Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2010 r. w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i preparatów chemicznych oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcje Sanitarną

Nr 165 — 12363 — Poz. 1122 1122 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 września 2010 r. w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i preparatów chemicznych oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną Na podstawie art. 33c ustawy z dnia 11 stycznia 5. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych egzemplarzach, z których jeden pozostawia się, za po- (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222 oraz z 2010 r. Nr 107, kwitowaniem, kontrolowanemu albo osobie przez niepoz. 679) zarządza się, co następuje: go upoważnionej, drugi pozostawia się w aktach sprawy, a trzeci przekazuje się laboratorium przeprowa- § 1. Rozporządzenie określa: dzającemu badania. 1) tryb pobierania i badania próbek substancji che- § 4. 1. Równocześnie z pobraniem próbki pobiera micznych, preparatów chemicznych oraz wyrobów się próbkę kontrolną z tej samej partii w ilości określow ramach nadzoru wykonywanego przez Państwo- nej w § 3 ust. 2, z zastrzeżeniem ust. 3. wą Inspekcję Sanitarną, zwanych dalej „próbkami”; 2. Próbka kontrolna jest przechowywana przez właściwego państwowego inspektora sanitarnego 2) wzór protokołu pobrania próbki; w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych próbki mogących wpłynąć 3) sposób zabezpieczania próbek; na wynik badania. 4) wzór sprawozdania z badań; 3. Próbki kontrolnej nie pobiera się, jeżeli: 5) sposób postępowania z pozostałościami po prób- 1) p obranie próbki byłoby utrudnione ze względu na kach. wartość, rodzaj lub niewielką ilość produktu; § 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 2) j est niemożliwe przechowanie próbki w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech 1) próbce kontrolnej — rozumie się przez to próbkę charakterystycznych próbki mogących wpłynąć na pobieraną do celów badania w postępowaniu od- wynik badania. woławczym; 4. Jeżeli próbka kontrolna nie została pobrana 2) kontrolowanym — należy przez to rozumieć przed- z przyczyn określonych w ust. 3, informację o tym siębiorcę, którego działalność jest kontrolowana. umieszcza się w protokole pobrania próbki wraz z podaniem przyczyn niepobrania. § 3. 1. Właściwy państwowy inspektor sanitarny w związku ze sprawowanym nadzorem nad substan- § 5. Pobrane próbki i próbki kontrolne należy: cjami chemicznymi, preparatami chemicznymi lub 1) opakować, niezwłocznie po pobraniu i w obecnowyrobami pobiera próbki w celu ustalenia, czy spełści kontrolowanego, w sposób odpowiadający niają wymagania określone w przepisach ustawy właściwościom substancji chemicznej, preparatu z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznego lub wyrobu; chemicznych. 2) zabezpieczyć przed zmianą właściwości, zamianą lub uszkodzeniem przez opatrzenie opakowania 2. Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do cechami, znakami lub pieczęciami urzędowymi, przeprowadzenia badań daną metodą. które uniemożliwiają naruszenie opakowania; 3. Pobranie próbki potwierdza się w protokole, 3) przechowywać i transportować w sposób i w waktórego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządze- runkach zabezpieczających je przed zmianą jakości nia. i cech charakterystycznych mogących wpłynąć na wynik badania. 4. Protokół pobrania próbki jest opatrzony kolej- § 6. 1. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, nym numerem z rejestru sporządzonych protokołów który dokonał pobrania próbki, dostarcza pobraną pobrania próbki prowadzonego przez właściwego próbkę do laboratorium wykonującego badanie: państwowego inspektora sanitarnego oraz odciskiem urzędowej pieczęci właściwego państwowego inspek- 1) niezwłocznie; tora sanitarnego, który protokół sporządził. 2) z zachowaniem warunków uniemożliwiających zmianę jakości pobranej próbki; 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa 3) w sposób uniemożliwiający zamianę próbki; Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. 4) w sposób zabezpieczający próbkę przed wpływem Nr 216, poz. 1607). czynników zewnętrznych.

Nr 165 — 12364 — Poz. 1122 2. Próbkę przekazuje się do badań wraz z protoko- laboratorium akredytowanego w zakresie danej metołem pobrania próbki zawierającym określenie kierun- dy badawczej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025, ku badania. w którym zostanie przeprowadzone badanie próbki kontrolnej. 3. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, który dokonał pobrania próbki, przekazuje próbkę do badań § 11. 1. Po przeprowadzeniu badań próbka do baosobiście lub za pośrednictwem poczty polskiej albo dań oraz próbka kontrolna, w przypadku postępowainnego przedsiębiorcy prowadzącego działalność nia odwoławczego, są przekazywane właściwemu w zakresie dostarczania przesyłek. państwowemu inspektorowi sanitarnemu za pokwitowaniem. § 7. 1. Badania pobranych próbek, z wyłączeniem próbek kontrolnych, przeprowadzają laboratoria Pań- 2. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, po stwowej Inspekcji Sanitarnej z wdrożonym i udoku- przeprowadzeniu badań, przekazuje kontrolowanemu, mentowanym systemem zarządzania na zgodność za pokwitowaniem, z zastrzeżeniem ust. 3—6, próbkę z normą PN-EN ISO/IEC 17025, z zastrzeżeniem ust. 2. lub próbkę kontrolną albo ich pozostałości. 2. W przypadku gdy laboratoria Państwowej In- 3. Jeżeli kontrolowany odmawia przyjęcia podlespekcji Sanitarnej nie mogą wykonać badań próbki, gającej zwrotowi próbki, próbki kontrolnej albo ich właściwy państwowy inspektor sanitarny może za- pozostałości, o ile zachowały one swoją użyteczność, wrzeć umowę o wykonanie badań pobranej próbki bądź ich zwrot jest niemożliwy z innych przyczyn, z innym wyspecjalizowanym w tym zakresie laborato- właściwy państwowy inspektor sanitarny: rium akredytowanym w zakresie danej metody ba- 1) przekazuje za pokwitowaniem próbkę, próbkę kondawczej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025. trolną albo ich pozostałości, instytucjom lub orga- § 8. 1. Laboratorium, o którym mowa w § 7, doku- nizacjom statutowo powołanym do niesienia pomentuje przyjęcie lub odmowę przyjęcia próbki do ba- mocy społecznej, albo dań przez sporządzenie protokołu. 2) dokonuje ich sprzedaży na zasadach określonych 2. Protokół, o którym mowa w ust. 1, powinien za- w ustawie z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach wierać w szczególności ocenę przydatności próbki do publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240, z późn. zm.2)); badań oraz ocenę stanu opakowania próbki, dokona- 3) przeznacza je na cele szkoleniowe. ną na podstawie: 4. Próbka, próbka kontrolna albo ich pozostałości, 1) informacji zawartych w protokole pobrania próbktóre są niebezpieczne dla życia lub zdrowia, podlegaki; ją po przeprowadzeniu badań, z zastrzeżeniem ust. 5 2) oględzin próbki dostarczonej do badań. i 6, przekazaniu przez kontrolowanego do utylizacji podmiotowi posiadającemu stosowne uprawnienia. 3. Protokół, o którym mowa w ust. 1, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden przekazuje 5. Jeżeli próbka, próbka kontrolna albo ich pozosię za pokwitowaniem, dostarczającemu próbkę do stałości stanowią lub mają stanowić dowód rzeczowy badań, a drugi pozostawia się w aktach laboratorium. w postępowaniu karnym albo w postępowaniu w sprawach o wykroczenia, o ich przeznaczeniu decyduje or- 4. W przypadku przekazania próbki do badań za gan, który prowadzi takie postępowanie. pośrednictwem poczty polskiej lub przedsiębiorcy 6. Sposób postępowania z pozostałościami po baprowadzącego działalność w zakresie dostarczania daniu próbek wyrobów akcyzowych, objętych szczeprzesyłek, zwrotne potwierdzenie odbioru próbki stagólnym nadzorem podatkowym, określają przepisy nowi dowód przyjęcia przez laboratorium próbki do ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym badań. (Dz. U. z 2009 r. Nr 3, poz. 11, z późn. zm.3)). 5. Jeżeli próbka jest przekazywana do badań 7. O sposobie postępowania z próbką, próbką konw sposób określony w ust. 4, protokół, o którym motrolną albo ich pozostałościami, które utraciły użyteczwa w ust. 1, dołącza się do sprawozdania z badań, ność, decyduje kontrolowany, z zastrzeżeniem o którym mowa w § 9 ust. 1. ust. 4—6 i 8. § 9. 1. Po przeprowadzeniu badań laboratorium, 8. Jeżeli kontrolowany odmawia przyjęcia podleo którym mowa w § 7, sporządza sprawozdanie z bagającej zwrotowi próbki, próbki kontrolnej albo ich dań, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporząpozostałości, które utraciły użyteczność bądź ich zwrot dzenia. jest niemożliwy z innych przyczyn, podlegają one ko- 2. Sprawozdanie z badań sporządza się w trzech misyjnemu zniszczeniu. egzemplarzach, dla zlecającego badanie, dla kontrolo- § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie wanego oraz do akt laboratorium. 7 dni od dnia ogłoszenia. 3. Laboratorium, o którym mowa w § 7 ust. 2, może sporządzić sprawozdanie z badań w innej formie Minister Zdrowia: E. Kopacz niż określona w ust. 1, jeżeli zawiera ono co najmniej te same informacje co określone w załączniku nr 2 do 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. rozporządzenia. z 2010 r. Nr 28, poz. 146, Nr 96, poz. 620, Nr 123, poz. 835 i Nr 152, poz. 1020. § 10. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, 3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. który prowadzi postępowanie odwoławcze, zwraca się z 2009 r. Nr 98, poz. 819, Nr 168, poz. 1323 i Nr 215, do Głównego Inspektora Sanitarnego o wyznaczenie poz. 1667 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 104 i Nr 151, poz. 1013.

Nr 165 — 12365 — Poz. 1122 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2010 r. (poz. 1122) Załącznik nr 1 WZÓR

Nr 165 — 12366 — Poz. 1122

5. Termin trwałości, ważności lub przydatności substancji

chemicznej, preparatu chemicznego lub wyrobu

6. Warunki przechowywania substancji chemicznej,

preparatu chemicznego lub wyrobu w miejscu kontroli

7. Ilość, masa lub objętość pobranych próbek

Identyfikacja producenta/importera/dalszego użytkownika/dystrybutora substancji

chemicznej/preparatu chemicznego/wyrobu

8. Dane identyfikujące kontrolowanego — imię i nazwisko lub firma, adres siedziby lub adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej oraz miejsce prowadzenia

kontroli

Metoda poboru próbki

9. Metoda poboru próbki (wyszczególnienie przepisów odrębnych albo metod badań uznanych międzynarodowo (normy EN, ISO) lub metod opisanych

w Polskich Normach, według których pobrano próbkę)

Zabezpieczenie pobranej próbki

10. Formy i rodzaj zabezpieczenia pobranej próbki

11. Czynności podczas pobrania próbki

12. Próbkę pobrano w obecności:

imię, nazwisko i stanowisko służbowe kontrolowanego (osoby przez niego upoważnionej)

13. Protokół odczytano w obecności kontrolowanego

(osoby przez niego upoważnionej)

14. Kontrolowany (osoba przez niego upoważniona) odmówił podpisania protokołu z powodu

15. Protokół sporządzono w trzech jednobrzmiących

egzemplarzach, z których jeden pozostawiono

kontrolowanemu (osobie przez niego upoważnionej)

Nr 165 — 12367 — Poz. 1122

Próbka kontrolna

16. Ilość, masa lub objętość pobranej próbki kontrolnej

17. Informacja, zgodnie z § 4 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2010 r. w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i preparatów chemicznych oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną (Dz. U.Nr 165, poz. 1122 ), wraz z podaniem przyczyny, jeżeli próbka kontrolna nie została pobrana 18. Uwagi dodatkowe

19. Na tym protokół zakończono i po osobistym odczytaniu podpisano w dniu A r. o godzinie

(podpis kontrolowanego (osoby przez niego upoważnionej)

(podpis pobierającego(ych) próbkę)

*) Niepotrzebne skreślić.

Nr 165 — 12368 — Poz. 1122 Załącznik nr 2 WZÓR Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2405/W/C/2010 ISSN 0867-3411 Cena 1,90 zł (w tym 7 % VAT)