Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej
DU 2009 poz. 73 · ELI DU/2009/73
- Data ogłoszenia
- 28 stycznia 2009
- Data podpisania
- 8 stycznia 2009
- Wejście w życie
- 28 stycznia 2009
- Status
- obowiązujący
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środki
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 13 — 1694 — Poz. 73 |
73 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 8stycznia 2009 r. wsprawie zakresu itrybu post´powania wprocedurze wyjaÊniajàcej
| Na podstawie art. 19e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyj- 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nej, o którym mowa w art. 31 dyrektywy Nr45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 iNr 234, poz. 1570) 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zarzàdza si´, co nast´puje: zdnia 6listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowe- go kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych § 1. 1. Je˝eli wtoku procedury zdecentralizowanej produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 albo procedury wzajemnego uznania w zakresie do- z28.11.2001, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie puszczania produktu leczniczego do obrotu, w przy- wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwane- padku gdy Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem zain- go dalej „sekretariatem Weterynaryjnej Grupy Ko- teresowanym, zaistniejà przes∏anki, o których mowa ordynacyjnej”. w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, Prezes 4. Wprzypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszcz´- Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów ∏a procedur´ wyjaÊniajàcà, o której mowa w ust. 1, Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Gru- „Prezesem Urz´du”, przygotowuje, w j´zyku polskim pie Koordynacyjnej, októrych mowa wust. 3pkt 4, zo- oraz wj´zyku angielskim, wniosek owszcz´cie proce- sta∏o osiàgni´te porozumienie, minister w∏aÊciwy do dury wyjaÊniajàcej, zwany dalej „wnioskiem”. spraw zdrowia uznaje raport oceniajàcy. 2. Wniosek zawiera wszczególnoÊci: 5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia 1) dane dotyczàce produktu leczniczego, w tym wydaje postanowienie o zawieszeniu post´powania wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej. 2) wskazanie: § 2. 1. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem a) potencjalnego, powa˝nego zagro˝enia dla zdro- referencyjnym wprocedurze zdecentralizowanej albo wia publicznego — wprzypadku produktu lecz- w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urz´du niczego, przygotowuje, wj´zyku polskim oraz wj´zyku angiel- b) potencjalnego zagro˝enia dla zdrowia ludzi, skim, zg∏oszenie wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej zdrowia zwierzàt lub Êrodowiska — w przypad- na wniosek paƒstwa zainteresowanego, zwane dalej ku produktu leczniczego weterynaryjnego. „zg∏oszeniem”. 3. Wniosek przekazuje si´ do: 2. Zg∏oszenie zawiera w szczególnoÊci: 1) organu paƒstwa referencyjnego; 1) dane dotyczàce produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 2) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Eu- 2) wskazanie paƒstw zainteresowanych; ropejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskie- go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — 3) uzasadnienie. stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodar- czym; 3. Zg∏oszenie przekazuje si´ do: 3) podmiotu odpowiedzialnego; 1) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Eu- ropejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskie- 4) sekretariatu odpowiedniej Grupy Koordynacyjnej, go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — o którym mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodar- Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 6listopa- czym; da 2001 r. wsprawie wspólnotowego kodeksu od- noszàcego si´ do produktów leczniczych stosowa- 2) przewodniczàcego, cz∏onków oraz sekretariatu nych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, Grupy Koordynacyjnej, awprzypadku produktów str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie leczniczych weterynaryjnych do przewodniczàce- specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanego dalej go, cz∏onków oraz sekretariatu Weterynaryjnej „sekretariatem Grupy Koordynacyjnej”, a w przy- Grupy Koordynacyjnej; padku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3) podmiotu odpowiedzialnego. ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 4. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie referencyjnym w procedurach, o których mowa szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. w ust.1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weteryna- Nr 216, poz. 1607). ryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w §1 |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). |
| Dziennik Ustaw Nr 13 — 1695 — Poz. 73 |
ust. 3pkt 4, zosta∏o osiàgni´te porozumienie wproce- zainteresowanych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Eudurze wyjaÊniajàcej wszcz´tej przez paƒstwo zaintere- ropejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiesowane, Prezes Urz´du informuje o tym podmiot od- go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron powiedzialny. umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury wza- 5. W przypadku braku porozumienia, o którym jemnego uznania, z∏o˝y wniosek o skrócenie okresu mowa wust. 4, Prezes Urz´du niezw∏ocznie przekazu- wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu je informacj´ o tym do Europejskiej Agencji Leków wpaƒstwie referencyjnym oraz wycofa wniosek odoipodmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegó∏owym puszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowaprzedstawieniem nierozstrzygni´tych zagadnieƒ nych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub iprzyczyn braku porozumienia. paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) — stron umowy oEuro- 6. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem re- pejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrze˝eniem ferencyjnym w procedurze zdecentralizowanej, ust. 3. wprzypadku sporzàdzenia negatywnego raportu oceniajàcego i braku porozumienia, o którym mowa 3. Je˝eli wtrakcie wszcz´tej procedury wyjaÊniajàwust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje cej w odniesieniu do produktów leczniczych weterypostanowienie ozawieszeniu post´powania do czasu naryjnych immunologicznych w ramach procedury otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europej- zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzaskiej. jemnego uznania Rzeczpospolita Polska przywo∏a przyczyny, októrych mowa wart. 71 ust. 1dyrektywy § 3. 1. Wszcz´ta procedura wyjaÊniajàca toczy si´ 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia pomimo wycofania przez podmiot odpowiedzialny 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodekwniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczni- su odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów czego w ramach procedury zdecentralizowanej albo leczniczych, post´powanie umarza si´. wramach procedury wzajemnego uznania. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje si´ w sytuacji, gdy og∏oszenia. podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury zdecentralizowanej, wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu wpaƒstwie referencyjnym oraz we wszystkich Minister Zdrowia: E. Kopacz
| — 1696 — |
| Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl |
T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Cena 2,80 z∏ Zam. 15/W/C/2009 ISSN 0867-3411 (w tym 7 % VAT)
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381