§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obro- 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań tu produktu leczniczego w którymkolwiek pań- Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) stwie członkowskim Unii Europejskiej, państwie w § 13 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Eu- „3) przechowywania podstawowej dokumentacji baropejskim Obszarze Gospodarczym lub przez dania klinicznego, o której mowa w załączniku do okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym nastąpiło wstrzy- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej manie przez sponsora wszelkich badań klinicz- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa nych z badanym produktem leczniczym;”. Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.