§ 4.

Sprawozdanie końcowe z wykonania badania — projektu badania klinicznego (typ, punkty klinicznego składa się z następujących części: końcowe, względy etyczne), — populacji uczestników badania klinicznego w1) streszczenia prezentującego podstawowe infor- (kryteriów włączania i wyłączania, liczebnośmacje o badaniu klinicznym, w tym: ci), a) tytuł badania klinicznego, — czasu trwania badania klinicznego, b) identyfikację badanego wyrobu medycznego — leczenia towarzyszącego i stosowanych proalbo aktywnego wyrobu medycznego do imduktów leczniczych, plantacji, zwanych dalej „wyrobem” — nazwy, typy, modele, nadane im numery, — zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — analizy statystycznej (hipoteza badawcza, po- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezeziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. odrzucenia wyników, liczebność próby, me- Nr 216, poz. 1607). tody analizy); l Nr 222 — 15440 — Poz. 1453 p 4) zestawienia wyników obejmującego: 5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących: a) datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego, a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu, b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczest- b) stosunek ryzyka do korzyści,. ników badania, c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle inc) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do nych istniejących danych, uczestników badania klinicznego oraz ośrod- v d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożków, jeżeli jest to istotne, ności w stosunku do pojedynczych uczestników d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania badania lub grup ryzyka, klinicznego, e) wskazania do dalszych badań, w tym badań klio e) analizę bezpieczeństwa zawierającą: nicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu; — ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu, 6) omówienia zagadnień etycznych. — zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,