Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Nr 202 — 14551 — Poz. 1341 1341 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2) o dpowiednią liczbę formularzy, o których mowa 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego wytwórpoz. 679) zarządza się, co następuje: cy wypełnia się jeden formularz. § 1. Rozporządzenie określa: 2. W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu do oceny 1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o któdziałania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia: rych mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej 1) formularz, o którym mowa w § 2; „ustawą”; 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa 2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgło- w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego wytwórszeniem i powiadomieniem; cy wypełnia się jeden formularz. 3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wy- 3. W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestarobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji wu zabiegowego albo działalności polegającej na steautoryzowanego przedstawiciela; rylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyro- 4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestra- bów medycznych oznakowanych znakiem CE podmiot cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych dokonujący zgłoszenia wypełnia: i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiado- 1) formularz, o którym mowa w § 2; mienia. 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub zestawu za- § 2. Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadobiegowego — zestawianego lub sterylizowanego, mienia, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy, wyi dla sterylizowanego wyrobu medycznego wypełpełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest nia się jeden formularz. określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3. 1. Wzór formularza zgłoszenia danych doty- 4. W celu dokonania powiadomienia o wprowaczących aktywnych wyrobów medycznych do implan- dzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywtacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów nego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot oznakowanych znakiem CE jest określony w załączni- dokonujący powiadomienia wypełnia: ku nr 2 do rozporządzenia. 1) formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wy- 2. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących twórcy, o którego wyrobach podmiot będzie powyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wiadamiał, wypełnia się jeden formularz; wyrobów do oceny działania, lub powiadomienia 2) o dpowiednią liczbę formularzy, o których mowa o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy wyoceny działania wyrobów do oceny działania jest okreśpełnia się osobne formularze zawierające informalony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. cje o maksymalnie 20 wyrobach. 3. Wzór formularza powiadomienia przez dystry- 5. W celu dokonania powiadomienia o rozpoczębutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów me- ciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Poldycznych do implantacji, wyrobów medycznych, skiej oceny działania wyrobu do oceny działania systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wymedycznych do diagnostyki in vitro jest określony pełnia: w załączniku nr 4 do rozporządzenia. 1) f ormularz, o którym mowa w § 2; § 4. 1. W celu dokonania zgłoszenia aktywnego 2) o dpowiednią liczbę formularzy, o których mowa wyrobu medycznego do implantacji lub wyrobu mew § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działadycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia: nia wypełnia się jeden formularz. 1) formularz, o którym mowa w § 2; § 5. 1. W celu zmiany danych dotyczących pod- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej miotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa dotyczących: Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. 1) adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, Nr 216, poz. 1607). miejscowość i kod pocztowy),

Nr 202 — 14552 — Poz. 1341 2) nazwy podmiotu, § 6. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprze- 3) osoby do kontaktu stania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając: — podmiot wypełnia formularz, o którym mowa 1) datę zaprzestania; w § 2. 2) nazwę i adres wytwórcy wyrobu; 2. W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem 3) nazwę handlową wyrobu; związanych z wyrobem, dotyczących: 4) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby od- 1) numeru jednostki notyfikowanej, powiedzialnej. 2) nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu, 2. Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawi- 3) klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrociela, podając: bu medycznego do diagnostyki in vitro, 1) datę zaprzestania; 4) kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomen- 2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela; klatury wyrobów medycznych 3) nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel; — podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których 4) nazwę handlową wyrobu; mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz. 5) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej. 3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora, § 7. 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1—3, importera lub świadczeniodawcy wykonującego oce- i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz nę działania wyrobu do oceny działania, podmiot wy- zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 pełnia formularz, o którym mowa w § 2. ust. 1—4 i 6, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu 4. W celu zmiany danych objętych powiadomie- Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy lub nych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzęautoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlo- dem Rejestracji”, w wersji papierowej i w postaci dowej wyrobu, podmiot wypełnia: kumentu elektronicznego. 1) formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wy- 2. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia twórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, któ- lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełrego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden niając interaktywne formularze pobrane ze strony informularz; ternetowej Urzędu Rejestracji i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując 2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy lub wydrukowaniu. autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o mak- 3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub posymalnie 20 wyrobach. wiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obej- 5. Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza mować wzory: dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść ule- 1) o znakowania wyrobu; gła zmianie. 2) i nstrukcji używania; 6. W celu dokonania zmiany danych osoby do kon- 3) m ateriałów promocyjnych. taktu lub osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych podmiot wypełnia: 4. Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiado- 1) formularz, o którym mowa w § 2 — w przypadku mienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumenzmiany danych osoby do kontaktu, która jest jed- tacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików nocześnie osobą do kontaktu w sprawach incy- zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do dentów medycznych dla wszystkich wyrobów da- jednorazowego zapisu. nego wytwórcy; § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło- 2) formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowied- szenia. nio formularz, o którym mowa w § 3 ust. 1 lub 2 — w pozostałych przypadkach. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Nr 202 — 14553 — Poz. 1341 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. (poz. 1341) Załącznik nr 1 WZÓR

Nr 202 — 14554 —

C. Identyfikacja wytwórcy / Identification of the manufacturer 1.013 Numer referencyjny / Reference number 1.014 Kod kraju / Country code 1.015 Nazwa wytwórcy, pełna / Name of the manufacturer, in full 1.016 Nazwa wytwórcy, skrócona / Name of the manufacturer, abbreviated 1.017 Miasto / City 1.018 Kod pocztowy / Postal code 1.019 Ulica, nr / Street, no. 1.020 Skrytka pocztowa / PO Box

Osoba do kontaktu / Contact person

1.021

Imię i nazwisko / Full name 1.022

Telefon / Phone

1.023

E-mail 1.024

Faks / Fax

D. Identyfikacja autoryzowanego przedstawiciela / Identification of the authorized representative 1.025 Numer referencyjny / Reference number 1.026 Kod kraju / Country code 1.027 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela, pełna / Name of the authorized representative, in full 1.028 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela, skrócona / Name of the authorized representative, abbreviated 1.029 Miasto / City 1.030 Kod pocztowy / Postal code 1.031 Ulica, nr / Street, no. 1.032 Skrytka pocztowa / PO Box

Osoba do kontaktu / Contact person

1.033

Imię i nazwisko / Full name 1.034

Telefon / Phone

1.035

E-mail 1.036

Identyfikacja ... / Identification of the ...

Faks / Fax

DI r-... importera / ... importer DI p-.. dystrybutora / ... distributor

Numer referencyjny / Reference number

Kod kraju / Country code

Nazwa importera lub dystrybutora, pełna / Name of the importer or distributor, in full

Nazwa importera lub dystrybutora, skrócona / Name of the importer or distributor, abbreviated

Miasto / City

Kod pocztowy / Postal code

1.044

Ulica, nr / Street, no.

Skrytka pocztowa / PO Box

Osoba do kontaktu / Contact person

1.046

Imię i nazwisko / Full name

Telefon / Phone

1.048

E-mail

ID: 0000 0000 0000 WM1_F1_1.1

Faks / Fax

Strona - Page 2/3

Nr 202 — 14555 — Poz. 1341

F. Identyfikacja ... / Identification of the organization ... L] Z .. podmiotu zestawiającego system lub zestaw zabiegowy / ... assembling system or procedure pack 1.050 LI S |... podmiotu sterylizującego wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy / ... sterilizing medical device, system or procedure pack LI O |... świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania / ... carrying out performance evaluation 1.051 Numer referencyjny / Reference number 1.052 Kod kraju / Country code PL 1.053 Nazwa podmiotu, pełna / Name of the organization, in full 1.054 Nazwa podmiotu, skrócona / Name of the organization, abbreviated 1.055 Miasto / City 1.056 Kod pocztowy / Postal code 1.057 Ulica, nr / Street, no. 1.058 Skrytka pocztowa / PO Box

Osoba do kontaktu / Contact person

1.059

Imię i nazwisko / Full name 1.060 Telefon / Phone

1.061

E-mail 1.062 Faks / Fax

G. Identyfikacja pełnomocnika działającego w imieniu podmiotu dokonującego zgłoszenia lub powiadomienia

Identification of the person acting as proxy for the organization making this notification Wypełnia pełnomocnik ustanowiony na mocy art. 33 KPA To be filled in by person acting as a proxy in accordance with art. 33 of the Polish Code of Administrative Procedure

1.063 Imię i nazwisko / Full name

1.064 Miasto / City 1.065 Kod pocztowy / Postal code

1.066 Ulica, nr / Street, no. 1.067 Skrytka pocztowa / PO Box

1.068 Telefon / Phone 1.069 Faks / Fax

Liczba wyrobów objętych tym zgłoszeniem lub powiadomieniem / Number of devices covered by this notification

Proszę podać właściwe liczby lub zero, jeśli nie dołączono danego typu formularza Please provide proper numbers or zero if there are no attached forms of given type

1.070

Liczba dołączonych załączników nr 2 / Number of attached forms no. 2

1.071

Liczba dołączonych załączników nr 3 / Number of attached forms no. 3

1.072

Liczba wyrobów wymienionych w dołączonych załącznikach nr 4 / Number of devices listed in attached forms no. 4

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Miasto / City Data / Date

Nazwisko / Name Podpis / Signature

ID: 0000 0000 0000 WMi_F1_1.1 Strona - Page 3/3

Nr 202 — 14556 — Poz. 1341 Załącznik nr 2 WZÓR

Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

A. Identyfikacja zgłoszenia / Identification of notification

2.001 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1 2.002 Numer kolejny załącznika nr 2 w obrębie tego zgłoszenia Ordinal number of form no. 2 within this notification

2.003 Numer referencyjny / Reference number 2.004 Rodzaj zgłoszenia / Notification type

I Pierwsze / First JS Zmiana / Change

W przypadku zmiany danych wyrobu proszę wskazać dane ulegające zmianie

RODE In case of change of device details please indicate the data being changed

B. Identyfikacja wyrobu / Identification of device 2.006 Typ wyrobu / Device type

I Wyrób oznakowany znakiem CE LI Wyrób na zamówienie | System lub zestaw zabiegowy CE marked device Custom-made device System or procedure pack 2.007 Klasyfikacja / Classification 2.008 Reguła (jeśli dotyczy)

Rule (where applicable)

[iS

© NO U R W Do tr

„. Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

„Wyrób medyczny klasy I / Class I medical device

„ Wyrób medyczny klasy I, sterylny / Class I medical device, sterile

„ Wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową / Class I medical device with measuring function

„ Wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową, sterylny / Class I medical device with measuring function, sterile „Wyrób medyczny klasy IIa / Class IIa medical device

„. Wyrób medyczny klasy IIb / Class IIb medical device

[iS [iS [iS [IS [i [s [IB

„ Wyrób medyczny klasy III / Class III medical device

2.009 Nazwa handlowa wyrobu / Trade name of device”

2.010 Inne nazwy tego samego wyrobu (jeśli są używane) / Alternative names of the same device (if used)

2.011 Typ, model, wersja wykonania / Type, model, make

ID: 0000 0000 0000 WM1_F2_1.1 Strona — Page 1/3

Nr 202 — 14557 — Poz. 1341

B. Identyfikacja wyrobu (cd.) / Identification of device (cont. )

Nazwa zastosowanej, międzynarodowo uznanej nomenklatury Kod rodzajowy według zastosowanej nomenklatury 2.012 FRI - - 2.013 - - - - Name of applied, internationally recognised nomenclature Code of generic device group according to applied nomenclature

Krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie / Short description and intended purpose of the device 2.014 W języku miejscowym — po polsku / In local language — in Polish 2.015 Po angielsku / In English

2.016 Zgodność sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną numer ... (jeśli dotyczy) ' Conformity checked by notified body number ... (where applicable)

Identyfikacja osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych

C. qdentification of contact person for medical incident issues 2.017 Imię i nazwisko / Full name 2.018 Telefon / Phone 2.019 E-mail 2.020 Faks / Fax

ID: 0000 0000 0000 WM1i_F2_1.1 Strona - Page 2/3

Nr 202 — 14558 — Poz. 1341

D. Informacje dotyczące składu systemu lub zestawu zabiegowego Information concerning composition of the system or procedure pack

Proszę podać dane wszystkich wyrobów medycznych wchodzących w skład systemu lub zestawu zabiegowego Please provide information concerning all medical devices included in the system or procedure pack

2.021 Nazwa handlowa wyrobu” 2.022 Nazwa i adres wytwórcy 2.023 Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela (jeśli dotyczy)

Name and address of authorized representative (where applicable

Trade name of device Name and address of manufacturer

s

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Miasto / City Data / Date

Nazwisko / Name Podpis / Signature

Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu, jeżeli są lub mają:

— jednego wytwórcę,

— jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,

— jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie,

— jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,

— jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,

— tę samą klasyfikację,

— wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności,

— wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana,

— nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim.

Systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami, można uznać za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób zgodnie z pkt 1.

ID: 0000 0000 0000 WM1_F2_1.1 Strona - Page 3/3

Nr 202 — 14559 — Poz. 1341 Załącznik nr 3 WZÓR

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Form for in vitro diagnostic medical devices

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

A. Identyfikacja zgłoszenia lub powiadomienia / Identification of notification

3.001 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1 3.002 Numer kolejny załącznika nr 3 w obrębie tego zgłoszenia lub powiadomienia Ordinal number of form no. 3 within this notification

3.003 Numer referencyjny / Reference number 3.004 Rodzaj zgłoszenia lub powiadomienia / Notification type

LI Pierwsze / First LI Zmiana / Change

W przypadku zmiany danych wyrobu proszę wskazać dane ulegające zmianie In case of change of device details please indicate the data being changed

3.005

B. Identyfikacja wyrobu / Identification of device

3.006 Typ wyrobu / Device type 3.007 Wyrób "nowy” / "New” device [I 1. Wyrób oznakowany znakiem CE / CE marked device [I Tak / Yes [iS 2. Wyrób do oceny działania / Device for performance evaluation [IS Nie / No

3.008 Kwalifikacja / Classification

[I 1. Wyrób wymieniony w wykazie A / Device listed in List A

|| 2. Wyrób wymieniony w wykazie B / Device listed in List B

[I 3. Wyrób do samokontroli / Device for self-testing

[I 4. Inny (wszystkie oprócz wymienionych w wykazach A lub B i wyrobów do samokontroli)

Other (all except listed in List A or List B and devices for self-testing)

3.009 Nazwa handlowa wyrobu / Trade name of device”

3.010 Inne nazwy tego samego wyrobu (jeśli są używane) / Alternative names of the same device (if used)

3.011 Typ, model, wersja wykonania / Type, model, make

ID: 0000 0000 0000 WM1_F3_1.1 Strona - Page 1/3

Nr 202 — 14560 — Poz

. 1341

B. Identyfikacja wyrobu (cd.) / Identification of device (cont.)

Nazwa zastosowanej, międzynarodowo uznanej nomenklatury 3.013 Kod rodzajowy według zastosowanej nomenklatury

SŁORE Name of applied, internationally recognised nomenclature Code of generic device group according to applied nomenclature

Krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie / Short description and intended purpose of the device 3.014 W języku miejscowym — po polsku / In local language — in Polish 3.015 Po angielsku / In English

Zgodność sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną numer ... Conformity checked by notified body number ...

Wyrób zgodny ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi Device in conformity with Common Technical Specifications

|| Tak / Yes JS Nie / No

3.016 3.017

c Identyfikacja osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych * . Identification of contact person for medical incident issues

3.018 Imię i nazwisko / Full name 3.019 Telefon / Phone

3.020 E-mail 3.021 Faks / Fax

ID: 0000 0000 0000 WM1_F3_1.1 Strona — Page

2/3

Nr 202 — 14561 — Poz. 1341

D. Informacje dotyczące procedur oceny działania / Information concerning performance evaluation procedures Dotyczy tylko wyrobów do oceny działania / Applies to devices for performance evaluation only

3.022 Nazwy i adresy laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania Names and addresses of laboratories or other institutions taking part in performance evaluation

3.023 Data rozpoczęcia i planowany czas trwania oceny działania. W przypadku wyrobu do samokontroli - lokalizacja i liczba osób, które nie są profesjonalnymi użytkownikami Starting date and scheduled duration of the performance evaluation. For devices for self-testing — the location and number of lay persons involved

3.024 Informacje dotyczące celu i zakresu oceny działania oraz liczby lub ilości wyrobów poddawanych ocenie Information concerning the purpose and scope of the performance evaluation and the number or amount of evaluated devices

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Miasto / City Data / Date

Nazwisko / Name Podpis / Signature

9 VWroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu lub powiadomieniu, jeżeli są lub mają: — jednego wytwórcę, — jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim, — jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie, - jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, — jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych, — tę samą kwalifikację, — wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności, — wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana, — nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim, w przypadku zgłoszeń.

ID: 0000 0000 0000 WM1_F3_1.1 Strona - Page 3/3

Nr 202 — 14562 — Poz. 1341

Załącznik nr 4 WZÓR

Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem List of devices covered by this notification

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

Identyfikacja powiadomienia / Identification of notification

Numer kolejny załącznika nr 4 w obrębie tego 4.002 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1 powiadomienia Ordinal number of form no. 4 within this notification

B. Wykaz wyrobów / List of devices

4.003 Nr referencyjny / Ref. no. | 4.004 Nazwa handlowa wyrobu / Trade name of device”:?

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Miasto / City Data / Date

Nazwisko / Name Podpis / Signature

1 Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym powiadomieniu, jeżeli są lub mają: — jednego wytwórcę, — jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim, — jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie, — jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, — jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych, — tę samą klasyfikację albo kwalifikację, — wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności, — wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana, — jeden numer referencyjny w bazie EUDAMED i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną nazwę handlową w języku angielskim.

) Systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami, można uznać za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób zgodnie z pkt 1.

ID: 0000 0000 0000 WM1_F4_1.1 Strona -Page 1/1