Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego
DU 2009 poz. 1773 · ELI DU/2009/1773
- Data ogłoszenia
- 28 grudnia 2009
- Data podpisania
- 22 grudnia 2009
- Wejście w życie
- 28 grudnia 2009
- Status
- uznany za uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- świadczenia leczniczeopieka zdrowotna
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 222 — 17561 — Poz. 1773 |
1773 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 22 grudnia 2009 r. wsprawie przygotowania raportu wsprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej ioceny raportu wsprawie oceny leku lub wyrobu medycznego
| Na podstawie art. 31j ustawy z dnia 27 sierpnia 2) analizy ekonomicznej danego Êwiadczenia opieki 2004 r. oÊwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowa- zdrowotnej porównywanego z odpowiednim nych ze Êrodków publicznych (Dz. U. z2008 r. Nr 164, alternatywnym Êwiadczeniem opieki zdrowotnej; poz. 1027, zpóên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: 3) analizy wp∏ywu finansowania danego Êwiadcze- § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: nia opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych na system ochrony zdrowia. 1) sposób iprocedury przygotowania raportu wspra- wie: § 4. 1. Analiz´ klinicznà przeprowadza si´ na pod- a) usuni´cia Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wy- stawie badaƒ i danych odnoszàcych si´ do danego kazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo Êwiadczenia opieki zdrowotnej, dost´pnych w publi- b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, kacjach naukowych, w bazach informacji medycznej, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwaranto- publikacjach i rejestrach z badaƒ klinicznych oraz wanego w konsultacji z ekspertami, o których mowa w § 2 pkt1. — zwanego dalej „raportem w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej”; 2. Zgromadzone dane podlegajà syntezie jakoÊcio- 2) sposób i procedury przygotowania oceny raportu wej iiloÊciowej. w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, zwanej dalej „ocenà raportu”; § 5. 1. Analiz´ ekonomicznà przeprowadza si´ na podstawie wyników analizy klinicznej. 3) wysokoÊç op∏aty za sporzàdzenie oceny raportu. § 2. Agencja Oceny Technologii Medycznych, 2. Analiza ekonomiczna sk∏ada si´ z: przygotowujàc raport w sprawie oceny Êwiadczenia 1) zestawienia kosztów iuzyskiwanych efektów zdro- opieki zdrowotnej, mo˝e: wotnych porównywanych Êwiadczeƒ opieki zdro- 1) zasi´gaç opinii ekspertów posiadajàcych kwalifi- wotnej; kacje idoÊwiadczenie wzakresie ochrony zdrowia, oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, farmakoeko- 2) analizy stosunku kosztów do uzyskiwanych efek- nomiki, systemów finansowania Êwiadczeƒ zdro- tów zdrowotnych porównywanych Êwiadczeƒ wotnych albo ekonomiki zdrowia; opieki zdrowotnej. 2) wyst´powaç do ministra w∏aÊciwego do spraw 3. Wprzypadku braku ró˝nicy skutecznoÊci klinicz- zdrowia zwnioskiem ozasi´gni´cie opinii konsul- nej i bezpieczeƒstwa mi´dzy porównywanymi Êwiad- tantów, o których mowa w ustawie z dnia 6 listo- czeniami opieki zdrowotnej, analiz´ stosunku kosztów pada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zast´puje si´ (Dz. U. z2009 r. Nr 52, poz. 419 iNr 76, poz. 641). analizà minimalizacji kosztów. § 3. Raport w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej przygotowuje si´, dokonujàc: 4. Dokonujàc analizy ekonomicznej, przeprowadza si´ dodatkowo analiz´ obejmujàcà: 1) analizy klinicznej polegajàcej na porównywaniu skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa stosowa- 1) zidentyfikowanie parametrów obcià˝onych b∏´- nia danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej zodpo- dem oszacowania, zwanych dalej „niepewnymi wiednim alternatywnym Êwiadczeniem opieki parametrami”, które majà najwi´kszy wp∏yw na zdrowotnej; wynik analizy; ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 2) okreÊlenie zakresu zmiennoÊci niepewnych para- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- metrów; sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. 3) obliczenie wyników analizy, przy za∏o˝eniu okreÊ- Nr 216, poz. 1607). lonej zmiennoÊci niepewnych parametrów. 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, § 6. 1. Analiza wp∏ywu finansowania Êwiadczenia poz.1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych na system poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, ochrony zdrowia obejmuje analiz´ skutków finanso- Nr26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, wych oraz organizacyjnych dla systemu ochrony poz.800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz.989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, zdrowia, skutków spo∏ecznych oraz zgodnoÊci z zasa- poz.1374. dami etyki. |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz.1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz.800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz.989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz.1374. |
| Dziennik Ustaw Nr 222 — 17562 — Poz. 1773 |
2. Analiza skutków finansowych polega na okreÊ- 2) analizy wniosków wynikajàcych z rekomendacji leniu finansowych konsekwencji usuni´cia danego klinicznych i rekomendacji dotyczàcych finanso- Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ wania ze Êrodków publicznych danego leku lub gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu wyrobu medycznego winnych krajach; finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia 3) analizy informacji ofinansowaniu danego leku lub gwarantowanego. wyrobu medycznego ze Êrodków publicznych, 3. W analizie skutków finansowych populacj´ ba- wtym: danà stanowià osoby chore, którym mo˝e byç udzie- a) aktualnego stanu finansowania ze Êrodków lone dane Êwiadczenie opieki zdrowotnej. publicznych danego leku lub wyrobu medycznego oraz alternatywnych leków lub wyrobów 4. W analizie skutków finansowych uwzgl´dnia medycznych w danej chorobie, stanie zdrowia si´: lub wskazaniu, 1) wielkoÊç icharakterystyk´ badanej populacji; b) finansowania danego leku lub wyrobu medycznego ze Êrodków publicznych winnych krajach; 2) aktualnà wiedz´ medycznà w zakresie danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej; 4) analizy dowodów naukowych; 5) oceny analizy klinicznej przedstawionej przez 3) przewidywane skutki w przypadku usuni´cia dawnioskodawc´, wtym oceny: nego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany pozio- a) poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci zuznamu lub sposobu finansowania, lub warunków re- wanymi przez spo∏ecznoÊç mi´dzynarodowà alizacji Êwiadczenia gwarantowanego; wymaganiami dotyczàcymi przeprowadzania oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej gwarantu- 4) koszty wprzypadkach, októrych mowa wpkt 2 i3. jàcymi bezpieczeƒstwo zdrowotne, uzyskiwanie najlepszych efektów zdrowotnych oraz najlep- 5. Analiza skutków organizacyjnych dla systemu sze wykorzystanie Êrodków publicznych na ochrony zdrowia obejmuje analiz´ skutków usuni´cia finansowanie Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu zwanymi dalej „wytycznymi oceny Êwiadczeƒ Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany poziomu opieki zdrowotnej”, lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego dla jednostek sektora b) wyników dotyczàcych skutecznoÊci klinicznej finansów publicznych. i bezpieczeƒstwa zawartych w raporcie wnioskodawcy, § 7. Ocen´ raportu przygotowuje si´, dokonujàc: c) wyników dotyczàcych skutecznoÊci klinicznej 1) opisu alternatywnych leków lub wyrobów me- ibezpieczeƒstwa zawartych winnych analizach; dycznych, które mogà byç stosowane w danej 6) oceny analizy ekonomicznej przedstawionej przez chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu, ze szczewnioskodawc´, wtym oceny: gólnym uwzgl´dnieniem: a) poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z wya) leków lub wyrobów medycznych stosowanych tycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, obecnie w danej chorobie, stanie zdrowia lub b) wyników dotyczàcych stosunku kosztów do wskazaniu, uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych b) leków lub wyrobów medycznych, które zgodnie wraporcie wnioskodawcy, z aktualnà wiedzà medycznà mogà zostaç zac) wyników dotyczàcych stosunku kosztów do stàpione przez dany lek lub wyrób medyczny, uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych c) najtaƒszych leków lub wyrobów medycznych winnych analizach; stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia 7) oceny analizy wp∏ywu refundacji danego leku lub lub wskazaniu, wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia d) najskuteczniejszych leków lub wyrobów me- przedstawionej przez wnioskodawc´, wtym oceny: dycznych stosowanych w danej chorobie, sta- a) poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z wynie zdrowia lub wskazaniu, tycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, e) leków lub wyrobów medycznych rekomendo- b) analizy wp∏ywu refundacji danego leku lub wywanych w wytycznych post´powania kliniczne- robu medycznego na system ochrony zdrowia go w danej chorobie, stanie zdrowia lub wska- zawartej wraporcie wnioskodawcy, zaniu, c) skutków organizacyjnych dla systemu ochrony f) leków lub wyrobów medycznych b´dàcych zdrowia, skutków spo∏ecznych oraz zgodnoÊci wczeÊniej przedmiotem wniosku, októrym mo- zzasadami etyki. wa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia § 8. Op∏ata za sporzàdzenie oceny raportu wynosi 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej 88 437z∏. finansowanych ze Êrodków publicznych, zwanej dalej „ustawà”, lub których dotyczy∏ raport § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem podlegajàcy wczeÊniej ocenie pod wzgl´dem og∏oszenia. spe∏niania wymagaƒ okreÊlonych w art. 31g ust. 2 ustawy; Minister Zdrowia: E. Kopacz
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Odesłania: DU/2009/419
Podstawa prawna: DU/2004/2135
Podstawa prawna z art.: DU/2004/2135
Uchylenia wynikające z: DU/2011/696