ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania

DU 2009 poz. 203 · ELI DU/2009/203

Data ogłoszenia: 25 lutego 2009
Data podpisania: 10 lutego 2009
Wejście w życie: 12 marca 2009
Status: uznany za uchylony
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: transplantacjadokumentacja medycznaidentyfikatory

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 30 — 2678 — Poz. 203

203 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 10 lutego 2009 r. wsprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo˝liwiajàcego identyfikacj´ dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocà tego oznakowania2)

Na podstawie art. 30 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2. Komórkom lub tkankom nadaje si´ kod nie- 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepia- zw∏ocznie po ich przyj´ciu do banku tkanek ikomórek. niu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje: 3. Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 usta- § 1. 1. Niepowtarzalnym oznakowaniem umo˝li- wy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywa- wiajàcym identyfikacj´ dawcy komórek lub tkanek, niu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, s∏u˝àcym w banku tkanek i komórek do oznaczania zwanej dalej „ustawà”. komórek lub tkanek, jest niepowtarzalny zestaw ozna- czeƒ, zwany dalej „kodem”, dotyczàcych: 4. Kod zawierajàcy dane, októrych mowa wust. 1, 1) identyfikacji pobrania, obejmujàcej wszczególno- nanosi si´ na pojemnik, wktórym sà przechowywane Êci: komórki lub tkanki, w sposób uniemo˝liwiajàcy jego zniszczenie lub uszkodzenie. a) kraj pobrania, b) nazw´ i adres podmiotu pobierajàcego komór- 5. Kod zawierajàcy dane, októrych mowa wust. 1, ki lub tkanki, mo˝e mieç form´ kodu paskowego, cyfrowego, opi- c) rok pobrania, sowego lub dwuwymiarowego. d) numer seryjny pobrania; 6. Dokumentacj´ dotyczàcà nadawania kodu ko- 2) identyfikacji pobranych komórek lub tkanek, mórkom lub tkankom prowadzi si´ i przechowuje wtym: wformie pisemnej lub elektronicznej. a) rodzaj komórek lub tkanek, 7. Dokumentacj´, októrej mowa wust. 6, przecho- b) typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny), wuje si´ w sposób uniemo˝liwiajàcy jej zniszczenie c) klas´, atrybuty i modyfikatory definiujàce pro- idost´p osób nieuprawnionych. cesy, jakim komórki lub tkanki zosta∏y poddane; § 2. 1. W banku tkanek i komórek wszystkie czyn- 3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przecho- noÊci i procesy dotyczàce komórek lub tkanek pobra- wywania idystrybucji komórek lub tkanek; nych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powin- ny byç wykonywane z wykorzystaniem pojemnika, 4) daty wa˝noÊci komórek lub tkanek. októrym mowa w§ 1 ust. 4, oznakowanego kodem. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 2. Kod wbanku tkanek ikomórek powinien umo˝- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- liwiç niezw∏ocznà identyfikacj´ dawcy komórek lub sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie tkanek oraz komórek lub tkanek. szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy: 3. Dane, októrych mowa w§ 1 ust. 1 pkt 3, po za- — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego koƒczeniu ka˝dego etapu post´powania zkomórkami i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia lub tkankami wprowadza si´ do kodu. norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przecho- 4. Brak jakichkolwiek danych w kodzie uniemo˝li- wywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. WE L102 z07.04.2004, str. 4; Dz. Urz. UE Pol- wia przekazanie komórek lub tkanek do dalszego eta- skie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), pu post´powania zkomórkami lub tkankami. — dyrektywy 2006/17/WE Komisji zdnia 8 lutego 2006 r. wprowadzajàcej w˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parla- § 3. NoÊnik, na którym jest naniesiony kod, oraz mentu Europejskiego iRady wodniesieniu do niektó- kod powinien byç trwa∏y i nie ulegaç zniszczeniu pod rych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, wp∏ywem warunków, w jakich przeprowadzane jest pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L38 z09.02.2006, str. 40), gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dys- — dyrektywy 2006/86/WE Komisji zdnia 24 paêdziernika trybucja komórek lub tkanek. 2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamen- tu Europejskiego iRady wzakresie wymagaƒ dotyczà- § 4. 1. Osoba odpowiedzialna, o której mowa cych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝- wart. 28 ust. 1 ustawy, mo˝e wprowadziç dodatkowe nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla ró˝- niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodo- nych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek, wania, przetwarzania, konserwowania, przechowywa- nia i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. w tym tak˝e oznakowanie stanowiàce dodatkowe za- UE L294 z25.10.2006, str. 32). bezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu.

——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przecho- wywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. WE L102 z07.04.2004, str. 4; Dz. Urz. UE Pol- skie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji zdnia 8 lutego 2006 r. wprowadzajàcej w˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parla- mentu Europejskiego iRady wodniesieniu do niektó- rych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L38 z09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji zdnia 24 paêdziernika 2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamen- tu Europejskiego iRady wzakresie wymagaƒ dotyczà- cych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝- nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodo- wania, przetwarzania, konserwowania, przechowywa- nia i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L294 z25.10.2006, str. 32).

Dziennik Ustaw Nr 30 — 2679 — Poz. 203

2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek biorców, którym przeszczepiono komórki lub tkanki lub tkanek ró˝nego rodzaju lub wi´kszej ich iloÊci, po- od tego dawcy. winny byç stosowane kody paskowe lub dwuwymiarowe. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 5. Wrazie wystàpienia ubiorcy komórek lub tkanek istotnej niepo˝àdanej reakcji, kod powinien niezw∏ocznie umo˝liwiç identyfikacj´ dawcy oraz innych Minister Zdrowia: E. Kopacz

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Podstawa prawna: DU/2005/1411

Podstawa prawna z art.: DU/2005/1411

Uchylenia wynikające z: DU/2009/1149