ROZPORZĄDZENIE Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

DU 2009 poz. 118 · ELI DU/2009/118

Data ogłoszenia: 10 lutego 2009
Data podpisania: 2 lutego 2009
Wejście w życie: 10 lutego 2009
Status: obowiązujący
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: farmaceutyczne środkikwalifikacjelokalaptekifarmaceuci

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 21 — 2279 — Poz. 118

118 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 2lutego 2009 r. wsprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze wplacówkach obrotu pozaaptecznego, atak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal iwyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych

Na podstawie art.71 ust.3pkt3i4ustawy zdnia 2) przechowywania sprzedawanych produktów lecz- 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. niczych z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarzàdza si´, — nabytà zinformacji zawartych wulotkach za∏àcza- co nast´puje: nych do produktów leczniczych. § 1. W sklepach zielarsko-medycznych osoby wy- § 3. Punkt apteczny prowadzi si´ wodr´bnym bu- dajàce produkty lecznicze muszà posiadaç: dynku lub wydzielonym lokalu, wktórych: 1) tytu∏ zawodowy: 1) Êciany i pod∏ogi muszà byç ∏atwe do utrzymania wczystoÊci; a) magistra farmacji, lekarza, piel´gniarki, 2) zapewnia si´ przechowywanie produktów leczni- b) technika farmaceutycznego lub równorz´dne czych w sposób gwarantujàcy zachowanie ich kwalifikacje lub w∏aÊciwej jakoÊci okreÊlonej przez podmiot odpo- 2) co najmniej wykszta∏cenie Êrednie i wiedz´ z za- wiedzialny lub farmakope´, ze szczególnym kresu: uwzgl´dnieniem zakresu temperatury i wilgotno- Êci. a) farmakologii, b) farmakognozji, § 4. 1. Wsk∏ad punktu aptecznego wchodzà co naj- mniej: c) anatomii ifizjologii cz∏owieka, d) dietetyki ifizjologii ˝ywienia, 1) izba ekspedycyjna; e) towaroznawstwa zielarskiego, 2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny s∏u- ˝àce do przechowywania produktów leczniczych; f) rodzajów, sposobu znakowania opakowaƒ, zna- czenia instrukcji u˝ywania lub ulotki informa- 3) komora przyj´ç towaru usytuowana w pobli˝u cyjnej, wejÊcia przeznaczonego dla dostaw towaru; wko- g) zasad prawid∏owego przechowywania i obrotu morze przyj´ç mo˝e byç zlokalizowane miejsce produktami leczniczymi oraz post´powania przeznaczone na zmian´ i przechowywanie odzie- w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wy- ˝y personelu; cofania zobrotu, 4) miejsce przechowywania dokumentacji; h) udzielania pierwszej pomocy 5) toaleta dla personelu, wktórej mo˝e byç przecho- — nabytà w ramach kursu z zakresu towaroznaw- wywany sprz´t do utrzymywania czystoÊci po- stwa zielarskiego, lub mieszczeƒ. 3) kwalifikacje uznawane w drodze odr´bnych prze- pisów w przypadku obywateli paƒstw cz∏onkow- 2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie mo˝e skich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcar- stanowiç pomieszczenia przechodniego, musi byç za- skiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Po- pewniona do niej dost´pnoÊç dla osób niedo∏´˝nych rozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron iniepe∏nosprawnych zdysfunkcjà narzàdu ruchu oraz umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym. musi byç usytuowana tak, aby poziom pod∏ogi tego pomieszczenia znajdowa∏ si´ na poziomie lub powy- § 2. W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia ˝ej poziomu urzàdzonego terenu budynku. medycznego isklepach ogólnodost´pnych osoby wy- dajàce produkty lecznicze muszà posiadaç wiedz´ § 5. Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadaç zzakresu: wymogom okreÊlonym w§ 3. 1) zastosowania sprzedawanych produktów leczni- § 6. W sk∏ad sklepu zielarsko-medycznego wcho- czych, dzà co najmniej: ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 1) izba ekspedycyjna; — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- 2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. s∏u˝àce do przechowywania produktów leczni- Nr 216, poz. 1607). czych.

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1ust. 2rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Dziennik Ustaw Nr 21 — 2280 — Poz. 118

§ 7. Podstawowe wyposa˝enie sklepu zielarsko- dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. -medycznego oraz punktu aptecznego stanowià: w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, 1) stó∏ ekspedycyjny z szafkami lub szufladami prze- a tak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal znaczonymi wy∏àcznie do przechowywania pro- i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecz- duktów leczniczych; nych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowujà nabyte kwa- 2) szafy ch∏odnicze lub lodówki przeznaczone wy- lifikacje. ∏àcznie do przechowywania produktów leczni- czych, je˝eli placówka obrotu pozaaptecznego lub § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem punkt apteczny prowadzi asortyment wymagajàcy og∏oszenia.2) przechowywania wtemperaturze ni˝szej ni˝ poko- jowa. Minister Zdrowia: E. Kopacz § 8. Placówki obrotu pozaaptecznego, o których ——————— mowa w§ 2, muszà zapewniaç przechowywanie pro- 2)Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- duktów leczniczych wsposób gwarantujàcy zachowa- niem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w spra- nie ich w∏aÊciwej jakoÊci okreÊlonej przez podmiot od- wie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze powiedzialny lub farmakope´, ze szczególnym wplacówkach obrotu pozaaptecznego, atak˝e wymogów, uwzgl´dnieniem zakresu temperatury i wilgotnoÊci jakim powinien odpowiadaç lokal iwyposa˝enie tych pla- oraz zabezpieczenia przed bezpoÊrednim dost´pem cówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), dla dzieci. które utraci∏o moc zdniem 1listopada 2008 r. na podsta- wie art. 15 ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie usta- § 9. Osoby, które przed dniem wejÊcia w˝ycie roz- wy — Prawo farmaceutyczne oraz ozmianie niektórych in- porzàdzenia naby∏y kwalifikacje zgodnie z rozporzà- nych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

——————— 2)Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w spra- wie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze wplacówkach obrotu pozaaptecznego, atak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal iwyposa˝enie tych pla- cówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), które utraci∏o moc zdniem 1listopada 2008 r. na podsta- wie art. 15 ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie usta- wy — Prawo farmaceutyczne oraz ozmianie niektórych in- nych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polskidost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pli www.rcl.gov.pl

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 347/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT)

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Odesłania: DU/2003/196

Podstawa prawna: DU/2001/1381

Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381