§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 2) Zmiany tekstu jednolitego wymrienionej ustawy zostały 14 dni od dnia ogłoszenia. ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz.. 679. Minister Zdrowia: E. Kopacz w Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352) Załącznik nr 1 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH w DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- — leki przeciwzakaźne do stosowania miejsconych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych wego (A 01 AB), umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a — leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), wustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceu- (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), tyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria: (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA), 1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: — leki przeciwbólowe (N 02 B), a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno- — leki zawierające kwas acetylosalicylowy -chemicznej (ATC): w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51), — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania — niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), — witamina C, leki proste (A 11 GA), — adsorbenty (A 07 B), — leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB), l Nr 204 — 14671 — Poz. 1352 p — leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny — oleju awokado frakcja niezmydlająca się, (N 07 BA), — oleju sojowego frakcja niezmydlająca się, — leki stosowane w chorobach gardła: — sole lecznicze, (R 02 AA), (R 02 AX), — wodny wyciąg borowinowy, — inne leki stymulujące układ oddechowy. (R 07 AB), — wody lecznicze, — leki wykrztuśne (R 05 CA), — wyciąg propolisowy, v — środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwar- — zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), tellaria baicalensis; — leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD), 2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość — leki poprawiające trawienie (A 09 AA), sub o stancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczni- — leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA), czego odpowiada wymaganiom określonym w ta- — leki przeciwzakaźne i dezynfekujące beli 1, przy czym: (G 01 AX), a) skład jakościowy musi być identyczny jak okreś- — leki rozpuszczające złogi (G 04 BC), lony w kolumnie 2 tabeli 1, g — inne leki stosowane w łagodnym rozroście b) moc produktu leczniczego nie może być więkgruczołu krokowego (G 04 CX), sza niż określona w kolumnie 3 tabeli 1, — inne leki stosowane w chorobach serca c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego (C 01 EB), jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1, — preparaty z heparyną i heparynoidam.i do d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu stosowania miejscowego (C 05 BA), produktu leczniczego lub wielkość opakowania — inne leki przeciw hemoroidom i stolsowane produktu leczniczego nie może być większa niż w leczeniu szczelin odbytu do stosowania określona w kolumnie 5 tabeli 1. miejscowego (C 05 AX), c — leki przywracające elastyczność naczyń wło- 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX), nych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witami- — preparaty zawierające kwas salicylowy i jego ny i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złopochodne (M 02 AC), rżonych witaminowych, witaminowo-mineralnych — bioflawonoidy przywracające elastyczność i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech naczyń włosowatych (C 05 CA), substancji czynnych. — preparaty złożone.zawierające kwas askorbi- 3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonowy (A 11 GB), nych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych — inne le w ki nasenne i uspokajające (N 05 CM), umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako — witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C), składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, — preparaty proste zawierające inne witaminy w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną (A 11 HA 03), wymienioną w tabeli 2. — kwas foliowy (B 03 BB), 4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- — preparaty wapnia (A 12 AA), nych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie w — preparaty magnezu (A 12 CC), umieszcza się produktów leczniczych, których: b) niesklasyfikowane: 1) nazwy mogą wprowadzać w błąd; — borowina, 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego — bursztyn, wydawanego z przepisu lekarza; — fosfolipidy sojowe, w 3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważ- — lecytyna, nym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych — oleje z ryb, lub przedawkowania. l Nr 204 — 14672 — Poz. 1352 Tabela 1 Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych (cid:1)

Nr 204 — 14673 — Poz. 1352

Nr 204 — 14674 — Poz. 1352

Nr 204 — 14675 — Poz. 1352

Nr 204 — 14676 — Poz. 1352

Nr 204 — 14677 — Poz. 1352

(cid:12) Nr 204 — 14678 — Poz. 1352

Nr 204 — 14679 — Poz. 1352

Nr 204 — 14680 — Poz. 1352

Nr 204 — 14681 — Poz. 1352

w Nr 204 — 14682 — Poz. 1352 Tabela 2

w l Nr 204 — 14683 — Poz. 1352 p Załącznik nr 2 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO. 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- b) niesklasyfikowane: nych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz — produkvty lecznicze stosowane w stanach zasklepach specjalistycznego zaopatrzenia medyczne- palnych jamy ustnej i gardła zawierające wygo umieszcza się produkty lecznicze posiadające po- łącznie przetwory roślinne, zwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz — talk, art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące —o glukoza; kryteria: 2) s kład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość 1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych substancji czynnych w opakowaniu produktu leczproduktów leczniczych: niczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poa) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-gniższej tabeli, przy czym: -chemicznej (ATC): a) s kład jakościowy musi być identyczny jak okreś- — leki stosowane w zaburzeniach wydziela- lony w kolumnie 2 tabeli, nia soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem b) moc produktu leczniczego nie może być więk- A 02 BA),.sza niż określona w kolumnie 3 tabeli, — witamina C, leki proste (A 11 GA), c) p ostać farmaceutyczna produktu leczniczego — adsorbenty (A 07 B), l jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli, d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu — leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), cproduktu leczniczego lub wielkość opakowania (D 08 AX) i (D 11 AX), produktu leczniczego nie może być większa niż — leki przeciwbólowe (N 02 B), określona w kolumnie 5 tabeli. — niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczornych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz — leki stosowane miejscowo w bólach stawów sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego i mięśni (M 02 AA), nie umieszcza się produktów leczniczych, których: — leki stosowane w u.zależnieniach od nikotyny 1) nazwy mogą wprowadzać w błąd; (N 07 BA), 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego — leki wstosowane w chorobach gardła wydawanego z przepisu lekarza; (R 02 AA), 3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważ- — środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwar- nym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych torzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), lub przedawkowania. w w l Nr 204 — 14684 — Poz. 1352 Tabela Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Nr 204 — 14685 — Poz. 1352

Nr 204 — 14686 — Poz. 1352

. w w w