ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

DU 2009 poz. 151 · ELI DU/2009/151

Data ogłoszenia: 13 lutego 2009
Data podpisania: 2 lutego 2009
Wejście w życie: 13 lutego 2009
Status: uchylony
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: farmaceutyczne środkiaptekileki i artykuły sanitarneklasyfikacja

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 24 — 2430 — Poz. 151

151 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 2 lutego 2009 r. wsprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogà byç dopuszczone do obrotu wplacówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia rium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach lecz- 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. niczych wydawanych w aptekach bez przepisu le- z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, karza przez okres co najmniej 5 lat; poz. 1570 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97) zarzàdza si´, co 2) sà produktami leczniczymi roÊlinnymi albo trady- nast´puje: cyjnymi produktami leczniczymi roÊlinnymi oraz posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane § 1. Rozporzàdzenie okreÊla kryteria klasyfikacji bez przepisu lekarza — OTC. produktów leczniczych do wykazów produktów leczni- czych dopuszczonych do obrotu w: 2. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych 1) punktach aptecznych; do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmu- je równie˝ produkty lecznicze spe∏niajàce kryteria, 2) placówkach obrotu pozaaptecznego: októrych mowa w§ 4. a) sklepach zielarsko-medycznych, § 4. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia me- pkt 2 lit. bic, spe∏niajà ∏àcznie nast´pujàce kryteria: dycznego, 1) substancje czynne wchodzàce wsk∏ad produktów c) sklepach ogólnodost´pnych. leczniczych sà dopuszczone do obrotu na teryto- rium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach lecz- § 2. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 niczych wydawanych w aptekach bez przepisu le- pkt 1, spe∏niajà nast´pujàce kryteria: karza przez okres co najmniej 5 lat; 2) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane 1) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, oraz spe∏niajà kryte- bez przepisu lekarza — OTC, albo ria okreÊlone wza∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 2) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem z przepisu lekarza — Rp oraz spe∏niajà kryteria og∏oszenia.2) okreÊlone wza∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. Minister Zdrowia:E. Kopacz § 3. 1. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spe∏niajà ∏àcznie nast´pujàce kryteria: ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- 1) substancje czynne wchodzàce wsk∏ad produktów niem Ministra Zdrowia zdnia 6 lipca 2006 r. wsprawie do- leczniczych sà dopuszczone do obrotu na teryto- puszczenia do obrotu produktów leczniczych w placów- ——————— kach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej (Dz.U. Nr 130, poz. 905 oraz z2007 r. Nr 69, poz. 465), któ- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- re na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie ozmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz ozmia- szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. nie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utra- Nr 216, poz. 1607). ci∏o moc zdniem 1 listopada 2008 r.

——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Dziennik Ustaw Nr 24 — 2431 — Poz. 151

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 2 lutego 2009 r. (poz. 151) Za∏àcznik nr 1 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WPUNKTACH APTECZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- 8) produktów leczniczych zawierajàcych nast´pujàce nych do obrotu wpunktach aptecznych umieszcza si´ substancje czynne: produkty lecznicze posiadajàce pozwolenie, o którym a) Atropinum, mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia b) Butylscopolaminum, 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, z wyjàt- c) Clonidinum, kiem: d) Colchicinum, 1) produktów leczniczych posiadajàcych na teryto- e) Digoxinum, rium Rzeczypospolitej Polskiej kategori´ dost´p- noÊci oznaczonà symbolem „Lz”, „Rpz” lub f) Glyceryl trinitrate, „Rpw”; g) Hyoscini butylbromidum, 2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych h) Hyoscini butylbromidum zmetamizolum natri- iimmunomodulacyjnych; cum, i) Lanatosidum C, 3) wyciàgów alergenów do celów leczniczych i te- stów skaryfikacyjnych; j) Metildigoxinum, k) Natrii fluoridum, 4) produktów leczniczych zawierajàcych w swoim sk∏adzie: l) Pilocarpinum, a) substancje odurzajàce, m) Proscillaridinum, b) substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P n) Scopolaminum. i IV-P 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- nych do obrotu wpunktach aptecznych umieszcza si´ — okreÊlone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca produkty lecznicze zawierajàce nast´pujàce substan- 2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr179, poz. 1485, zpóên. zm.1)), cje czynne: 1) Hydroxizinum; c) substancje psychotropowe zgrupy terapeutycz- nej (N05) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-tera- 2) Piracetamum; peutyczno-chemicznej (ATC), 3) Vinpocetinum. d) substancje psychoanaleptyczne z grupy tera- 3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- peutycznej (N06) wed∏ug klasyfikacji anato- nych do obrotu wpunktach aptecznych umieszcza si´: miczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) 1) wody do wstrzykiwaƒ; — zzastrze˝eniem ust. 2; 2) szczepionki; 5) produktów leczniczych przeznaczonych do poda- wania pozajelitowego wpostaci: 3) preparaty jednosk∏adnikowe zawierajàce hepary- ny drobnoczàsteczkowe; a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwaƒ pod- skórnych lub domi´Êniowych, 4) produkty lecznicze zawierajàce nast´pujàce sub- b) roztworów do wstrzykiwaƒ do˝ylnych, stancje czynne iich wzajemne po∏àczenia: c) roztworów do wstrzykiwaƒ do linii t´tniczej a) Benzylpenicillinum, uk∏adu dializacyjnego, b) Diclofenacum, d) roztworów do wlewów do˝ylnych, dot´tniczych c) Drotaverinum, lub dop´cherzowych, d) Epinephrinum (0,05 % i0,1 %), e) emulsji do wstrzykiwaƒ do˝ylnych lub do- e) Gentamicinum, mi´Êniowych f) Glucosum (amp. ∫ 10 ml), — zzastrze˝eniem ust. 3; g) Heparinum, 6) produktów leczniczych s∏u˝àcych do przygotowa- h) Hydrocortisonum hemisuccinatum, nia postaci farmaceutycznych okreÊlonych wpkt 5 i) Insulinum, wformie: j) Ketoprofenum, a) koncentratów, k) Lidokainum (1 % i2 %), b) liofilizatów, l) Metamizolum, c) proszków, m) Natrii chloridum (0,9 %), d) liofilizowanych mikrosfer imikrokapsu∏ek n) Piroxicamum, — zzastrze˝eniem ust. 3; o) Theophyllinum. 7) surowic; 4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- ——————— 1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone wDz. U. nych do obrotu wpunktach aptecznych nie umieszcza z2006 r. Nr 66, poz. 469 iNr 120, poz. 826, z2007 r. Nr7, si´ surowców do sporzàdzania leków recepturowych, poz. 48 iNr 82, poz. 558 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97. leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.

——————— 1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone wDz. U. z2006 r. Nr 66, poz. 469 iNr 120, poz. 826, z2007 r. Nr7, poz. 48 iNr 82, poz. 558 oraz z2009 r. Nr 18, poz. 97.

Dziennik Ustaw Nr 24 — 2432 — Poz. 151

Za∏àcznik nr 2 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WSKLEPACH OGÓLNODOST¢PNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- 2) sk∏ad, moc, postaç farmaceutyczna i zawartoÊç nych do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkoÊç sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego opakowania produktu leczniczego odpowiada wy- umieszcza si´ produkty lecznicze posiadajàce pozwo- maganiom okreÊlonym w poni˝szej tabeli przy lenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz czym: art. 4a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo far- a) sk∏ad jakoÊciowy musi byç identyczny jak okreÊ- maceutyczne, oraz spe∏niajàce ∏àcznie nast´pujàce lony wkolumnie 2 tabeli, kryteria: b) moc produktu leczniczego nie mo˝e byç wi´k- 1) produkty lecznicze nale˝à do grup terapeutycz- sza ni˝ okreÊlona wkolumnie 3 tabeli, nych produktów leczniczych: c) postaç farmaceutyczna produktu leczniczego a) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutycz- no-chemicznej (ATC): jest zgodna zokreÊlonà wkolumnie 4 tabeli, — leki stosowane w zaburzeniach wydziela- d) zawartoÊç substancji czynnych w opakowaniu nia soku ˝o∏àdkowego (A02, z wyjàtkiem produktu leczniczego lub wielkoÊç opakowania A02BA), produktu leczniczego nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ — witamina C, leki proste (A11GA), okreÊlona wkolumnie 5 tabeli. — adsorbenty (A07B), 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczo- — leki stosowane w dermatologii: (D01AE), nych do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz (D08AX) i(D11AX), sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego — leki przeciwbólowe: (N02B), nie umieszcza si´ produktów leczniczych, których: — niesteroidowe leki przeciwzapalne: (M01AE) 1) nazwy mogà wprowadzaç wb∏àd; — leki stosowane miejscowo w bólach stawów imi´Êni: (M02AA), 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego — leki stosowane wuzale˝nieniach od nikotyny wydawanego zprzepisu lekarza; (N07BA), 3) niekontrolowane stosowanie wià˝e si´ z powa˝- — leki stosowane w chorobach gard∏a: nym ryzykiem wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych (R02AA), lub przedawkowania. — Êrodki antyseptyczne idezynfekujàce, czwar- torz´dowe zwiàzki amoniowe (D08AJ), Tabela: b) niesklasyfikowane: Wymagania w zakresie sk∏adu, mocy, postaci farma- — produkty lecznicze stosowane w stanach za- ceutycznej i zawartoÊci produktu leczniczego w opa- palnych jamy ustnej i gard∏a zawierajàcych kowaniu lub wielkoÊci opakowania produktu leczni- wy∏àcznie surowce lub przetwory roÊlinne, czego dla produktów leczniczych, które mogà byç do- — wody lecznicze, puszczone do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych — talk, oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycz- — glukoza; nego

Nr 24 — 2433 — Poz. 151

A] 2] 3 A [5] 3 | Acidum 500 mg + tabletki acetylsalicylicum + Glycinum 200 mg

Acidum tabletki 6000 mg + acetylsalicylicum +

Coffeinum + 600 mg + Ethenzamidum 1200 mg

Acidum tabletki/tabletki musujące acetylsalicylicum +

Acidum Ascorbicum + Coffeinum

Acidum tabletki 6000 mg + acetylsalicylicum +

Ethylsalicylamidum + 1200 mg + Coffeinum 600 mg Acidum alginicum + Alumni tabletki hydroxidum + Natrii hydrocarbonas

5 6 7 Aluminii glycynas + 450 mg tabletki 13500 mg + Magnesii carbonas 50 mg 1500 mg 10 | Aluminii hydroxidum 500 mg tabletki/tabletki do ssania 15000 mg

Aluminii hydroxidum + tabletki do ssania 15000 mg + Magnesii 12000 mg + Hydroxidum +

Simeticonum 750 mg

12 | Aluminii hydroxidum + tabletki 15000 mg + Magnesii 12000 mg Hydroxidum

13 | Calcii carbonas + 700 mg + tabletki do ssania 21000 mg + Magnesii carbonas 100 mg 3000 mg

14 |Calcii carbonas + tabletki/tabletki do ssania 21000 mg + Magnesii carbonas + 3000 mg + Simeticonum/dimeticon 750 mg

15 | Dihydroxyaluminii 340 mg tabletki 6800 mg natrii carbonas

Carbo medicinalis 300 mg tabletki/kapsułki 6000 mg

Nr 24 — 2434 — Poz. 151

Hydrotalcitum 500 mg tabletki do ssania/guma do 10000 mg żucia

Ibuprofen 200 mg tabletki/kapsułki 2000 mg 20 | Ibuprofen + 50 mg/g + żel 50g Lewomentol 30 mg/g 21 | Magaldratum 400 mg 8000 mg 22 | Paracetamolum 500 mg tabletki/tabletki 6000 mg musujące/tabletki powlekane 23 | Paracetamolum + tabletki/tabletki 6000 mg + Acidum Ascorbicum 100 mg musujące/tabletki powlekane b.o. 4

Paracetamolum + tabletki/tabletki powlekane 6000 mg + Coffeinum I 780 mg 0

>v|w >| 2] aal=2

= a 3 © © G| GB B = dą ka 08 © +| + wą

5 | Aluminium Phosphate Sg zawiesina doustna 250g

00 mg Acidum Ascorbicum 100 mg tabletki/tabletki b.o

powlekane/tabletki

drażowane/tabletki do

ssania/kapsułki elastyczne

Hydrogenium Peroxydatum % łyn/żel 100g. |

5 "|

Ż 0 9 płyn 000000 |ao0g | płym TSA]

g Alkohol izopropylo nasączone gaziki w saszetkach Natrii chłoridum 0.9 % płyn 0 [100ml Cholini salicylas 2400 mg

72 mg

36 | Nicotinum 2 mg gumy do żucia/ tabletki m podjęzykowe/ pastylki do ssania

—

Produkty lecznicze stosowane | b.o b.o. b.o w stanach zapalnych jamy

ustnej i gardła zawierające

wyłącznie surowce lub

przetwory roślinne

42 | Alkohol 2,4 — 1,2 mg + pastylki 28,8 mg + dichlorobenzylicus + 0,6 mg 14,4 mg amylmetacresolum dichlorobenzylicus + 0,6 mg + 14,4 mg +

AB|0|W]| W o|o|v

Dziennik Ustaw Nr 24 — 2435 — Poz. 151

— 2436 —

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 426/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Akty uchylające: DU/2022/208

Akty zmieniające: DU/2010/1352, DU/2009/1234

Podstawa prawna: DU/2001/1381

Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381