§ 5.

Do sprawozdania dołącza się w formie załącz- — oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeńg ników: niepożądanych, w tym niezbędnej terapii 1) p rotokół badania klinicznego wraz z wprowadzoi dodatkowych badań diagnostycznych, labonymi zmianami; ratoryjnych i podobnych, — ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze sto- 2) instrukcję używania badanego wyrobu; sowanym w badaniu klinicznym wyro.bem i z zastosowaną procedurą, 3) t abelaryczne zestawienie badaczy klinicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych zawief) analizę działania i skuteczności badaneglo wyrorające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz bu, z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalig) analizy cząstkowe odniesione dco wydzielonych zacji; podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów, 4) w ykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestnijeżeli mają zastosowanie, czących w badaniu klinicznym, w tym laboratoh) analizę wyników badania klinicznego pozwala- riów, konsultantów oraz ośrodków badawczych, jącą stwierdzić, że: rinnych niż wymienione w pkt 3; — kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby 5) wykaz osób monitorujących badanie kliniczne; z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część ka.ndydatów w stanie zdro- 6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników wia uzasadniającym kwalifikację na uczestni- badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie; ka badania klinicznego, w 7) wykaz i opinie komisji bioetycznych; — wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi, 8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zasto- — informacje dołączone do wyrobu odpowiada- sowanie; ją danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym, 9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce. — ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akwceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł