Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów

Nr 194 — 14268 — Poz. 1290 1290 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja § 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na

) zarządza się, co następuje: prowadzenie badania klinicznego. § 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres § 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczeubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności nia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników bada- 2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzo- nia klinicznego i wynosi równowartość w złotych: ne w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powsta- 1) 50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy nia obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę do 10 osób; gwarancyjną tego ubezpieczenia. 2) 100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy § 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowie- od 11 do 25 osób; dzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem 3) 200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwa- od 26 do 50 osób; nia ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowa- 4) 400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy dzeniem badania klinicznego. od 51 do 100 osób; 2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody 5) 500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy pow zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem nad 100 osób. ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela. 2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa 3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym. 1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy; 3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są 2) polegających na zapłacie kar umownych; przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego 3) powstałych wskutek działań wojennych, rozru- przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, chów i zamieszek, a także aktów terroru. w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej 14 dni od dnia ogłoszenia. — instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592). Minister Finansów: w z. W. Szczuka