§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoodnieść uczestnik badania klinicznego, szenia. i) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi; Minister Zdrowia: E. Kopacz w l Nr 222 — 15441 — Poz. 1453 p Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. (poz. 1453) Załącznik nr 1 WZÓR. v o g. l c r. w w w Nr 222 — 15442 — Poz. 1453 C.2 PRAWNY PRZEDSTAWICIEL SPONSORA NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO C.2.1 Imię i nazwisko/nazwa: C.2.2 Adres/siedziba: C.2.3 Telefon: C.2.4 Faks: C.2.5 E-mail: D. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe pole) Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora mający siedzibę na terytorium państw członkowskich Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku Podmiot upoważniony przez prawnego przedstawiciela sponsora do złożenia wniosku Dane wnioskodawcy: D.5.1 Imię i nazwisko/nazwa: D.5.2 Imię i nazwisko osoby do kontaktu (wypełnić, jeżeli zaznaczono pole w poz. D.1 lub D.2): D.5.3 Adres/siedziba: D.5.4 Telefon: D.5.5 Faks: D.5.6 E-mail: E. DANE DOTYCZĄCE BADANEGO WYROBU E.1 Nazwa rodzajowa (techniczno-medyczna) i nazwa handlowa wyrobu: E.2 Informacje dotyczące badanego wyrobu (ogólny opis, przewidziane zastosowanie): E.3 Rodzaj badanego wyrobu: aktywny wyrób medyczny do implantacji wyrób medyczny E.3.1 Jeżeli badany wyrób jest wyrobem medycznym, podać: klasę: regułę klasyfikacji: Nr 222 — 15443 — Poz. 1453 E.4 Czy badany wyrób oznakowany jest znakiem CE E.4.1 Jeżeli wyrób jest oznakowany znakiem CE, czy będzie badany w nowym przewidzianym zastosowaniu E.4.2 Jeżeli nie posiada znaku CE, czy jest wprowadzony do obrotu E.4.2.1 Jeżeli jest wprowadzony do obrotu, należy podać, w jakim państwie: wytwórcy Tak [] Nie [_] jeżeli „tak”, to od kiedy: innym Tak [] Nie [] jeżeli „tak”, to w jakim: od kiedy: E.5 Czy wyrób był dopuszczony do badań klinicznych prowadzonych Tak [] przez sponsora zgodnie z przedstawionym protokołem badania klinicznego E.5.1 Jeżeli „tak”, należy podać, w jakich państwach: państwa członkowskie _ Tak [] Nie [] jeżeli „tak”, to w jakich: USA Tak [_] Nie [_] innych Tak [] Nie [] jeżeli „tak”, to w jakich: E.6 Czy sponsor dokonał zgłoszeń innych badań klinicznych z zastosowaniem tego wyrobu: E.6.1 Jeżeli „tak”, należy podać, w jakich państwach: państwa członkowskie _ Tak[_] Nie [] jeżeli „tak”, to w jakich: USA TakL] Nie [] innych Tak [] Nie [] jeżeli „tak”, to w jakich: E.7 Czy badany wyrób zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy Tak [] Nie [] E.7.1 Jeżeli „tak”, podać nazwę produktu leczniczego i cel, dla którego substancja lecznicza została zastosowana w wyrobie: E.8 Czy badany wyrób zawiera, jako integralną część, produkt Tak [] Nie L] krwiopochodny E.8.1 Jeżeli „tak”, podać cel, dla którego substancja krwiopochodna została zastosowana w wyrobie: E.9 Czy badany wyrób został wytworzony z zastosowaniem tkanek Tak [] Nie [] pochodzenia zwierzęcego E.9.1 Jeżeli „tak”, podać pochodzenie tkanek zastosowanych w wyrobie: Nr 222 — 15444 — Poz. 1453 F. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA KLINICZNEGO F.1 GŁÓWNY CEL BADANIA KLINICZNEGO F.1.1 Czy celem badania klinicznego będzie: F.1.1.1 Weryfikacja, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne Tak [] z wymaganiami zasadniczymi F.1.1.2 Ustalenie działań niepożądanych i ocena, czy stwarzane ryzyko Tak [] jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla uczestnika badania klinicznego F.2 CEL BADANIA KLINICZNEGO (krótki opis) F.3 WSTĘPNIE PRZEWIDZIANY CZAS PROWADZENIA BADANIA KLINICZNEGO F.3.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: F.3.2 We wszystkich państwach: G. INFORMACJE DOTYCZĄCE UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO G.1 GRUPY WIEKOWE G.1.1 Poniżej 18 roku życia G.1.1.1 Jeżeli „tak”, zaznaczyć odpowiednie grupy wiekowe: rozwój wewnątrzmaciczny noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni) noworodki (0—27 dni) niemowlęta i małe dzieci (28 dni-23 miesiące) dzieci (2-11 lat) młodzież (12—17 lat) G.1.2 Dorośli (18—65 lat) G.1.3 Osoby starsze (> 65 lat) Nr 222 — 15445 — Poz. 1453 G.2 PŁEĆ G.2.1 Kobiety G.2.2 Mężczyźni G.3 GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO G.3.1 Zdrowi ochotnicy Tak [] G.3.2 Pacjenci Tak [] G.3.2.1 Jeżeli „tak”, podać schorzenie lub chorobę, z którą wiąże się badanie kliniczne: G.3.3 Grupy specjalne Tak [| G.3.3.1 Jeżeli „tak”, zaznaczyć odpowiednie grupy: kobiety w wieku rozrodczym Tak [] kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję Tak [] kobiety ciężarne Tak [| kobiety karmiące piersią Tak stany nagłego zagrożenia zdrowotnego Tak [J osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody Tak [] jeżeli „tak”, określić bliżej: inne jeżeli „tak”, wskazać jakie: G.4 PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO G.4.1 Dla badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: G.4.2 Dla badania klinicznego międzynarodowego (jeżeli dotyczy): G.4.2.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: G.4.2.2 W całym badaniu klinicznym: Nr 222 — 15446 — Poz. 1453 H. OŚRODKI/BADACZE KLINICZNI BIORĄCY UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ, KTÓRYCH DOTYCZY WNIOSEK H.1 LICZBA OŚRODKÓW Tak [] Nie [_] H.1.1 Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej H.1.2 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: H.2 KOORDYNATOR BADANIA KLINICZNEGO (badanie kliniczne wieloośrodkowe) albo GŁÓWNY BADACZ KLINICZNY (badanie kliniczne jednoośrodkowe) H.2.1 Imię i nazwisko: H.2.2 Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): H.2.3 Nazwa i adres ośrodka: H.3-_ GŁÓWNI BADACZE KLINICZNI (dla wieloośrodkowego badania klinicznego należy powtórzyć dla każdego badacza) H.3.1 Imię i nazwisko: H.3.2 Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): H.3.3 Nazwa i adres ośrodka: H.4 PODMIOTY MONITORUJĄCE (należy powtórzyć dla każdego podmiotu) H.4.1 Imię i nazwisko: H.4.2 Adres/siedziba: H.4.3 Telefon: i. PODPIS WNIOSKODAWCY 1.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora”, że: - zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą, - badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania i przepisami prawnymi, - zobowiązuję się, że w przypadku wystąpienia do organów innych państw członkowskich z wnioskiem o prowadzenie badania klinicznego na podstawie przedłożonego z niniejszym wnioskiem protokołu badania, niezwłocznie poinformuję o tym Prezesa Urzędu, - zobowiązuję się, że w przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, będę postępować zgodnie z art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, - zobowiązuję się do przekazania informacji o wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia, - zobowiązuję się do niezwłocznego poinformowania o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego, jeżeli zakończenie to spowodowane było względami bezpieczeństwa, nie później jednak niż w terminie 15 dni od zakończenia badania, a jeśli badanie kliniczne było prowadzone też na terytorium innego państwa członkowskiego, właściwy organ tego państwa i Komisję Europejską, - zobowiązuję się do przedłożenia sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego w terminie 90 dni od dnia jego zakończenia. 1.2 Data: 1.3 Imię i nazwisko (wielkimi literami): 1.4 Podpis: Nr 222 — 15447 — Poz. 1453 J. LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZONYCH DO WNIOSKU Prezes Urzędu komisja bioetyczna Lista dokumentów dołączonych do wniosku Uwaga: w rubryce „wymagany” zostały zaznaczone wyłącznie dokumenty wymagane na wymagany | dołączony | wymagany | dołączony podstawie art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych. Dla pozostałych dokumentów wnioskodawca zaznacza fakt ich dołączenia. Dokumenty odnoszące się do uczestnika badania Wzór informacji dla uczestnika badania Wzór formularza świadomej zgody Wzór karty obserwacji klinicznej (CRF)”*” Protokół badania klinicznego podpisany przez sponsora i badacza(-y) Broszura badacza” Pozytywna opinia właściwej komisji bioetycznej Dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, w tym wzór oznakowania wyrobu (etykieta i instrukcja używania badanego wyrobu)” Oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze oprócz objętych zakresem badania klinicznego Oświadczenie, czy wyrób produkowany jest z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego Dokumenty zawierające dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych, tj. co najmniej życiorysy badaczy oraz opisy działalności i doświadczenia zawodowego Dokumenty zawierające dane o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym (zestawienie danych ośrodka zawierające co najmniej nazwę i adres) Umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem klinicznym oraz umowy zawartej pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkiem badawczym, wraz z wypisem z KRS ośrodka badawczego lub jego kopią poświadczoną za zgodność z] oryginałem Dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym Dokumenty ogólne i dodatkowe (w przypadku dołączenia dokumentu niewymienionego w wykazie należy uzupełnić wykaz, odpowiednio go rozszerzając) Potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku Wypis z rejestru działalności gospodarczej sponsora i jego prawnego przedstawiciela upoważnionego do działania na terenie państw członkowskich, jeżeli dotyczy, lub kopia tego! dokumentu poświadczona za zgodność z oryginałem i z ttumaczeniem na język polski, jeżeli dotyczy Upoważnienie/pełnomocnictwo sponsora lub jego prawnego przedstawiciela dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora, z tłumaczeniem na język polski, Kopia potwierdzeni Dokument lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem, upoważniająca prawnego przedstawiciela do działania w związku z badaniem klinicznym w imieniu sponsora z siedzibą poza terytorium państw członkowskich, jeżeli dotyczy Objaśnienia do wniosku: 1 2 3 4 5) Wszystkie tłumaczenia protokołu powinny być oznaczone tym samym numerem wersji i datą co dokument źródłowy. Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po wcześniejszym wycofaniu wniosku lub wydaniu decyzji o uchyleniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub negatywnej opinii komisji bioetycznej, należy wpisać literę A, w przypadku ponownego jej złożenia należy wpisać literę B, w przypadku złożenia jej po raz trzeci należy wpisać literę C i tak dalej. Niepotrzebne skreślić. Dokument nałeży dostarczyć w formie papierowej lub elektronicznej. Dokument można dostarczyć w języku angielskim. Nr 222 — 15448 — Poz. 1453 Załącznik nr 2 WZÓR l WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH W BADANIU KLINICZNYM Wypełnia przyjmujący wniosek: Data złożenia wniosku: Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych/ komisję bioetyczną: Wypełnia wnioskodawca. Należy zaznaczyć rodzaj wniosku. A. RODZAJ WNIOSKU A.1_ WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH | PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH A.2 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO Pełny tytuł badania klinicznego: Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data: Numer decyzji Prezesa Urzędu zezwalającej na prowadzenie badania klinicznego i data jej wydania”: Numer opinii wydanej przez komisję bioetyczną i data jej wydania”: C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU C.1 SPONSOR C.1.1 Imię i nazwisko/nazwa: Adres/siedziba: Telefon: Faks: E-mail: Nr 222 — 15449 — Poz. 1453 C.2 PRAWNY PRZEDSTAWICIEL SPONSORA NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO C.2.1 Imię i nazwisko/nazwa: C.2.2 Adres/siedziba: C.2.3 Telefon: C.2.4 Faks: C.2.5 E-mail: D. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe pole) Sponsor Prawny przedstawiciel sponsora mający siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku Podmiot upoważniony przez prawnego przedstawiciela sponsora do złożenia wniosku Dane wnioskodawcy: Imię i nazwisko/nazwa: Imię i nazwisko osoby do kontaktu (wypełnić, jeżeli zaznaczono pole w poz. D.1 lub D.2): Adres/siedziba: Telefon: Faks: E-mail: E. RODZAJ ZMIAN E.1 Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego E.2 Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej / wartości Tak [] Nie [_] badania klinicznego E.3 Zmiany dotyczące jakości badanego wyrobu Tak] Nie [|] E.4 Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem Tak [] Nie [] klinicznym E.5 Zmiana lub dodanie badacza(-y) klinicznego(-ych) lub koordynatora Tak [] Nie [] badania klinicznego Tak [] Nie [] E.6 Zmiany dotyczące sponsora lub prawnego przedstawiciela sponsora E.7 Zmiany lub dodanie ośrodka(-ów) E.8 Inne zmiany Nr 222 — 15450 — Poz. 1453 E.8.1 Jeżeli „tak”, podać jakie: F. OPIS ZMIAN (należy opisać zmianę i uzasadnić jej wprowadzenie) G. ZMIANA OŚRODKA/BADACZY KLINICZNYCH UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ G.1 DODANIE NOWEGO OŚRODKA G.1.1 Główny badacz kliniczny G.1.1.1 Imię i nazwisko: G.1.1.2 Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): G.1.2 Ośrodek G.1.2.1 Nazwa ośrodka: G.1.2.2 Adres ośrodka: G.2 WYCOFANIE OŚRODKA UCZESTNICZĄCEGO W BADANIU KLINICZNYM G.2.1 Główny badacz kliniczny G.2.1.1 Imię i nazwisko: G.2.1.2 Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): G.2.2 Ośrodek G.2.2.1 Nazwa ośrodka: G.2.2.2 Adres ośrodka: G.3 ZMIANA KOORDYNATORA BADANIA KLINICZNEGO G.3.1 Imię i nazwisko nowego koordynatora: G.3.1.1 Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): G.3.2 Ośrodek nowego koordynatora G.3.2.1 Nazwa ośrodka: G.3.2.2 Adres ośrodka: G.3.3 Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora: Nr 222 — 15451 — Poz. 1453 G.4 ZMIANA GŁÓWNEGO BADACZA KLINICZNEGO W OŚRODKU G.4.1 Imię i nazwisko nowego głównego badacza: G.4.1.1 Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja): G.4.2 Ośrodek G.4.2.1 Nazwa ośrodka: G.4.2.2 Adres ośrodka: G.4.3 Imię i nazwisko dotychczasowego głównego badacza: H. PODPIS WNIOSKODAWCY H.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora”, że: - zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą, - badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania i przepisami prawa, - wprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione. H.2 Data: H.3 Imię i nazwisko (wielkimi ' H.4 Podpis: literami): l. LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZONYCH DO WNIOSKU Prezes Urzędu komisja bioetyczna. 2. e Lista dokumentów dołączonych do wniosku wymagany | dołączony | wymagany | dołączony Uwaga: wnioskodawca zaznacza fakt dolączenia dokumentów. W przypadku dołączenia niewymienionego dokumentu należy uzupełnić wykaz, odpowiednio go rozszerzając. (e) Kopia pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej Potwierdzenie uiszsczenia opłaty za złożenie wniosku Streszczenie proponowanych zmian Wykaz zmienionych dokumentów (nazwa dokumentu, wersja i jej data) Dokumenty lub strony dokumentów z wprowadzonymi zmianami w poprzedniej i zmienionej wersji (wszystkie wymienione w wykazie zmienionych dokumentów) Dodatkowe informacje i wyjaśnienia Objaśnienia do wniosku: V Podać numer pierwszej decyzji Prezesa Urzędu pozwalającej na prowadzenie badania klinicznego. 9 Podać numer pierwszej pozytywnej opinii komisji bioetycznej dotyczącej badania klinicznego. % Niepotrzebne skreślić.