krótki opis kontroli/ badania wykonywanego przez ww. ośrodek: Należy załączyć zezwolenie(a) na wytwarzanie lub certyfikat GMP (załącznik 5.6.) lub odniesienie do EudraGGMP

2.5.2. Wytwórca produktu leczniczego oraz miejsce wytwarzania: (Uwaga: rym miejsce wytwarzania każdego rozcieńczalnika rozpuszczalnika, jeżeli

znajduje się w oddzielnym opakowaniu, ale stanowi składnik produktu leczniczego, miejsca kontroli jakościkontroli wewnątrzprocesowej i importera.)

Nr 36 — 3071 — Poz. 202

Firma Adres: Państwa: Nr tel: Nr faksu: E-mail:

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania:

[|] Należy załączyć schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych wytwórców w procesie wytwarzania (załącznik 5.8.)

e Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego

- Nr zezwolenia na wytwarzanie

[1 Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 5.6.) lub [7] odniesienie do EudraGMP

Jeżeli dostępny [| Należy załączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 5.9.) lub

[[) odniesienie do EudraGMP:

- Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie)

e Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego - należy załączyć dokument będący odpowiednikiem zczwołenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. [0 ust. 2 pkt 15 ustawy / art. 8(k) dyrektywy (załącznik 5.6.)

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP. przeprowadzonej przez władze z terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych porozumień?

O nie O tak

Jeżeli tak, w załączniku 5.9.: [Należy dła każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję (maksymalnie sprzed 3 lat),

lub

jeżeli dostępny

[| nałeży załączyć aktualny certyfikat GMP (załącznik 5.9.)

Nr 36 — 3072 — Poz. 202

lub [_] odniesienie do EudraGMP:

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez inne władze?

O nie O tak

L| Jeżeli tak, należy załączyć opis w załączniku 5.9. (i jeżeli dostępny certyfikat GMP lub oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję).

2.5.3. Wytwórca substancji czynnej i miejsce wytwarzania

Uwaga: Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania dła każdego ze źródeł pochodzenia substancji czynnej, w tym miejsca | kontroli jakości” komroli wewnątrzpracesowej. Nie jest dopuszczalne wskazanie jedynie danych dotvczących brokerać-ów lub | dostawcy-ów. W przypadku produktów biotechnologicznych należy wskazać wszystkie miejsca. przechowywania macierzystych i produkcyjnych bunków komórek oraz przygotowania produkcyjnych banków komórek.

Substancja czynna:

Firma:

Adres:

| Państwo:

| Nr tel.:

| Nr faksu:

| E-mail:

Krótki opis etapów wytwarzania przeprowadzanych w miejscu wytwarzania:

[U Należy załączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności poszczególnych miejsc wytwarzania. w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 5.8.)

/[) Należy załączyć, dla każdej substancji czynnej, oświadczenie osoby wykwalifikowanej, że | substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami GMP w zakresie materiałów | wyjściowych (załącznik 5.22.)

- Czy miejsce wytwarzania substancji czynnej było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, przeprowadzonej przez władze państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych |porozumicń?

O nie O tak

Jeżeli tak, w załączniku 5.9.:

Nr 36 — 3073 — Poz. 202

/[LNależy dła każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję

lub, jeżeli dostępny:

[| aktualny certyfikat GMP

lub

[_] odniesienie do EudraGMP:

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP, | przeprowadzonej przez inne władze?

O nie O tak

/[] Jeżeli tak. należy załączyć opis w załączniku 5.9. (i jeżeli dostępny certyfikat GMP lub

| oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję)

e Czy dla substancji czynnej wydano Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską? O nie O tak

Jeżeli tak,

- Substancja:

- Firma:

- Nr referencyjny:

- Data ostatniej aktualzacji (rrerr-mm-dd):

[ ] Należy załączyć kopię w załączniku 5.10.

| e Czy Active Substance Master File —- ASMF (European Drug Master File (EDMF)) ma | zastosowanie do substancji czynnej referencyjnej lub oryginalnej?

O nie O tak Jeżeli tak,

- Substancja: | - Firma:

- Nr reterencyjny EMEA / organu właściwego: - Data wydania (rrrr-mm-dd):

- Data ostatniej aktualizacji (rere-mnr-dd):

[_] Należy załączyć upoważnienie dla Urzędu Rejestracji do wglądu do ASMF (patrz: | „Europejska procedura ASMF dla substancji czynnych ”) - załącznik 5.10.

[] Należy załączyć kopię pisemnego potwierdzenia przez wytwórcę substancji czynnej, że! zobowiązuje się do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub w specyfikacji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 5.1 OZNA

Nr 36 — 3074 — Poz. 202

| e Czy certyfikat EMEA dla Vaccine Antigen Master File (VAMF) wydany lub dostarczony zgodnie z załącznikiem I. część III dyrektywy 2001/83/WE, został użyty dla tego wniosku o dopuszczenie do obrolu?

O nie O tak

Jeżeli tak,

- Nazwa substancji:

- Nazwa właściciela certyfikatu VAMF / wnioskodawcy o VAMF: - Nr referencyjny wniosku / certyfikatu:

- Data złożenia (jeżeli w toku) (rrrr-mm-dd):

- Data zatwierdzenia lub ostatniej aktualizacji (rrerr-amr-dd):

[_] Należy załączyć kopię w załączniku 5.20.

2.5.4. Zleceniobiorcy, którzy przeprowadzili badania kliniczne biodostępności, biorównoważności lub walidację procesu wytwarzania produktu krwiopochodnego. Dła każdego zleceniobiorcy należy wskazać miejsce wykonywania badań analitycznych oraz gromadzenia i udostępniania danych klinicznych i podać:

Tytuł badania: Kod protokołu: Nr EudraCT: Firma:

Adres: Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu: E-mail:

Zakres obowiązków (zgodnie z umową):

2.6. Skład jakościowy i ilościowy

2.6.1. Skład jakościowy i ilościowy w zakresie substancji czynnej oraz substancji pomocniczej:

Nałeży określić. do jakiej ilości postaci farmaceutycznej odnosi się podany skład (np. I tabletka)

Należy wymienić osobno substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

Nr 36 — 3075 — Poz. 202

Nazwa substancji czynnej* Jednostka Odniesienie/Monografia

itd.

Nazwa substancji pomocniczej** Jednostka Odniesienie/Monografia

itd.

* Należy podać tylko jedną nazwę, kierując się następującą kolejnością: nazwa międzynarodowa (HNAJ**, nazwa wg Farmakopel Europejskiej, nazwa wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej, nazwa potoczna, nazwa naukowa.

** Należy podać nazwę międzynarodową substancji czynnej, wraz z określeniem soli lub słopnia uwodnienia, jeżeli dotyczy.

Należy wskazać dane dotyczące nadmiarów technologicznych:

- substancja czynna: - substancja pomocnicza:

2.6.2. Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego wchodzących w skład lub użytych w procesie wytwarzania produktu leczniczego

BRAK [| Nazwa Funkcja* Pochodzenie Odinnych Pochodzenia Certyfikat zgodności od zwierząt zwierząt ludzkiego _ z Farmakopeą Europejską

podatnych na TSE** w zakresie TSE

R -

O O e

Nr 36 — 3076 — Poz. 202

*_AS" substancja czynna. 2X = substancja pomocnicza (w tym materiały wyjściowe użyte w procesic wytwarzania substancji czynnej/pomocniczej). R=odczynnik/podłoże (w tym użyte w procesie przygotowania macierzystych i produkcyjnych banków komorek)

** zgadnie z częścią 2 (zakres) wytycznych Komitetu ds. Produktów Łeczniczych Stosowanych u Ludzi (C©HHMP)

[| Jeżeli dostępny jest certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE. zgodnie Z Rezolucją AP/CSP (99)4 Rady Europy należy załączyć jako załącznik 5.12.

2.6.3. Czy certyfikat EMEA Plasma Master File (PMF) wydany zgodnie z załącznikiem I część III dyrektywy 2001/83/WE został użyty dla tego wniosku o dopuszczenie do obrotu?

O nie O tak

Jeżeli tak: - Substancja odnosząca się do PMĘ: funkcja”

AS EX R

O O O - nazwa właściciela certyfikatu PMF / wnioskodawca o PMĘ: - nr referencyjny certyfikatu / wniosku: - data złożenia (jeżeli w toku) (rrrr-mm-dd): - data przyznania lub ostatniej aktualizacji (jeżeli przyznano) (rrrr-amr-dd):

[_] Należy dołączyć kopię w załączniku 5.2.1.

* AS = substancja czynna, EX = substancja pomocnicza (w tym materiały wyjściowe użyte do wytwarzania substancji czynnej/pomocniczej). R= odczynnik/podłoże (w tym użyte do przygotowania macierzystych i produkcyjnych banków komórek)

Niniejszą część nałeży powtórzyć dla każdego certyfikatu PMF

2.6.4. Czy produkt leczniczy zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO)? O nie O tak

Jeżeli tak, czy produkt spełnia warunki określone w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36. poz. 233, z późn. zm.) / (dyrektywa 2001/18/WE )?

Nr 36 — 3077 — Poz. 202

O nie O tak [| Nałeży załączyć kopię pisemnego upoważnienia organu właściwego zezwalającego na

świadome uwolnienie do środowiska GMO, jeżeli ma to związek z pracami badawczo- -rozwojowymi, zgodnie z częścią B ww. dyrektywy (załącznik 5.13.)

Czy CHMP świadczyło usługi doradztwa naukowego w odniesieniu do niniejszego produktu leczniczego?

O nie O tak Jeżeli tak,

Data Gyrr-mm-dd): Sygnatura pisma zawierającego poradę naukową:

Czy państwo członkowskie świadczyło usługi doradztwa naukowego w odniesieniu do niniejszego produktu leczniczego? O nie O tak

Jeżeli tak.

Państwo członkowskie: Data (rrre-mm-dd): Sygnatura pisma zawierającego poradę naukową:

[] Należy załączyć kopię ww. pisma (załącznik 5.14.)

W PRZYPADKU WNIOSKÓW ZŁOŻONYCH _W RAMACH PROCEDURY NARODOWEJ, WZAJEMNEGO UZNANIA (MRP), ZDECENTRALIZOWANEJ (DCP) NALEŻY WYPEŁNIĆ PONIŻSZE DANE, ZGODNIE Z ART. 10 UST. 2 PKT 11-13 I PKT 15 USTAWY/ ART. 8(J) —(L DyREKTYwy 2001/83/WE

4.1.1. Czy postępowanie o dopuszczenie do obrotu dotyczące tego samego* produktu leczniczego jest w toku w innym państwie członkowskim?

O tak O nie

Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 4.2.

Nr 36 — 3078 — Poz. 202

4.1.2. Czy w innym państwie członkowskim wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego samego” produktu łeczniczego?

Otak Onie

Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 4.2. oraz dołączyć kopię pozwolenia Czy istnieją jakickolwiek różnice, dotyczące wskazań do stosowania pomiędzy produktem objętym niniejszym wnioskiem a wnioskami/pozwoleniami odnoszącymi się do tego samego produktu leczniczego, złożonymi/uzyskanymi w innym państwie członkowskim (w przypadku wniosków składanych w procedurze narodowej zastosowanie ma art. 18 ust. 1 i 2,art. IJai art. 19c ustawy)

Otak Onie

Jeżeli tak. należy wskazać:

4.1.3. Czy w którymś z państw członkowskich odmówiono/ zawieszono, cofnięto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w stosunku do tego samego* produktu ieczniczego? Otak Onie

Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 4.2.

*Liwaga: „eń sam produkt leczniczy” oznacza produkt, o którym mowa. wart ISa ust.8 albo art. 19 ust. 6 ustóww, dła którego wałosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w arti. 1Sa ust. 7 alba art. 19 ust. 5 ustawy

4.2, Wnioski o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego na terytorium państwa członkowskiego (zgodnie z art. Ióa ust. 7 i 8 albo art. 19 ust 51 6 ustawy)

|_| Dopuszczony do obrotu Państwo członkowskie: Data dopuszczenia do obrotu (rrrr-mm-dd): Nazwa: Nr pozwolenia:

["] Należy załączyć pozwolenie (załącznik 5.15.)

Postępowanie w toku: Państwo: Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenię do obrotu: Państwo: Data odmowy (rrrr-mm-dd):

Nr 36 — 3079 — Poz. 202

[| Wycofanie >aństwo: Data wycofania (rrrr-mm-dd): Nazwa: Powód wycofania:

[_| Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia Państwo: Data skrócenia (rrzer-mar-dd): Nr pozwolenia: Powód skrócenia: Nazwa produktu leczniczego:

Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo: Data zawieszenia/cofnięcia (rrrr-mm-dd): Powód zawieszenia/cofnięcia: Nazwa:

jednego wniosku dotycz tego samiego leczniczego:

Nazwa innego produktu: Data złożenia wniosku (rrrr-mar-dd): Podmiot odpowiedzialny:

4.4. Wnioski dotyczące tego samego produktu leczniczego złożone poza terytorium państwa członkowskiego (dotyczy produktu leczniczego. o którym mowa w art. 18a ust. 8 albo art. 19 ust. 6 ustawy, dla którego wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 18a ust. 7 albo art. 19 ust. 5 ustawy)

[ | Dopuszczenie do obrotu

Państwo: Data dopuszczenia do obrotu (rerr-am-dd): Nazwa:

[_] Postępowanie w toku Państwo: Data złożenia wniosku (rrrr-mmrdd):

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo: Data odmowy (rrrr-nur-dd):

Nr 36 — 3080 — Poz. 202

[| Wycofanie Państwo: Data wycofania: Nazwa: Powód wycofania (rrrr-mm-dd):

[_] Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia Państwo: Data skrócenia (rryr-mm-dd): Nr pozwolenia: Powód skrócenia: Nazwa:

Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (przez organ właściwy) Państwo: Data zawieszenia/cofnięcia (rrrr-mm-dd): Powód zawieszenia/cofnięcia: Nazwa:

5. ZAŁĄCZNIKI (JEŻELI DOTYCZY)

Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku

Zgoda podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny Potwierdzenie posiadania siedziby na terytorium państwa członkowskiego Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego

Życiorys osoby odpowiedzialnej za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów teczniczych

Zezwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 38 ustawy (lub odpowiednik. spoza państwa członkowskiego. gdzie ma zastosowanie porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub inne wspólnotowe porozumienia): zezwolenie na wytwarzanie z państwa poza terytorium EOG, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 15 ustawy

Kopia zakwalifikowania jako SME - nie dotyczy

Schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego i substancji czynnej

Certyfikat GMP lub oświadczenie w sprawie GMP: podsumowanie przeprowadzonej innej inspekcji w zakresie GMP, jeżeli ma zastosowanie

Upoważnienie do wglądu do Acfive Substance Master File lub kopia Certyfikatu zgodności z Farmakopcą Europejską

Nr 36 — 3081 — Poz. 202

Nr 36 — 3082 — Poz. 202

Nr 36 — 3083 — Poz. 202 Załącznik nr 2 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nr 36 — 3084 — Poz. 202

i. RODZAJ WNIOSKU

Uwaga: Należy wypełnić odpowiednie punkty.

1.1. PROCEDURA, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:

O 1.1.1. PROCEDURA CENTRALNA (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u łudzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. I; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229))

NIE DOTYCZY

O 1.1.2. PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (zgodnie z art. 19 ust. I ustawy / art. 32 (2) dyrektywy 2001/82/WE) " Państwo referencyjne: " Data dopuszczenia do obrotu: (rrrr-mm-dd): u Nr pozwolenia: (nałeży dołączyć kopię pozwolenia — patrz punkt 4.2.) = Nr procedury:

O Pierwsze zastosowanie « Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

UIE- [cy |[] || ra (FR j[J] | Hu IE WD iLv|[]J |MT|L]

EWIENOWIENK SIE

Proponowana współna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

PEL E[] as JL] a „L] „NolO[pr "0

! H H

[l l _ LI

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

O Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także punkt 4.2.) " Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

W przypadku kolejnych procedur należy skopiować poniższe pola:

BG [LJ Icy | [I |czTDI [DE |[] r KIEJ | fFr_|[] | s0) 0 IE | (LU FH |LV |F-Isk l] NL [| No |[] |

[SE T[_[S IEROSIEROSIEK

EE Js! | UAiGA

Nr 36 — 3085 — Poz. 202

Uzyodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

O 1.1.3. PROCEDURA ZDECENTRAŁIZOWANA (zgodne z art. 18a ust. I ustawy / art. 32 (3) dyrektywy 2001/82/WE)

= Państwo referencyjne: »* Nr procedury:

« Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy: [AT [[] [BE |[] [BG |L] [cy |[] [cz [l] [pi |[] [DK/[] [EE [[] | [EL |[] [ES |[] [Fr |[] [FR |[] |Hu][[] jie |[]]rs |ll jm [l] u |[]jrrj[]/ru/[] [tv /f(]J]/Mr/[] [NL|f] |No[C[l [PL ICL) PT | LJ (RO ](] [SE [[] [SI [[] [SK ][[]I [UKILI |

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

W przypadku procedury powtórnego zastosowania po wydaniu pozwolenia w wyniku procedury zdecentralizowanej należy wypełnić punkt 1.1.2.

O 1.1.4. PROCEDURA NARODOWA

« Państwo członkowskie:

= Nr wniosku, jeżeli dostępny:

«" Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

1.2. CZY WNIOSEK DOTYCZY ZMIANY W POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO (zgodne z przepisami wykonawczymi do ustawy / rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi

i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7)).

LJ Nie (należy wypełnić punki 1.3. i 1.4.)

[I Tak (należy wypelnić punki poniżej oraz punkt 1.4.)

Nr 36 — 3086 — Poz. 202

Należy wyszczególnić:

["] Zmiana biodostępności

[_] Zmiana farmakokinetyki

[_] Zmiana lub dodanie nowej mocy / dawki

[_] Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej

[_] Zmiana lub dodanie nowej drogi podania

[_] Zmiana o charakterze jakościowym w substancji czynnej niedefiniowana jako nowa substancja czynna

O zastąpienie inną solą / estrem, kompleksem / pochodną (ta sama część czynna cząsteczki)

O zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny — pojedynczym izomerem

O zastąpienie substancji biołogicznej lub produktu biotechnologicznego

O inna zmiana, należy wskazać:

[L] Zmiana lub dodanie docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi Uwaga: Składającym wniosek jest podaiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Niniejszą część należy wypełnić bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. lc, art. 7b, art. 10 ust. Ja i 2b, art Ma, art. Pl ust. 2, 3, 4,5, art. 23 ust. 2 ustawy/ art. 12, 13, 141.23 dyrektywy 200P/82/WE.

ce istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest wniosek:

© Dane dotycz: w państwie członkowskim, w którym składany

* Podmiot odpowiedzialny: « Nazwa, moc, postać farmaceutyczna: « Nr pozwolenia (pozwoleń):

1.3. NINIEJSZY WNIOSEK JEST SKŁADANY ZGODNIE Z NASTĘPUJĄCYMI PRZEPISAMI USTAWY / DYREKTYWY 200ł/82/WE:

Uwaga: Niniejszy ankt nałeży wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w punkcie 12.

[] 1.3.1. Wniosek zawierający dane administracyjne, dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa

i skuteczności zgodnie z art. 10 ust. 2a i 2b ustawy / art. 12 (3) dyrektywy 2001/82/WE* O Nowa substancja czynna

Uwaga: substancja czynna, która nie została jeszcze dopuszczona do obroin na terytoriuot jakiegokobwiek państwa

członkowskiego O Znana substancja czynna

Uwaga: substancja czynna, która została dopuszczona do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego: wniosek może złożyć tożsanty albo inny podmiot odpowiedzialny

Nr 36 — 3087 — Poz. 202

*le wałosku dotyczącym zmiany wymagającej złożenia wniosku 0 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynarijnego, w przypadku produktu leczniczego weterviaryjnego dopuszczonego do obrom na podstawie pelnej dokumentacji odniesienia, mogą być dokonywane wyłącznie. do danych bezpieczeństwa i skuteczności

[]1.3.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 1 Sa ust. |! ustawy / art. 13 (1) dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Ieniasek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego wetervnaryjnego, zgodnie z definicją art. 3a ust. FO ustawy ś 13 (2) (b) dyrektówy 200 682/4WE.

Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i jakościowe odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli dotyczy.

m Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego: * Nazwa. moc i postać farmaceutyczna: a Podmiot odpowiedzialny: « Data wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu: (rrr-mm-dd) « Decyzja wydana przez: * Komisję Europejską « państwo członkowskie « Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

m Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do_obrotu na terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

= Nazwa. moc i postać farmaceutyczna:

« Podmiot odpowiedzialny:

« Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

* Decyzja wydana przez:

" Komisję Europejską

« państwo członkowskie

u Produkt leczniczy weterynaryjny użyty do badań biorównoważności (jeżeli

dotyczy):

« Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

a Podmiot odpowiedzialny:

" Państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

[111.3.3. Wniosek odnoszący się do produktu niespełniającego wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. I$a ust. 6 ustawy / art. 13 (3) dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Hniosek dotyczący produktu leczniczego weterynaryjnego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego weferynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytoriunt państwa członkowskiego fnp. inna postać farmacentyczna. ne wskazanie do stosowania).

Należy dołączyć kompłetne dane administracyjne i jakościowe. odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

u Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny. który jest lub był dopuszczony

do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego: " Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:

Nr 36 — 3088 — Poz. 202

« Podmiot odpowiedzialny: « Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: (rrrr-mm-dd) * Decyzja wydana przez: u Komisję Europejską * państwo członkowskie: u Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

m Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

" Nazwa. moc i postać farmaceutyczna:

» Podmiot odpowiedzialny:

u Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

« Decyzja wydana przez:

u Komisję Europejską

państwo członkowskie:

użyty w badaniu biorównoważności (jeżeli

m Produkt leczniczy wetcerynaryj dotyczy):

" Nazwa produktu, moc i postać farmaceutyczna:

« Podmiot odpowiedzialny:

« Państwo członkowskie, ż którego pochodzi ten produkt:

m Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym wętcerynaryjnym:

zmiana w substancji czynnej

zmiana we wskazaniach do stosowania

zmiana w postaci farmaceutycznej

zmiana w mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej) zmiana w drodze podania

biorównoważność nie może zostać wykazana za pomocą badań biodostępności

LIEIETCICIC

[] 1.3.4. Wniosek odnoszący się do podobnego biologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 15a ust. 7 ustawy / art. 13 (4) dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Wniosek dotyczy produkiu odnoszącego się do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego weteryńnaryjnego. Nałeży dołączyć kompietne dane administracyjne i jakościowe, odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

m Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny, który był lub jest dopuszczony do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego: " Nazwa, moc i postać farmaccutyczna: « Podmiot odpowiedzialny: «» Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: (rrrr-mm-dd): * Decyzja wydana przez: * Komisję Europejską

Nr 36 — 3089 — Poz. 202

= państwo członkowskie: « Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

m Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek: « Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: * Podmiot odpowiedzialny: * Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: « Decyzja wydana przez: « Komisję Europejską « państwo członkowskie:

m Produkt leczniczy weterynaryjny użyty w badaniu biorównoważności (jeżeli

dotyczy): « Nazwa, moc i postać farmaceutyczna: * Podmiot odpowiedzialny: państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

[] 1.3.5. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu weterynaryjnym zgodnie ż art. Ióa ust. I ustawy /art. |3a dyrektywy 2001/82/WE

Wę wniosku dotyczącym znany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrot produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu weterynaryjnym odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do danych bezpieczeństwa i skuteczności.

[] 1.3.6. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie zgodnie z art. 16a ust. 4 ustawy / art. 13b dyrektywy 2001/82/WE

Ióraga: Nałeży dołączyć kompletne dane administracyjne i jakościowe, dane bezpieczeństwa i skuteczności tylko w zakresie mieszaniny substancji czynnych.

We wniosku dotyczącym zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierującego mieszaninę znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do danych bezpieczeństwa i skuteczności.

[_] 1.3.7. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny zgodnie z art. 16a ust. 3 ustawy / art. I3c dyrektywy 2001/82/WE

Liwaga: Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego ten sam skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej w tych wskazaniach i tę samą postać farmaceutyczną i dła którego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydał zgodę na użycie dokumentacji w celu oceny.

Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i zgodę na wykorzystanie w celu oceny: dokumentacji farmaceutycznej. bezpieczeństwa i SKuteczności.

Podmiot składający wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu i podmiot, który wyraził zgodę na użycie jego dokumentacji. mogą być tym santyn lub innym podmiotem odpowiedzialnym.

Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na terytorium państw: członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

* Nazwa produktu, moc i postać farmaceutyczna:

* Podmiot odpowiedzialny:

Nr 36 — 3090 — Poz. 202

« Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [] Należy dołączyć zgodę podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny (załącznik 5.2.)

([] 1.3.8. Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, dla którego wyniki określonych badań nie zostały przedłożone zgodnie z art. 1óa ust. $ ustawy / art. 13d dyrektywy 2001/82/WE

1.4. — Status MRL (tylko gatunki, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia)

W przypadku gdy produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony dla zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia, należy podać następujące dane. jeżeh są dostępne w chwili złożenia wniosku”.

Maksymalne Limity Pozostałości (Muximum Residne Limits - MRL), zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. LIL):

Docelowa | Uwagi | Data publikacji tkanka | | KA iR 1 SmE

owsa a | Załącznik | Gatunek

pb 5=

Wniosek o ustalenie MRL został złożony w EMEA:

| Substancja | Data złożenia wniosku | Gatunek | | Uwagi.

' Należy opisać wszystkie substancje wchodzące w skład produkiu. jeżeli wykazują aktywność furmakologiczną w dawkach stosowanych u zwierzęcia. Należy wyszczególnić substancje pomocnicze, nawet jeśli nie są włączone do załączników rozporządzenia Rady ur 2377 94),

należy dołączyć uzasódnienie.

1.5. ROZPATRZENIE WNIOSKU TAKŻE NA PODSTAWIE PRZEPISÓW ZAWARTYCH W NINIEJSZYM PUNKCIE

1.5.1. [_] Wyjątkowe okoliczności Uwaga: art. 23b ust. | ustawy / art. 26 (3) dyrektywy 2001/82/WE / art. 39 (7) rozporządzenia nr 726/2004

1.5.2. [ ] Przyśpieszona ocena Łówaga: Procedura centralna zgodnie z art. 39 (8) rozporządzenia nr 7262004 Parlamentu turopejskiego i Kady z dnia

31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do cełów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

NIE DOTYCZY

Nr 36 — 3091 — Poz. 202

1.5.3. |_| Przepis art. 15a ust. 8 ustawy / art. 13 (5) dyrektywy 2001/82/WE

(1 rok wyłączności danych w przypadku rozszerzenia asortymentu na inne gatunki zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w ciągu 5 lat od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu)

2. DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1. Nazwa i kod ATCvet

„1.1. Proponowana nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego na terytorium państwa członkowskiego:

| |

[_] Jeżeli w ramach procedury wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej proponuje się różne własne nazwy w poszczególnych państwach członkowskich, należy je wymienić w załączniku 5.15.

2.1.2. Nazwa substancji czynnej:

Uwaga: Należy podać tylko jedną nazwę, kierując się następującą kolejnością: nazwa międzynarodowa (INN*J, nazwa wg Farmakopci Europejskiej, nazwa wg Farmakopci Polskiej lub innej narodowej, nazwa potoczna, nazwa naukowa. * Należy wskazać nazwę międzynarodową subsiencji czynnej oraz określenie soli lub stopnia wwodnienia. jeśli dotyczy.

2.1.3. Grupa farmakoterapeutyczna (należy podać aktualny kod AFCvet):

kod ATCvet: Grupa:

Nie przyznano jeszcze kodu ATCvct, ałe wniosek o jego przyznanie został już złożony: [_|

„1.4. Gatunkidocelowe: |

2.2. Moc, postać farmaceutyczna, droga podania, wielkości opakowań bezpośrednich i zewnętrznych

| "= - + Ph m B DEK h a EP FEE - |2.2.1. Moc i postać farmaceutyczna (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

| Postać farmaceutyczna: |

Nr 36 — 3092 — Poz. 202

Substancja czynna:

Moc:

[2.2.2. Droga podania (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

2.2.3. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia i urządzenie służące do podawania produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym opis materiału, z którego jest wykonane (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

2.2.34. Wielkość opakowania:

| Gwaga: W przypadku procedury wzajemnego uznania i procedury zdeceniralizowanej. należy wskazać wszystkie wiełkości i opakowania zatwierdzone przez państwo referencyjne.

2.2.3.2. Proponowany okres ważności: 2.2.3.3. Proponowany okres ważności (po pierwszym otwarciu): 2.2.3.4. Proponowany okres ważności (po rekonstytucji lub rozcieńczeniu):

| 2.2.3.5. Proponowane warunki przechowywania:

2.2.3.6. Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:

[_] Nałeży dołączyć wykaz proponowanych opakowań w formie graficznego wzoru lub próbek, | jeżeli dotyczy (załącznik 5.17.).

2.3. Status prawny

2.3.1. Proponowana kategoria stosowania: [_] do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii

[7] do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

| [7 do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia

Nr 36 — 3093 — Poz. 202

2.3.2. Proponowana kategoria dostępności:

(klasyfikacja zgodnie z art. 23a ust. 2 ustawy)

[1] wydawany z przepisu lekarza - Rp

[|] wydawany bez przepisu lekarza - OTC

—

2.3.3. Dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych z przepisu lekarza: |

[] produkt leczniczy weterynaryjny na receptę, która może być przedłużona (jeśli właściwe) produkt leczniczy weterynaryjny na receptę, która nie może być przedłużona (jeśli właściwe)

produkt leczniczy weterynaryjny na receptę specjalną produkt leczniczy weterynaryjny na receptę zastrzeżoną | NIE DOTYCZY

Dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych bez przepisu lekarza: [] wydawany tylko w aptece [] wydawany przez nieapteczne składy i apteki (jeżeli dotyczy) (0) wydawany. podanie tylko przez lekarzy weterynarii [] wydawany w aptekach lub przez lekarzy weterynarii (dla zwierząt będących pod ich opieką) m wydawany przez wyłącznego dystrybutora [1 powszechnie dostępne NIE DOTYCZY | h |

| 2.3.5. Działania promocyjne produktów leczniczych weterynaryjnych bez przepisu | lekarza

O skierowane tylko do przedstawicieli zawodów medycznych NIE DOTYCZY

2.4. — Podmiot odpowiedzialny

| 2.4.1. Podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego weterynaryjnego na terytorium poszczególnych państw członkowskich:

Firma: | Adres: Państwo: Nr tel.: Nr faksu: E-mail:

| [] Należy dołączyć potwierdzenie siedziby na terytorium państwa członkowskiego (załącznik 5.3.). |

Nr 36 — 3094 — Poz. 202

2.4.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim:

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

| E-mail:

[1 Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć pełnomocnictwo (załącznik 5.4.).

2.4.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a organem właściwym po uznaniu raportu oceniającego, jeżeli jest inna niż w punkcie 2.4.2. w państwie członkowskim:

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

(| Nrteł.:

Nr faksu: E-mail:

[0 Jeżeli jest to osoba inna niż w punkcie 2.4.1. (upoważniona do reprezentowania przedsiębiorstwa na podstawie rejestru właściwego dla podmiotu), należy dołączyć pełnomocnictwo (załącznik 5,4.).

2.4.4. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, stale zamieszkująca na terytorium państwa członkowskiego:

Imię i nazwisko: Firma:

| Adres:

| Państwo:

| Nrtel. (24-godzinny): | Nr faksu: | H |

E-mail:

['] Nałeży dołączyć życiorys (załącznik 5.5.). - Patrz — także załącznik 5.20. _

Nr 36 — 3095 — Poz. 202

2.5. Wytwórcy

2.5.1. Wytwórca lub importer, odpowiedzialny za zwolnienie serii na terytorium EOG zgodnie z art. 38 i 48 ustawy / art. 44 dyrektywy 2001/82/WE (zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu):

Firma: Adres: Państwo: Nr tel: Nr faksu: E-mail:

| «* Nr zezwolenia na wytwarzanie:

« Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 5.6.)

« Należy załączyć uzasadnienie, jeżeli proponuje się, by więcej niż jeden wytwórca był odpowiedzialny za zwolnienie serii (załącznik 5.7.) |

Dotyczy immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych: Dane dotyczące jednostki badawczo-rozwojowej lub OMCL, gdzie następuje kontrola seryjna wstępna (zgodnie z art. 65 ustawy /art. 82 dyrektywy 2001/82/WE), jeśli dotyczy

Nazwa: Adres: Państwo: Nr tel: Nr faksu: E-mail:

2.5.1.1. Osoba kontaktowa na terytorium państwa członkowskiego w zakresie wad produktów oraz przypadków wycofania z obrotu:

| Imię i nazwisko:

| Adres:

Państwo:

Nr tel. (24-godzinny): Nr faksu:

E-mail:

2.5.1.2. Miejsce w następuje kontrola serii: Ośrodck na terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu (Mutuał Recognition _Arrangenient —

Nr 36 — 3096 —

MRA) inspekcji, w którym następuje kontrola/badanie serii (jeżeli inne niż

w punkcie 2.5.1.) zgodnie z art. 48 ustawy / art. 55 dyrektywy 2001/82/WE:

Firma: Adres: Państwo: Nr teł.: Nr faksu: E-mail:

Krótki opis kontroli / badania wykonywanego przez ww. ośrodek:

<

5.2. Wytwórca produktu leczniczego weterynaryjnego oraz miejsce wytwarzania:

Uwaga: HO nm miejsce wytwarzania każdego rozcieńczalnika © rozpuszczalnika, jeżeli znajduje się w oddzielnym opakowaniu, ale stanowi składnik produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca koniroli jakości | kontroli

wewńątrzprocesówej i importera.

Firma: Adres: Państwo: Nr tel.: Nr faksu: E-mail:

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kołejnych etapach wytwarzania:

Należy załączyć schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych ytwórców w procesie wytwarzania (załącznik 5.8.).

Nr zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2a pkt 17 ustawy/ art. 44 dyrektywy 2001/82/WE

[] Należy załączyć zezwolenie na wytwarzanie (załącznik 5.6.)

[_] Należy załączyć dokument będący odpowiednikiem zezwolenia na wytwarzanie z krajów,

- imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie)

Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego

gdzie stosuje się MRA lub inne wspólnotowe porozumienie (załącznik 5.6.)

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP,

Nr 36 — 3097 — Poz. 202

porozumień? O nie Otak

[ | Jeżeli tak, w załączniku 5.9. należy dla każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu przeprowadzającego inspekcję, zawierające:

- datę ostatniej inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP: - nazwę organu przeprowadzającego inspekcję

- kategorię produktów i czynności podlegające inspekcji

- wynik (zgodność z wymogami GMP): O nie O tak

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP. przeprowadzonej przez inne władze”?

O nie Otak

[Jeżeli tak, należy załączyć opis w załączniku 5.9., zawierający:

- datę ostatniej inspekcji w zakresie spełniania wymagań GMP - nazwę organu przeprowadzającego inspekcję

- kategorię produktów i czynności podlegające inspekcji

- wynik: O pozytywny O negatywny

i —. A La ——

p - 2.5.3. Wytwórca substancji czynnej i miejsce wytwarzania

Uwaga. Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania dla każdego ze źródeł pochodzenia substancji czynnej. w tym miejsca kontroli jakości. kontroli wewnątrzprocesowej. Nie jest dopuszczalne jedynie wskazanie darych dotyczących brokera:-ów lub

| dostawcyćów. W przypadku produktów biotechnołogiczmych należy także wskazać wszystkie miejsca przechowywania macierzystych i produkcyjnych banków komórek oraz przygotowania produkcyjnych banków komórek.

Substancja czynna: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

Krótki opis etapów wytwarzania przeprowadzanych w miejscu wytwarzania:

[| Należy załączyć schemat blokowy wskazujący etapy i czynności poszczególnych miejsc wytwarzania oraż w tym w zakresie kontroli serii (załącznik 5.8.)

[|] Należy załączyć. dla każdej substancji czynnej, oświadczenie osoby wykwalifikowanej

Nr 36 — 3098 — Poz. 202

(załącznik 5.19.), że wytwórca substancji czynnej wskazany w punkcie 2.5.3. działa zgodnie z wymaganiami GMP w zakresie materiałów wyjściowych.

e Czy dla substancji czynnej wydano Certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską? O nie Otak

Jeżeli tak,

- Substancja:

- Firma:

| - Nr referencyjny:

- Data ostatniej aktualizacji (rerr-mm-dd):

|

/ [] Należy załączyć kopię w załączniku 5.10.

|e Czy Active Substance Master File (ASMF) (European Drug Master File - EDMF) ma zastosowanie do substancji czynnej referencyjnej lub oryginalnej?

Onie Otak

Jeżeli tak,

- Substancja:

- Firma:

- Nr referencyjny EMEA / organu właściwego: - Data wydania (rrrr-mmr-dd):

- Data ostatniej aktualizacji (rrrr-mun-dd):

[2 Należy załączyć upoważnienie dla Urzędu Rejestracji do wglądu do ASMF (patrz — „Europejska procedura ASMF dla substancji czynnych”) — załącznik 5.10.

[1] Należy załączyć kopię pisemnego potwierdzenia przez wytwórcę substancji czynnej, że zobowiązuje się do informowania podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub w specyfikacji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WEĘ (załącznik 5.11.)

| F

lub biorównoważności. Dla każdego zleceniobiorcy należy wskazać miejsce wykonywania testów | analitycznych i gromadzenia i udostępniania danych dotyczących skuteczności:

Firma: Adres: Państwo: Nr tel.: Nr faksu:

Nr 36 — 3099 — Poz. 202

E-mail:

Zakres obowiązków (zgodnie z umową): Nazwa i państwo, skąd pochodzi produkt referencyjny / oryginalny

2.6. Skład jakościowy i ilościowy

2.6.1. Jakościowy i ilościowy skład w zakresie substancji czynnej oraz substancji pomocniczej: Należy określić. do jakiej ilości postaci farmaceutycznej odnosi się podany skład (np. | tabletka)

Należy wymienić osobno substancje czynne (oraz substancje pomocnicze)

Nazwa substancji czynnej* Ilość Jednostka _ Odniesienie/Monografia |

itd.

Nazwa substancji Ilość Jednostka _ Odniesienie/Monografia

pomocniczej**

itd.

* Należy podać tylko jedną nazwę, kierując się następującą kolejnością: nazwa międzynarodowa(NN)**, nazwa 2 karmakopei Europejskiej, nazwa z Farmakopei Polskiej lub innej narodowej. nazwa potoczna, nażwa nankowa. **Nuleży podać nazwę międzynarodową substancji czynnej, wraz z określeniem soli luh stopnia mvodnienia, jeżeli dotyczy.

Należy wskazać dane dotyczące nadmiarów technołogicznych:

- substancja czynna: | > substancja pomocnicza: |

Nr 36 — 3100 — Poz. 202

2.6.2. Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego wchodzących w skład lub użytych w procesie wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego

BRAK [|]

Nazwa Funkcja* Pochodzenia od Pochodzenia Certyfikat zgodności z Farmakopeą zwierząt podatnych od innych Europejską w zakresie TSE na TSE** zwierząt

AS EX R

2. ICL [I m m

3. JUL CI m []

itd.

* AS= substancja czynna. E.X= substancja pomocnicza (w tym materiały wyjściowe użyte w procesie wytwarzania substancji czynnej / pomocniczej). R= odczynnik /podłoże (w tym użyte w procesie przygotowania macierzystych i produkcyjnych banków komórek)

** zgodnie z częścią 2 (zakres) Wytycznych dotyczących ograniczenia ryzyka przenoszenia u zwierząt gąbczastej encelalopatii przez produkty łecznicze stosowane u ludzi i u zwierząt

| [£] Jeżeli dostępny jest certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie 7SE, zgodnie

z rezolucją AP/CSP (99)4 Rady Europy należy załączyć (załącznik 5.12.).

2.6.3. Czy produkt leczniczy weterynaryjny zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO)?

L]nie [tak

Jeżeli tak. czy produkt spełnia warunki określone w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. | o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233, z późn. zm.) / | dyrektywie 2001/18/WE? |

[_] nie [tak

[] Należy załączyć kopię pisemnego upoważnienia organu właściwego zezwalającego na świadome uwolnienie do środowiska GMO, jeżeli ma to związek z pracami badawczo- | rozwojowymi, zgodnie z częścią B ww. dyrektywy (załącznik 5.13.).

3. DORADZTWO NAUKOWE

134. Czy CVMP świadczyło usługi doradztwa naukowego w odniesieniu do niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego?

O nie O tak

Jeżeli tak, Data (rrrr-num-dd): Sygnatura pisma zawierającego poradę naukową:

i

i

__[J Należy załączyć kopię ww. pisma (załącznik 5.14.)

Nr 36 — 3101 — Poz. 202

3.2. Czy państwo członkowskie dawało rekomendacje naukowe w odniesieniu do |

niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego?

O nie O tak

Jeżeli tak, Państwo członkowskie: Data (rrer-mm-dd).

m ——-

4. INNE WNIOSKI O DOPUSZCZENIE DO OBROTU

f

| 4.1. | WZAJEMNEGO UZNANIA (MRP) ZDECENTRALIZOWANEJ (DCP) NALEŻY WYPEŁNIĆ PONIŻSZE PUNKTY ZGODNIE Z ART. ł0 UST. 2B PKT 12-14 I PKT 17

USTAWY/ART. 12 (1) DYREKTYWY 2001/82/WE

!4.1.1. Czy postępowanie o dopuszczenie do obrotu dotyczące tego samego* produktu leczniczego weterynaryjnego jest w toku w innym państwie członkowskim? |

Otak Onie Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 4.2.

dla tego samego* produktu leczniczego weterynaryjnego?

| Otak O nie

| Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 4.2. oraz dołączyć kopię pozwolenia

Czy istnicją jakiekolwiek różnice dotyczące wskazań do stosowania między produktem | objętym niniejszym wnioskiem a wnioskami / pozwoleniami odnoszącymi się do tego samego | produktu leczniczego weterynaryjnego złożonymi / uzyskanymi w innym państwie członkowskim | (w przypadku wniosków składanych w procedurze narodowej, zastosowanie ma art. 18 ust. 1 i 2, | art. 19ai 19c ustawy) |

Otak Onie Jeżeli tak, należy wskazać:

Nr 36 — 3102 — Poz. 202

4.1.3. Czy w którymś z państw członkowskich odmówiono /zawieszono /cofnięto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego samego* produktu leczniczego weterynaryjnego?

[| tak LJ nie Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 4.2.

* Liwaga: „Ten sam produkt” oznacza produkt, o którym mowa w art. 18a ust. 8 albo 19 ust. 6 ustawy. dła którego wniosek „został złożony przez podmiot odpowiedziałny, o którym mowa w art. 18a ust. 7 albo 19 ust. 5 ustawy.

4.2. Wnioski o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego na terytorium państwa członkowskiego (zgodnie z art. 18a ust. 7 1 8 alboart. 19 usl.516 ustawy)

|Dopuszczony do obrotu

Państwo:

Data dopuszczenia do obrotu (rrrr-mm-dd): Nazwa:

Nr pozwolenia:

amen

[_INależy załączyć pozwolenie (załącznik 5.15.)

[7] Postępowanie w toku Państwo: Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):

/'damia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Państwo: Data odmowy (rerr-mm-dd):

[| Wycofanie Państwo: Data wycofania (ryrr-aum-dd): Nazwa własna: Powód wycofania:

[_| Wniosek o skrócenie ważności pozwolenia Państwo: Data wycofania (rerr-am-dd):

| Nr pozwolenia:

| Powód wycofania:

Nazwa:

| FZawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Państwo:

| Data zawieszenia / cofnięcia (rrrr-mum-dd):

| Powód zawieszenia /cofnięcia:

Nazwa: 5 |

Nr 36 — 3103 — Poz. 202

4.3. W przypadku więcej niż jednego wniosku dotyczącego tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego: |

Nazwa innego produktu: Data złożenia wniosku (rerr-mm-dd): Podmiot odpowiedzialny:

4.4. Wnioski dotyczące tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego złożone poza terytorium państwa członkowskiego (dotyczy produktu, o którym mowa w art. 18a ust. 8 albo 19 ust. 6 ustawy, złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 1 8a ust. 7 albo 19 ust. 5 ustawy) |

I

| Dopuszczenie do obrotu

Państwo:

Data dopuszczenia do obrotu (rrrr-mum-dd): Nazwa:

| Postępowanie w toku i Państwo: Data złożenia wniosku (rrrr-mm-dd):

[| Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo: Data odmowy (rrer-num-dd):

| [| Wycofanie

| Państwo:

| Data wycofania:

Nazwa własna:

Powód wycofania (Frrr-mnm-dd):

| Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia | Państwo:

Data wycofania (wrr-mum-dd):

Nr pozwolenia:

Powód wycofania: | Nazwa: |

Zawieszenię/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Państwo:

Data zawieszenia /cofnięcia (rrrr-mmr-dd): Powód zawieszenia /cofnięcia:

Nazwa:

Nr 36 — 3104 — Poz. 202

5. ZAŁĄCZNIKI (JEŻELI DOTYCZY)

| 7511. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku

[75.2. Zgoda podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumentacji w celu oceny 1153. Potwierdzenie posiadania siedziby na terytorium państwa członkowskiego []54. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego

[]5.5. Życiorys osoby odpowiedzialnej za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych

1546. Zezwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 38 ustawy (lub odpowiednik, spoza państwa członkowskiego, gdzie ma zastosowanie Porozumienie o Wzajemnym Uznawaniu Inspekcji lub inne wspólnotowe porozumienia), zezwolenie na wytwarzanie z państw poza terytorium EOG, zgodnie z art. 10 ust. 2a pkt 17 ustawy. Odniesienia do EudraGMP uważa się za wystarczające, jeżeli dotyczy

C©15.7. Uzasadnienie w przypadku, gdy więcej niż jeden wytwórca jest odpowiedzialny za zwolnienie serii na terytorium EOG |

[15.8. - Schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego lub substancji czynnej

[159. Oświadczenie (lub certyfikat GMP wydany przez inspektorat mający siedzibę na terytorium EOG, jeżeli dotyczy) właściwych władz, które przeprowadziły inspekcję miejsc wytwarzania (nie starsze niż 3 lata).

Odniesienia do EudraGMP uznaje się za wystarczające, jeżeli dotyczy. Podsumowanie innych inspekcji GMP przeprowadzonych w ostatnich 2 łatach, jeżeli dotyczy

[15.10. List upoważniający do wglądu do Active Substance Master File (Drug Master File) lub kopia Certyfikatu zgodności z Farmakopcą Europejską

C]5.11. Kopia pisemnego potwierdzenia od wytwórcy substancji czynnej. że zobowiązuje się informować podmiot odpowiedzialny o jakichkolwiek zmianach w procesie wytwarzania lub specyfikacji zgodnie z załącznikiem | dyrektywy 2001/82/WE

[]5.12. Certyfikat zgodności z Farmakopcą Europejską w zakresie TSE

[]5.13. Kopia zezwolenia na zamierzone uwalnianie GMO do środowiska

[]5.14. Doradztwo naukowe udzielone przez CVMP lub państwo czlonkowskie

[]5.15. Kopia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego oraz na żądanie odpowiednik z państw trzecich (wystarczająca jest fotokopia stron zawierających numer pozwolenia, datę dopuszczenia do obrotu oraz podpis organu właściwego) | 5 - |

Nr 36 — 3105 — Poz. 202

- - []5.16. Korespondencja z Komisją Europejską odnośnie do więcej niż jednego wniosku dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego — nie dotyczy

| []15.17. Projekty graficzne proponowanych opakowań lub próbek oznakowania opakowania,

| jeżeli dotyczy

[]5.18. — Wykaz proponowanych (własnych) nazw i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

[]5.19. Wytwórca posiadający zezwołenie na wytwarzanie jest zobowiązany do użycia jako substancji wyjściowej wyłącznie substancji czynnej, która została wytworzona zgodnie z wymaganiami GMP i dlatego wymagane jest oświadczenie w tym zakresie | od każdego wytwórcy posiadającego zczwolenie na wytwarzanie. który stosuje |

substancję czynną jako substancję wyjściową. W przypadku gdy miejsce zwalniania | | serii jest inne niż powyższe, należy przedstawić oświadczenie osoby

wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zwolnienie serii, która to osoba przyjmuje całkowitą odpowiedzialność za poświadczenie każdej serii produktu leczniczego weterynaryjnego.

W wielu przypadkach wytwórca posiadający zezwolenie na wytwarzanie jest tylko jeden i wtedy wymagane jest tylko jedno oświadczenie.

W przypadku gdy występuje więcej niż jeden wytwórca posiadający zezwolenie na wytwarzanie, możliwe jest przedstawienie oświadczenia od jednej osoby wykwalifikowanej, pod warunkiem że:

e _ oświadczenie stwierdza jednoznacznie, że jest przedstawione w imieniu pozostałych osób wykwalifikowanych biorących udział w procesie wytwarzania,

e umowy dotyczące wytwarzania są oparte na uzgodnieniach technicznych zgodnie z zapisem w rozdziale Wytyczne GMP i osoba wykwalifikowana dostarczająca oświadczenie jest wymieniona w umowie jako osoba biorąca odpowiedzialność, że wytwórca substancji czynnej wytwarza substancję czynną zgodnie z wymaganiami GMP.

Uwaga: Porozumienia te są podstawą do podjęcia inspekcji przez odpowiednie władze.

Wnioskodawca powinien mieć na względzie, że osoba wykwalifikowana pozostaje w dyspozycji wytwórcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie znajdującego się na obszarze EOG (zgodnie z art. 41 (50) dyrektywy 2001/83(82)/WE). Deklaracje od osoby wykwalifikowanej zatrudnionej przez wytwórcę znajdującego się pozostałych państwach (włączając MRA) nie są akceptowalne.

Zgodnie z art. 50a (1) dyrektywy 2001/82 proces wytwarzania obejmuje całościowe lub częściowe wytwarzanie, import, podział, pakowanie lub zmianę opakowania, włączając w to przepakowywanie, zmianę oznakowania przez dystrybutora.

[_ls.20. _ Szczegółowy opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych i, jeżełi właściwe, system oceny ryzyka stosowany przez podmiot odpowiedzialny. __

Nr 36 — 3106 — Poz. 202

Zastosowane terminy i skróty

1. ChPLW — Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

2. CVMP -— Komitet do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use);

3. Dyrektywa 2001/82/WE — Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WEL 3II z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);

4. EDQM — European Directoriate for the Quality of Medicines 8 HealthCare —

Europejski Dyrektoriat ds. jakości leków i ochrony zdrowia;

EMEA —- Europejska Agencja ds. Leków (European Medicincs Agency);

EOG — Europejski Obszar Gospodarczy;

7. EudraGMP — europejska baza dotycząca zezwoleń na wytwarzanie i zezwoleń na

import produktów leczniczych oraz certyfikatów potwierdzających zgodność

warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);

GMP — Dobra Praktyka Wytwarzania (Good Manufacturing Practice);

9, Kod ATCvet — klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia);

10. MRA — Mutual Recognition Agreement — porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji pomiędzy Wspólnotą a Australią, Japonią. Kanadą. Nową Zelandią, Szwajcarią:

11. NtA — Wytyczne dla wnioskodawców w UE (Notice to Applicants);

12. OMCL —- Official Medicines Control Laboratory = kontrola seryjna wstępna;

13. Państwo Członkowskie — państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

14. Procedura Centralna dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (o której mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 200] r. —- Prawo farmaccutyczne) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r.);

I5.PSUR — Periodic Safety Updated Report — raport okresowy dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych:

16. Standard Terms — wydawnictwo przygotowane przez Komisję Farmakopei Europejskiej działającą w ramach EDQM zawierające nazewnictwo postaci farmaceutycznych, dróg podania i opakowań produktów leczniczych;

I17.TSE — zakaźne encefalopalie gąbczaste (Transmissible — spongiform encephalopathies);

18. USTAWA — ustawa z dnia 6 września 2001 r. —- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);

19. Wspólnota — obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

5 u

90

Nr 36 — 3107 — Poz. 202 Załącznik nr 3 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO

Nr 36 — 3108 — Poz. 202

Nr 36 — 3109 — Poz. 202

1. Rodzaj wniosku

Uwaga: Należy wypełnić odpowiednie punkty.

ł.l. Procedura, której dotyczy wniosek:

O 1.1.1. PROCEDURA_ CENTRALNA (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229))

NIE DOTYCZY

O 1.1.2. PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (zgodnie z art. 19 ust. | ustawy / art. 28(2) dyrektywy 2001/83/WE)

Państwo referencyjne:

Data dopuszczenia do obrotu: (rrrr-mm-dd):

Nr pozwolenia:

(należy dołączyć kopię pozwolenia — patrz punkt 3.2.) Nr procedury:

OPierwsze zastosowanie Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

| AT| LR k= |DE DK |EE | EL Ę „FI | FR |HU|IE [IS | |Ul LT |LU|LV |MT| NL. NO|PL |PT

Proponowana data wspólnego przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także punkt 3.2.)

Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

Nr 36 — 3110 —

W przypadku kolejnych procedur należy skopiować poniższe pola:

Uzgodniona data wspólnego przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

O 1.1.3. PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA (zgodnie z art. 18a ustawy / art. 28(3) dyrektywy 2001/83/WE)

Państwo referencyjne: Nr procedury: Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie. którego dotyczy:

DAE: CY | CZ |DE- DK [EE | EL (ES |FI KILIE Is [M [tl

[rjru Lv 'MT[NL | NO PL | PT [SE [SI | SK UK

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

O 1.1.4. PROCEDURA NARODOWA:

Państwo członkowskie:

Nr wniosku, jeżeli znany:

Należy wskazać, czy wnioskowano o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych w związku z datą pierwszej rejestracji substancji czynnej:

1.2. CZYWNIOSĘK DOTYCZY. £ „MIANY Ww POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ Ś iS TU PRODUK

LECZNICZEGO HOMEOPAT CZNEG (zgodnie z przepisami wykonawczymi do ustawy / rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r.

Nr 36 — 3111 — Poz. 202

dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7).

NIE fnałeży wypełnić tylko punkt 1.3.)

TAK (należy wypelnić punkty poniżej oraz punkt 1.3.)

Należy podać:

[_] Zmiana o charakterze jakościowym substancji czynnej nieokreślanej jako nowa substancja czynna: Q zastąpienie inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część czynna cząsteczki)

Q zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny — pojedynczym izomerem

Q zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego Q zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio DER). jeżeli skuteczność / bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób

[] Zmiana biodostępności

[_] Zmiana farmakokinetyki

[_] Zmiana lub dodanie nowej mocy / stopnia rozcieńczenia

[_] Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej

[| Zmiana lub dodanie nowej drogi podania

Uwaga: Składającym wniosek jest podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Niniejszą część należy wypełnić bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 1, art. 8 ust. Ibi e, art 10 ust. Di2. art 15 ust. 1. art. 1ó ust. 1, art. 16 ust. 3. art. 16 ust. 5, art. 23 ust. 2 oraz art. 34 ustawy / art. 8(3), 10.1. Eda. 1ób. Het 21 dyrektywy 200P835WE

e Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek:

m Podmiot odpowiedzialny:

m Nazwa, stopień rozcieńczenia, postać farmaceutyczna:

m Nr pozwolenia / pozwoleń:

1.3. NINIEJSZY WNIOSEK JEST SKŁADANY ZGODNIE Z NASTĘPUJĄCYMI PRZEPISAMI USTAWY /DYREKTYWY 2001/83/WE

Uwaga: Niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego wniosku, w tym wniosku. o którym mowa w punkcie 1.3

[7] 1.3.4. Art. 21 ustawy / art. 14 dyrektywy 2001/83/WE ywy (uproszczona procedura rejestracyjna)

[J 13.2. Art. 17 ust. 2 / art. 16(1) dyrektywy 2001/83/WE (procedura rejestracyjna)

Nr 36 — 3112 — Poz. 202

[]1.3.2.1. Wniosek zawierający dane administracyjne, dokumentację dotyczącą jakości, niekliniczną i kliniczną (przepis art. 10 ust. I i 2 ustawy /art. 8 (3) dyrektywy 2001/83/WE)

[1 1.3.2.2. Wniosek odnoszący się do ugruntowanego zastosowania medycznego substancji czynnej produktu leczniczego (przepis art. 10 (a) dyrektywy 2001/83/WE)

[/]1.3.2.3. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie (przepis art. 10 (b) dyrektywy 2001/83/WE)

[]1.3.2.4. Wniosck oparty na zgodzie innego podmiotu na wykorzystanie dokumentacji (przepis art. 10 (c) dyrektywy 2001/83/WE)

1.3.3. Art. 16(2) dyrektywy 2001/83/WE (szczególne przepisy narodowe)

1.4. Dane administracyjne / Wymagana dokumentacja

Uproszczona procedura rejestracyjna m . IL Część dokumentacji Danc przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku

lub w dokumentacji wytwórcy substancji czynnej

Moduł |

Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego | homcopatycznego | Proponowany tckst ulotki dła pacjenta, oznakowania | opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz

| Moduł 2

e |

Moduł 3 |

| Moduł 4

| Uzasadnienie stosowania produktu leczniczego jako | produktu leczniczego homcopatycznego _

Procedura rcjestracyjna |_| _____ KRA Część dokumentacji Dane przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku

lub w dokumentacji wytwórcy substancji czynnej

Moduł | [CJ

Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego im homeopatycznego

Nr 36 — 3113 — Poz. 202

| Proponowany tekst Charakterystyki Produktu LI | Leczniczego w języku polskim

Ulotka dla pacjenta w języku polskim LJ Proponowany tekst ulotki dla pacjenta, oznakowania [1 opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz

_projekt graficzny. w języku polskim | sm Moduł 2 | [LI Mędaa 77 a | a =" LL [Modul —— k NOE Li

Moduł 5%**)

*) Uzasadnienie stosowania produktu leczniczego jako produktu leczniczego homeopatycznego powinno być zamieszczone w module 5.

**) Moduł 5 może nie być wymagany dla procedury według art. 16(2) dyrektywy 2001/83/WE (szczególne przepisy narodowe). Uzasadnienie stosowania produktu leczniczego jako produktu leczniczego homeopatycznego powinno być przedstawione zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem.

2. Dane szczegółowe 21. Nazwa 2.1.1. Nazwa produktu leczniczego homeopatycznego

[| Jeżeli w ramach procedury wzajemnego uznania proponuje się inne nazwy

w poszczególnych państwach członkowskich, nałeży je wymienić w załączniku 4.18.

>

2.1.2. Nazwa roztworu macierzystego i stopnia rozcieńczenia produktu leczniczego homeopatycznego!. l I przypadku nazw hotanicznych należy kierować się następującą kolejnością: nazwa naukowa według Farmakopei

Europejskiej lub Furmakopei Narodowej, w przypadku braku monografii - nazwa naukowa w języku łacińskim botaniczna nazwa naukowa) poprzedzająca nazwę Romeopatyczną.

2.2. Postać farmaceutyczna, droga podania, wielkości opakowań bezpośrednich i zewnętrznych

2.2.1. Postać farmaceutyczna (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms EDQM)

Nr 36 — 3114 — Poz. 202

2.2.2. Droga podania (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopei Europejskiej):

2.2.3. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia i urządzenie służące do podania produktu leczniczego homeopatycznego,w tym opis materiału, z którego jest wykonane (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms Farmakopel Europejskiej).

Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

2.2.3.1. Wielkość opakowania:

Uwaga: W przypadku procedury wzajemnego uznania należy wskazać wszystkie wielkości opakowania zatwierdzone przez państwo referencyjne.

2.2.3.2. Proponowany okres ważności:

2.2.3.3. Proponowany okres ważności po pierwszym otwarciu:

2.2.3.4. Proponowany okres ważności po rekonstytucji lub rozcieńczeniu:

2.2.3.5. Proponowane warunki przechowywania:

2.2.3.6. Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:

[|] Należy dołączyć wykaz proponowanych opakowań w formie graficznego wzoru lub próbek, jeżeli dotyczy (załącznik 4.17.).

2.3. Kategoria dostępności

2.3.1. Proponowana kategoria dostępności: (klasyfikacja zgodnie z art. 23a ust. | ustawy) [7] produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp

(| produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC

Nr 36 — 3115 — Poz. 202 2.3.2. Dotyczy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza:

wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw

['] wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz

stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz

2.3.3. Dotyczy produktów wydawanych bez przepisu lekarza:

[0] obrót detaliczny tylko w aptekach [L] obrót detaliczny w aptekach i poza aptekami

2.3.4. Działania promocyjne produktów wydawanych bez przepisu lekarza:

[_] skierowane tylko do przedstawicieli zawodów medycznych [| skierowane do wiadomości publicznej oraz przedstawicieli zawodów medycznych

2.4. Podmiot odpowiedzialny

2.4.1. Proponowany podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu leczniczego homeopatycznego do obrotu:

Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

[| Należy dołączyć aktualny odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców dla podmiotu odpowiedzialnego na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (załącznik 4.3.)

2.4.2. Osoba upoważniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego:

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu: E-mail:

[_I Jeżeli jest to inna niż w punkcie 2.4.1 osoba, należy dołączyć pełnomocnictwo (załącznik 4.4)

Nr 36 — 3116 — Poz. 202

2.4.3. Osoba upoważniona do kontaktów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a właściwym organem po dopuszczeniu produktu do obrotu, jeżeli inna niż w punkcie 2.4.2.:

Imię I nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu: E-mail:

[Jeżeli jest to inna niż w punkcie 2.4.1 osoba, należy dołączyć pełnomocnictwo (załącznik 4.4)

2.4.4. Osoba odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego homeopatycznego na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel. (24-godzinny): Nr faksu:

E-mail:

[J Należy dołączyć życiorys (załącznik 4.5.).

2.5. Wytwórcy

2.5.1. Wytwórca lub importer, u którego następuje zwolnienie serii na terytorium państwa członkowskiego, zgodnie z art. 38 i 48 ustawy / art. 40 i art Sł dyrektywy 2004/83/WE (zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu lub załączniku II decyzji Komisji):

Firma: Adres: Państwo: Nr tel: Nr faksu: E-mail:

Nr 36 — 3117 — Poz. 202

[2] Nr zezwolenia na wytwarzanie: [1] Należy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie (załącznik 4.6.).

[_] Należy załączyć uzasadnienie, jeżeli proponuje się, by więcej niż jeden wytwórca był odpowiedzialny za zwolnienie serii (załącznik 4.7.).

2.5.1.1. Kontrola / badanie serii: Ośrodek na terytorium państwa członkowskiego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji, w którym następuje kontrola / badanie serii (jeżeli inne niż w punkcie 2.5.1.):

Firma: Adres: Państwo: Nr tel: Nr faksu: E-mail:

2.5.2. Wytwórca produktu leczniczego komeopatycznego oraz miejsce wytwarzania:

(Uwaga: W tym miejsce wytwarzania każdego rozcieńczałnika rozpuszczalnika, jeżeli znajduje się w oddzielnym opakowaniu, ale stanowi składnik produktu leczniczego honieopatyczne go. miejscu kontroli jakości 5 konwoli wewnątrzprocesowej i importera):

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu: E-mail:

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania:

['] Należy załączyć schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych wytwórców w procesie wytwarzania (załącznik 4.8.). aństwa członkowskiego:

* Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium

- Nr zezwolenia na wytwarzanie

['] Należy załączyć zezwolenie na wytwarzanie zgodnie z wymaganiami art. 10 ust. 2a pkt 15 ustawy / art. 40 dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.).

- Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie)

Nr 36 — 3118 — Poz. 202

» Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego:

- W przypadku państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych porozumień należy załączyć odpowiednik zezwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 10 ust. 2a pkt 15 ustawy / art. 8(k) dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.)

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), przeprowadzanej przez władze z terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych porozumień?

[nie [tak

[1] Jeżeli tak, w załączniku 4.9. należy dla kazdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu inspekcji zawierające:

- datę ostatniej inspekcji w zakresie spełniania wymogów GMP - nazwę organu inspekcji

- rodzaj inspekcji (przed-/porejestracyjna/specjalna/powtórna) - kategorie produktów i czynności podlegające inspekcji

- wynik: zgodność z wymogami GMP:

[lnie [tak

2.5.3. Wytwórca rozcieńczeń i miejsce wytwarzania: (Uwaga: Jeżeli inny niż wytwórca gotowego produktu leczniczego hoteopatycznegoj.

Imię i nazwisko: Firma:

Adres:

*aństwo:

Nr tel.:

Nr faksu: E-mail:

Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania: [_] Należy załączyć schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych

wytwórców w procesie wytwarzania (załącznik 4.8.)

e Dotyczy miejsca wytwarzania na terytorium państwa członkowskiego:

- Nr zezwolenia na wytwarzanie

Nr 36 — 3119 — Poz. 202

[_] Należy załączyć zezwolenie na wytwarzanie zgodnie z wymaganiami art. 10 ust. 2a pkt 15 ustawy / art. 40 dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.)

- mię i nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeżeli nie została wskazana w zezwoleniu na wytwarzanie)

* Dotyczy miejsca wytwarzania poza terytorium państwa członkowskiego:

- W przypadku państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych porozumień należy załączyć odpowiednik zezwolenia na wytwarzanie. o którym mowa w art. 10 ust. 2a pkt 15 ustawy / art. 8(k) dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.6.)

- Czy miejsce wytwarzania było przedmiotem inspekcji w zakresie spełniania wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), przeprowadzanej przez władze z terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub państwa będącego stroną porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub innych wspólnotowych porozumień?

[nie [tak

[|] Jeżeli tak. w załączniku 4.9. nałeży dla każdego miejsca wytwarzania załączyć oświadczenie organu inspekcji zawierające:

- datę ostatniej inspekcji w zakresie spełniania wymogów GMP,

nazwę organu inspekcji,

rodzaj inspekcji (przed-/porejestracyjna/specjalna/powtórna),

kategorie produktów i czynności podlegające inspekcji,

wynik: zgodność z wymogami GMP:

[nie [tak

2.5.4. Wytwórca homeopatycznego roztworu macierzystego: Uwuga: Należy wskazać tylko końcowego wytwórcę.

Substancja: Firma: Adres: Państwo:

Nr 36 — 3120 — Poz. 202

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

+Czy dla roztworu macierzystego wydano certyfikat zgodności z Farmakopeą

Europejską? [lnie [tak

Jeżeli tak: - roztwór macierzysty:

- nazwa wytwórcy:

- nr referencyjny:

- data ostatniego uaktualnienia (rrr-mum-dd): [_] Należy załączyć kopię w załączniku 4.10.

* Czy Active Substance Master File (ASMF) ma zastosowanie do referencyjnego / oryginalnego roztworu macierzystego?

[lnie T]tak Jeżeli tak: - roztwór macierzysty: - nazwa wytwórcy: - nr referencyjny EMEA /organu właściwego: - data złożenia (rrrr-mm-dd): - data ostatniej aktualizacji (rrrr-aum-dd):

[_] Należy załączyć upoważnienie do wglądu do ASMF dla właściwego organu państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek (załącznik 4.10.).

['] Należy załączyć kopię pisemnego potwierdzenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się do informowania wnioskodawcy o zmianach w procesie wytwarzania lub

specyfikacjach zgodnie z załącznikiem I dyrektywy 2001/83/WE (załącznik 4.11.).

W przypadku kiedy wytwórca roztworu macierzystego został poddany inspekcji przez władze państwa członkowskiego:

[_] dla kazdego miejsca wytwarzania należy w załączniku 4.9. podać następujące dane:

Nr 36 — 3121 — Poz. 202

- datę ostatniej inspekcji przez kraj EOG (rrrr-mm-dd),

- nazwę organu inspekcji,

- rodzaj inspekcji (przed-/porejestracyjna/specjalna/powtórna), - kategorie substancji i czynności podlegające inspekcji,

- wynik kontroli:

[_|pozytywny [ |negatywny

2.5.

ie

„. Wytwórca materiału wyjściowego:

Materiał wyjściowy:

Firma:

Adres:

Państwo:

Nr tel.:

Nr faksu:

E-mail:

* Czy dla matertału wyjściowego wydano certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską:

[nie [tak

Jeżeli tak: - materiał wyjściowy:

- nazwa wytwórcy / dostawcy:

- nr reterencyjny:

- data ostatniego uaktualnienia (rrrr-mum-dd): [|] należy załączyć kopię w załączniku 4.10.

W przypadku kiedy wytwórca substancji czynnej został poddany inspekcji przez władze państwa członkowskiego:

[| dla każdego miejsca wytwarzania należy w załączniku 4.9. podać następujące dane:

- datę ostatniej inspekcji przez kraj EOG (rrr-mm-dd),

Nr 36 — 3122 — Poz. 202

- nazwę organu inspekcji,

- rodzaj inspekcji (przed-/porejestracyjna/specjalna/powtórna), - kategorie substancji i czynności podlegające inspekcji,

- wynik kontroli:

[_]pozytywny [_|negatywny

2.6. Skład jakościowy i ilościowy

2.6.1. Skład jakościowy i ilościowy w zakresie homeopatycznej substancji czynnej oraz substancji pomocniczej:

Należy wskazać jednostkę. w jakiej podawane są dane ilościowe (np. I tabletka): Należy wymienić osobno homeopatyczną substancję czynną oraz substancję pomocniczą:

Nazwa homeopatycznej substancji czynnej* llość _ Jednostka Odniesienie/Monografia

itd. Nazwa substancji pomocniczej** Hość Jednostka Odniesienie/Monografia itd.

Uwaga: * Należy kierować się nasiępującą kolejnością: nazwa naukowa w języku łacińskim wedlug Farmakopei Europejskiej. Farmakopci Polskiej lub innej farmakopei narodowej, w przypadku braku monografii - nazwa naukowa w języku łacińskim (botaniczna hazwa naukowa) poprzedzająca Hazwę RoRmieOpatyczHą.

** Nałeży podać tylko jedną nazwę każdej substancji. kierując się następującą kolejnością: INN. karmakopea Europejska, Farmakopea Polska lub inna farmakopea narodowa, nazwa potoczna, nazwa naukowa.

Nr 36

2.6.2. Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego wchodzących w skład lub użytych w procesie wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego

Pochodzenia zwierzęcego

Funkcja HAS* EX R

Nazwa

podatny na TSE**

Innego pochodzenia zwierzęcego

-| Pochodzenia

ludzkiego

z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE

i m IE

E —|- mk [O [] Wo.

3 Em m U) [] [] | a Mn m m m m OWE EŃ m [| m m

* HAS = homeopatvczna substancja czynna, EX =

substancja pontocnicza (w bym materiały wyjściowe

użvie w procesie wytwarzania substancji czymnej/ pomocniczej), R= odczynnik/podloże fw tvm użyte w procesie przygotowania macierzystych i produkcyjnych banków komórck)

** zgodnie z częścią 2 (zakres) Note for Guidance komitetu naukowego CPMP Farmakopeą Europejską w zakresie TSE zgodnie z Rezolucją

Jeżeli dostępny jest certyfikat zgodności z AP/CSP (99 4 Rady Europy (załącznik 4.12.)

3. INNE WNIOSKI O DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3.1. W PRZYPADKU

WNIOSKÓW ZŁOŻONYCH

PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ

NARODOWEJ

WZAJEMNEGO

JEDYNIE W RAMACH UZNANIA

DCP) NALEŻY WYPEŁNIĆ PONIŻSZE DANE

MRP

ZGODNIE_Z ART. 10 UST. 2 PKT 11-13 I PKT 15 USTAWY / ART. $(j)-(l)

DYREKTYWY 2001/83/WE

3.1.1. Czy postępowanie o dopuszczenie do obrotu dotyczące tego samego* produktu leczniczego homeopatycznego jest w toku w innym państwie członkowskim?

[tak [_lnie

Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 3.2.

3.1.2. Czy w innym państwie członkowskim wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego samego* produktu leczniczego homcopatycznego?

[tak [lnie

Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 3.2. oraz dołączyć kopię pozwolenia.

Nr 36 — 3124 — Poz. 202

Czy istnieją jakiekolwiek różnice, wpływające na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu, między niniejszym wnioskiem a. wnioskami/pozwoleniami dotyczącymi tego samego produktu złożonymi/uzyskanymi w innym państwie członkowskim (w przypadku wniosków składanych w procedurze narodowej, zastosowanie ma art. 18 ust. l i 2, art. 19a i art. 19c ustawy)?

[tak [nie

Jeżeli tak, należy wskazać:

3.1.3. Czy w którymś z państw członkowskich odmówiono/zawieszono/cofnięte pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w stosunku do tego samego* produktu leczniczego homeopatycznego?

[itak [_Jnie Jeżeli tak, należy wypełnić punkt 3.2.

* Uwaga: „Ten sam produkt” oznacza produkt leczniczy, o którym nowa w art. 1Sa ust. 8 albo 19 ust. 6 ustawy, dlu którego

wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 18a ust. 7 albo 19 ust, 3 ustawy.

3.2. Wnioski o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego homeopatycznego na terytorium państwa członkowskiego — zgodnie z art. 18a ust. 7i 8 albo art. 19 ust. $i6 ustawy

[ |Dopuszczony do obrotu Państwo członkowskie:

Data dopuszczenia do obrotu (rrrr-mm-dd): Nazwa: Nr pozwołenia: [_INależy załączyć pozwolenie (załącznik 4.13.)

[ JPostępowanie w toku Państwo: Data złożenia wniosku (srrr-mam-dd):

[ JOdmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo: Data odmowy (rrrr-mumn-dd):

[ |wycofanie Państwo:

Data wycofania (rrrr-num-dd): Nazwa: Powód wycofania:

Nr 36 — 3125 — Poz. 202

[ (Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia Państwo:

Data wycotania (rrrr-nm-dd):

Nr pozwolenia:

Powód wycołania:

Nazwa:

[| Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo:

Data zawieszenia/cofnięcia (rrrr-mm-dd):

Powód zawieszenia/cofnięcia:

Nazwa:

3.3. W przypadku więcej niż jednego wniosku dotycz: o tego samego produktu

leczniczego homeopatycznego:

Więcej niż jeden wniosek dla:

Nazwa innego produktu:

Data złożenia wniosku (rrr-mm-dd): Podmiot odpowiedzialny:

3.4. Wnioski dotyczące tego samego produktu leczniczego homeopatycznego złożone poza terytorium państwa członkowskiego (dotyczy produktu leczniczego. o którym mowa w art. Sa ust. 8 albo 19 ust. 6 ustawy, złożony przez podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. Ida ust. 7 albo 19 ust, 5 ustawy)

| ]Dopuszczenie do obrotu Państwo: Data dopuszczenia do obrotu (rerr-mum-dd):

[ |Postępowanie w toku Państwo: Data złożenia wniosku (rerr-mm-dd):

[_JOdmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Państwo: Data odmowy (rrrr-num-dd):

[_JWycofanie (przez wnioskod rzed dopuszczeniem do obrotu Państwo:

Data wycofania (rrrr-mnr-dd):

Proponowana nazwa:

Powód wycofania:

Nr 36 — 3126 — Poz. 202

[ (Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia Państwo:

Data wycofania (rrrr-mm-dd):

Nr pozwolenia:

Powód wycofania:

Nazwa: [_] Zawieszenie/cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (przez organ właściwy) Państwo:

Data zawieszenia/cofnięcia (rrre-mm-dd): Powód zawieszenia/cofnięcia: Nazwa:

4. ZAŁĄCZNIKI (JEŻELI DOTYCZY) 4.1. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku 4.2. Z.goda podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dokumeniacji

4.3. Aktualny odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców dla podmiotu odpowiedzialnego na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego

4.4. Pełnomocnictwo do komunikowania się w imieniu podmiotu odpowiedzialnego

4.5. Życiorys osoby odpowiedzialnej za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

4.6. Zezwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 40 dyrektywy 2001/83/WE (lub odpowiednik, spoza państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego, gdzie ma zastosowanie porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji lub inne wspólnotowe porozumienia). Odniesienie do EudraGMP uważa się za wystarczające, jeżeli dotyczy

4.7. Uzasadnienie, w przypadku gdy więcej niż jeden wytwórca jest odpowiedzialny za zwolnienie serii w państwie Europejskiego Obszaru Gospodarczego

4.8. Schemat blokowy zawierający informacje na temat udziału poszczególnych

wytwórców/miejsc wytwarzania w procesie wytwarzania produktu leczniczego lub substancji

czynnej (w tym miejsc wytwarzania zwalniających serie wytwarzane w krajach trzecich).

Uwaga: Wszystkie wymienione w dokumentacji miejsca wytwarzania oraz miejsca wytwarzania zwalniające serie muszą

być identyczne pod względem nazwy. szczegółowego adresu oraz wykonywanych czynności

4.9

Oświadczenie (lub certyfikat w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wydany przez inspektorat państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego. jeżeli dotyczy) właściwych władz, które przeprowadziły inspekcję miejsc wytwarzania (wydane w ciągu ostatnich 3 lat)

Nr 36 — 3127 — Poz. 202

Odniesienie do EudraGMP uznaje się za wystarczające, jeżeli dotyczy. Jeżeli dotyczy — podsumowanie innej inspekcji w zakresie GMP przeprowadzone nie później niż w ciągu ostatnich 2 lat

4.10. Upoważnienie (Letter of Access) do wgłądu do Active Substance Master File(s) (Drug Master Files(s)) lub kopia Certyfikatu(ów) zgodności z Farmakopeą Europejską

4.11. Kopia pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się on do informowania wnioskodawcy w przypadku zmian w procesie wytwarzania lub specyfikacjach zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2004/83/WE

4.12. Certyfikat(y) zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie TSE

4.13. Kopia zezwolenia od właściwych władz na zamknięte użycie lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska

4.14. Doradztwo naukowe udzielone przez CHMP

4.15. Kopia pozwolenia(-eń) na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (zgodnie z artykułem 8(j)-(L) dyrektywy 2001/83/WE) oraz na żądanie odpowiednik w państwach trzecich (wystarczająca jest kopia stron zawierających nr pozwolenia(-eń), daty(dat) dopuszczenia do obrotu oraz podpis organu właściwego)

4.16. Korespondencja z Komisją Europejską dotycząca przypadku, gdy więcej niż jeden wniosek dotyczy tego samego produktu leczniczego homeopatycznego

4.17. Wykaz proponowanych opakowań w formie graficznego wzoru lub próbek, jeżeli dotyczy

4.18. Wykaz proponowanych nazw i podmiotów odpowiedzialnych w zainteresowanych państwach członkowskich

4.19. Kopia certyfikatu wydanego przez EMEA dla Vaccine Antigen Master File (VAMF) 4.20. Kopia certyfikatu wydanego przez EMEA dla Plasma Master File (PMF)

4.21. Dla każdej z substancji czynnych należy dołączyć oświadczenie osoby wykwalifikowanej podmiotu posiadającego zezwolenie na wytwarzanie wymienionego w punkcie 2.5.1. oraz od osoby wykwalifikowanej każdego z podmiotów posiadających zezwolenie na wytwarzanie (na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego) wymienionych w punkcie 2.5.2., u których substancja czynna jest stosowana jako materiał wyjściowy, że wytwórca(y) substancji czynnej(ych) wymieniony(mi) w punkcie 2.5.3. działa w zgodzie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla materiałów wyjściowych. Punkt ten nie dotyczy krwi i składników krwi

Nr 36 — 3128 — Poz. 202