Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie: opłatę za powiadomienie o: 1) w prowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej 1) wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na medycznego — w wysokości 300 zł za jeden zgłatym terytorium, szany wyrób; 2) w ykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny 2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub działania, którego wytwórca i autoryzowany przedwyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki stawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siein vitro — w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany dziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób; — w wysokości 30 zł za jeden wyrób. 3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji 3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedyn- — w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób; czej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których 4) systemu lub zestawu zabiegowego — w wysokoś- mowa w ust. 1 — w wysokości połowy opłaty ustaloci 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw za- nej dla odpowiedniego zgłoszenia. biegowy; 4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedyn- 5) działalności polegającej na sterylizacji systemów czej zmiany danych objętych powiadomieniem — lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycz- w wysokości 15 zł. nych — w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznako-

Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydawany znakiem CE; nie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości 350 zł za jeden wyrób. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa szenia. Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Minister Zdrowia: w z. J. Szulc