§ 1.

Rozporządzenie określa: zoowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone, 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez e) przedmiot i cele badania klinicznego, komisję bioetyczną o badaniu klinicznym; f) informacje dotyczące uczestników badania kli- 2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowa- nicznego, g dzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie g) metodologię badania klinicznego, opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym; h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicz- 3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie nego albo datę i przyczynę wstrzymania badapozwolenia na prowadzenie badania klinicznego; nia klinicznego, jeżeli miało miejsce,. 4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie i) wyniki badania klinicznego, pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu lj) wnioski z badania klinicznego, klinicznym; k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego 5) informacje, jakie powinno zawieracć sprawozdanie oraz nazwiska i podpisy jego autorów; końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie prze- 2010 r. o wyrobach medycznych. prowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania kli-