Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

321 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 20 lutego 2009 r. wsprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowaƒ produktu leczniczego itreÊci ulotki2)

16) w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego b) okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutyczroÊlinnego: nej lub sposobu dzia∏ania — w sp l osób zrozumia∏y dla pacjenta, a) informacj´, ˝e jego wskazanie opiera si´ wyp ∏àcznie na d∏ugim okresie stosowania, 2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roÊlinnego dodatb) zalecenie, ˝e u˝ytkownik powinien skonsultokowo informacj´, ˝e produkt jest tradycyjnym prowaç si´ z lekarzem, je˝eli objawy nie ust´pujà duktem leczniczym roÊlinnym do stosowania w czasie stosowania produktu lub wyst´pujà dzia∏ania niepo˝àdane, niewymienione w ulotw okreÊlonych wskaza.niach, wynikajàcych wy- ∏àcznie zjego d∏ugotrwa∏ego stosowania, ce 3) informacje nievzb´dne przed rozpocz´ciem stoso- — zzastrze˝eniem § 9, 10, 11. wania produktu leczniczego: 2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza a) przeciwwskazania, si´ w sposób trwa∏y na etykiecie przymocowanej do b) odopowiednie Êrodki ostro˝noÊci zwiàzane ze opakowania lub bezpoÊrednio na opakowaniu. stosowaniem, awprzypadku tradycyjnego leczniczego produktu roÊlinnego informacj´, ˝e § 4. Na umieszczonych wopakowaniach zewn´trzu˝ytkownik powinien skonsultowaç si´ z lekanych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w § 3 i 7, rzem, je˝eli objawy nie ust´pujà wczasie stosoopakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych: gwania produktu lub wyst´pujà dzia∏ania niepo- 1) blistrach — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujà- ˝àdane, niewymienione wulotce, ce informacje: c) interakcje zinnymi produktami leczniczymi oraz a) nazw´ produktu leczniczego, okreÊlonà zgodnie inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoz§ 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c, .niem, ˝ywnoÊcià) mogàce zaburzaç dzia∏anie produktu leczniczego, b) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego, ld) ostrze˝enia specjalne dotyczàce: c) termin wa˝noÊci (miesiàc irok), — szczególnych grup u˝ytkowników (w szczec d) numer serii, gólnoÊci dzieci, kobiet w cià˝y i karmiàcych piersià, pacjentów w podesz∏ym wieku, pa- 2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami cjentów z okreÊlonymi schorzeniami, takimi okreÊlonymi w§ 3 i7 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du jak niewydolnoÊç wàtroby lub nerek), je˝eli na ma∏e rozmiary tych opakrowaƒ — zamieszcza jest to konieczne, si´ co najmniej nast´pujàce informacje: — wp∏ywu na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów a) nazw´ produktu leczn.iczego okreÊlonà zgodnie iobs∏ugiwania maszyn, z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c, a tak˝e — w razie ko- — substancji pomocniczych, o których mowa niecznoÊci drog´ podania, w w§ 3 ust. 1 pkt 3, majàcych istotne znaczenie b) sposób stosowania, je˝eli jest to konieczne, dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego, c) termin wa˝noÊci (miesiàc irok), 4) informacje niezb´dne do prawid∏owego stosowad) numer serii, nia produktu leczniczego, wszczególnoÊci: we) zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego, zpodaa) dawkowanie, niem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego b) sposób stosowania idroga podania, c) cz´stoÊç stosowania z okreÊleniem pory dnia, — zzastrze˝eniem § 8, 12, 14. je˝eli to konieczne, § 5. 1. Do ka˝dego opakowania produktu lecznid) czas trwania leczenia, je˝eli powinien byç ograw czego do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie zeniczony, wn´trzne lub opakowanie bezpoÊrednie oznakowano zgodnie zwymaganiami okreÊlonymi w§ 6. e) objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania, 2. Pe∏na treÊç ulotki jest udost´pniana w formie f) post´powanie w przypadku pomini´cia dawki w∏aÊciwej dla osób niewidomych is∏abowidzàcych. leku, § 6. Ulotk´ do∏àczanà do opakowania produktu g) ryzyko wystàpienia zespo∏u zodstawienia, je˝eleczniczego sporzàdza si´ zgodnie z Charakterystykà li to konieczne, Produktu Leczniczego. Wulotce zamieszcza si´ nast´- h) zalecenie zasi´gni´cia porady lekarza lub farpujàce informacje zzachowaniem poni˝szej kolejnoÊmaceuty wcelu uzyskania wyjaÊnieƒ co do stoci: sowania produktu leczniczego, 1) informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ produktu 5) opis dzia∏aƒ niepo˝àdanych, które mogà wystàpiç leczniczego: podczas prawid∏owego stosowania produktu lecza) okreÊlone zgodnie z§ 3 ust. 1 pkt 1, niczego, oraz, je˝eli jest to konieczne, opis post´-

powania, które nale˝y podjàç wrazie ich wystàpie- a) informacje szczegó∏owe okreÊlone w§ 3 ust. 1, nia, a ponadto wyraêne zalecenie o koniecznoÊ- l b) objaÊnienia znaczenia symboli u˝ytych na fiolce ci informowania lekarza lub farmaceuty o wystài liczb´ kapsu∏ek, a w przypadku p∏ynów — liczpieniu objawów niepo˝àdanych, p b´ mililitrów w pojemniku, a je˝eli jest to ko- 6) w odniesieniu do terminu wa˝noÊci podanego na nieczne, dla danego (okreÊlonego) czasu iokreÊopakowaniu nast´pujàce informacje: lonej daty, iloÊci radioaktywnoÊci w dawce lub fiolce; a) ostrze˝enie ozakazie stosowania produktu lecz- . niczego po up∏ywie terminu wa˝noÊci, 2) na fiolce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: b) opis szczególnych warunków przechowywania, a) nazw´ lub symbol produktu leczniczego, w∏àczv je˝eli sà one wymagane, nie z nazwà lub symbolem chemicznym radionuklidu, c) opis zmian Êwiadczàcych opogorszeniu jakoÊci produktu leczniczego, je˝eli to konieczne, b) numer serii itermin wa˝noÊci (miesiàc irok), o d) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czyn- c) mi´dzynarodowy symbol radioaktywnoÊci, nych z zastosowaniem nazw, o których mowa d) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego, w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz sk∏ad jakoÊciowy substancji pomocniczych okreÊlony zgodnie z § 3 e) iloÊç radioaktywnoÊci okreÊlonà zgodnie zpkt 1 ust. 1 pkt 3, glit. b. e) zawartoÊç opakowania zpodaniem masy, obj´- § 9. Do opakowaƒ produktów radiofarmaceutycztoÊci lub liczby jednostek dawkowania, nych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuf) nazw´ iadres podmiotu odpowiedzialnego ije- klidów czy prekursorów radionuklidów do∏àcza si´ ˝eli dotyczy — nazw´ przedstawiciela na tery.to- szczegó∏owà ulotk´. Wulotce zamieszcza si´ informarium Rzeczypospolitej Polskiej, cje okreÊlone w § 6 oraz podaje si´, jakie Êrodki lostro˝noÊci musi zachowaç u˝ytkownik ipacjent podg) nazw´ iadres wytwórcy lub importera, uktóreczas przygotowania i podawania produktu leczniczego nast´puje zwolnienie serii, cgo, a tak˝e zamieszcza specjalne ostrze˝enia dotyczà- 7) nazwy produktu leczniczego w innych paƒstwach ce usuwania opakowaƒ iniezu˝ytej zawartoÊci. cz∏onkowskich Wspólnoty, w przypadku gdy produkt zosta∏ dopuszczony do obrotu wprocedurach § 10. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczeuropejskich, oile sà ró˝ne,rniczego homeopatycznego innego ni˝ ten, o którym mowa wart. 21 ust. 1 ustawy, aje˝eli produkt ten nie 8) dat´ zatwierdzenia tekstu ulotki ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bez- . poÊrednim, zzastrze˝eniem § 12, zamieszcza si´ infor- — zzastrze˝eniem § 7, 9, 11, 13, 14. macje okreÊlone w § 3 ust. 1, a ponadto informacj´ „Homeopatyczny produkt leczniczy”. w § 7. 1. Na opakowaniu zewn´trznym i w ulotce mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy, ma- § 11. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczjàce na celu podanie wprzyst´pniejszej formie niektó- niczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 rych informacji okreÊlonych w § 3 ust. 1 i w § 6, lub ust. 1 ustawy, aje˝eli produkt ten nie ma opakowania dodatkowe informacje dotyczàce produktu lecznicze- zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zago, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce strze˝eniem § 12, oraz na etykiecie lub wulotce, je˝e- Prowduktu Leczniczego, je˝eli sà u˝yteczne do celów li wyst´puje, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: promocji zdrowia inie zawierajà elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszà byç zatwierdzone 1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego, wprocesie dopuszczenia do obrotu. októrej mowa wart. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy; 2. Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu 2) nazw´ iadres podmiotu odpowiedzialnego; wzewn´trznym iopakowaniu bezpoÊrednim muszà byç 3) stopieƒ rozcieƒczenia; czytelne, zrozumia∏e inieusuwalne. 4) sposób stosowania idrog´ podania; § 8. 1. Zewn´trzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierajàcego radionuklidy oznacza si´ 5) termin wa˝noÊci (miesiàc irok); zgodnie z wymogami dotyczàcymi bezpieczeƒstwa transportu materia∏ów radioaktywnych, okreÊlonymi 6) okreÊlenie postaci farmaceutycznej i zawartoÊci w za∏àczniku A do Umowy europejskiej dotyczàcej opakowania przez podanie masy, obj´toÊci lub mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów liczby dawek produktu leczniczego homeopatyczniebezpiecznych (ADR), sporzàdzonej wGenewie dnia nego; 30 wrzeÊnia 1957 r. (Dz. U. z2009 r. Nr 27, poz. 162). 7) ostrze˝enia dotyczàce przechowywania produktu, 2. Opakowania, októrych mowa wust. 1, sà ozna- je˝eli wyst´pujà; kowane nast´pujàco: 8) ostrze˝enia specjalne dotyczàce przechowywania 1) na etykiecie umieszczonej na os∏onie zamieszcza wmiejscu niedost´pnym iniewidocznym dla dziesi´: ci;

9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli jest to konieczne; na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcj´, pod warunl 10) numer serii; kiem ˝e podano liczb´ porcji wopakowaniu; p 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 3) osobno zawartoÊç sk∏adników bia∏kowych, w´glowodanów i t∏uszczów lub innych sk∏adników od- 12) okreÊlenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez ˝ywczych i ich sk∏adników, których podanie jest wskazaƒ leczniczych”; konieczne do w∏aÊciwego przewidzianego zasto- 13) zalecenie dotyczàce konsultacji zlekarzem wprzysowania produktu, wyra.˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego padku pojawienia si´ niepo˝àdanych objawów wobrocie ije˝eli to dotyczy — na 100 glub 100 ml wczasie stosowania produktu leczniczego homeo- v produktu gotowego do u˝ytku, zgodnie z zalecepatycznego; niami wytwórcy; informacje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu na posi∏ek wielkoÊci wy- 14) kod kreskowy EAN UCC; szczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu 15) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a na poorcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji ust. 1 ustawy. wopakowaniu; 4) informacje oosmolalnoÊci lub osmolarnoÊci, je˝e- § 12. Na umieszczonych w opakowaniach zeli to dotyczy produktu; wn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone odpowiednio w § 10 albo 11, opakowaniach bezpoÊred- g 5) informacje o pochodzeniu i rodzaju bia∏ek lub hynich produktów leczniczych homeopatycznych: blidrolizatów bia∏kowych zawartych wprodukcie. strach lub opakowaniach foliowych zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje: 2. Na opakowaniu umieszcza si´ nast´pujàce informacje, poprzedzone s∏owami „Wa˝ne informacje” 1) nazw´ produktu leczniczego homeopatyczne.go lub ich odpowiednikiem: odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w§ 10 lub 11; l1) informacja otym, ˝e produkt musi byç stosowany pod nadzorem medycznym; 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnegco; 2) informacja otym, czy produkt jest odpowiedni do 3) termin wa˝noÊci (miesiàc irok); u˝ytku jako wy∏àczne êród∏o po˝ywienia; 4) numer serii. 3) w razie potrzeby informacja, ˝e produkt jest przer widziany dla okreÊlonej grupy wiekowej; § 13. Wulotce do∏àczonej do opakowania produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa 4) w razie potrzeby informacja, ˝e produkt stanowi w§ 10, zamieszcza si´ infor.macje wymienione w§ 6, zagro˝enie zdrowia w razie spo˝ycia przez osoby a ponadto, w ramach informacji umo˝liwiajàcych bez chorób, zaburzeƒ lub stanów medycznych, identyfikacj´ prwoduktu homeopatycznego — podaje wktórych ten produkt jest wskazany. si´ okreÊlenie „homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi”. 3. Ponadto na opakowaniu umieszcza si´: § 14. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktu 1) stwierdzenie „do leczenia dietetycznego ... ”, leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów ˝y- gdzie wolne miejsce nale˝y uzupe∏niç nazwami wieniowych, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania chorób, zaburzeƒ lub stanów medycznych, dla jazew w n´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim za- kich produkt jest wskazany; mieszcza si´ informacje wymienione w § 3, a ponad- 2) tam gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza si´ naczàce stosownych Êrodków ostro˝noÊci i przeciwst´pujàce informacje: wskazaƒ; 1) wartoÊç energetycznà wyra˝onà w kJ i kcal oraz 3) opis w∏aÊciwoÊci lub cech charakterystycznych wzawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów it∏uszczów, wyczyniàcych produkt u˝ytecznym, zw∏aszcza odnoÊra˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub nie do substancji od˝ywczych, których iloÊç zosta- 100 ml produktu wyst´pujàcego w obrocie i je˝eli ∏a zwi´kszona, zmniejszona, które zosta∏y usuni´- to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotote lub zmienione w inny sposób, a tak˝e racjonalwego do u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; ne uzasadnienie stosowania produktu; informacje te mogà ponadto byç podane wprzeliczeniu na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na 4) tam gdzie ma to zastosowanie, ostrze˝enie, ˝e opakowaniu lub wprzeliczeniu na porcj´, pod waprodukt nie jest do u˝ytku pozajelitowego. runkiem ˝e podano liczb´ porcji wopakowaniu; 4. Na opakowaniu umieszcza si´ tak˝e zalecenia 2) Êrednià zawartoÊç ka˝dej substancji mineralnej dotyczàce w∏aÊciwego przygotowania, stosowania ika˝dej witaminy obecnej wprodukcie, wyra˝onà iprzechowywania produktu po otwarciu opakowania. liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego wobrocie ije˝eli to dotyczy § 15. Informacje zamieszczone na opakowaniach — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytu˝ytku, zgodnie zzaleceniami wytwórcy; informa- kownika i w sposób uniemo˝liwiajàcy ich usuni´cie cje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu bez zniszczenia tego opakowania.

g . l c Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 20 lutego 2009 r. (poz. 321) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCrZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWA¡ 1. Nazwa produktu leczniczego aktywnej cz´Êci czàsteczki, a nie jako iloÊç ca∏ego . zwiàzku. Je˝eli substancja czynna tworzy sole in si- Informacje okreÊlone w§ 3 ust. 1 pkt 1 lit. arozpo- tu, to jej zawartoÊç wyra˝a si´ wodniesieniu do akrzàdzenia mogàw byç pisane ró˝nà czcionkà i zamiesz- tywnej cz´Êci czàsteczki, po czym podaje si´, jaka czane w ró˝nych wierszach, ale tak, aby znajdowa∏y sól powstaje („tworzy in situ sól...”). si´ wjednym polu widzenia. C.Ró˝ne dawki tej samej substancji okreÊla si´ wten 2. Sk∏ad jakoÊciowy iiloÊciowy substancji czynnej sam sposób (niew∏aÊciwe jest u˝ycie w tekÊcie np. 250 mg i0,25 g), przy czym nale˝y unikaç u∏amków dziesi´tnych, gdy˝ przy pisaniu tych u∏amków prze- Nazwa substancji czynnej w cinek mo˝e byç ∏atwo pomini´ty. Tak wi´c wzakresie od 1 do 999 mg dawk´ nale˝y podawaç wmili- Nazwa substancji czynnej mo˝e byç zamieszczona gramach, a nie w gramach. W celu unikni´cia poponi˝ej wiersza z informacjà dotyczàcà nazwy, mocy my∏ki mikrogramy zapisuje si´ ca∏ym s∏owem, anie i postaci farmaceutycznej, lecz w jednym polu widzeskrótem jednostki, chyba ˝e nie ma mo˝liwoÊnia. ci zmniejszenia wielkoÊci czcionki do 7 punktów Diw dota. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest ZawartoÊç substancji czynnej to mo˝liwe, nale˝y stosowaç jednostki mi´dzynarodowe (j.m.). A.ZawartoÊç substancji czynnej mo˝na wyraziç jednym znast´pujàcych sposobów: D. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego 1) na jednostk´ dawkowania; W informacjach zamieszczonych na opakowaniach jednodawkowych produktów leczniczych do 2) na jednostk´ obj´toÊci (je˝eli jest to w∏aÊciwe stosowania pozajelitowego zawartoÊç substancji dla danej postaci farmaceutycznej); czynnej podaje si´ w przeliczeniu na 1 ml oraz na ca- ∏à obj´toÊç. W informacjach na opakowaniach wielo- 3) na jednostk´ masy (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla dawkowych lub o du˝ych obj´toÊciach (np. p∏yny indanej postaci farmaceutycznej). fuzyjne) zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ odpowiednio w przeliczeniu na 1 ml, na 100 ml lub na B.Je˝eli substancja czynna wyst´puje w postaci 1000 ml. W przypadku produktów leczniczych o duzwiàzku lub pochodnej (np.: soli lub estru), to jej za- ˝ych obj´toÊciach, zawierajàcych sole nieorganiczne, wartoÊç najlepiej wyraziç w przeliczeniu na iloÊç zawartoÊç tych soli podaje si´ równie˝ wmilimolach.

1. Zestawy roztworów/emulsji do sporzàdzania 4. Rozpuszczalniki przeznaczone do rozcieƒczania roztworów/emulsji do infuzji znajdujàce si´ w pojem- koncentratu lub rozpuszczania proszku dol podawania nikach kilkukomorowych (mieszanin´ podawanà pa- pozajelitowego cjentowi uzyskuje si´ przez przerwanie przegród p izmieszanie zawartoÊci komór) W informacji na opakowaniu podaje si´ obj´- toÊç rozpuszczalnika mo˝liwà do pobrania z opako- W informacji na opakowaniu podaje si´ dane do- wania. tyczàce zawartoÊci poszczególnych substancji czyn- . E.Systemy transdermalne nych wgotowej mieszaninie: 1) zawartoÊç ka˝dej substancji wca∏ej obj´toÊci mie- Winformacji nva opakowaniu podaje si´: szaniny; 1) zawartoÊç substancji czynnych wjednym plastrze; 2) st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝o- 2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi wjednostne wjednostkach masy na 1 ml, na 100 ml lub na o ce czasu (np. dawk´ wch∏oni´tà w ciàgu godziny, 1000 ml; doby); 3) st´˝enie molowe jonów nieorganicznych i ewen- 3) powierzchni´ przylegania. tualnie niektórych jonów organicznych; g Ka˝dà ztych informacji podaje si´ wsposób przej- 4) pH sporzàdzonej mieszaniny; rzysty ioddzielnie, tak aby mo˝na je by∏o odró˝niç od siebie iaby nie mog∏o nastàpiç pomylenie tych infor- 5) osmolarnoÊç lub osmolalnoÊç sporzàdzonej miemacji podczas wydawania produktu leczniczego. szaniny; . 6) ewentualnie dodatkowe informacje wa˝ne dla le- F.Preparaty wielodawkowe sta∏e i pó∏p∏ynne (proszki karza, takie jak: ca∏kowita iloÊç aminokwasólw, ca∏- niedzielone, granulaty, maÊci ikremy) kowity azot, wartoÊç energetyczna itp. cZawartoÊç substancji czynnej okreÊla si´ wodnie- 2. Koncentraty do stosowania pozajelitowego sieniu do jednostki dawkowania albo na gram, albo jako procent. Winformacji na opakowaniu podaje si´: rG.Implanty i wk∏adki wewnàtrzmaciczne (zaliczone 1) ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opako- do produktów leczniczych) waniu; . Winformacji na opakowaniu podaje si´: 2) zawartoÊç substancji czynnej w1 ml koncentratu; w 1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym implan- 3) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu cie lub wk∏adce; otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒcza- 2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi wjednostnia, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝e- ce czasu (np. dawk´ uwolnionà iwch∏oni´tà wciània substancji czynnej; gu godziny, doby); w 4) jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒ- 3) ca∏kowity czas (np. godziny, dni), w którym ta Êrednia dawka b´dzie dostarczana. czania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz ulotka”). 3.Postaç farmaceutyczna ijej zawartoÊç wopakowaniu 3. Proszek do sporzàdzania roztworu do podawawnia pozajelitowego OkreÊlajàc postaç farmaceutycznà, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Far- Winformacji na opakowaniu podaje si´: makopei Polskiej lub wykazu terminów standardo- 1) ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opako- wych Farmakopei Europejskiej. Lista ta zawiera rówwaniu; nie˝ skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak mo˝na je stosowaç wy∏àcznie na ma- 2) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu ∏ych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instruk- pe∏nej nazwy pisanej czcionkà wielkoÊci minimum cjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒcza- 7 punktów. nia, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej; ZawartoÊç produktu leczniczego w opakowaniu okreÊla si´, podajàc odpowiednio mas´, obj´toÊç, 3) jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒ- liczb´ dawek (liczb´ dawek roztworu, liczb´ rozpyleƒ czania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz inhalatora itp.), liczb´ jednostek dawkowania lub wielulotka”). koÊç opakowania.

4. Sposób podawania idroga podania 9. Numer serii;dotyczy numeru zwalnianej serii uwytwórcy. l OkreÊlajàc drog´ podania, nale˝y korzystaç zaktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Pol- Na opakowaniach bezpoÊredpnich zamiast okreÊleskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farma- nia Numer serii mo˝na u˝yç skrótu Lot z koniecznoÊkopei Europejskiej. Niektóre z tych informacji sà cià objaÊnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zeszczególnie potrzebne wprzypadku produktów leczni- wn´trznym lub je˝eli to niemo˝liwe — w ulotce dla czych dost´pnych bez recepty. pacjenta wpkt 5: Numer serii (Lot). . 10.Przyk∏ady symboli lub piktogramów, które mogà 5. Termin wa˝noÊci byç zamieszczavne na opakowaniach: A.OkreÊlenie terminu wa˝noÊci 1) piktogram znaku drogowego zakazujàcego — produkty lecznicze silnie upoÊledzajàce Termin wa˝noÊci nale˝y wyra˝aç w sposób zrozu- sprawnoÊç psychofizycznà; bezwzgl´dny zakaz mia∏y, niezaszyfrowany, z podaniem miesiàca i roku, proowadzenia pojazdów iobs∏ugiwania urzàdzeƒ przy czym miesiàc przedstawia si´ jako 2 cyfry lub co mechanicznych wruchu przez 24 godziny po zanajmniej 3 litery, arok — jako 4 cyfry. Termin wa˝noÊ- stosowaniu; ci zamieszczony na produktach leczniczych, podajàcy miesiàc i rok, nale˝y rozumieç jako okreÊlenie ostat- 2) piktogram znaku drogowego ostrzegawczego g— produkty lecznicze, które mogà upoÊleniego dnia danego miesiàca wtym roku. dzaç sprawnoÊç psychofizycznà; je˝eli przepisana dawka i droga podania wskazujà, ˝e w okre- B.OkreÊlenie okresu trwa∏oÊci po otwarciu opakowasie stosowania mo˝e pojawiç si´ wyraêne uponia Êledzenie sprawnoÊci psychofizycznej, to nale˝y . udzieliç pacjentowi wskazówek co do koniecz- Je˝eli trwa∏oÊç danego produktu leczniczego jest noÊci zachowania szczególnej ostro˝noÊci podzmniejszona, np. w wyniku rozcieƒczania, zmieszania lczas prowadzenia pojazdów lub obs∏ugiwania zrozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje urzàdzeƒ mechanicznych wruchu lub okonieczsi´ maksymalny okres wa˝noÊci prodcuktu leczniczenoÊci czasowego zaniechania takich czynnoÊci; go. Ponadto, je˝eli maksymalny okres przydatnoÊci zale˝y od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpusz- 3) piktogram oka — produkty lecznicze podaczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza si´ wane do oka; zalecenie zapoznania si´ z inforrmacjà znajdujàcà si´ wulotce. 4) piktogram ucha — produkty lecznicze podawane do ucha; W przypadku niektóryc.h produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre szcze- 5) piktogram nosa — produkty lecznicze podawapionki, mo˝e by w ç konieczne dok∏adniejsze okreÊlenie ne do nosa; zarówno daty wa˝noÊci, jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym u˝yciu produk- 6) piktogram profilu twarzy wraz zrozpylanym aetu (podanie godziny, dnia, miesiàca iroku). rozolem — aerozole do wdychania; Na opakowaniach bezpoÊrednich zamiast okreÊle- 7) piktogram radioaktywnoÊci — produkty leczniniaw Termin wa˝noÊci mo˝na u˝yç skrótu EXP z ko- cze zawierajàce radionuklidy. niecznoÊcià objaÊnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewn´trznym lub je˝eli to niemo˝liwe — 11.Do oznakowania opakowania produktu leczniczewulotce dla pacjenta wpkt 5: Termin wa˝noÊci (EXP). go stosuje si´ odpowiednio przepisy cz´Êci II—III za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, zzastrze˝eniem ust. 12. Informacje zamieszczane na oznakowaniu 6. Warunki przechowywania opakowaƒ leków gotowych drukuje si´ czcionkà w wielkoÊci co najmniej 7 punktów Didota lub takà, Warunki przechowywania w informacji na opakoaby wysokoÊç najmniejszej czcionki wynosi∏a waniu podaje si´ zgodnie zCharakterystykà Produktu 1,4 mm, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszà- Leczniczego. Je˝eli to konieczne, zamieszcza si´ dalcym co najmniej 3 mm. sze krótkie wyjaÊnienie dotyczàce warunków przechowywania, w j´zyku zrozumia∏ym dla pacjenta. Je˝eli 12. Je˝eli w przypadku niektórych produktów lecznijest to konieczne, zamieszcza si´ równie˝ ostrze˝enie czych spe∏nienie wymagaƒ wymienionych wcz´Êowidocznych oznakach rozk∏adu produktu ci I za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia jest utrudnione, nale˝y podejmowaç wszelkie mo˝liwe dzia- 7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; doty- ∏ania w celu zwi´kszenia powierzchni oznakowaczy podmiotu posiadajàcego pozwolenie na do- nia bez zmiany rozmiaru opakowania, np. etykiet´ puszczenie do obrotu produktu leczniczego. mo˝na wyd∏u˝yç i poszerzyç albo tekst obróciç o90° bez zmiany wielkoÊci opakowania. Gdy wiel- 8. Numer (lub numery) pozwolenia; dotyczy numeru koÊç etykiety jest zkoniecznoÊci bardzo ograniczo- (numerów) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na, pierwszeƒstwo majà informacje dotyczàce produktu leczniczego. bezpieczeƒstwa stosowania produktu.

Za∏àcznik nr 2 l WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA p I. Rozmiar irodzaj czcionki zw´ produktu leczniczego mo˝na zast´powaç zaimkiem (np. on) dopóty, dopóki zkontekstu zdania jasno Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowynika, do czego si´ odnosi. wych drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej 8 punktów Didota, zodst´pem mi´dzy wierszami wy- 4. Wsz´dzie, gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y wyjaÊnoszàcym co najmniej 3 mm. niaç powody poszczególny.ch zaleceƒ. Zalecenie jednak nale˝y podaç na poczàtku, np. „pacjenci z astmà Nale˝y unikaç pisania s∏ów wielkimi literami (werpowinni stosowaçv produkt leczniczy Xostro˝nie, gdy˝ salikami). Rodzaj druku musi byç ∏atwo czytelny. mo˝e on spowodowaç napad dusznoÊci”. II. Kolor druku 5. Dodatkowo mo˝na zamieszczaç symbole lub piktogramy, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzà- Litery nale˝y drukowaç wtakim kolorze, który wydzenia, aole tylko, gdy dzi´ki nim informacja jest barraênie odró˝nia si´ od t∏a. Nag∏ówki mo˝na wyró˝- dziej zrozumia∏a dla pacjenta. Piktogramy nie mogà niaç, drukujàc je w kolorze innym ni˝ pozosta∏y tekst. zawieraç elementów reklamy. W kolorze czerwonym mo˝na drukowaç jedynie bardzo wa˝ne ostrze˝enia. 6. Nale˝y unikaç nieuzasadnionego u˝ywania wergsalików (wielkich liter), poniewa˝ zmniejsza to czytel- III. Papier noÊç pozosta∏ych informacji. Wersaliki mo˝na jednak stosowaç wcelu podkreÊlenia wa˝nej informacji. Do d∏ugich ulotek sugeruje si´ wykorzystanie formatu A4 lub A5. V. Grupy produktów Nie nale˝y stosowaç papieru o gramaturze mn.iej- Je˝eli produkty ró˝nià si´ zawartoÊcià substancji szej ni˝ 40 g/m2. czynnej i postacià farmaceutycznà, nale˝y opracowaç l do nich osobne ulotki. Wniektórych przypadkach mo- IV. ZawartoÊç ulotki ˝e byç jednak celowe zamieszczanie wulotce informac 1. Wulotce dla pacjenta nale˝y zamieszczaç infor- cji oinnych dost´pnych postaciach idawkach tego samacje zgodne z Charakterystykà Produktu Lecznicze- mego produktu leczniczego, je˝eli identyczne sà: go, sformu∏owane wsposób ∏atwo zrozumia∏y dla pacjenta. Je˝eli u˝ywa si´ terminów naukowych lub spe- 1) wskazania; cjalistycznych, podaje si´ ich wyrjaÊnienie. Nale˝y po- 2) dawkowanie; s∏ugiwaç si´ terminologià zaktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z aktualnej . 3) droga podania; Listy Terminologii Standardowej Farmakopei Europejskiej. Niekiedy jednak mo˝e byç konieczne wyjaÊ- 4) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane, ostrzenianie niektórycwh terminów w sposób zrozumia∏y dla ˝enia iÊrodki ostro˝noÊci. pacjenta. Równie˝ w przypadku produktów leczniczych do- 2. Nag∏ówki st´pnych bez recepty mo˝e byç celowe odniesienie do Nag∏ówki i podtytu∏y nale˝y wyró˝niç. Mo˝na innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do tauniknàç powtarzania informacji poprzez wprowadze- bletek, które nie sà zalecane dla dzieci, mo˝na wskazaç, niew odnoÊników do innych cz´Êci ulotki. Nag∏ówki na- ˝e istnieje równie˝ roztwór do podawania doustnego. le˝y wówczas ponumerowaç, aby wrazie koniecznoÊci wprowadzenia odnoÊników do innych cz´Êci ulotki VI. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego ∏atwe by∏o odnalezienie miejsca, w którym zawarta stosowania przez pacjentów jest dana informacja. Stosowanie wi´cej ni˝ dwóch 1. Do produktów leczniczych podawanych w szpipoziomów podtytu∏ów mo˝e wp∏ynàç niekorzystnie talu mo˝na do∏àczyç osobne ulotki do rozprowadzana czytelnoÊç ulotki. w nia wÊród pacjentów. Mogà mieç one na przyk∏ad for- 3. Styl m´ bloczka ulotek zoddzielnymi kartkami do wyrywania, do∏àczonego do opakowania produktu lecznicze- Nale˝y u˝ywaç strony czynnej, formy bezosobogo razem z Charakterystykà Produktu Leczniczego wej. Je˝eli jest to tylko mo˝liwe, nale˝y unikaç d∏ugich przeznaczonà dla personelu szpitalnego. Je˝eli ulotka zdaƒ (np. d∏u˝szych ni˝ 20 s∏ów). Zaleca si´, aby dla pacjenta jest dostarczana osobno, wytwórca prow wierszu by∏o nie wi´cej ni˝ 70 liter. Nale˝y unikaç duktu leczniczego powinien przedsi´wziàç odpowiedzdaƒ podrz´dnie z∏o˝onych. Je˝eli podaje si´ wyliczenie kroki w celu umo˝liwienia personelowi szpitalnenia, nale˝y wyraênie oddzielaç poszczególne punkty; mu dostarczania pacjentom aktualnej wersji ulotki. mo˝na u˝ywaç kropek, przecinków, kresek, a tak˝e znaków specjalnych, jak du˝a czarna kropka. Grup´ 2. W przypadku produktów leczniczych podawawyró˝nianych pozycji zamieszcza si´ po dwukropku nych przez personel medyczny informacje pochodzàce i koƒczy kropkà. W wyliczeniach nale˝y u˝ywaç jak z Charakterystyki Produktu Leczniczego przeznaczone najmniejszej liczby s∏ów i nie wi´cej ni˝ jednego zda- dla personelu szpitalnego (wtym instrukcja dotyczàca nia. Na liÊcie wyliczeƒ nie nale˝y zamieszczaç wi´cej podania) mogà byç zamieszczone na koƒcu ulotki ni˝ 9 elementów pojedynczych lub nie wi´cej ni˝ wformie fragmentu kartki nadajàcej si´ do oderwania 5 elementów z∏o˝onych. Nale˝y unikaç skrótów. Na- przed wr´czeniem w∏aÊciwej ulotki pacjentowi.