Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Nr 34 — 2898 — Poz. 187 187 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrześ- — z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokonia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. ści oraz warunków ustalania należności przy- Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co nastę- sługujących pracownikowi zatrudnionemu puje: w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej § 1. Rozporządzenie określa wysokość i sposób na obszarze kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1990, pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji: z 2004 r. Nr 271, poz. 2686, z 2005 r. Nr 186,

oraz z 2006 r. Nr 227, poz. 1661) — 1) w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wy- w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej tworzonego za granicą, w celu potwierdzenia się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodności warunków wytwarzania, o której mowa albo w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysoko- — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”; ści oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu 2) w celu wydania opinii o zgodności warunków wyw państwowej lub samorządowej jednostce twarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwasfery budżetowej z tytułu podróży służbowej rzania, o której mowa w art. 38 ust. 4 ustawy; poza granicami kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1991, z 2003 r. Nr 199, poz. 1951, z 2004 r. Nr 271, 3) warunków wytwarzania u wytwórcy produktów

oraz z 2005 r. Nr 186, poz. 1555) — leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej o której mowa w art. 46 ust. 6 ustawy; się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 4) w celu wydania zaświadczenia stanowiącego cer- 3) podróży: tyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwa- a) r ównowartość ceny biletu określonej dla przerzania, o której mowa w art. 47a ust. 1 i 2 ustawy. jazdów w komunikacji krajowej w klasie I, w wagonie sypialnym lub w wagonie z miejscami do § 2. 1. Koszty, o których mowa w § 1, stanowią su- leżenia — w przypadku podróży pociągiem, mę kosztów: b) równowartość ceny biletu określonej dla przelotów w klasie ekonomicznej — w przypadku po- 1) czynności inspektorów do spraw wytwarzania dróży samolotem, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: c) r ównowartość ceny biletu określonej dla przea) 1 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od jazdów środkami komunikacji miejscowej, liczby inspektorów — w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się na terytorium Rzeczy- d) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 6 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret pospolitej Polskiej, albo pierwsze, b) 2 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od e) r ównowartość ryczałtu, o którym mowa w § 10 liczby inspektorów — w przypadku inspekcji rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret wytwórni znajdującej się poza terytorium drugie; Rzeczypospolitej Polskiej; 4) równowartości kosztów, o których mowa w § 3 2) pobytu: pkt 4 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret pierwsze oraz w § 2 pkt 2 lit. c rozporządzenia a) równowartość ceny zakwaterowania w hotelu wymienionego w pkt 2 lit. b tiret drugie. kategorii oznaczonej czterema gwiazdkami, b) równowartość wysokości diet, o których mowa 2. Należności z tytułu kosztów, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Spo- w ust. 1 pkt 2 lit. a i w ust. 1 pkt 3 lit. b, wytwórca prołecznej: duktów leczniczych, wytwórca substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny, którzy występują z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, płacą bezpośred- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej nio usługodawcy usług hotelarskich i przewozowych. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie 3. W przypadku gdy koszty, o których mowa szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. w ust. 1 pkt 2—4, są określone w walucie obcej, za Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały podstawę ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, je się średni kurs danej waluty ogłoszony przez Naropoz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, dowy Bank Polski obowiązujący w dniu wystawienia Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. zawiadomienia, o którym mowa w § 3.

Nr 34 — 2899 — Poz. 187 § 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiada- oraz bilety lotnicze na 30 dni przed planowanym rozmia wytwórcę produktów leczniczych, wytwórcę sub- poczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach stancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny przed — nie później niż na trzy dni przed rozpoczęciem planowaną datą inspekcji o przewidywanej wysokości inspekcji. kosztów. § 6. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia § 4. Opłaty z tytułu kosztów, o których mowa z dnia 1 września 2008 r. w sprawie wysokości i spow § 2, z wyjątkiem kosztów, o których mowa w § 2 sobu pokrywania kosztów związanych z przeprowaust. 1 pkt 2 lit. a i pkt 3 lit. b, są wnoszone na rachunek dzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wybieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farma- twarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ceutycznego. (Dz. U. Nr 167, poz. 1040). § 5. Wytwórca produktów leczniczych, wytwórca § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny 14 dni od dnia ogłoszenia. przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowody pokrycia kosztów, o których mowa w § 2, Minister Zdrowia: E. Kopacz