Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

948 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 5 sierpnia 2008r. wsprawie wzoru wniosku owydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych iwzoru wniosku owydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

6) kopi´ zaÊwiadczenia o nadanym numerze identy- o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów fikacyjnym wkrajowym rejestrze urz´dowym pod- leczniczych iwzoru wniosku owydanie zezwolenia na miotów gospodarki narodowej (REGON); import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 225,

). 7) odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego, je˝eli dotyczy. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku Minister Zdrowia: E. Kopacz Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. (poz. 948) Za∏àcznik nr 1 WZÓR

Nr 151 — 8197 — Poz. 948

Załącznik nr 2 WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku wytwarzania produktów ludzkich i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów ludzkich i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania

A. Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi

albo

B. Produkty lecznicze weterynaryjne

1. Operacje wytwórcze

[| Nabywanie materiałów

C] Nabywanie produktów

[|] Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania

[| Zwalnianie serii i certyfikacja

[| Magazynowanie

[| Dystrybucja

1.1. Produkty sterylne

1.1.1, Aseptycznie wytwarzane

.1. Postaci płynne (o dużej objętości)

.2. Liofilizaty

.3. Postaci półstałe

4. Postaci płynne o małej objętości

„5. Postaci stałe i implanty

.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane

1.1.2. Sterylizowane końcowo

1.1.2.1. Postaci ptynne (o dużej objętości) 1.1.2.2. Postaci półstałe

1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości 1.1.2.4. Postaci stałe i implanty

1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo

1.1.3. Tylko certyfikacja serii

Nr 151

1.2.

1.3.

Produkty niesterylne

1.2.1. Produkty niesterylne

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 4 1 1 1 1

NOSUSSSUSSSSJSSSE

NMOODJTITRWN=O'

„ Kapsułki, twarda powłoka

. Kapsułki, miękka powłoka

. Lecznicze gumy do żucia

. lmpregnowane matryce

. Płyn do użytku zewnętrznego . Płyn do użytku wewnętrznego . Gazy medyczne

. Inne postaci state

Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem . Generatory radionuklidów

. Postaci półstałe

. Czopki

. Tabletki

. Systemy transdermalne

. Systemy dożwaczowe

. Premiksy weterynaryjne

. Inne niesterylne produkty

1.2.2. Tylko certyfikacja serii

Biologiczne produkty lecznicze

1.3.1. Biologiczne produkty lecznicze

. Produkty krwiopochodne

. Produkty immunologiczne

. Produkty terapii komórkowej

. Produkty terapii genowej

. Produkty biotechnologiczne

. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego . Inne biologiczne produkty lecznicze

7.3.2. Tylko certyfikacja serii

. Produkty krwiopochodne

. Produkty immunologiczne

. Produkty terapii komórkowej

. Produkty terapii genowej

. Produkty biotechnologiczne

. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego . Inne produkty biologiczne

Nr 151 — 8199 —

1.4.

Pozostałe produkty (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych aktywnych materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze homeopatyczne, produkty luzem lub wytwarzanie całkowite)

1.4.1. Wytwarzanie

1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne 1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne 1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe 1.4.1.4. Inne 1.4.2. Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy

1.4.2.1. Filtracje

1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem 1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną 1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna

1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma 1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów

1.4.3. inne

1.5.

Tylko pakowanie

1.5.1. Pakowanie w opakowania bezpośrednie

1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka 1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka 1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia 1.5.1.4. Impregnowane matryce 1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego 1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego 1.5.1./. Gazy medyczne

1.5.1.8. Inne postaci stałe

1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem 1.5.1.10. Źródło radionuklidowe 1.5.1.11. Postaci półstałe

1.5.1.12. Czopki

1.5.1.13. Tabletki

1.5.1.14. Systemy transdermalne 1.5.1.15. Systemy dożwaczowe 1.5.1.16. Premiksy lecznicze

1.5.1.17. Inne niesterylne produkty

1.5.2. Pakowanie w opakowania zewnętrzne

1.6.

Badania w kontroli jakości

1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne 1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne 1.6.3. Badania fizykochemiczne

1.6.4. Badania biologiczne

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

Nr 151 — 8200 — Poz. 948 Załącznik nr 3 WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH WYTWARZANYCH BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania

Wytwarzanie badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi Badane produkty lecznicze fazy I, II, III

1. Operacje wytwórcze

Nabywanie materiałów

Nabywanie produktów

Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania

Zwalnianie serii i certyfikacja

Magazynowanie

Dystrybucja

1.1. Sterylne badane produkty lecznicze

1.1.1. Aseptycznie wytwarzane

. Postaci płynne (o dużej objętości)

. Liofilizaty

. Postaci półstałe

. Postaci płynne o małej objętości

. Postaci stałe i implanty

. Inne produkty aseptycznie wytwarzane

—— m m — — —» — mm m m m —e — m — — — —»

mmNAwWNDA

1.1.2. Sterylizowane końcowe

1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości) 1.1.2.2. Postaci półstałe

1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości 1.1.2.4. Postaci stałe i implanty

1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo

1.1.3. Tylko certyfikacja serii

1.2. Niesterylne badane produkty lecznicze

1.2.1. Produkty niesterylne

1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka 1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka 1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia

Nr 151 — 8201 — Poz. 948

1.2.1.4. Impregnowane matryce 1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego 1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego 1.2.1.7. Gazy medyczne

1.2.1.8. Inne postaci stałe

1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem 1.2.1.10. Generatory radionuklidów 1.2.1. 1.2.1. 1.2.1. 1.2.1. 1.2.1. 1.2.1. 1.2.1.

0 NROMA

11. Postaci półstałe

12. Czopki

13. Tabletki

14. Systemy transdermalne 15. Systemy dożwaczowe 16. Premiksy weterynaryjne 17. Inne niesterylne produkty

1.2.2. Tylko certyfikacja serii

1.3. Biologiczne badane produkty lecznicze

1.3.1. Biologiczne produkty lecznicze

. Produkty krwiopochodne

. Produkty immunologiczne

. Produkty terapii komórkowej

. Produkty terapii genowej

. Produkty biotechnologiczne

. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego . Inne biologiczne produkty lecznicze

ua — a a A 1 m 0BÓWWWUW ua a a A m m SOO AOWN<

1.3.2. Tylko certyfikacja serii

1.3.2.1. Produkty krwiopochodne

1.3.2.2. Produkty immunologiczne

1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej

1.3.2.4. Produkty terapii genowej

1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne

1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego 1.3.2.7. Inne produkty biologiczne

1.4. Pozostałe badane produkty lecznicze (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych aktywnych materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze homeopatyczne, produkty luzem lub wytwarzanie całkowite)

1.4.1. Wytwarzanie

.1. Produkty lecznicze roślinne .2. Produkty lecznicze homeopatyczne „3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe

1.4 1.4 1.4 1.4.1.4. Inne

1 1 1

1

Nr 151 — 8202 —

1.4.2. Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy

1.4.2.1. Filtracje

1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem 1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną 1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna

1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma 1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów

1.4.3. Inne

1.5.

Tylko pakowanie

1.5.1. Pakowanie w opakowania bezpośrednie

.14. Systemy transdermalne .15. Systemy dożwaczowe .16. Premiksy lecznicze

.17. Inne niesterylne produkty

1.5.2. Pakowanie w opakowania zewnętrzne

1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka 1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka 1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia 1.5.1.4. Impregnowane matryce 1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego 1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego 1.5.1./. Gazy medyczne

1.5.1.8. Inne postaci stałe

1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem 1.5.1.10. Źródło radionuklidowe 1.5.1.11. Postaci półstałe

1.5.1.12. Czopki

1.5.1.13. Tabletki

1.5.1

1.5.1

1.5.1

1.5.1

1.6.

Badania w kontroli jakości

1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne 1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne 1.6.3. Badania fizykochemiczne 1.6.4. Badania biologiczne

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

Za∏àcznik nr 4 WZÓR Za∏àcznik nr 5 WZÓR Za∏àcznik nr 6 WZÓR

Nr 151 — 8204 — Poz. 948

Załącznik nr 7

WZÓR

DOKUMENTACJA GŁÓWNA WYTWÓRNI

1. Informacje ogólne

1.1.

1.2.

1.3.

1.4.

1.5.

1.6.

1.7.

1.8.

Nazwa i dokładny adres miejsca wytwarzania

(adresy pozostałych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów, adresy e-mail

osób kontaktowych i ich nazwiska).

Skrócona informacja o wytwórcy

Informacja o wytwórcy, zawierająca nazwę, adres wytwórni, wykaz innych obiektów

znajdujących się w najbliższym otoczeniu wytwórni oraz najważniejsze informacje

istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania.

Zakres wytwarzania firmy wnioskodawcy w innych miejscach wytwarzania

(według załącznika nr 1 do rozporządzenia)

Zakres według podziału podanego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Inne rodzaje działalności produkcyjnej

Należy podać produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane

w wytwórni.

Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych stosowanych

do wytwarzania produktów leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania

lub wytwarzania

Należy podać, czy dotyczy wytwarzania, przetwarzania w urządzeniach

dedykowanych lub kampanijnie w urządzeniach wielozadaniowych.

Krótki opis wytwórni (1 strona A4)

Należy podać wielkość i wiek obiektów oraz ich lokalizację, a także opis

najbliższego otoczenia, z uwzględnieniem innych rodzajów działalności

produkcyjnej w sąsiedztwie wytwórni.

Informacja o korzystaniu z usług w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania

lub analiz

Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług

(nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1) deklaracja dotycząca polityki jakości;

2) zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

2. Pracownicy (2 strony A4)

2.1. 2.2.

2.3.

2.4.

2.6.

Schemat organizacyjny (organigram) Liczba pracowników Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem. Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych 1) osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości: a) nazwisko i imię, b) zakres kontroli i uprawnienia, c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe; 2) osoby odpowiedzialne za produkcję: a) nazwisko i imię, b) zakres odpowiedzialności za produkcję i uprawnienia, c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe. System szkolenia pracowników

„ Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych

Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

Nr 151 — 8205 —

3. Pomieszczenia i urządzenia

3.1.

3.2.

3.3.

3.4.

3.5.

3.6.

3.7.

3.8. 3.9.

Uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w skali

1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;

3) kryteria projektowe:

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotność w pomieszczeniach,

d) różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawność filtrów powietrza;

5) terminy wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji

toksycznych, niebezpiecznych i uczulających Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4) 1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu; 2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne); 3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC); 4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4) 1) programy konserwacji zapobiegawczej; 2) procedury i zapisy działań; 3) konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny. Główne urządzenia (1 strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej 1) ogólny opis głównych urządzeń produkcyjnych (w szczególności granulatorów, tabletkarek, maszyn dozujących, maszyn pakujących, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym: a) materiały powierzchni krytycznych urządzeń produkcyjnych (w szczególności stal AISI 316 L),

b) informacje o innych materiałach (PP, PVC, chromowany mosiądz, obojętne tworzywa sztuczne),

c) informacje o dostosowaniu budowy urządzeń do czyszczenia,

2) ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);

3) ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

4) systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji

(1 strona A4)

Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1) krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji procesów;

4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych;

5) zasady walidacji systemów komputerowych,

6) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

Nr 151 — 8206 —

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprzęt do czyszczenia;

3) środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4. Dokumentacja (2 strony A4)

4.1

4.2.

. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji; 2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów, 3) przechowywanie dokumentów dotyczących wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4) forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę); 5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności: a) specyfikacje produktów, b) specyfikacje materiałów wyjściowych, c) specyfikacje materiałów opakowaniowych, d) standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania, e) raporty serii, w tym raporty pakowania, f) procedury badawcze, g) procedury zwalniania materiałów i produktów do użycia lub obrotu; 6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji; 7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii; 8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów 1) specyfikacje urządzeń produkcyjnych; 2) specyfikacje środków utrzymania czystości; 3) standardowe procedury operacyjne; 4) procedury kontroli jakości; 5) procedury szkolenia pracowników, 6) specyfikacje oprogramowania komputerowego; 7) ewidencja odchyleń i odstępstw od wymogów technologicznych; 8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych; 9) dokumenty dotyczące walidacji; 10) sposób uzgodnienia bilansu surowców i materiałów opakowaniowych zużytych do wytworzenia każdej serii produktu; 11) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów używanych rutynowo w związku z wytwarzaniem produktów leczniczych.

5. Produkcja

5.1

5.2.

. Wykonywane operacje technologiczne

1) krótki opis procesów produkcji; 2) schematy blokowe procesów; 3) parametry krytyczne. Procedury postępowania z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami końcowymi, kontrola procesu 1) materiały wyjściowe i opakowaniowe: a) numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta), b) plany pobierania prób, c) oznaczanie materiałów etykietami statusu, d) zwalnianie materiałów do użycia, e) przechowywanie materiałów, f) wydawanie materiałów do produkcji, g) kontrola odważania materiałów; 2) wytwarzanie produktów luzem: a) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu, b) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników), c) ocena zgodności procesu z dokumentacją zatwierdzoną przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem leczniczym;

Nr 151 — 8207 — Poz. 948

3) pakowanie: a) zwalnianie materiałów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania, b) kontrola tożsamości produktów, c) kontrola czystości linii pakującej, d) kontrola operacji pakowania; 4) postępowanie z produktami końcowymi: a) końcowa kontrola jakości produktów, b) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywania produktów końcowych, c) ocena serii przez osobę wykwalifikowaną. 5.3. Procedury postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami 5.4. Ogólne założenia programu walidacji procesów 6. Kontrola jakości 1) zakres czynności działu kontroli jakości: a) analizy chemiczne, b) badanie materiałów opakowaniowych, c) badania mikrobiologiczne i biologiczne; 2) przeglądanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu; 3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości. ?.Produkcja i analizy na zlecenie Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach według pkt 1.7. 8.Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu 8.1. Przechowywanie i dystrybucja produktów 1) zabezpieczenia magazynu przed włamaniem; 2) kontrola warunków przechowywania produktów końcowych; 3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów; 4) sposób składowania (palety, regaty); 5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy); 6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców; 7) procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów). 8.2. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów 1) zapewnienie pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu; 2) reklamacje: a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające), b) pisemny protokół reklamacji, c) przeglądanie protokołów reklamacji, d) przechowywanie protokołów reklamacji, e) osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową; 3) wycofanie serii produktu z obrotu: a) procedura wycofania serii, b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych, c) sposób zawiadamiania odbiorców, d) kontrola wycofanych produktów, e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania, f) zalecenie działań naprawczych, g) osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii, h) osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach, i) decyzje o wycofaniu serii, j) sposób włączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii, k) kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni. 9. Inspekcje wewnętrzne 1) opis systemu inspekcji wewnętrznych; 2) ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych; 3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych; 4) raporty z inspekcji wewnętrznych — omawianie wyników z pracownikami; 5) kontrola wykonania działań naprawczych.

Za∏àcznik nr 8 WZÓR

Nr 151 — 8209 —

Załącznik nr 9 WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku importu produktów ludzkich i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów ludzkich i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)

Nazwa i adres miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

A. Import produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

albo

B. Import produktów leczniczych dla zwierząt

2. Działalność importowa produktów leczniczych

2.1. Zakres kontroli jakości produktu leczniczego importowanego

2.1.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne 2.1.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne 2.1.3. Badania fizykochemiczne

2.1.4. Badania biologiczne

2.2. Certyfikacja serii produktu leczniczego importowanego

2.2.1. Produkty sterylne

2.2.1.1. Aseptycznie wytwarzane 2.2.1.2. Sterylizowane końcowo

2.2.2. Produkty niesterylne 2.2.3. Produkty biologiczne

2.2.3.1. Produkty krwiopochodne

2.2.3.2. Produkty immunologiczne

2.2.3.3. Produkty terapii komórkowej

2.2.3.4. Produkty terapii genowej

2.2.3.5. Produkty biotechnologiczne

2.2.3.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego 2.2.3.7. Inne produkty biologiczne

leczniczych roślinnych lub produktów leczniczych homeopatycznych)

2.2.4.1. Radiofarmaceutyki/źródło radionuklidów 2.2.4.2. Gazy medyczne

2.2.4.3. Produkty lecznicze roślinne

2.2.4.4. Produkty lecznicze homeopatyczne 2.2.4.5 „Biologiczne czynne materiały wyjściowe 2.2.4.6. Inne

2.2.4. Pozostałe produkty (inny przedmiot importu nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: import. radiofarmaceutyków, gazów medycznych, produktów

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

Nr 151 — 8210 — Poz. 948

Załącznik nr 10 WZÓR INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH IMPORTOWANYCH BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

Nazwa i adres miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

Import badanych produktów leczniczych Badane produkty lecznicze fazy I, II, III

2. Działalność importowa badanych produktów leczniczych

2.1. Zakres kontroli jakości badanego produktu leczniczego importowanego

2.1.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne 2.1.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne 2.1.3. Badania fizykochemiczne

2.1.4. Badania biologiczne

2.2. Certyfikacja serii badanego produktu leczniczego importowanego

2.2.1. Produkty sterylne

2.2.1.1. Aseptycznie wytwarzane 2.2.1.2. Sterylizowane końcowo

2.2.2. Produkty niesterylne 2.2.3. Produkty biologiczne

2.2.3.1. Produkty krwiopochodne

2.2.3.2. Produkty immunologiczne

2.2.3.3. Produkty terapii komórkowej

2.2.3.4. Produkty terapii genowej

2.2.3.5. Produkty biotechnologiczne

2.2.3.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego 2.2.3.7. Inne produkty biologiczne

2.2.4. Pozostałe produkty (inny przedmiot importu nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: import radiofarmaceutyków, gazów medycznych, produktów leczniczych roślinnych lub produktów leczniczych homeopatycznych)

2.2.4.1. Radiofarmaceutyki/źródło radionuklidów 2.2.4.2. Gazy medyczne

2.2.4.3. Produkty lecznicze roślinne

2.2.4.4. Produkty lecznicze homeopatyczne 2.2.4.5. Biologiczne czynne materiały wyjściowe 2.2.4.6. Inne

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

Za∏àcznik nr 11 WZÓR Za∏àcznik nr 12 WZÓR Za∏àcznik nr 13 WZÓR

Nr 151 — 8212 — Poz. 948

Załącznik nr 14 WZÓR

DOKUMENTACJA GŁÓWNA IMPORTERA

1. Informacje ogólne

1.1. Nazwa i dokładny adres miejsca prowadzenia działalności związanej z importem (adresy pozostałych miejsc prowadzenia działalności, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska).

1.2. Skrócona informacja o importerze Informacja o importerze, zawierająca nazwę, adres miejsca (miejsc) prowadzenia działalności, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu związanego z importem.

1.3. Informacja o korzystaniu z usług w zakresie magazynowania, analiz i zwalniania do obrotu Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

1.4. Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1) deklaracja dotycząca polityki jakości;

2) zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

2. Pracownicy (2 strony A4)

2.1. Schemat organizacyjny (organigram)

2.2. Liczba pracowników Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych u importera, w koniroli i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.

2.3. Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych 1) osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości:

a) nazwisko i imię, b) zakres kontroli i uprawnienia, c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe; 2) osoby odpowiedzialne za magazynowanie: a) nazwisko i imię, b) zakres odpowiedzialności za warunki magazynowania i dystrybucji, uprawnienia, c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

2.4. System szkolenia pracowników

2.5. Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

3. Pomieszczenia i urządzenia

3.1. Uproszczony plan pomieszczeń importera w skali 1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej; 2) klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości; 3) kryteria projektowe:

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotność w pomieszczeniach,

d) różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

Nr 151 — 8213 — Poz. 948

3.4.

3.5.

3.6.

3.7.

3.8. 3.9.

4) typy i sprawność filtrów powietrza;

5) terminy wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;

2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiomików, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);

4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej,;

2) procedury i zapisy działań;

3) konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny.

Główne urządzenia (1 strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń magazynowych

i aparatury laboratoryjnej

1) ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);

2) ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

3) systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

41) krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej; 2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji metod analitycznych;

4) zasady walidacji systemów komputerowych;

5) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprzęt do czyszczenia;

3) środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4. Dokumentacja (2 strony A4)

4.1.

4.2.

System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów 1) krótki opis systemu dokumentacji; 2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów; 3) przechowywanie dokumentów dotyczących importu wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4) forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę); 5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności: a) procedury badawcze, b) procedury zwalniania produktów do obrotu; 6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji; 7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii; 8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów 1) specyfikacje środków utrzymania czystości; 2) standardowe procedury operacyjne; 3) procedury kontroli jakości; 4) procedury szkolenia pracowników; 5) specyfikacje oprogramowania komputerowego; 6) ewidencja odchyleń i odstępstw od wyników badań;