Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych
DU 2009 poz. 636 · ELI DU/2009/636
- Data ogłoszenia
- 19 maja 2009
- Data podpisania
- 30 kwietnia 2009
- Wejście w życie
- 3 czerwca 2009
- Status
- uznany za uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkikontrolaweterynaryjna służbaleki i artykuły sanitarne
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 74 — 5888 — Poz. 636 |
636 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 30 kwietnia 2009 r. wsprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2)
| p . Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy zdnia 6 wrzeÊ- 5) nazw´ produktu; nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´- 6) numer pozwovlenia na dopuszczenie do obrotu puje: oraz termin jego wa˝noÊci; 7) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: do obrotu; o 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej 8) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie oraz wst´pnej produktów leczniczych weterynaryj- wielkoÊç opakowania produktu; nych immunologicznych, zwanych dalej „pro- duktami”; 9) numer serii produktu; g 2) jednostk´ badawczo-rozwojowà w zakresie kon- 10) okres wa˝noÊci produktu; troli seryjnej wst´pnej produktów; 11) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu zg∏a- 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostk´, szanego do kontroli seryjnej wst´pnej; októrej mowa wpkt 2. . 12) okreÊlenie liczby próbek produktu przekazanych § 2. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów plrzepro- do badaƒ; wadza Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny — Paƒ- 13) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej stwowy Instytut Badawczy w Pu∏awacch, zwany dalej do reprezentowania wnioskodawcy. „jednostkà kontrolujàcà”. § 3. 1. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kon- 3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç Êwiadectwo kon- trol´ seryjnà wst´pnà na wnioserk: troli jakoÊci dla danej serii produktu wydane przez osob´ wykwalifikowanà, o której mowa w art. 39 1) podmiotu odpowiedzialnego; ust. 1 pkt 4 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo . farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla da- 2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego; nej serii produktu wydany przez osob´ wykwalifiko- wanà. 3) podmiotu pwrowadzàcego obrót hurtowy; 4) podmiotu uprawnionego do importu równoleg∏e- § 4. 1. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kon- go. trol´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ 2. Wniosek, októrym mowa wust. 1, zawiera: wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´- w 1) dat´ sporzàdzenia wniosku; zyk polski zawartym wFarmakopei Polskiej. 2) nazw´ iadres wnioskodawcy; 2. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera 3) nazw´ iadres podmiotu odpowiedzialnego; monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, okreÊla Farmakopea Polska lub odpowiednie farma- w4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarza- kopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii nia; Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europej- skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — ——————— stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospo- 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej darczym. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. § 5. 1. Liczba próbek produktu przekazanych do Nr 216, poz. 1607). kontroli seryjnej wst´pnej ma umo˝liwiç przeprowa- 2) Rozporzàdzenie ma na celu cz´Êciowe wdro˝enie dyrekty- dzenie badania jakoÊciowego zgodnie z dokumenta- wy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu cjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na do- odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczni- puszczenie do obrotu. czych (Dz. Urz. UE L311 z28.11.2001, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, 2. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego pro- str. 3, zpóên. zm.). 3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y duktu albo na metod´ badawczà jednostka kontrolujà- og∏oszone w Dz.U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, ca mo˝e za˝àdaç dodatkowej liczby próbek produktu, poz. 1570 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97 iNr 31, poz. 206. po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie. |
| w ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Rozporzàdzenie ma na celu cz´Êciowe wdro˝enie dyrekty- wy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczni- czych (Dz. Urz. UE L311 z28.11.2001, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, zpóên. zm.). 3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz.U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97 iNr 31, poz. 206. |
| Dziennik Ustaw Nr 74 — 5889 — Poz. 636 |
| § 6. Próbka produktu przekazanego do kontroli se- § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie ryjnej wst´pnej jest dostarczana wopakowaniu zgod- 14 dni od dnia og∏oszenia.4) l nym z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania Minister Zdrowia: E. Kopacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. p ——————— 4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- § 7. Na podstawie wyników badaƒ wramach kon- niem Ministra Zdrowia zdnia 6 czerwca 2003 r. wsprawie troli seryjnej wst´pnej lub na podstawie oceny doku- kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych wetery- mentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kon- naryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraci∏o moc z dniem 1 maja 2007 r., w zwiàzku z wejÊciem w ˝ycie trolujàca wydaje orzeczenie owyniku badaƒ jakoÊcio- ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie ustawy — Pra- wych próbki danej serii produktu, którego wzór stano- wo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych wi za∏àcznik do rozporzàdzenia. ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). | |
| l p ——————— 4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia zdnia 6 czerwca 2003 r. wsprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych wetery- naryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraci∏o moc z dniem 1 maja 2007 r., w zwiàzku z wejÊciem w ˝ycie ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie ustawy — Pra- wo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). |
o g . l c r . w w w
| Dziennik Ustaw Nr 74 — 5890 — Poz. 636 |
Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 30 kwietnia 2009 r. (poz. 636) l ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Nazwa iadres jednostki wydajàcej: .............................................................................................................................
| Nazwa handlowa: | . |
| Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: | v |
| Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´: | |
| Rodzaj opakowania: | o |
| Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii: | |
| IloÊç dawek wopakowaniu: | g |
| Data zwolnienia: | . |
| Data wa˝noÊci: | l |
| c Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu inazwa organu wydajàcego: | |
| Nazwa iadres wytwórcy: | |
| r Nazwa iadres podmiotu odpowiedzialnego: |
Ta seria jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ijest zwolniona.
| Podpis: | |
| Imi´ inazwisko oraz stanowisko: | |
| w Data wydania: |
Numer orzeczenia: ............................................................
| Dziennik Ustaw Nr 74 — 5891 — Poz. 636 |
WZÓR NR 2 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ WZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOÂCI/B¸¢DÓW*) Powiadomienie oniezgodnoÊci produktu koƒcowego Nazwa iadres jednostki wydajàcej: ..............................................................................................................................
| Nazwa handlowa: | |
| Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: | . |
| Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´: | v |
| Rodzaj opakowania: | |
| Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii: | o |
| IloÊç dawek wopakowaniu: | |
| Data wa˝noÊci: | g |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu inazwa organu wydajàcego: | . |
| Nazwa iadres wytwórcy: | l |
| c Nazwa iadres podmiotu odpowiedzialnego: |
. Ta seria nie jestw zgodna zzatwierdzonà specyfikacjà na podstawie powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegó∏y techniczne niezgodnoÊci sà dost´pne na ˝yczenie. Przyczyna niezgodnoÊci: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Uwagi: .......................................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................
| Podpis: | |
| w Imi´ inazwisko oraz stanowisko: | |
| Data wydania: |
Numer informacji: ............................................................. ——————— *)Powinno zostaç przes∏ane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji.
| — 5892 — |
| l p . v o g . l c r . |
| w Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 |
| w Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru |
| O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii |
| Dziennik Ustaw i Monitor Polskidost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pli www.rcl.gov.pl |
Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1232/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381
Uchylenia wynikające z: DU/2011/322