Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: na substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà na skutek rzeczywistego lub przewi- 1) identyfikacja zagro˝enia — okreÊlenie szkodliwych dywanego zastosowania produktu biobójczego; skutków zwiàzanych z w∏aÊciwoÊciami produktu charakterystyka ryzyka mo˝e te˝ obejmowaç ilo- biobójczego; Êciowà ocen´ ryzyka, w szczególnoÊci okreÊlenie prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwego 2) ocena zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê skutku. (skutek) — oszacowanie zale˝noÊci mi´dzy dawkà lub poziomem nara˝enia na substancj´ czynnà lub

1. Jednolite procedury oceny dokumentacji substancj´ potencjalnie niebezpiecznà wchodzàcà produktu biobójczego obejmujà ocen´ dokumentacji w sk∏ad produktu biobójczego a cz´stoÊcià wystà- w zakresie jej kompletnoÊci oraz wartoÊci naukowej pienia i nasileniem skutku; i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka. 3) ocena nara˝enia — okreÊlenie emisji, dróg i szyb- 2. Procedury niezb´dne do oceny ryzyka okreÊla koÊci przemieszczania, przekszta∏cania lub biode- za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. gradacji substancji czynnej lub substancji poten- cjalnie niebezpiecznej wchodzàcej wsk∏ad produk-

Podstaw´ oceny produktu biobójczego stano- tu biobójczego wcelu oszacowania dawek lub st´- wià informacje uzyskane w drodze post´powania ˝eƒ, na które w wyniku rzeczywistego lub przewi- przeprowadzonego z zastosowaniem kryteriów okreÊ- dywanego zastosowania tego produktu b´dà nara- lonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. ˝eni ludzie, zwierz´ta lub poszczególne elementy

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie Êrodowiska; 14 dni od dnia og∏oszenia.3) ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- Minister Zdrowia: E. Kopacz sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. ——————— Nr 216, poz. 1607). 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej re- niem Ministra Zdrowia zdnia 6 stycznia 2004 r. wsprawie gulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy 98/8/WE Parla- jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu bio- mentu Europejskiego iRady zdnia 16 lutego 1998 r. doty- bójczego oraz kryteriów post´powania przy ocenie pro- czàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych duktu biobójczego (Dz. U. Nr 9, poz. 74), które utraci∏o (Dz. Urz. WE L123 z24.04.1998, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz. moc z dniem 6 paêdziernika 2006 r. na podstawie art. 4 UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, zpóên. ustawy zdnia 28 lipca 2005 r. ozmianie ustawy oproduk- zm.). tach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491).</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej re- gulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy 98/8/WE Parla- mentu Europejskiego iRady zdnia 16 lutego 1998 r. doty- czàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L123 z24.04.1998, str. 1, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, zpóên. zm.).</td></tr></tbody></table></div>

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 28 maja 2008 r. (poz. 651) Za∏àcznik nr 1 PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA I. Procedury ogólne 6. Wcelu dokonania pe∏nej oceny ryzyka produktu biobójczego nale˝y ∏àcznie traktowaç wyniki oceny ry- 1. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu zyka dla substancji czynnej isubstancji potencjalnie wydania decyzji o wpisie do rejestru produktów niebezpiecznych uzyskane we wszystkich obszabiobójczych niskiego ryzyka, zwanej dalej „wpi- rach, tj. dla zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. sem do rejestru”, pozwolenia na wprowadzanie do Ocena taka powinna równie˝ braç pod uwag´ ewenobrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, albo po- tualnà mo˝liwoÊç wystàpienia synergizmu substanzwolenia tymczasowego powinna byç poprzedzo- cji czynnej isubstancji potencjalnie niebezpiecznych na przeglàdem dokumentacji pod kàtem komplet- b´dàcych sk∏adnikami produktu biobójczego. noÊci i wartoÊci naukowej. Dalsze post´powanie, którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do 7. W przypadku produktów biobójczych zawierajàproponowanego zakresu stosowania produktu cych wi´cej ni˝ jednà substancj´ czynnà nale˝y biobójczego, mo˝e byç rozpocz´te dopiero po za- wszystkie szkodliwe skutki powodowane przez te akceptowaniu dokumentacji. substancje uwzgl´dniç w pe∏nej ocenie produktu biobójczego. 2. Ocen´ ryzyka przeprowadza si´ w ka˝dym przypadku dla substancji czynnej b´dàcej sk∏adnikiem 8. Je˝eli w celu oceny ryzyka zachodzi potrzeba doproduktu biobójczego. Je˝eli w sk∏ad produktu starczenia dodatkowych danych, ˝àdanie tych dabiobójczego wchodzi równie˝ substancja poten- nych ogranicza si´ do minimalnego zakresu umo˝- cjalnie niebezpieczna, ocen´ ryzyka przeprowadza liwiajàcego dokonanie tej oceny. si´ dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniaç proponowany zakres stosowania pro- II. Skutki dzia∏ania na zdrowie ludzi duktu biobójczego, a tak˝e najgorszy przypadek 1. Ocena ryzyka wynikajàcego ze stosowania produkwynikajàcy z dajàcego si´ w racjonalny sposób tu biobójczego uwzgl´dnia potencjalne skutki jego przewidzieç zastosowania samego produktu biodzia∏ania na populacj´ poddanà nara˝eniu. Wybójczego ijego utylizacji lub te˝ zw∏aÊciwoÊci mamienione poni˝ej skutki odnoszà si´ do dzia∏ania teria∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu. zarówno substancji czynnej, jak isubstancji poten- 3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich sub- cjalnie niebezpiecznej, wchodzàcych w sk∏ad prostancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych duktu biobójczego: obejmuje identyfikacj´ zagro˝enia oraz, o ile to 1) dzia∏anie toksyczne ostre i przewlek∏e; mo˝liwe, okreÊlenie najwy˝szej dawki bez obser- 2) dzia∏anie dra˝niàce; wowanego dzia∏ania szkodliwego (NOAEL). Ocena ryzyka obejmuje tak˝e ocen´ zale˝noÊci: dawka 3) dzia∏anie ˝ràce; (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), ∏àcznie z ocenà na- 4) dzia∏anie uczulajàce; ra˝enia i charakterystykà ryzyka. 5) przewlek∏e dzia∏anie toksyczne (w przypadku 4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyni- powtarzalnego podawania substancji); ków porównania wielkoÊci nara˝enia z poziomem 6) dzia∏anie mutagenne; niewywo∏ujàcym skutku integruje wyniki tego po- 7) dzia∏anie rakotwórcze; równania uzyskane dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. W przypadku 8) dzia∏anie na rozrodczoÊç; braku wyników iloÊciowych w podobny sposób 9) dzia∏anie neurotoksyczne; gromadzi si´ wyniki ocen jakoÊciowych. 10) wszelkie inne szczególne dzia∏ania substancji 5. Ocena ryzyka obejmuje: czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej; 1) ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierzàt; 11) inne skutki dzia∏ania wynikajàce zw∏aÊciwoÊci 2) ryzyko dla Êrodowiska; fizykochemicznych. 3) Êrodki niezb´dne do ochrony zdrowia ludzi, 2. Grupy ludnoÊci (populacje) nara˝one na dzia∏anie zwierzàt i Êrodowiska zarówno w czasie stosoproduktów biobójczych: wania produktu biobójczego zgodnie zprzeznaczeniem, jak iwnajgorszym przypadku wynika- 1) u˝ytkownicy profesjonalni; jàcym zdajàcego si´ wracjonalny sposób prze- 2) u˝ytkownicy powszechni; widzieç zastosowania samego produktu biobójczego ijego utylizacji lub te˝ zw∏aÊciwoÊci ma- 3) osoby nara˝one poÊrednio, np. przez Êrodowiteria∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu. sko.

3) wiarygodnej walidacji z pomiarami w warun- 4) wskazaƒ dotyczàcych innych szkodliwych skutkach uzasadniajàcych zastosowanie modelu; ków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowania jako substancja 4) zgodnoÊci z warunkami panujàcymi na obszao dzia∏aniu mutagennym); rze stosowania. 5) danych o substancjach b´dàcych strukturalny- W procesie tym nale˝y równie˝ uwzgl´dniç dane mi analogami; pochodzàce z monitorowania analogicznych za- 6) dzia∏ania na uk∏ady wewn´trznego wydzielania stosowaƒ substancji o zbli˝onych w∏aÊciwoÊciach (endokrynologiczne). i charakterze nara˝enia. 4. Ocen´ zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê 14. Je˝eli dla któregokolwiek ze skutków dzia∏ania wy- (skutek) przeprowadza si´ wcelu przewidzenia st´- mienionych w ust. 1 zosta∏a okreÊlona wartoÊç ˝eƒ, poni˝ej których w okreÊlonym elemencie Êro- NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powindowiska nie powinny pojawiç si´ szkodliwe skutki. na uwzgl´dniaç porównanie tych wartoÊci zocenà Ocen´ przeprowadza si´ dla substancji czynnych dawki lub st´˝enia, na które populacja jest lub b´- i substancji potencjalnie niebezpiecznych obecdzie nara˝ona. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci okreÊlenia nych wprodukcie biobójczym. St´˝enie to okreÊla- NOAEL lub LOAEL, nale˝y dokonaç porównania jane jest jako przewidywane st´˝enie niepowodujàkoÊciowego. ce zmian w Êrodowisku (PNEC). Je˝eli wyznaczenie PNEC nie jest mo˝liwe, dokonuje si´ jakoÊcio- III. Skutki dzia∏ania na zdrowie zwierzàt wej oceny zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek). Skutki dzia∏ania na zdrowie zwierzàt oceniane sà przy zastosowaniu procedur podanych przy ocenie 5. WartoÊç PNEC wyznaczana jest na podstawie daskutków dzia∏ania produktu biobójczego na zdrowie nych dotyczàcych skutków dzia∏ania na organizmy ludzi. oraz wyników badaƒ ekotoksykologicznych. PNEC oblicza si´, stosujàc wspó∏czynnik oszacowania IV. Skutki dzia∏ania na Êrodowisko dla wyznaczonych na podstawie testów na badanych organizmach wartoÊci takich jak: medialna 1. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutki dawka Êmiertelna (LD), medialne st´˝enie Êmierwyst´pujàce w którymkolwiek z trzech elementów 50 telne (LC), medialne st´˝enie wywo∏ujàce skutek Êrodowiska — powietrze, gleba, woda (w tym 50 (EC), st´˝enie wywo∏ujàce 50 % zahamowanie osad) — oraz dla organizmów, które to skutki mo- 50 okreÊlonego parametru, np. wzrostu (IC), poziom gà wystàpiç w wyniku stosowania produktu bio- 50 dawki bez obserwowanego dzia∏ania (NOEL) lub bójczego. st´˝enie dawki bez obserwowanego dzia∏ania 2. Identyfikacja zagro˝enia dotyczy w∏aÊciwoÊci i po- (NOEC) albo najni˝szy poziom dawki, przy którym tencjalnych mo˝liwoÊci spowodowania szkodli- obserwuje si´ zmiany (LOEL) lub najni˝sze st´- wych skutków dzia∏ania przez substancj´ czynnà ˝enie dawki, przy którym obserwuje si´ zmiany lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà b´dàcà (LOEC). sk∏adnikiem produktu biobójczego. W przypad- 6. Wspó∏czynnik oszacowania wyra˝a poziom niekach gdy na podstawie w∏aÊciwoÊci produktu biopewnoÊci przy ekstrapolacji wyników uzyskanych bójczego jest on klasyfikowany zgodnie z ustawà w badaniach na ograniczonej liczbie organizmów z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójna warunki panujàce w Êrodowisku. Im bardziej czych, ocenia si´ zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/odwarunki badania zbli˝one sà do warunków panujàpowiedê (skutek) oraz dokonuje si´ oceny nara˝ecych w Êrodowisku i im czas nara˝enia i obserwania i przedstawia charakterystyk´ ryzyka. cji sà d∏u˝sze, tym poziom niepewnoÊci jest mniejszy, a wspó∏czynnik oszacowania osiàga mniejszà 3. Je˝eli badanie substancji czynnej lub substancji wartoÊç. potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym przeprowadzone w celu identyfikacji 7. Ocen´ nara˝enia przeprowadza si´ dla ka˝dego zagro˝enia okreÊlonym skutkiem dzia∏ania nie do- elementu Êrodowiska w celu okreÊlenia przewidyprowadzi∏o do sklasyfikowania produktu biobój- wanego st´˝enia w Êrodowisku (PEC) substancji czego, charakterystyk´ ryzyka wodniesieniu do te- czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej, go skutku mo˝na pominàç, o ile nie istniejà inne jakie mo˝e wystàpiç wdanym elemencie Êrodowizastrze˝enia odnoÊnie do tego produktu. Zastrze- ska na skutek stosowania produktu biobójczego. ˝enia takie mogà wynikaç z w∏aÊciwoÊci i skutków Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia PEC, nale˝y dzia∏ania substancji czynnej lub substancji poten- dokonaç jakoÊciowej oceny nara˝enia. cjalnie niebezpiecznej w produkcie biobójczym, 8. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakoÊciowej oceny a w szczególnoÊci: nara˝enia zachodzi jedynie w przypadku tych ele- 1) wskazaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci biokumulacji; mentów Êrodowiska, do których ma lub do których mo˝na przewidzieç, ˝e mo˝e mieç miejsce uwol- 2) trwa∏oÊci w Êrodowisku; nienie produktu biobójczego wwyniku jego stoso- 3) kszta∏tu krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç tok- wania, utylizacji lub przedostania si´ innà drogà, sycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicz- na przyk∏ad z materia∏u poddanego dzia∏aniu tego nych; produktu.

9. WartoÊç PEC lub jakoÊciowà ocen´ nara˝enia wy- zwalczania tym produktem. Ocena obejmuje meznacza si´ w szczególnoÊci, bioràc pod uwag´: chanizmy, za pomocà których uzyskiwany jest zamierzony skutek dzia∏ania produktu biobójczego 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów naoraz inny zaobserwowany wp∏yw na zachowanie ra˝enia; si´ i zdrowie zwalczanych kr´gowców. Je˝eli za- 2) postaç, wjakiej produkt biobójczy jest wprowa- mierzonym skutkiem dzia∏ania produktu biobójdzany do obrotu; czego jest Êmierç kr´gowca, ocenie podlegajà okolicznoÊci i czas niezb´dny do wystàpienia tego 3) grup´ produktu biobójczego; skutku. 4) sposób stosowania i dawki; 2. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia oporno- 5) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne; Êci/odpornoÊci u organizmu b´dàcego przedmiotem zwalczania na substancj´ czynnà produktu 6) produkty powstajàce wwyniku rozk∏adu itransbiobójczego. formacji; 3. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia jakichkol- 7) prawdopodobne drogi wnikania do poszczególnych elementów Êrodowiska oraz mo˝liwoÊç wiek innych niepo˝àdanych skutków, jakie mogà absorpcji, desorpcji i rozk∏adu; wiàzaç si´ ze stosowaniem produktu biobójczego. 8) cz´stoÊç i czas trwania nara˝enia. VI. SkutecznoÊç 10. Podczas oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ dane re- 1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ocen´ skuprezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarów tecznoÊci dzia∏ania zgodnie ze skutecznoÊcià dekladokonanych w warunkach odzwierciedlajàcych rowanà przez podmiot odpowiedzialny. Dane te warunki naturalne wyst´pujàce w Êrodowisku. muszà przedstawiaç dowód, ˝e zg∏oszony przez Wprzypadku gdy do wyznaczania poziomów narapodmiot odpowiedzialny produkt biobójczy dzia∏a ˝enia wykorzystuje si´ metody obliczeniowe, naleskutecznie na organizmy b´dàce przedmiotem ˝y zastosowaç odpowiednie modele obliczeƒ, zwalczania w warunkach normalnego stosowania, o których mowa w cz´Êci II ust. 13. W indywidualzgodnego z warunkami pozwolenia. nych przypadkach nale˝y braç pod uwag´ mo˝liwoÊç wykorzystania odpowiednich danych z mo- 2. Badania skutecznoÊci nale˝y wykonywaç zgodnie nitoringu odzwierciedlajàcych analogiczne warun- zwytycznymi obowiàzujàcymi wUnii Europejskiej, ki stosowania, nara˝enia i w∏aÊciwoÊci produktu. o ile sà one dost´pne i mo˝liwe do zastosowania w okreÊlonym przypadku. Dopuszcza si´ przepro- 11. Charakterystyka ryzyka dla ka˝dego elementu Êrowadzanie odpowiednich badaƒ wwarunkach polodowiska powinna obejmowaç porównanie PEC wych i innych, pochodzàcych z wymienionych poz PNEC w sposób umo˝liwiajàcy wyznaczenie stoni˝ej êróde∏: sunku PEC/PNEC. 1) ISO, CEN lub z innych norm mi´dzynarodo- 12. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia stosunku wych; PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawieraç jakoÊciowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wy- 2) Polskich Norm; stàpienia skutku wrzeczywistych warunkach nara- 3) zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskie ˝enia lub ˝e skutek wystàpi w przewidywanych Unii Europejskiej norm przemys∏owych; warunkach nara˝enia. 4) zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskie V. Skutki niepo˝àdane Unii Europejskiej norm producenta; 1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ustalenie, 5) zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskie czy produkt biobójczy nie powoduje zb´dnych Unii Europejskiej danych producenta pochocierpieƒ u kr´gowców b´dàcych przedmiotem dzàcych zbadaƒ danego produktu biobójczego.

Za∏àcznik nr 2 KRYTERIA POST¢POWANIA PRZY OCENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO I. W post´powaniu majàcym na celu ocen´ produktu 9. W przypadku normalnego stosowania produktu biobójczego uwzgl´dnia si´ poni˝sze okolicznoÊci biobójczego mo˝liwoÊç wystàpienia niedopuszi uwarunkowania. czalnego zagro˝enia dla organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 1. NiepewnoÊç wynikajàcà ze zró˝nicowania danych wykorzystanych do oceny iwsamym procesie po- 10. Mo˝liwoÊç wystàpienia niedopuszczalnego zagrodejmowania decyzji. ˝enia dla któregokolwiek elementu Êrodowiska: wody (wtym osadów), gleby albo powietrza, stwa- 2. Praktycznà mo˝liwoÊç prawid∏owego zastosowa- rzanego przez substancj´ czynnà lub substancj´ nia produktu biobójczego, zw∏aszcza w odniesie- potencjalnie niebezpiecznà lub jakiekolwiek proniu do minimalnej dawki powodujàcej po˝àdany dukty rozk∏adu albo reakcji. Dotyczy to równie˝ orskutek biobójczy. ganizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 3. TreÊç oznakowania opakowania proponowanà 11. Stosunek PEC/PNEC lub, w przypadku jego braku, przez podmiot odpowiedzialny, a w przypadkach oszacowanie jakoÊciowe jest podstawowym nagdy istnieje taka potrzeba, równie˝ kart´ charakterz´dziem przy podejmowaniu decyzji. Wtym przyrystyki produktu biobójczego: padku szczególne znaczenie ma dok∏adne wylicze- 1) spe∏niajàcà odpowiednie wymagania ustawy nie tego stosunku z uwagi na zró˝nicowanie dazdnia 13 wrzeÊnia 2002 r. oproduktach biobój- nych wykorzystywanych przy pomiarach st´˝eƒ czych w tym zakresie; i ich szacowaniu. 2) zawierajàcà informacje dotyczàce ochrony W celu wyznaczenia PEC nale˝y braç pod uwag´ u˝ytkowników zgodne z Kodeksem pracy; model najbardziej odpowiedni, uwzgl´dniajàcy lo- 3) okreÊlajàcà szczegó∏owe wymagania lub ogra- sy i zachowanie si´ w Êrodowisku. niczenia stosowania produktu biobójczego. 12. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest w którym- 4. Mo˝liwoÊç wystàpienia niemo˝liwego do zaakcep- kolwiek elemencie Êrodowiska równa lub ni˝sza towania zagro˝enia dla zdrowia ludzi wwarunkach od 1, dalsze informacje i wyniki badaƒ sà zb´dne. przewidywalnego stosowania produktu biobójcze- Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza go z uwzgl´dnieniem najgorszego przypadku wyod 1, nale˝y, bioràc pod uwag´ wielkoÊci tej warnikajàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób toÊci oraz inne czynniki, rozsàdziç, czy niezb´dne przewidzieç zastosowania samego produktu biobójczego ijego utylizacji lub te˝ zw∏aÊciwoÊci ma- b´dà dodatkowe informacje lub wyniki badaƒ teria∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu. w celu wyjaÊnienia wàtpliwoÊci i zastrze˝eƒ oraz czy niezb´dne b´dzie powzi´cie Êrodków zmniej- 5. Mo˝liwe skutki dla ludzi, np. u˝ytkowników profe- szajàcych zagro˝enie albo czy nale˝y odmówiç sjonalnych i powszechnych oraz osób nara˝onych wydania pozwolenia albo pozwolenia tymczasobezpoÊrednio lub przez Êrodowisko. wego. Wtakiej sytuacji nale˝y braç pod uwag´ nast´pujàce inne czynniki: 6. Zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek). Podczas analizy tej zale˝noÊci nale˝y uwzgl´dniç 1) wskazania dotyczàce mo˝liwoÊci biokumulacji; wiele czynników, jednym z najistotniejszych jest 2) trwa∏oÊç w Êrodowisku; rodzaj szkodliwego dzia∏ania substancji, takiego jak dzia∏anie toksyczne ostre, dzia∏anie dra˝niàce, 3) kszta∏t krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç tokdzia∏anie ˝ràce, dzia∏anie uczulajàce, dzia∏anie tok- sycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologiczsyczne przewlek∏e (wwyniku powtarzalnego poda- nych; wania substancji), dzia∏anie mutagenne, dzia∏anie 4) wskazania dotyczàce innych szkodliwych skutrakotwórcze, dzia∏anie neurotoksyczne, dzia∏anie ków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykolona rozrodczoÊç ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami fizykogicznych (np. zaklasyfikowanie jako substancja -chemicznymi iinnymi niebezpiecznymi w∏aÊciwoo dzia∏aniu mutagennym); Êciami substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. 5) dane o substancjach b´dàcych strukturalnymi analogami; 7. Wyniki uzyskane w przypadku innych ocen ryzyka dla produktu biobójczego powodujàcego identycz- 6) dzia∏anie na uk∏ady wewn´trznego wydzielania ne lub podobne skutki dzia∏ania. (endokrynologiczne). 8. Produkt biobójczy zaliczany do produktów toksycz- 13. Mo˝liwoÊç wywierania przez przewidywane st´˝enych, bardzo toksycznych lub rakotwórczych kate- nie w wodzie (lub osadach) substancji czynnej lub gorii 1 lub 2 bàdê mutagennych kategorii 1 lub 2, jakiejkolwiek substancji potencjalnie niebezpieczbàdê dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç katego- nej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu rii 1 lub 2, nie mo˝e zostaç dopuszczony do po- lub reakcji w akwenach s∏odkowodnych, morskich wszechnego u˝ytku. i w ujÊciach rzek niepo˝àdanego wp∏ywu na orga-

nizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania, o ile 3) wywiera niepo˝àdane dzia∏anie w stosunku do nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalw badaniach prowadzonych w warunkach polo- czania wych zgodnych zproponowanym zakresem stoso- — oile nie zostanà przedstawione naukowe dowowania niepo˝àdany skutek nie wyst´puje. dy, ˝e w badaniach prowadzonych w warunkach polowych zgodnych z proponowanym zakresem 14. Mo˝liwoÊç przekroczenia przez przewidywane st´- stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àda- ˝enia substancji czynnej lub substancji potencjalne skutki oddzia∏ywaƒ substancji. nie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji wwodach gruntowych 18. PrzewidywalnoÊç wystàpienia niepo˝àdanych skutnast´pujàcych wartoÊci: ków dla powietrza, oile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w badaniach prowadzonych 1) najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia dla wód w warunkach polowych zgodnych z proponowazgodnie z przepisami dotyczàcymi czystoÊci nym zakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekolwód, wiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji. 2) najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia wyzna- 19. PrzewidywalnoÊç nara˝enia organizmów nieb´dàczonego w trybie post´powania dotyczàcym cych przedmiotem zwalczania na dzia∏anie produkwprowadzania substancji czynnych produktów tu biobójczego, je˝eli dla substancji czynnej lub biobójczych do ewidencji Unii Europejskiej substancji potencjalnie niebezpiecznej: — oile nie zostanà przedstawione naukowe dowo- 1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile dy, ˝e w badaniach prowadzonych w warunkach nie zostanie wsposób jednoznaczny stwierdzopolowych zgodnych z proponowanym zakresem ne w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu prostosowania powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane. duktu biobójczego wbadaniach prowadzonych w warunkach polowych zgodnych z propono- 15. Przy przewidywanych st´˝eniach substancji czyn- wanym zakresem stosowania nie wyst´pujà janej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub kiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reak- substancji, lub cji, których mo˝na oczekiwaç, ˝e wystàpià w wo- 2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) w tkankach dach powierzchniowych lub osadach w wyniku t∏uszczowych organizmów nieb´dàcych przedu˝ycia tego produktu w proponowanych warunmiotem zwalczania przekracza wartoÊç 1, o ile kach stosowania: nie zostanie wsposób jednoznaczny stwierdzone 1) mo˝liwoÊç przekroczenia wartoÊci ustalonych w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu w przepisach dotyczàcych jakoÊci wody prze- biobójczego w badaniach prowadzonych w waznaczonej do spo˝ycia przez ludzi, runkach polowych zgodnych z proponowanym zakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek 2) mo˝liwoÊç wywarcia niepo˝àdanego wp∏ywu niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji. na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania 20. PrzewidywalnoÊç nara˝enia organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych — oile nie zostanà przedstawione naukowe dowo- w ujÊciach rzek, na produkt biobójczy, je˝eli dla dy, ˝e w badaniach prowadzonych w warunkach substancji czynnej lub substancji potencjalnie niepolowych zgodnych z proponowanym zakresem bezpiecznej: stosowania powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane. 1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile nie zostanie wsposób jednoznaczny stwierdzo- 16. Zakres uwzgl´dnienia w proponowanej instrukcji ne w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu prostosowania produktu biobójczego sposobów poduktu biobójczego wbadaniach przeprowadzost´powania podczas czyszczenia aparatury stosonych w warunkach polowych zgodnych z prowanej przy wykonywaniu zabiegów tym produkponowanym zakresem stosowania prze˝ywaltem oraz zapewnienia zminimalizowania prawdonoÊç organizmów wodnych, w tym organipodobieƒstwa przypadkowego zanieczyszczenia zmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach wód i osadów. rzek, nie jest zagro˝ona, lub 17. Prawdopodobieƒstwo niepo˝àdanego zanieczysz- 2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) przekracza czenia gleby w sytuacjach, kiedy substancja czyn- 1000 dla substancji ∏atwo ulegajàcych biodena lub substancja potencjalnie niebezpieczna: gradacji lub przekracza 100 dla substancji trudno ulegajàcych biodegradacji, oile nie zostanie 1) w badaniach prowadzonych w warunkach pow sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie lowych zalega w glebie przez okres d∏u˝szy ni˝ ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobój- 1 rok, czego w badaniach przeprowadzonych w wa- 2) w badaniach laboratoryjnych po 100 dniach runkach polowych zgodnych z proponowanym tworzy niedajàce si´ wyekstrahowaç pozosta∏o- zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo- Êci w iloÊciach przekraczajàcych 70 % dawki ˝àdane skutki bezpoÊrednie lub poÊrednie dopoczàtkowej ikiedy szybkoÊç mineralizacji tych tyczàce prze˝ywalnoÊci nara˝onych organipozosta∏oÊci jest mniejsza ni˝ 5 % w okresie zmów wodnych, wtym organizmów s∏onowod- 100 dni, nych i bytujàcych w ujÊciach rzek.

21. Mo˝liwoÊç odmowy wydania pozwolenia albo po- 2. Poziom, skutecznoÊç, czas utrzymywania si´ lub zwolenia tymczasowego w przypadku gdy mikro- inne parametry dzia∏ania ochronnego przewidziaorganizmy zostanà poddane dzia∏aniu produktu ne we wniosku o wydanie pozwolenia oraz paraw oczyszczalniach Êcieków, je˝eli dla ka˝dej sub- metry skutecznoÊci muszà byç co najmniej podobstancji czynnej lub substancji potencjalnie niebez- ne do parametrów produktów referencyjnych, oile piecznej, metabolitu, produktu degradacji lub re- takie produkty istniejà, lub zapewniaç podobnà akcji, wskaênik PEC/PNEC jest wy˝szy od 1, chyba skutecznoÊç jak inne Êrodki stosowane przy zwal- ˝e wwyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zosta- czaniu tego samego organizmu. Wprzypadku branie wyraênie stwierdzone, ˝e w warunkach rzeczy- ku substancji referencyjnych produkt biobójczy wistego stosowania u˝ycie produktu biobójczego musi zapewniaç okreÊlony poziom skutecznoÊci zgodnie z proponowanymi warunkami nie wy- w zakresie proponowanego stosowania tego prowrze, wsposób bezpoÊredni lub poÊredni, jakiego- duktu. Ostateczne wnioski dotyczàce skutecznoÊci kolwiek niedopuszczalnego skutku na ˝ywotnoÊç dzia∏ania muszà odnosiç si´ do wszystkich propotych mikroorganizmów. nowanych zakresów stosowania tego produktu i do wszystkich obszarów geograficznych Rzeczy- II. Skutki niepo˝àdane pospolitej Polskiej, z wyjàtkiem przypadków gdy zamierzone stosowanie produktu biobójczego jest 1. KoniecznoÊç podj´cia niezb´dnych kroków w celu ograniczone wy∏àcznie do dok∏adnie okreÊlonych zminimalizowania skutków wystàpienia opornoÊci okolicznoÊci. na substancj´ czynnà zawartà w produkcie biobójczym, które mogà obejmowaç zmian´ wpisu do re- IV. Podsumowanie jestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo odmow´ ich wydania. 1. We wszystkich obszarach oceny ryzyka, to jest 2. Mo˝liwoÊç okreÊlenia, czy w przypadku produktu wp∏ywu na zdrowie ludzi, zwierzàt i Êrodowiska, biobójczego przeznaczonego do zwalczania kr´- nale˝y w ocenie ca∏oÊciowej po∏àczyç wnioski dogowców sà spe∏nione nast´pujàce warunki: tyczàce substancji czynnych isubstancji potencjalnie niebezpiecznych w celu przedstawienia jedne- 1) Êmierç jest zsynchronizowana zutratà przytomnoÊci lub go wniosku ogólnego dotyczàcego produktu biobójczego. W podsumowaniu nale˝y równie˝ 2) Êmierç wyst´puje natychmiast, lub uwzgl´dniç ocen´ skutecznoÊci iskutków niepo˝à- 3) funkcje ˝yciowe ulegajà stopniowemu os∏abie- danych. niu i nie wyst´pujà objawy wskazujàce w oczywisty sposób na cierpienie. 2. W podsumowaniu nale˝y zamieÊciç: Zamierzony skutek dzia∏ania produktów biobój- 1) podsumowanie skutków dzia∏ania produktu czych stosowanych jako repelenty powinien nie biobójczego na zdrowie ludzi; pociàgaç za sobà cierpienia ani wywo∏ywaç bólu u zwalczanych kr´gowców. 2) podsumowanie skutków dzia∏ania produktu biobójczego na zdrowie zwierzàt; III. SkutecznoÊç 3) podsumowanie skutków dzia∏ania produktu 1. Mo˝liwoÊç okreÊlenia, czy produkt biobójczy posia- biobójczego na Êrodowisko; da odpowiednià skutecznoÊç po zastosowaniu 4) podsumowanie oceny skutecznoÊci; zgodnie zwarunkami okreÊlonymi wproponowanej treÊci oznakowania opakowania. 5) podsumowanie niepo˝àdanych skutków.