Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności
DU 2008 poz. 683 · ELI DU/2008/683
- Data ogłoszenia
- 23 czerwca 2008
- Data podpisania
- 4 czerwca 2008
- Wejście w życie
- 8 lipca 2008
- Status
- obowiązujący
- Organ wydający
- MIN. ROLNICTWA I ROZWOJU WSI
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkiweterynaryjna służba
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 107 — 5794 — Poz. 683 |
683 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dost´pnoÊci2)
| Na podstawie art. 23 ust. 3austawy zdnia 6 wrzeÊ- 6) jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelo- nia 2001 r. —Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. wych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozy- Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: skiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo- ˝ycia przez ludzi, lub § 1. Produkt leczniczy weterynaryjny, zwany dalej „produktem”, zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, 7) zawiera substancj´ czynnà, stosowanà w produk- tach dopuszczonych do obrotu na terytorium paƒ- o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —Prawo farmaceutyczne, zwanej stwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒ- stwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia dalej „ustawà”, je˝eli: oWolnym Handlu (EFTA) —strony umowy oEuro- 1) zawiera Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psycho- pejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krót- tropowà wrozumieniu przepisów oprzeciwdzia∏a- szy ni˝ 5 lat, lub niu narkomanii lub 8) zosta∏ dopuszczony do obrotu na podstawie po- 2) jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwie- zwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawy. rzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich pro- dukty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, lub § 2. Produkt zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, októrej mowa wart. 23aust. 1 pkt 1 ustawy, je˝eli nie 3) zawiera substancje o dzia∏aniu hormonalnym, jest produktem, o którym mowa w § 1, oraz: tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochro- 1) jego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy lub umiej´tnoÊci lub nie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaê- nych zwierzàt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, zpóên. zm.3)), 2) nie stwarza zagro˝enia dla osoby podajàcej ten lub produkt, docelowych gatunków zwierzàt lub Êro- dowiska, zwiàzanego zu˝yciem tego produktu, na- 4) przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii wet wprzypadku jego niew∏aÊciwego podania, lub stosuje specjalne Êrodki ostro˝noÊci w celu unik- ni´cia niepotrzebnego ryzyka zwiàzanego z u˝y- 3) substancja czynna wchodzàca w sk∏ad produktu ciem tego produktu dla osoby podajàcej ten pro- nie by∏a przedmiotem powtarzajàcych si´ zg∏oszeƒ dukt, docelowych gatunków zwierzàt lub Êrodowi- dotyczàcych wystàpienia ci´˝kiego niepo˝àdanego ska, lub dzia∏ania, lub 5) jest przeznaczony do leczenia lub stosowania 4) nie wyst´puje zagro˝enie dla zdrowia ludzi lub wchorobach, które wymagajà postawienia wczeÊ- zdrowia zwierzàt z powodu wykszta∏cenia oporno- niejszej szczegó∏owej diagnozy lub jego zastoso- Êci na produkty zawierajàce substancje przeciw- wanie mo˝e wywo∏aç efekt zak∏ócajàcy lub utrud- drobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet niajàcy dalsze stosowanie produktów w celu po- w przypadku jego niew∏aÊciwego podania. stawienia diagnozy lub leczenia, lub § 3. OkreÊla si´ kategorie stosowania produktu, ze ——————— wzgl´du na ryzyko zwiàzane z jego u˝yciem: 1) Minister Rolnictwa iRozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt1 1) do podawania wy∏àcznie przez lekarza weterynarii; rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 16 listopa- da 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania 2) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii; Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz.1599). 3) do podawania przez w∏aÊciciela lub opiekuna 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postano- zwierz´cia. wienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 6 listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowe- § 4. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania, go kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produk- tów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, o której mowa w § 3 pkt 1, je˝eli: z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, 1) zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, októrej mowa rozdz.13, t. 27, str. 3, zpóên. zm.). 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; z2005 r. Nr 23, poz. 188 iNr 33, poz. 289, z2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz 2) jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lub 3 z2007r. Nr 133, poz. 920. lub 4 lub 8; |
| ——————— 1) Minister Rolnictwa iRozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 16 listopa- da 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz.1599). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postano- wienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 6 listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowe- go kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produk- tów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.13, t. 27, str. 3, zpóên. zm.). 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z2005 r. Nr 23, poz. 188 iNr 33, poz. 289, z2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz z2007r. Nr 133, poz. 920. |
| Dziennik Ustaw Nr 107 — 5795 — Poz. 683 |
3) jest produktem podawanym w celach leczniczych, rii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 zgodnie z art. 65 ust. 2 i art. 69 ustawy z dnia ustawy. 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt. § 7. W przypadku produktów zaliczanych do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 § 5. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania, pkt 2 ustawy, iloÊç wydawanych produktów jest ograo której mowa w § 3 pkt 2, je˝eli: niczona do iloÊci odpowiedniej do zastosowania udanego gatunku zwierzàt oraz d∏ugoÊci terapii. 1) zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, októrej mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; § 8. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa iRozwoju Wsi zdnia 6 grudnia 2002 r. wsprawie kate- 2) jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 2 lub 5—7; gorii dost´pnoÊci produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczenia produktu leczniczego 3) jest produktem podawanym w ramach czynnoÊci weterynaryjnego do poszczególnych kategorii dost´pzootechnicznych, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia noÊci (Dz. U. Nr 220, poz. 1854). 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 6. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania, októrej mowa w§ 3 pkt 3, je˝eli zalicza si´ do katego- Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty uchylone: DU/2002/1854
Podstawa prawna: DU/2001/1381
Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381