Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego

650 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego2)

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 28 maja 2008 r. (poz. 650) Za∏àcznik nr 1

Nr 101 — 5556 — Poz. 650

WPROWADZENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO DO OBROTU

Czy produkt biobójczy jest obecnie zarejestrowany w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej? L]lTak (załącznik ) [] Nie

Jeśli tak, proszę załączyć dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, wraz z określeniem obszaru zastosowania, numerem pozwolenia oraz oceną ryzyka.

Czy rejestrowany produkt biobójczy będzie zgłaszany do rejestracji również w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie

z zasadami wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej?

[]lTak (załącznik ) [] Nie

Jeśli tak, proszę wymienić, w których państwach członkowskich będzie składany wniosek zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru.

Podmiot odpowiedzialny

Informacje, testy lub badania

wymagane dla produktu biobójczego Podmiot odpowiedzialny: (imię i nazwisko/nazwa, adres/siedziba, załącznik ( ) telefon/faks, adres e-mail) (załączyć dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego)

Osoba upoważniona przez podmiot

odpowiedzialny (pełnomocnik): załącznik ( ) (imię i nazwisko, adres, telefon/faks,

adres e-mail)

Skład produktu biobójczego

Szczegółowe informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu biobójczego (np. substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji dodatkowych, składników obojętnych). Proszę podać informacje dotyczące poszczególnych składników przed zmieszaniem oraz skład końcowy. Dla składników niebędących substancją należy podać jego pełną specyfikację pod względem ilościowym i jakościowym.

Nr 101

Składnik (nazwa ISO"MUPAC?)

Zawartość Grupa chemiczna | Funkcja Klasyfikacja Dane wyrażona lub w przypadku składnika (np. |zgodnie z art. 44 objęte w jednostkach mikroorganizmów | rozpuszczalnik, | ustawy z dnia ochroną” metrycznych nazwa gatunku stabilizator) 13 września 2002 r.

o produktach

biobójczych

Stan skupienia i postać użytkowa produktu biobójczego (np. koncentrat tworzący emulsję, proszek zwilżalny, roztwór)

Właściwości fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

13.2 __ | Właściwości wybuchowe

13.3 __ | Właściwości utleniające Temperatura zapłonu i informacje o palności lub samozapłonie Kwasowość/zasadowość, w uzasadnionych przypadkach wartość pbH (1% roztworu wodnego

13.7 _ |Trwałość __ _"_ _—_——”0©0,,_ | 3.7.1 __ | Okres ważności

3.7.2 Wpływ światła, temperatury i wilgotności oraz innych czynników na trwałość i cechy techniczne produktu biobójczego; reaktywność

z materiałem opakowania

Cechy techniczne produktu biobójczego np. zwilżalność, trwałość piany, zdolność do płynięcia, wylewność, pylistość, oraz dla produktu zawierającego jako substancje czynne

mikroorganizmy zawieszalność i trwałość zawiesiny, analiza sitowa na sucho i analiza sitowa na mokro

Weryfikacja kompletności wniosku

załączono uzasadnienie dane objęte wiarygod (0-4) załączono informacje, testy/badania (tak/nie)

ność

Nr 101

Zgodność chemiczna, fizyczna

i biologiczna (jeśli dotyczy) z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi przewiduje się łączne stosowanie

3.9.1 _ | Zgodność fizyczna 13.9.2 _ | Zgodność chemiczna

Napięcie powierzchniowe i lepkość (jeśli dotyczy)

Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

Metody analityczne oznaczania stężenia substancji czynnych

w produkcie biobójczym lub metody analizy produktu biobójczego zawierającego jako substancję czynną mikroorganizm

załączono informacje, testy/ badania (tak/nie)

uzasadnienie (tak/nie)

Nr 101

— 5560

Nr 101

5561

Zamierzony zakres stosowania i skuteczność produktu biobójczego

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

załączono uzasad (tak/nie) dane objęte ochroną” tak/nie załączono inf

nienie

ormacje, (tak/nie) załącznik nr

wiarygodność testy/ badania

Grupa produktu i przewidywany zakres stosowania

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia.

Metody analityczne łącznie z danymi

dotyczącymi odzysku i granicami

oznaczalności dla wszystkich

składników produktu biobójczego

mających znaczenie toksykologiczne

i ich pozostałości (tam, gdzie ma to

zastosowanie) w:

a) glebie,

b) powietrzu,

c) wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do spożycia),

d) tkankach i płynach ustrojowych ludzi i zwierząt,

e) żywności lub paszach

— poddawanych działaniu produktu

biobójczego

lub metody wykrywania i oznaczania

ilościowego pozostałości produktu

biobójczego zawierającego jako

substancje czynne mikroorganizm

15.1.1 _ | Grupa produktu biobójczego [5.1.2 _ | Zakres stosowania

Metoda stosowania, w tym opis stosowanego systemu

Stosowane stężenia, a w przypadkach, gdzie ma to zastosowanie, końcowe stężenie produktu biobójczego

i substancji czynnej w systemie,

w którym produkt będzie stosowany (np. woda do chłodzenia, woda powierzchniowa, woda stosowana do

Liczba i częstotliwość stosowania oraz w przypadku produktu zawierającego jako substancję czynną mikroorganizmy czas trwania ochrony, a w przypadkach, gdzie ma to zastosowanie, wszelkie informacje szczegółowe odnoszące się do różnic geograficznych lub okresów prewencji niezbędnych z uwagi na ochronę ludzi

Działanie np. produkt grzybobójczy, gryzoniobójczy, owadobójczy, bakteriobójcz

Organizmy będące przedmiotem zwalczania

Produkty, organizmy lub obiekty podlegające ochronie

Wpływ na organizmy będące przedmiotem zwalczania

Mechanizm działania

(włączając działanie opóźnione w czasie, o ile nie obejmuje go dokumentacja określona w pkt 5.4 załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 28 maja 2008 r: w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej produktu biobójczego (Dz. U. Nr 101,

))7)

Użytkownik: przemysłowy, profesjonalny, powszechny nieprofesjonaln

Nr 101

Propozycje informacji na etykiecie produktu dotyczące jego skuteczności wraz z danymi uzasadniającymi zamieszczenie tej informacji, w tym wszelkie zastosowane standardowe metody badawcze, badania laboratoryjne lub, w zależności od potrzeby, badania terenowe

(ae | Wszelkie posiadane informacje o innych ograniczeniach skuteczności, w tym dotyczące oporności Ograniczenia w odniesieniu do stosowania

15.11.2 _ | Zapobieganie rozwojowi oporności

Stosowanie łącznie z innymi produktami biobójczymi

Badania toksykologiczne

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

wi i

GE ż8 a 2

załączono uzasadni arygod

załączono

rmacje,

(tak/nie) załącznik nr

ność ania

enie

Toksyczność ostra Dotyczy badań z uwzględnieniem dróg narażenia, o których mowa w pkt 6.1.1-6.1.3 poniższych punktów wniosku. W przypadku produktów biobójczych niebędących gazami badania z uwzględnieniem narażenia powinny być przeprowadzone co najmniej dwiema drogami, z których jedna powinna obejmować narażenie drogą pokarmową. Wybór drugiej drogi będzie zależał od rodzaju substancji i najbardziej prawdopodobnej drogi narażenia ludzi; gazy i substancje lotne powinny być badane po narażeniu drogą inhalacyjną [6.1.1 _ | Toksyczność ostra pokarmowa 16.1.2 _ | Toksyczność ostra skórna 16.1.3 _ | Toksyczność ostra inhalacyjna 16.2 ___ | Drażnienie skóryi 16.2.1 _ | Drażnienie skó Drażnienie oka Test nie jest potrzebny, o ile wykazano już potencjalne właściwości żrące produktu biobójczego

Nr 101

5563

Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż substancje czynne (np. substancji potencjalnie niebezpiecznych)

Należy dołączyć kopie kart charakterystyki dla składników/substancji potencjalnie niebezpiecznych, zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE)

nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.

w Sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH)

i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)

nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE

i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396

z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem

nr 1907/2006”

Informacje dotyczące narażenia podczas zabiegów przy użyciu produktu biobójczego

W uzasadnionych przypadkach należy dostarczyć wyniki badań toksykologicznych substancji wchodzących w skład produktu biobójczego innych niż substancje

Uzupełniające badania dotyczące łącznego stosowania produktów biobójczych

Nr 101

5564

[7 | Pozostałości produktu biobójczego w lub na wyrobach

[674 | Badania dotyczące żywności i pasz

6.7.1.1 | Jeżeli w paszach stwierdzono przez istotny okres pozostałości substancji czynnej, wymagane są wyniki badań żywieniowych i metabolizmu u zwierząt

gospodarskich w celu umożliwienia

produktu biobójczego

Inny(e) test(y) dotyczący(e) narażenia ludzi

W uzasadnionych przypadkach będą wymagane inne badania produktu biobójczego

Dane ekotoksykologiczne

Przewidywane drogi przedostania się do środowiska na podstawie przewidywanego zakresu stosowania

Informacje dotyczące ekotoksykologii produktu, jeżeli dane te nie mogą być ekstrapolowane z informacji o samej substancji czynnej

u m Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego A u

,

żywności i paszach poddanyc

h

działaniu produktu biobójczego

załączono nf j testy/bad (tak/nie)

ormacje,

ania

dane objęte ochroną”

załączono uzasad

nienie (tak/nie)

Nr 101

5565

Dostępne informacje ekotoksykologiczne dotyczące znaczących ekologicznie substancji niebędących substancjami czynnymi (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznych),

kopie kart charakterystyki dla składników/substancji potencjalnie niebezpiecznych zgodnie z art. 31 rozporządzenia nr 1907/2006

Dalsze badania dotyczące losów i zachowania się w środowisku, dotyczące tylko ekotoksykologicznie istotnych składników produktu biobójczego

W przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszystkie dane określone w części VII załącznika nr 3 do rozporządzenia

Badania rozmieszczenia

i rozprzestrzeniania się w:

a) glebie,

b) wodzie, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na zanieczyszczenie ujęć wody,

c) powietrzu

Dotyczą wyłącznie składników produktu

biobójczego mających istotne znaczenie

ekotoksykologiczne. Wymagane jedynie

w przypadku, gdy dane na temat

substancji czynnej nie dostarczają

wystarczających informacji lub istnieją wskaźniki ryzyka z powodu specyficznych właściwości produktu

Wpływ na ptaki

Ostra toksyczność pokarmowa, jeżeli nie wykonano tych badań zgodnie z pkt 3.1 załącznika nr 5 do rozporządzenia

Nr 101

5566

7.8.2 7.8.3

7.8.4

w 5

Wpływ na organizmy wodne w przypadku stosowania na powierzchnię wody, w wodzie lub w pobliżu wód powierzchniowych. Jeżeli produkt biobójczy jest przeznaczony do stosowania w pobliżu wód powierzchniowych, mogą być wymagane badania terenowe

pozwalające na ocenę

Szczegółowe badania na rybach

i innych organizmach wodnych Wpływ na organizmy wodne Pozostałości w rybach substancji czynnej i metabolitów istotnych pod względem toksykologicznym

Wpływ na organizmy wodne

Dla odpowiednich składników produktu biobójczego mogą być wymagane badania, o których mowa w pkt 3.2 załącznika nr 5 do rozporządzenia

Toksyczność ostra dla pszczół/łwpływ na pszczoł

Wpływ na pożyteczne stawonogi, inne niż pszczoł

Wpływ na dżdżownice i inne organizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, co do których istnieją przesłanki, że mogą być zagrożone

Wpływ na drobnoustroje/mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania

Wpływ na wszystkie inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (roślinne i zwierzęce), co do których istnieją przesłanki, że mogą być zagrożone:

a) rośliny lądowe,

b) ssaki,

c) inne stosowane gatunki i procesy (jeśli dotyczy)

Nr 101

Badania nadzorowane przeprowadzane w warunkach polowych w celu oceny ryzyka dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania

W przypadku gdy produkt biobójczy jest w postaci przynęty lub granulatu Badania dostępności postaci produktu biobójczego przez układ pokarmowy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, co do których istnieją przesłanki, że mogą być zagrożone

W przypadku gdy produkt biobójczy jest w postaci przynęty lub granulatu Streszczenie i ocena danych ekotoksykologicznych

Środki niezbędne w celu

ochrony zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

Zalecane sposoby i środki ostrożności podczas stosowania, przechowywania, transportu

i zagrożenia pożarowego

Niezgodność materiałowa, rodzaj sprzętu pożarniczego itd.

Szczególne postępowanie w razie wypadku

Pierwsza pomoc, odtrutki, sposoby postępowania lekarskiego, sposoby awaryjnego zabezpieczania środowiska

załączono informacje, testy/bad (tak/nie)

ania

ochroną?”

dane objęte

załączono uzasadnienie (tak/nie)

Nr 101

5568

Sposoby czyszczenia sprzętu używanego do zabiegów przy użyciu produktu biobójczego

(jeśli dotyczy)

Tożsamość odpowiednich produktów spalania w przypadku wystąpienia pożaru

Sposoby usuwania odpadów produktu biobójczego i jego opakowań

Dla użytkowników przemysłowych, profesjonalnych i powszechnych (nieprofesjonalnych), np. możliwość ponownego użycia, recyklingu, neutralizacji, warunki usuwania i spalania

Możliwość rozkładu lub dekontaminacji w przypadku uwolnienia do:

a) powietrza,

b) wody, w tym wody przeznaczonej do spożycia,

c) gleby

Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych, np. dla organizmów pożytecznych lub innych niebędących przedmiotem zwalczania (np. zbędne cierpienia i ból u kręgowców lub wpływ na przyrodę)

rodki i sposoby zapobiegania działaniu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania Określić wszystkie dodane do preparatu repelenty zastosowane w celu zapobiegania działaniu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Nr 101

5569

Plan monitorowania produktu biobójczego podczas jego przechowywania, magazynowania i transportu oraz stosowania

Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

załączono uzasadnienie (tak/nie) dane objęte załączono informacje, testy/badania (tak/nie)

Propozycje dotyczące opakowania

i oznakowania

Znaki ostrzegawcze, napisy określające znaczenie znaków ostrzegawczych, zwroty wskazujących rodzaj zagrożenia (zwroty R), zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S), opakowanie (rodzaj, materiał itp. Propozycja dotycząca karty charakterystyki

Opakowanie, zgodność materiałowa produktu biobójczego z opakowaniem eśli dotycz

Informacje, testy lub badania wymagane dla produktu biobójczego

załączono uzasadnienie (tak/nie) załączono informacje, testy/ badania (tak/nie)

dane objęte

Nr 101

5570 —

Za∏àcznik nr 2 WYMAGANIA PODSTAWOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ Wymagania ogólne 2.3. Numer kodowy nadany przez wytwórc´. 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, 2.4. Numery CAS3) i WE4) (je˝eli sà dost´pne). o których mowa w cz´Êciach I—X. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej 2.5. Wzór czàsteczkowy i strukturalny (z uwzgl´di technicznej. nieniem wszystkich szczegó∏ów struktury izomerów), masa czàsteczkowa. 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone 2.6. Metody wytwarzania substancji czynnej (drowykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To sagi syntezy w skrócie). mo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest znaukowego punktu wi- 2.7. Specyfikacja dotyczàca czystoÊci substancji dzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. czynnej w g/kg lub g/l, tam gdzie jest to w∏a- Wtakich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnie- Êciwe. nie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma pra- 2.8. Identyfikacja zanieczyszczeƒ i substancji dowo dost´pu. datkowych (np. stabilizatorów), ∏àcznie z ich wzorem strukturalnym i przewidywanà za- Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: wartoÊcià wyra˝onà w g/kg lub g/l. I. Podmiot odpowiedzialny. 2.9. Pochodzenie substancji czynnej pochodzenia naturalnego lub prekursora substancji czyn- II. To˝samoÊç substancji czynnej. nej, np. ekstrakt z kwiatu. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej. 2.10. Dane dotyczàce nara˝enia na substancj´ czynnà. IV. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji substancji czynnej. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czyn- V. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organi- nej zmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamie- 3.1. Temperatura topnienia, wrzenia, g´stoÊç5). rzonego stosowania. 3.2. Pr´˝noÊç par (w Pa)5). VI. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do ludzi i zwierzàt, z uwzgl´d- 3.3. Wyglàd (stan skupienia, barwa)6). nieniem metabolizmu. 3.4. Widma absorpcyjne (UV/VIS, IR, NMR), wid- VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji ma masowe, absorbancja molowa przy odpoczynnej ∏àcznie zlosami izachowaniem wÊrodowiednich d∏ugoÊciach fal, w przypadkach, wisku. w których znajduje to zastosowanie5). VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, 3.5. RozpuszczalnoÊç w wodzie z uwzgl´dnieniem zwierzàt i Êrodowiska. wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury na roz- IX. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej. puszczalnoÊç, wprzypadkach, wktórych znaj- X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX. duje to zastosowanie5). 3.6. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda Wymagania szczegó∏owe z uwzgl´dnieniem wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury. I. Podmiot odpowiedzialny 3.7. StabilnoÊç termiczna, identyfikacja produk- 1.1. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego. tów rozk∏adu termicznego. 1.2. Wytwórca substancji czynnej (imi´ inazwisko 3.8. PalnoÊç, w tym temperatura samozap∏onu lub nazwa oraz adres isiedziba, adres miejsca i identyfikacja produktów spalania. wytwarzania substancji czynnej). 3.9. Temperatura zap∏onu. II. To˝samoÊç substancji czynnej 3.10 Napi´cie powierzchniowe. 2.1. Proponowana nazwa zwyczajowa ijej synoni- 3.11. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. my oraz nazwa stosowana przez ISO1). 3.12. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 2.2. Nazwa chemiczna (zgodna z nazewnictwem IUPAC2)). 3.13. ReaktywnoÊç z materia∏em opakowania.

IV. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji W przypadku substancji nieb´dàcych gazami substancji czynnej badania z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia powinny byç przeprowadzone co najmniej 4.1. Metody analityczne oznaczania czystej subdwiema drogami, z których jedna powinna stancji czynnej oraz, w uzasadnionych przyobejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà. padkach, oznaczania odpowiednich produktów rozk∏adu, izomerów izanieczyszczeƒ sub- Wybór drugiej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzastancji czynnej i substancji dodatkowych (np. ju substancji i najbardziej prawdopodobnej stabilizatorów). drogi nara˝enia ludzi; gazy i substancje lotne powinny byç badane po nara˝eniu drogà in- 4.2. Metody analityczne, w tym odzysk i granice halacyjnà. oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej pozosta∏oÊci w przypadkach, gdy jest to uzasad- 6.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa. nione, w: 6.1.2. ToksycznoÊç ostra skórna. a)glebie, 6.1.3. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna. b)powietrzu, 6.1.4. Dra˝nienie skóry i oka7). c)wodzie: podmiot odpowiedzialny powinien potwierdziç, ˝e substancja czynna i ka˝dy 6.1.5. Uczulenie skóry. z produktów jej rozk∏adu mogà zostaç 6.2. Badanie metabolizmu ussaków. Podstawowa oznaczone z odpowiednià dok∏adnoÊcià na toksykokinetyka, w tym badania wch∏aniania podstawie charakterystyki metody i najprzez skór´. wy˝szego dopuszczalnego st´˝enia tych substancji okreÊlonego w rozporzàdzeniu 6.3. ToksycznoÊç krótkoterminowa (28 dni)8). Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie jakoÊci wody przeznaczonej do Wyniki tego badania nie sà wymagane, je˝eli spo˝ycia przez ludzi (Dz. U. Nr 61, poz. 417), dostarczono wyniki badania toksycznoÊci podprzewlek∏ej 90-dniowej na gryzoniu. d) p∏ynach ustrojowych oraz tkankach ludzkich i zwierz´cych. 6.4. ToksycznoÊç podprzewlek∏a 90-dniowa9). V. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organi- Dwa gatunki ssaków, wtym jeden gryzoƒ ijezmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamie- den inny ssak nieb´dàcy gryzoniem. rzonego stosowania 6.5. ToksycznoÊç przewlek∏a9), 10). 5.1. Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybo- Na jednym gatunku gryzonia i jednym innym bójczy, do zwalczania gryzoni i owadów). gatunku ssaka nieb´dàcego gryzoniem. 5.2. Organizm podlegajàcy zwalczaniu oraz produk- 6.6. Badania mutagennoÊci9). ty, organizmy lub obiekty, które nale˝y zabezpieczyç przed dzia∏aniem substancji czynnej. 6.6.1. Badania mutacji genowych u bakterii in vitro. 5.3. Wp∏yw na organizm podlegajàcy zwalczaniu 6.6.2. Badania cytogenetyczne na komórkach ssai przewidywane st´˝enie, w jakim substancja ków in vitro. czynna b´dzie stosowana. 6.6.3. Badania mutacji genowych wkomórkach ssa- 5.4. Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie ków in vitro. opóênione w czasie. 6.6.4. Je˝eli wyniki testów, o których mowa 5.5. Zalecane miejsce stosowania. wpkt 6.6.1, 6.6.2 lub 6.6.3, sà pozytywne, wy- 5.6. U˝ytkownik: profesjonalny, przemys∏owy, po- magane sà wyniki badaƒ mutagennoÊci wszechny (nieprofesjonalny). wwarunkach in vivo(uszkodzenia chromosomów w szpiku kostnym lub test mikrojàdro- 5.7. Informacje o pojawianiu si´ lub mo˝liwoÊci rozwoju opornoÊci/odpornoÊci oraz o odpo- wy). wiednich procedurach post´powania. 6.6.5. Je˝eli wyniki testów, o których mowa 5.8. Przewidywana iloÊç wprowadzana rocznie do w pkt 6.6.4, sà negatywne, a testów in vitro obrotu. sà pozytywne, nale˝y wykonaç kolejne testy in vivowcelu zbadania, czy mutagennoÊç lub VI. Charakterystyka toksykologiczna substancji czyn- dowody na uszkodzenie DNA znajdujà ponej w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierzàt, twierdzenie w tkankach innych ni˝ szpik kostz uwzgl´dnieniem metabolizmu ny. 6.1. ToksycznoÊç ostra. 6.6.6. Je˝eli wyniki testów, o których mowa Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara- wpkt 6.6.4, sà pozytywne, mo˝e byç wymaga- ˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.3. ne badanie na komórkach p∏ciowych.

6.7. Badanie rakotwórczoÊci9), 10). 7.3. Test inhibicji wzrostu glonów. Badania przeprowadza si´ na jednym gatun- 7.4. Zahamowanie aktywnoÊci mikrobiologicznej. ku gryzonia i jednym innym gatunku ssaka. 7.5. Biokoncentracja. Badania te mo˝na po∏àczyç z badaniami, o których mowa w pkt 6.5. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 6.8. Badania wp∏ywu na rozrodczoÊç9), 11). 7.6. Degradacja. 6.8.1. Badanie teratogennoÊci. 7.6.1. Degradacja biotyczna. Badanie przeprowadza si´ na królikach i jed- 7.6.1.1. PodatnoÊç na biodegradacj´. nym gatunku gryzonia. 7.6.1.2. Biodegradacja w∏aÊciwa (w przypadkach, 6.8.2. Badanie wp∏ywu na rozrodczoÊç — wykonane w których znajduje to zastosowanie). przynajmniej na dwóch pokoleniach jednego 7.6.2. Degradacja abiotyczna. gatunku ssaka, w odniesieniu do samic i do samców. 7.6.2.1. Hydroliza w zale˝noÊci od pH oraz identyfikacja produktów rozpadu. 6.9. Dane medyczne w formie anonimowej. 7.6.2.2. Fototransformacja w wodzie oraz identyfika- 6.9.1. Dane z badaƒ profilaktycznych pracowników cja produktów transformacji5). zatrudnionych w zak∏adzie produkcyjnym (je- ˝eli sà dost´pne). 7.7. Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji. 6.9.2. BezpoÊrednie obserwacje medyczne, np. Je˝eli wyniki testu przesiewowego wska˝à na przypadki kliniczne, przypadki zatruç (je˝eli sà koniecznoÊç wykonania testów, októrych modost´pne). wa wpkt 7.1.2 lub 7.2.2 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia, nale˝y te badania wykonaç. 6.9.3. Analizy stanu zdrowia pracowników zzak∏adu produkcyjnego i dane z innych dost´pnych 7.8. Streszczenie wyników badaƒ ekotoksykolo- êróde∏. gicznych, losów i zachowania w Êrodowisku. 6.9.4. Badania epidemiologiczne dla populacji ge- VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, neralnej (je˝eli sà dost´pne). zwierzàt i Êrodowiska 6.9.5. Diagnostyka zatruç, wtym swoiste objawy za- 8.1. Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci przy trucia i testy kliniczne (je˝eli sà dost´pne). stosowaniu, przechowywaniu, transporcie i zagro˝eniu po˝arowym. 6.9.6. Wyniki obserwacji dotyczàcych dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego (je˝eli sà dost´pne). 8.2. Rodzaj produktów reakcji, gazów spalinowych itp. powstajàcych w przypadku po˝aru. 6.9.7. Metody swoistego leczenia w przypadku zatruç: zasady pierwszej pomocy, odtrutki ispo- 8.3. Zalecane Êrodki bezpieczeƒstwa w przypadku soby post´powania lekarskiego (je˝eli sà do- awarii. st´pne). 8.4. Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji 6.9.8. Rokowania w przypadku zatrucia. w przypadku uwolnienia do: 6.10. Streszczenie opisów badaƒ toksykologicz- a) powietrza, nych na ssakach wraz z wnioskami, w tym najwy˝sza dawka lub poziom bez obserwowa- b) wody, awszczególnoÊci wody przeznaczonego dzia∏ania szkodliwego (NOAEL), dawka nej do spo˝ycia, lub poziom bez obserwowanego dzia∏ania c) gleby. (NOEL), ogólna ocena uwzgl´dniajàca wszystkie dane toksykologiczne i wszelkie in- 8.5. Sposób post´powania z odpadami substancji ne informacje dotyczàce substancji czynnej. czynnej wprzemyÊle iwzastosowaniach pro- Je˝eli to mo˝liwe, w streszczeniu nale˝y po- fesjonalnych. daç wszelkie sugestie odnoÊnie do Êrodków 8.5.1. Mo˝liwoÊci ponownego wykorzystania lub ochrony indywidualnej pracowników. przetworzenia (recyklingu). VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji 8.5.2. Mo˝liwoÊci neutralizacji skutków dzia∏ania. czynnej ∏àcznie zlosami izachowaniem si´ wÊro- 8.5.3. Warunki utylizacji ∏àcznie z rodzajem odciedowisku ków. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czyn- 8.5.4. Warunki spalania. nej. 8.6. Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub 7.1. ToksycznoÊç ostra dla ryb. niezamierzonych skutków ubocznych na or- 7.2. ToksycznoÊç ostra dla rozwielitki (Daphnia ganizmy po˝yteczne i inne nieb´dàce przedmagna). miotem zwalczania.

IX. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej 2) napisy okreÊlajàce znaczenie znaku ostrzegawczego; Propozycje wraz z uzasadnieniem, dotyczàce klasyfi- 3) zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R); kacji i oznakowania substancji czynnej zgodnych z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produk- 4) zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosotach biobójczych, uwzgl´dniajàce w szczególnoÊci: wania (zwroty S). 1) znak lub znaki ostrzegawcze; X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX ObjaÊnienia: 1)ISO — International Standard Organization — Mi´dzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. 2)IUPAC — International Union of Pure and Applied Chemistry — Mi´dzynarodowa Unia Chemii Czystej iStosowanej. 3)Nr CAS — oznaczenie numeryczne przypisane substancji chemicznej przez amerykaƒskà organizacj´ Chemical Abstracts Service. 4)Nr WE — numer przypisany substancji chemicznej wEuropejskim Wykazie Istniejàcych Substancji oZnaczeniu Komercyjnym (EINECS) lub numer przypisany substancji w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji Chemicznych (ELINCS) lub numer wwykazie substancji chemicznych wymienionych wpublikacji „No-longer polymers”. 5)Dane powinny byç przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej. 6)Dane powinny byç przedstawione dla substancji czynnej. 7)Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli substancja czynna ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce. 8)Dla badaƒ, o których mowa w pkt 6.3, w przypadkach, w których jest to konieczne, wymagana jest pokarmowa droga nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà. 9)Dla badaƒ, októrych mowa wpkt 6.4—6.8, wymagana jest pokarmowa droga nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà. 10)Istnieje mo˝liwoÊç odstàpienia od wymagania badaƒ toksycznoÊci przewlek∏ej i rakotwórczoÊci w przypadku w pe∏ni przekonywajàcego uzasadnienia, ˝e badania takie nie sà niezb´dne. 11)Je˝eli, w wyjàtkowych okolicznoÊciach, zg∏aszane sà zastrze˝enia odnoÊnie do koniecznoÊci wykonywania tych badaƒ, to zastrze˝enia te nale˝y wpe∏ni uzasadniç.

Za∏àcznik nr 3 WYMAGANIA DODATKOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ Wymagania ogólne 3.3. Badania dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà. 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—X za∏àcznika nr 2 3.4. ˚ywnoÊç i pasze. do rozporzàdzenia. Dokumentacja musi uwzgl´d- Je˝eli przewiduje si´ stosowanie substancji niaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej. czynnej w produktach biobójczych u˝ywanych 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na w miejscach przygotowywania lub przechowyrodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wania ˝ywnoÊci albo w miejscach przygotowywykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To sa- wania, spo˝ywania, przechowywania pasz, mo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie te- przeprowadza si´ badania, o których mowa go rodzaju informacji jest znaukowego punktu wi- w pkt 6.1. dzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. 3.5. Wprzypadku gdy jakiekolwiek inne badanie do- Wtakich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnietyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà nie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura raoka˝e si´ niezb´dne, nale˝y wykonaç badania, mowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prao których mowa w pkt 6.2. wo dost´pu. 3.6. W przypadku gdy substancja czynna jest prze- Wymagania szczegó∏owe znaczona do stosowania wproduktach do zwalczania roÊlin, nale˝y wykonaç badania umo˝li- I. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czyn- wiajàce ocen´ toksycznego dzia∏ania jej metanej1) bolitów powstajàcych w roÊlinach, je˝eli ró˝nià si´ one od metabolitów zidentyfikowanych 1.1. RozpuszczalnoÊç w rozpuszczalnikach organiczu zwierzàt. nych, z uwzgl´dnieniem wp∏ywu temperatury na rozpuszczalnoÊç2). 3.7. Badania mechanistyczne — wszelkie badania podejmowane wcelu wyjaÊnienia skutków dzia- 1.2. Trwa∏oÊç w rozpuszczalnikach organicznych ∏ania stwierdzonych w badaniach toksycznoÊci. stosowanych w produktach biobójczych i identyfikacja produktów rozpadu3). IV. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êro- II. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji dowisku6) substancji czynnej4) 4.1. ToksycznoÊç ostra na jednym organizmie niena- 2.1. Metody analityczne z uwzgl´dnieniem odzysku le˝àcym do organizmów wodnych i nieb´dài granic oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej cym przedmiotem zwalczania. pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci, paszach — w uzasadnionych przypadkach. 4.2. Badania, o których mowa w cz´Êci VII i VIII, sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ ekotoksykolo- III. Charakterystyka toksykologiczna substancji czyn- gicznych i zamierzone stosowanie substancji nej w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierzàt czynnej wskazujà na zagro˝enie dla Êrodowiska. z uwzgl´dnieniem metabolizmu5) 4.3. Je˝eli wyniki badaƒ biodegradacji, o których 3.1. Badania neurotoksycznoÊci. mowa wpkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, sà negatywne oraz je˝eli prawdopodob- Sà wymagane w przypadku, gdy substancjà nà drogà usuwania substancji czynnej sà Êcieki, czynnà jest zwiàzek fosforoorganiczny lub je˝e- wymagane jest przeprowadzenie badania, li istniejà inne wskazania, ˝e ma ona w∏aÊciwo- o którym mowa w pkt 8.4.1. Êci neurotoksyczne. Badania wykonuje si´ na 4.4. Wszelkie inne badania biodegradacji wynikajàkurach domowych, je˝eli nie ma uzasadnionych ce z wyników badaƒ, o których mowa wskazaƒ, ˝e inny gatunek jest bardziej odpow pkt 7.6.1.1 i 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozpowiedni. rzàdzenia. W uzasadnionych przypadkach wymagane sà 4.5. Fototransformacja w powietrzu (metoda szabadania opóênionej neurotoksycznoÊci. cunkowa), w tym identyfikacja produktów roz- W przypadku stwierdzenia dzia∏ania hamujàce- k∏adu2). go aktywnoÊç esterazy cholinowej, nale˝y wy- 4.6. Je˝eli wyniki badaƒ, o których mowa konaç test odpowiedzi na dzia∏anie czynników w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia reaktywujàcych aktywnoÊç tego enzymu. lub w pkt 4.4, wskazujà na takà potrzeb´ albo 3.2. ToksycznoÊç dla zwierzàt gospodarskich i do- gdy substancja czynna nie podlega rozk∏adowi mowych. biotycznemu lub rozk∏ad ten jest nieznaczny,

wymagane sà badania, o których mowa 7.1.1. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu, w tym wskazanie w pkt 7.1.1 i 7.2.1, a w uzasadnionych przypad- procesu i wskazanie wszystkich metabolitów kach w pkt 7.3. i produktów rozk∏adu w przynajmniej trzech rodzajach gleby, w odpowiednich warunkach. V. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska7) 7.1.2. Absorpcja idesorpcja wprzynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypad- 5.1. Wskazanie substancji szczególnie niebezpiecz- kach, absorpcja i desorpcja metabolitów i pronych dla Êrodowiska wodnego, w rozumieniu duktów rozk∏adu. ustawy z dnia 18 lipca 2001 r. — Prawo wodne (Dz. U. z 2005 r. Nr 239, poz. 2019, z póên. 7.1.3. MobilnoÊç wprzynajmniej trzech rodzajach glezm.8)). by oraz, w uzasadnionych przypadkach, mobilnoÊç metabolitów i produktów rozk∏adu. VI. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie 7.1.4. Zakres wyst´powania i rodzaj pozosta∏oÊci ludzi zwiàzanych. 6.1. Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i pasz. 7.2. Losy i zachowanie si´ w wodzie. 6.1.1. Identyfikacja produktów rozk∏adu, reakcji i me- 7.2.1. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu w uk∏adach wodnych tabolitów substancji czynnej w ˝ywnoÊci i paw zakresie nieobj´tym w pkt 7.6 za∏àcznika nr 2 szach poddawanych dzia∏aniu substancji czyndo rozporzàdzenia, wtym identyfikacja metabonej lub nià zanieczyszczonych. litów i produktów rozk∏adu. 6.1.2. Zachowanie si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, 7.2.2. Adsorpcja i desorpcja w wodzie (system osaproduktów jej rozk∏adu iwuzasadnionych przydów glebowych) oraz, w uzasadnionych przypadkach jej metabolitów w ˝ywnoÊci i paszach padkach, absorpcja i desorpcja metabolitów poddawanych dzia∏aniu lub nimi zanieczyszczoi produktów rozk∏adu. nych, wtym kinetyka zanikania substancji czynnej. 7.3. Losy i zachowanie si´ w powietrzu. 6.1.3. Dane dotyczàce pozosta∏oÊci uzyskane na pod- Je˝eli substancja czynna b´dzie u˝ywana stawie badaƒ nadzorowanych umo˝liwiajàcych w produktach do zadymiania (fumigacji), zastwierdzenie, ˝e pozosta∏oÊci, jakie wyniknà mg∏awiania, oprysku lub je˝eli jest lotna albo wskutek proponowanego zastosowania produkje˝eli inne dane wskazujà na takà potrzeb´, tu biobójczego, nie b´dà powodowa∏y zagro˝ewymagane sà badania szybkoÊci i drogi roznia dla zdrowia ludzi lub zwierzàt. k∏adu w powietrzu, w zakresie nieobj´tym 6.1.4. Oszacowanie potencjalnego lub rzeczywistego w pkt 4.5. nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà w wyniku 7.4. Streszczenie i ocena pkt 7.1—7.3. stosowania ró˝nych sposobów od˝ywiania. 6.1.5. Je˝eli w paszach przez istotny okres stwierdza VIII. Dalsze badania ekotoksykologiczne si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymaga- 8.1. Wp∏yw na ptaki. ne sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny 8.1.1. Ostra toksycznoÊç pokarmowa. Badania nie wypozosta∏oÊci w˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´- maga si´, je˝eli do badaƒ okreÊlonych wpkt 4.1 cego. zosta∏ wybrany ptak jako gatunek uzupe∏niajàcy. 6.1.6. Wyniki badaƒ wp∏ywu przetwórstwa przemy- 8.1.2. ToksycznoÊç krótkoterminowa; 8-dniowe badas∏owego lub przygotowania w warunkach do- nie po∏àczone z dietà na przynajmniej jednym mowych na rodzaj i iloÊç pozosta∏oÊci substan- gatunku innym ni˝ kurcz´ta. cji czynnej. 8.1.3. Wp∏yw na rozmna˝anie. 6.1.7. Proponowane dopuszczalne pozosta∏oÊci wraz z uzasadnieniem. 8.2. Wp∏yw na organizmy wodne. 6.1.8. Wszelkie inne odpowiednie informacje. 8.2.1. Przed∏u˝ona toksycznoÊç na odpowiednich gatunkach ryb. 6.1.9. Streszczenie i ocena danych zawartych w pkt 6.1.1—6.1.8. 8.2.2. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu odpowiednich gatunków ryb. 6.2. Inne badania zwiàzane z nara˝eniem ludzi. 8.2.3. Bioakumulacja na odpowiednich gatunkach W uzasadnionych przypadkach wymagane b´- ryb. dà inne badania. 8.2.4. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu roz- VII. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodo- wielitki (Daphnia magna). wisku 8.3. Wp∏yw na inne organizmy nieb´dàce przedmio- 7.1. Losy i zachowanie si´ w glebie. tem zwalczania.

8.3.1. Ostra toksycznoÊç dla pszczó∏ iinnych po˝ytecz- 8.3.4. Wp∏yw na inne swoiste, nieb´dàce przedmionych stawonogów, np. drapie˝nych. Do badaƒ tem zwalczania gatunki (roÊliny i zwierz´ta), dla nale˝y u˝yç innych organizmów ni˝ zastosowa- których istnieje ryzyko zwiàzane ze stosowane w badaniu, o którym mowa w pkt 4.1. niem produktu biobójczego. 8.3.2. ToksycznoÊç dla d˝d˝ownic i innych organi- 8.4. Inne dzia∏anie. zmów glebowych nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 8.4.1. Test zahamowania oddychania osadu czynnego. 8.3.3. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 8.5. Streszczenie i ocena pkt 8.1—8.4. ObjaÊnienia: 1)Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, októrej mowa wcz´Êci III za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 2)Dane dotyczà oczyszczonej substancji czynnej zgodnie zprzedstawionà specyfikacjà. 3)Dane dotyczà substancji czynnej zgodnie zprzedstawionà specyfikacjà. 4)Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, októrej mowa wcz´Êci IV za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 5)Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, októrej mowa wcz´Êci VI za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 6)Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, októrej mowa wcz´Êci VII za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 7)Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, októrej mowa wcz´Êci VIII za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 8)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone wDz. U. z2005 r. Nr 267, poz. 2255, z2006 r. Nr 170,

i Nr 227, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 21, poz. 125, Nr 64, poz. 427, Nr 75, poz. 493, Nr 88, poz. 587, Nr 147,

, Nr 176, poz. 1238, Nr 181, poz.1286 iNr 231, poz. 1704.

Za∏àcznik nr 4 WYMAGANIA PODSTAWOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ Wymagania ogólne II. To˝samoÊç produktu biobójczego 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, 2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa hano których mowa w cz´Êciach I—X. Dokumentacja dlowa, numer kodowy nadany przez wytwórc´, musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej je˝eli znajduje to zastosowanie. i technicznej. 2.2. Szczegó∏owe informacje jakoÊciowe i iloÊciowe 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego (np. rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone substancji czynnej, zanieczyszczeƒ, substancji wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To sa- dodatkowych, sk∏adników oboj´tnych). mo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie te- 2.3. Stan skupienia ipostaç u˝ytkowa produktu biogo rodzaju informacji jest znaukowego punktu wibójczego (np. koncentrat tworzàcy emulsj´, dzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. proszek zwil˝alny, roztwór). Wtakich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ra- III. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczmowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prane produktu biobójczego wo dost´pu. 3.1. Wyglàd (stan skupienia, barwa). 3. Informacje mogà pochodziç zistniejàcych danych, o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania 3.2. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. uzasadnienie. WszczególnoÊci, zawsze gdy jest to 3.3. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum do- Êwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach. 3.4. Temperatura zap∏onu i informacje o palnoÊci lub samozap∏onie. Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: 3.5. KwasowoÊç/zasadowoÊç iwuzasadnionych przy- I. Podmiot odpowiedzialny. padkach wartoÊç pH 1 % roztworu wodnego. II. To˝samoÊç produktu biobójczego. 3.6. G´stoÊç. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy tech- 3.7. Trwa∏oÊç w czasie przechowywania — trwa∏oÊç niczne produktu biobójczego. i okres wa˝noÊci. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury iwilgotnoÊci na cechy techniczne produktu bio- IV. Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego; reaktywnoÊç z materia∏em opakowabójczego. nia. V. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç 3.8. Cechy techniczne produktu biobójczego produktu biobójczego. (np. zwil˝alnoÊç, trwa∏oÊç piany, zdolnoÊç do VI. Charakterystyka toksykologiczna produktu bio- p∏yni´cia, wylewnoÊç, zdolnoÊç do pylenia). bójczego (analogicznie jak do substancji czynnej). 3.9. ZgodnoÊç chemiczna i fizyczna z innymi pro- VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna produktu duktami, wtym zinnymi produktami biobójczybiobójczego ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ mi, zktórymi przewiduje si´ ∏àczne stosowanie. w Êrodowisku (analogicznie jak do substancji czynnej). IV. Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. 4.1. Metody analityczne oznaczania st´˝enia substancji czynnych w produkcie biobójczym. IX. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie. 4.2. Metody analityczne niewymienione w doku- X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX. mentacji okreÊlonej wpkt 4.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi Wymagania szczegó∏owe odzysku i granicami oznaczalnoÊci dla wszystkich sk∏adników produktu biobójczego majà- I. Podmiot odpowiedzialny cych znaczenie toksykologiczne i ich pozosta∏o- 1.1. Imi´ inazwisko lub nazwa oraz adres lub siedzi- Êci (tam, gdzie ma to zastosowanie) w lub na: ba podmiotu odpowiedzialnego. a) glebie, 1.2. Wytwórca produktu biobójczego i substancji b) powietrzu, czynnej (imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres i siedziba, adres miejsca wytwarzania substan- c) wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do cji czynnej). spo˝ycia),

d) tkankach i p∏ynach ustrojowych ludzi i zwie- giej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju produktu rzàt, i najbardziej prawdopodobnej drogi nara˝enia ludzi. Gazy i substancje lotne powinny byç bae) ˝ywnoÊci lub paszach poddawanych dzia∏adane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà. niu produktu biobójczego. 6.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa. V. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç 6.1.2. ToksycznoÊç ostra skórna. produktu biobójczego 6.1.3. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna. 5.1. Grupa produktu i przewidywany zakres stosowania. 6.1.4. W przypadku produktów biobójczych zalecanych do stosowania ∏àcznie z innymi produkta- 5.2. Metoda stosowania, w tym opis stosowanego mi biobójczymi, je˝eli to mo˝liwe, nale˝y miesystemu. szanin´ tych produktów poddaç badaniom tok- 5.3. Stosowane st´˝enia i iloÊci, a w przypadkach, sycznoÊci ostrej oraz dra˝nienia skóry ioka, tam w których ma to zastosowanie, koƒcowe st´˝e- gdzie ma to zastosowanie. nie produktu biobójczego i substancji czynnej 6.2. Dra˝nienie skóry i oka1). w systemie, w którym produkt b´dzie stosowany (np. woda do ch∏odzenia, woda stosowana 6.3. Uczulenie skóry. do ogrzewania). 6.4. Dane dotyczàce wch∏aniania przez skór´. 5.4. Liczba i cz´stotliwoÊç zabiegów, a w przypad- 6.5. Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce subkach, w których ma to zastosowanie, wszelkie stancji innych ni˝ substancje czynne (np. subinformacje szczegó∏owe odnoszàce si´ do ró˝- stancji potencjalnie niebezpiecznych). nic geograficznych lub okresów prewencji niezb´dnych z uwagi na ochron´ zdrowia ludzi 6.6. Informacje dotyczàce nara˝enia ludzi, w tym i zwierzàt. w szczególnoÊci osób przeprowadzajàcych zabiegi z u˝yciem produktu biobójczego. 5.5. Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów). W uzasadnionych przypadkach nale˝y dostarczyç wyniki badaƒ toksykologicznych substancji 5.6. Organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego ini produkty, organizmy lub obiekty podlegajàce nych ni˝ substancje czynne. ochronie. 5.7. Wp∏yw na organizmy b´dàce przedmiotem VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna produktu zwalczania. biobójczego ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku (analogicznie jak do substancji 5.8. Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie opóê- czynnej) nione wczasie (oile nie obejmuje go dokumentacja okreÊlona wpkt 5.4 za∏àcznika nr 2 do roz- 7.1. Przewidywane drogi przedostania si´ do Êrodoporzàdzenia). wiska na podstawie proponowanego zakresu stosowania. 5.9. U˝ytkownik: przemys∏owy, profesjonalny, powszechny (nieprofesjonalny). 7.2. Informacje dotyczàce ekotoksykologicznych w∏aÊciwoÊci substancji czynnej w produkcie 5.10. Propozycje informacji na etykiecie produktu do- biobójczym, je˝eli dane te nie mogà byç ekstratyczàce jego skutecznoÊci wraz z danymi uza- polowane z informacji o samej substancji czynsadniajàcymi zamieszczenie tej informacji, nej. w tym wszelkie zastosowane standardowe metody badawcze, badania laboratoryjne lub, 7.3. Dost´pne informacje ekotoksykologiczne dotyczàce niebezpiecznych ekologicznie sk∏adników w zale˝noÊci od potrzeby, badania terenowe. produktu biobójczego innych ni˝ substancja 5.11. Wszelkie posiadane informacje o innych ogra- czynna (np. substancji potencjalnie niebezniczeniach skutecznoÊci, wtym dotyczàce opor- piecznych), o których mowa w karcie charaktenoÊci. rystyki. VI. Charakterystyka toksykologiczna produktu bio- VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, bójczego (analogicznie jak do substancji czynnej) zwierzàt i Êrodowiska 6.1. ToksycznoÊç ostra. 8.1. Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci podczas stosowania, przechowywania, transportu i za- Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝egro˝enia po˝arowego. nia, októrych mowa wpkt 6.1.1—6.1.3. Wprzypadku produktów biobójczych nieb´dàcych ga- 8.2. Szczególne post´powanie w razie awarii (np. zami badania z uwzgl´dnieniem nara˝enia po- pierwsza pomoc, odtrutki, pomoc lekarska, spowinny byç przeprowadzone co najmniej dwie- soby awaryjnego zabezpieczania Êrodowiska, ma drogami, z których jedna powinna obejmo- których nie wskazano w dokumentacji okreÊlowaç nara˝enie drogà pokarmowà. Wybór dru- nej wpkt 8.3 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia).

8.3. Sposoby czyszczenia sprz´tu u˝ywanego do za- IX. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie biegów z u˝yciem produktu biobójczego. 9.1. Propozycje dotyczàce opakowania i oznakowa- 8.4. To˝samoÊç odpowiednich produktów spalania nia. w przypadku wystàpienia po˝aru. 9.2. Karta(y) charakterystyki (w przypadkach, w któ- 8.5. Sposoby usuwania odpadów produktu biobójczerych ma to zastosowanie). go i jego opakowaƒ w przypadku u˝ytkowników powszechnych, przemys∏owych i profesjonal- 9.3. Uzasadnienie dla klasyfikacji i oznakowania nych, np. mo˝liwoÊç ponownego u˝ycia, recyklin- zgodnych z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia gu, neutralizacji, warunki usuwania ispalania. 2002 r. o produktach biobójczych, dotyczàce: 8.6. Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji wprzy- a) znaku lub znaków ostrzegawczych, padku uwolnienia do: b) napisów okreÊlajàcych znaczenie znaku a) powietrza, ostrzegawczego, b) wody, wtym wody przeznaczonej do spo˝ycia, c) zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia c) gleby. (zwroty R), 8.7. Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub d) zwrotów okreÊlajàcych warunki bezpieczneniezamierzonych skutków ubocznych, np. dla go stosowania (zwroty S), organizmów po˝ytecznych lub nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. e) opakowania (rodzaj, u˝yte materia∏y, rozmiar 8.8. Repelenty dodawane do opakowania preparatu itp.), zgodnoÊci materia∏owej produktu lub inne sposoby zapobiegajàce szkodliwemu z opakowaniem. dzia∏aniu produktu biobójczego na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX ObjaÊnienie: 1)Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli produkt biobójczy ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce.

Za∏àcznik nr 5 WYMAGANIA DODATKOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ Wymagania ogólne 3.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa, je˝eli nie wykonano tych badaƒ zgodnie z cz´Êcià VII za- 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, ∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. o których mowa w cz´Êciach I—X za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. Dokumentacja musi uwzgl´d- 3.2. Wp∏yw na organizmy wodne. niaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej. 3.2.1. W przypadku stosowania na powierzchni´ 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na wody, w wodzie lub w pobli˝u wód porodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wierzchniowych. wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To sa- 3.2.1.1. Szczegó∏owe badania na rybach i innych ormo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie teganizmach wodnych. go rodzaju informacji jest znaukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. 3.2.1.2. Pozosta∏oÊci w rybach substancji czynnej Wtakich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnie- imetabolitów istotnych pod wzgl´dem toksynie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ra- kologicznym. mowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu. 3.2.1.3. Dla odpowiednich sk∏adników produktu biobójczego mogà byç wymagane badania, 3. Informacje mogà pochodziç zistniejàcych danych, októrych mowa wpkt 8.1—8.4 za∏àcznika nr 3 o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania do rozporzàdzenia. uzasadnienie. WszczególnoÊci, zawsze gdy jest to mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum do- 3.2.2. Je˝eli produkt biobójczy jest przeznaczony do Êwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach. stosowania wpobli˝u wód powierzchniowych, mogà byç wymagane badania terenowe po- Wymagania szczegó∏owe zwalajàce na ocen´ ryzyka dla organizmów wodnych wprzypadku nadmiernego oprysku. I. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie ludzi 3.3. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmio- 1.1. Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i pasz. tem zwalczania. 1.1.1. Je˝eli wpaszach przez istotny okres stwierdza 3.3.1. ToksycznoÊç dla kr´gowców làdowych innych si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymaga- ni˝ ptaki. ne sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metaboli- 3.3.2. ToksycznoÊç ostra dla pszczó∏. zmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwie- 3.3.3. Wp∏yw na po˝yteczne stawonogi inne ni˝ rz´cego. pszczo∏y. 1.1.2. Wp∏yw przetwórstwa przemys∏owego i przy- 3.3.4. Wp∏yw na d˝d˝ownice i inne organizmy glegotowania w warunkach domowych na ro- bowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania, co dzaj i iloÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej. do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 1.2. Inne badania odnoszàce si´ do nara˝enia ludzi. 3.3.5. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce W uzasadnionych przypadkach b´dà wymaprzedmiotem zwalczania. gane inne badania produktu biobójczego. 3.3.6. Wp∏yw na wszystkie inne organizmy nieb´dà- II. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodo- ce przedmiotem zwalczania (roÊliny izwierz´- wisku ta), co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 2.1. W przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszystkie dane wymagane w cz´Êci VII 3.3.7. Produkt biobójczy wpostaci przyn´ty lub graza∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. nulatu. 2.2. Badanie rozmieszczenia i rozprzestrzeniania 3.3.7.1. Badania nadzorowane przeprowadzane si´ w glebie, wodzie, powietrzu. w warunkach polowych w celu oszacowania ryzyka dla organizmów nieb´dàcych przed- 2.3. Wymagania, o których mowa w pkt 2.1 i 2.2, miotem zwalczania. dotyczà wy∏àcznie sk∏adników produktu biobójczego majàcych istotne znaczenie ekotok- 3.3.7.2. Badania dost´pnoÊci produktu biobójczego sykologiczne. przez uk∏ad pokarmowy organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, co do których III. Dalsze badania ekotoksykologiczne istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.1. Wp∏yw na ptaki. 3.4. Streszczenie i ocena pkt 3.1—3.3.

Za∏àcznik nr 6 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ, JAKÑ SÑ MIKROORGANIZMY, W TYM TAK˚E WIRUSY I GRZYBY, ZAWARTE W PRODUKCIE BIOBÓJCZYM Wymagania ogólne Wymagania szczegó∏owe 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, I. To˝samoÊç mikroorganizmu o których mowa w cz´Êciach I—X. W przypadku wszystkich mikroorganizmów obj´tych wymo- 1.1. Podmiot odpowiedzialny. giem z∏o˝enia wniosku o w∏àczenie do ewidencji 1.2. Wytwórca mikroorganizmu. substancji czynnych nale˝y dostarczyç wszelkie dost´pne informacje, w tym zawarte w literaturze 1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczefachowej. Ilekroç wniniejszym za∏àczniku jest mopu. wa omikroorganizmach, rozumie si´ przez to równie˝ wirusy i grzyby. 1.3.1. Nazwa zwyczajowa mikroorganizmu (∏àcznie z dawnymi i alternatywnymi nazwami). 2. Dokumentacj´ nale˝y przygotowywaç na poziomie szczepu mikroorganizmu, chyba ˝e przed∏o˝o- 1.3.2. Nazwa taksonomiczna i szczep ze wskazano informacje, z których wynika, ˝e dany gatunek niem, czy chodzi o odmian´, mutacj´ szczepu jest znany jako wystarczajàco jednorodny pod lub organizm zmodyfikowany genetycznie wzgl´dem w∏aÊciwoÊci lub podmiot odpowiedzial- (GMO); w przypadku wirusów — grupa taksony przedstawi∏ inne argumenty. nomiczna, serotyp, szczep lub mutant. 3. JeÊli mikroorganizm zosta∏ genetycznie zmodyfi- 1.3.3. Nazwa kolekcji i numer referencyjny kolekcji, kowany w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia w której znajduje si´ zdeponowana hodowla. 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z2007 r. Nr 36, poz. 233), 1.3.4. Metody, procedury i kryteria wykorzystywane nale˝y równie˝ przed∏o˝yç kopi´ oceny danych na do stwierdzenia obecnoÊci oraz okreÊlenia to˝- temat oceny ryzyka dla Êrodowiska. samoÊci mikroorganizmu (np.: morfologiczne, biochemiczne, serologiczne itp.). 4. JeÊli wiadomo, ˝e dzia∏anie produktu biobójczego wynika cz´Êciowo lub w ca∏oÊci z wp∏ywu toksy- 1.4. Specyfikacja materia∏u wykorzystywanego do ny/metabolitu, lub jeÊli mo˝na spodziewaç si´ wytwarzania gotowych produktów. znacznych pozosta∏oÊci toksyn/metabolitów nie- 1.4.1. ZawartoÊç mikroorganizmu. zwiàzanych z dzia∏aniem czynnego mikroorganizmu, nale˝y dla danej toksyny/danego metabolitu 1.4.2. Identyfikacja i zawartoÊç zanieczyszczeƒ, doprzed∏o˝yç dokumentacj´ zgodnà z wymogami datków i innych mikroorganizmów. okreÊlonymi w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz przewidzianymi dla odpowiednich cz´Êci do- 1.4.3. Profil analityczny serii. kumentacji okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. II. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu 2.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowaƒ. Wyst´powanie w warunkach naturalnych Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: i rozmieszczenie geograficzne. I. To˝samoÊç mikroorganizmu. 2.1.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowaƒ. II. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu. 2.1.2. Pochodzenie i wyst´powanie w warunkach III. Dalsze informacje dotyczàce mikroorganizmu. naturalnych. IV. Metody analityczne. 2.2. Informacje dotyczàce organizmów b´dàcych przedmiotem zwalczania. V. Wp∏yw na zdrowie ludzi. 2.2.1. Opis organizmów b´dàcych przedmiotem VI. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójcze- zwalczania. go. 2.2.2. Sposób dzia∏ania. VII. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 2.3. Zakres swoistoÊci ˝ywiciela i wp∏yw na gatun- VIII. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem ki inne ni˝ organizm(y) b´dàcy(e) przedmiozwalczania. tem zwalczania. IX. Klasyfikacja i oznakowanie. 2.4. Stadia rozwoju/cykl ˝yciowy mikroorganizmu. X. Streszczenie i ocena cz´Êci I—IX wraz z wnioska- 2.5. ZakaênoÊç, zdolnoÊç do rozprzestrzeniania si´ mi z oceny ryzyka i zaleceniami. i kolonizacji.

2.6. Pokrewieƒstwo ze znanymi patogenami roÊlin, 5.1.4. Obserwacje bezpoÊrednie, np. przypadki kliniczzwierzàt lub ludzi. ne. 2.7. StabilnoÊç genetyczna i wp∏ywajàce na nià 5.2. Badania podstawowe. czynniki. 5.2.1. Dzia∏anie uczulajàce. 2.8. Informacje dotyczàce wytwarzania metaboli- 5.2.2. ToksycznoÊç ostra, chorobotwórczoÊç i zakaêtów (w szczególnoÊci toksyn). noÊç. 2.9. Antybiotyki i inne Êrodki zwalczajàce mikroor- 5.2.2.1.ToksycznoÊç ostra pokarmowa, chorobotwórganizmy. czoÊç i zakaênoÊç. 2.10. OdpornoÊç na czynniki Êrodowiskowe. 5.2.2.2.ToksycznoÊç ostra inhalacyjna, chorobotwór- 2.11. Dzia∏anie na materia∏y, substancje i produkty. czoÊç i zakaênoÊç. 5.2.2.3.Jednorazowa dawka podana dootrzewno- III. Dalsze informacje na temat mikroorganizmu wo/podskórnie. 3.1. Funkcja. 5.2.3. Badanie genotoksycznoÊci in vitro. 3.2. Przewidziany obszar stosowania. 5.2.4. Badanie hodowli komórkowych. 3.3. Grupa(y) produktów i rodzaje u˝ytkowników, 5.2.5. Informacje dotyczàce toksycznoÊci krótkoterw odniesieniu do których mikroorganizm po- minowej i chorobotwórczoÊci. winien zostaç wpisany do ewidencji substancji czynnych. 5.2.5.1.Wp∏yw powtarzalnego nara˝enia drogà inhalacyjnà. 3.4. Metoda produkcji i kontrola jakoÊci. 5.2.6. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej 3.5. Informacje dotyczàce wyst´powania lub mo˝- pomocy, post´powanie medyczne. liwoÊci wystàpienia odpornoÊci organizmów 5.2.7. Wszelka chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç dla lub´dàcych przedmiotem zwalczania. dzi i innych ssaków w warunkach immunosu- 3.6. Metody zapobiegania spadkowi wirulencji ho- presji. dowli macierzystej mikroorganizmu. 5.3. Specyficzne badania toksycznoÊci, chorobo- 3.7. Zalecane metody iÊrodki ostro˝noÊci dotyczà- twórczoÊci i zakaênoÊci. ce sposobu post´powania podczas przecho- 5.4. GenotoksycznoÊç — badania in vivowkomórwywania, transportu lub zagro˝enia po˝arokach somatycznych. wego. 5.5. GenotoksycznoÊç — badania in vivowkomór- 3.8. Sposoby niszczenia i dekontaminacji. kach p∏ciowych. 3.9. Sposób post´powania w razie wypadku. 5.6. Streszczenie dotyczàce toksycznoÊci, chorobo- 3.10. Sposób post´powania z odpadami. twórczoÊci izakaênoÊci dla ssaków oraz ocena ogólna. 3.11. Plan monitorowania mikroorganizmu podczas jego przechowywania, magazynowania VI. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i pai transportu oraz stosowania. szach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego IV. Metody analityczne 6.1. Trwa∏oÊç i prawdopodobieƒstwo namna˝ania w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach pod- 4.1. Metody analizy stosowane wobec mikroorga- danych dzia∏aniu produktu biobójczego. nizmu w postaci, w jakiej zosta∏ wyproduko- 6.2. Dalsze wymagania. wany. 6.2.1. Pozosta∏oÊci niewykazujàce zdolnoÊci do ˝y- 4.2. Metody oznaczania iloÊciowego pozosta∏oÊci cia. zdolnych i niezdolnych do prze˝ycia. 6.2.2. Pozosta∏oÊci wykazujàce zdolnoÊç do ˝ycia. V. Wp∏yw na zdrowie ludzi 6.3. Streszczenie iocena pozosta∏oÊci wlub na wy- 5.1. Informacje podstawowe. robach, ˝ywnoÊci ipaszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego. 5.1.1. Dane medyczne. 5.1.2. Kontrola stanu zdrowia pracowników zatrud- VII. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku nionych w miejscu wytwarzania mikroorgani- 7.1. Trwa∏oÊç i namna˝anie. zmu. 7.1.1. Gleba. 5.1.3. Obserwacje dotyczàce dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego. 7.1.2. Woda.

7.1.3. Powietrze. 8.7. Dalsze badania. 7.2. MobilnoÊç. 8.7.1. RoÊlin làdowych. 7.3. Streszczenie i ocena losów oraz zachowania 8.7.2. Ssaków. w Êrodowisku. 8.7.3. Innych stosownych gatunków i procesów. VIII. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem 8.8. Streszczenie i ocena wp∏ywu na organizmy zwalczania nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 8.1. Wp∏yw na ptaki. IX. Klasyfikacja i oznakowanie 8.2. Wp∏yw na organizmy wodne. Dokumentacja musi obejmowaç propozycje przypisa- 8.2.1. Wp∏yw na ryby. nia substancji czynnej b´dàcej mikroorganizmem do jednej z grup zagro˝enia okreÊlonych w rozporzàdze- 8.2.2. Wp∏yw na kr´gowce s∏odkowodne. niu Ministra Zdrowia zdnia 22 kwietnia 2005 r. wspra- 8.2.3. Wp∏yw na wzrost glonów. wie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w Êrodowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowni- 8.2.4. Wp∏yw na roÊliny inne ni˝ glony. ków zawodowo nara˝onych na te czynniki (Dz. U. Nr 81, poz. 716 oraz z 2008 r. Nr 48, poz. 288) wraz ze 8.3. Wp∏yw na pszczo∏y. wskazaniami dotyczàcymi wymogów oznaczenia pro- 8.4. Wp∏yw na stawonogi inne ni˝ pszczo∏y. duktów znakiem zagro˝enia biologicznego. 8.5. Wp∏yw na d˝d˝ownice. X. Streszczenie iocena cz´Êci I—IX wraz zwnioskami 8.6. Wp∏yw na mikroorganizmy glebowe. z oceny ryzyka i zaleceniami

Za∏àcznik nr 7 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO JAKO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ MIKROORGANIZMY, W TYM TAK˚E WIRUSY I GRZYBY Wymagania ogólne XI. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie produktu biobójczego. 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—XII. W przypadku XII. Streszczenie i ocena cz´Êci I—XI wraz z wnioskawszystkich produktów biobójczych zawierajàcych mi z oceny ryzyka i zaleceniami. mikroorganizmy, obj´tych wymogiem z∏o˝enia wniosku, nale˝y dostarczyç wszelkie dost´pne in- Wymagania szczegó∏owe formacje, w tym zawarte w literaturze fachowej. Ilekroç w niniejszym za∏àczniku jest mowa o mi- I. To˝samoÊç produktu biobójczego kroorganizmach, rozumie si´ przez to równie˝ 1.1. Podmiot odpowiedzialny. wirusy i grzyby. 2. Informacje mogà pochodziç zistniejàcych danych, 1.2. Wytwórca produktu biobójczego i mikroorganio ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania zmów. uzasadnienie. WszczególnoÊci, zawsze gdy jest to 1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handmo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum dolowa oraz numer kodowy produktu biobójczego. Êwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach. 1.4. Szczegó∏owe informacje iloÊciowe i jakoÊciowe 3. W przypadku wykonywania badania nale˝y zgoddotyczàce sk∏adu produktu biobójczego. nie zwymaganiami okreÊlonymi wcz´Êci II przedstawiç szczegó∏owy opis (specyfikacj´) u˝ytego 1.5. Stan skupienia i postaç u˝ytkowa produktu biomateria∏u izawartych wnim zanieczyszczeƒ. Wra- bójczego. zie koniecznoÊci wymagane sà dane okreÊlone wza∏àcznikach nr 4 i5 do rozporzàdzenia dotyczà- 1.6. Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzyboce wszystkich sk∏adników chemicznych produktu bójczy, do zwalczania gryzoni i owadów). biobójczego majàcych znaczenie z punktu widzenia toksycznoÊci/ekotoksycznoÊci, zw∏aszcza jeÊli II. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczsk∏adniki te sà substancjami potencjalnie niebez- ne produktu biobójczego piecznymi. 2.1. Wyglàd (barwa i zapach). 4. W przypadku badania nowego preparatu dopusz- 2.2. Trwa∏oÊç i okres wa˝noÊci. czalna jest ekstrapolacja danych z za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia, pod warunkiem ˝e ocenie zo- 2.2.1. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury iwilgotnoÊci na cestanie poddany ka˝dy mo˝liwy rodzaj wp∏ywu chy techniczne produktu biobójczego. sk∏adników, w szczególnoÊci w zakresie patoge- 2.2.2. Inne czynniki majàce wp∏yw na trwa∏oÊç. nicznoÊci i infekcyjnoÊci. 2.3. W∏aÊciwoÊci wybuchowe i utleniajàce. Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: 2.4. Temperatura zap∏onu i inne informacje o palno- I. To˝samoÊç produktu biobójczego. Êci lub samozap∏onie. II. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy tech- 2.5. KwasowoÊç/zasadowoÊç, wartoÊç pH. niczne produktu biobójczego. 2.6. LepkoÊç i napi´cie powierzchniowe. III. Dane dotyczàce stosowania. 2.7. Cechy techniczne produktu biobójczego. IV. Dalsze informacje na temat produktu biobójcze- 2.7.1. Zwil˝alnoÊç. go. 2.7.2. Trwa∏oÊç piany. V. Metody analityczne. 2.7.3. ZawieszalnoÊç i trwa∏oÊç zawiesiny. VI. Dane dotyczàce skutecznoÊci. 2.7.4. Analiza sitowa na sucho ianaliza sitowa na mo- VII. Wp∏yw na zdrowie ludzi. kro. VIII. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i pa- 2.7.5. Rozk∏ad wielkoÊci czàstek (proszki do opylania, szach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczesporzàdzania zawiesiny wodnej, granule), udzia∏ go. py∏u drobnego (granule), Êcieranie i kruszenie IX. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. (granule). X. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem 2.7.6. ZdolnoÊç emulgowania, reemulgowania, trwazwalczania. ∏oÊç emulsji.

2.7.7. ZdolnoÊç do p∏yni´cia, wylewnoÊç i pylistoÊç. 4.7. Plan monitorowania produktu biobójczego podczas jego przechowywania, magazynowania 2.8. ZgodnoÊç fizyczna, chemiczna i biologiczna z ini transportu oraz stosowania. nymi produktami, w∏àczajàc inne produkty biobójcze, zktórymi u˝ycie produktu jest dopuszczone. V. Metody analityczne 2.8.1. ZgodnoÊç fizyczna. 5.1. Metody analizy produktu biobójczego. 2.8.2. ZgodnoÊç chemiczna. 5.2. Metody wykrywania i oznaczania iloÊciowego 2.8.3. ZgodnoÊç biologiczna. pozosta∏oÊci. 2.9. Streszczenie i ocena w∏aÊciwoÊci fizycznych, VI. Dane dotyczàce skutecznoÊci chemicznych i technicznych produktu biobójczego. VII. Wp∏yw na zdrowie ludzi III. Dane dotyczàce stosowania 7.1. Podstawowe badania toksycznoÊci ostrej. 3.1. Zakres stosowania. 7.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa. 3.2. Mechanizm dzia∏ania. 7.1.2. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna. 3.3. Szczegó∏owe dane dotyczàce zamierzonego sto- 7.1.3. ToksycznoÊç ostra skórna. sowania. 7.2. Dodatkowe badania toksycznoÊci ostrej. 3.4. Dawka. 7.2.1. Dra˝nienie skóry. 3.5. ZawartoÊç mikroorganizmu wstosowanym ma- 7.2.2. Dra˝nienie oka. teriale (np. w urzàdzeniu aplikujàcym lub przyn´cie). 7.2.3. Uczulenie skóry. 3.6. Metoda stosowania. 7.3. Dane dotyczàce nara˝enia. 3.7. Liczba i terminy zastosowaƒ oraz czas trwania 7.4. Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce subochrony. stancji innych ni˝ substancje czynne. 3.8. Niezb´dne okresy karencji lub inne Êrodki 7.5. Uzupe∏niajàce badania dotyczàce ∏àcznego stoostro˝noÊci stosowane w celu zapobie˝enia sowania produktów biobójczych. szkodliwemu wp∏ywowi na zdrowie ludzi, zwie- 7.6. Streszczenie i ocena wp∏ywu na zdrowie ludzi. rzàt i Êrodowisko. 3.9. Proponowany sposób u˝ycia. VIII. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójcze- 3.10. Rodzaj u˝ytkownika. go 3.11. Informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia wzrostu opornoÊci. IX. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku 3.12. Wp∏yw na materia∏y lub produkty poddane dzia- X. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem ∏aniu produktu biobójczego. zwalczania IV. Dalsze informacje na temat produktu biobójczego 10.1. Wp∏yw na ptaki. 4.1. Opakowanie i zgodnoÊç materia∏owa produktu 10.2. Wp∏yw na organizmy wodne. biobójczego z opakowaniem. 10.3. Wp∏yw na pszczo∏y. 4.2. Procedury czyszczenia stosowanego sprz´tu. 10.4. Wp∏yw na stawonogi inne ni˝ pszczo∏y. 4.3. Okresy pomi´dzy kolejnymi zastosowaniami 10.5. Wp∏yw na d˝d˝ownice. produktu biobójczego, okres ochronny lub inne Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ zdro- 10.6. Wp∏yw na mikroorganizmy glebowe. wia ludzi, zwierzàt gospodarskich i Êrodowiska. 10.7. Dodatkowe badania nad innymi gatunkami lub 4.4. Zalecane metody iÊrodki ostro˝noÊci dotyczàce inne specjalistyczne badania nad wybranymi post´powania zproduktem, jego przechowywa- organizmami nieb´dàcymi przedmiotem zwalnia, transportu lub na wypadek po˝aru. czania. 4.5. Ârodki podejmowane w razie awarii. 10.7.1. RoÊliny làdowe. 4.6. Procedury dotyczàce niszczenia lub dekontami- 10.7.2. Ssaki. nacji produktu biobójczego i jego opakowania. 10.7.3. Inne stosowne gatunki i procesy. 4.6.1. Kontrolowane spalanie. 10.8. Streszczenie iocena wp∏ywu na organizmy nie- 4.6.2. Inne. b´dàce przedmiotem zwalczania.

XI. Klasyfikacja, opakowanie ioznakowanie produktu tych w produkcie biobójczym. W razie koniecznoÊci biobójczego nale˝y przed∏o˝yç próbki proponowanego opakowania. Dokumentacji musi towarzyszyç uzasadniona pro- Wnioski zawierajàce uzasadnienie klasyfikacji i oznapozycja dotyczàca przypisania do jednej zgrup ryzyka kowania produktu biobójczego nale˝y sk∏adaç zgodnie okreÊlonych wrozporzàdzeniu Ministra Zdrowia zdnia z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produk- 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników tach biobójczych. Klasyfikacja musi zawieraç opis ka- biologicznych dla zdrowia w Êrodowisku pracy oraz tegorii zagro˝enia oraz zwroty wskazujàce rodzaj za- ochrony zdrowia pracowników zawodowo nara˝ogro˝enia w odniesieniu do wszystkich niebezpiecz- nych na te czynniki (Dz. U. Nr 81, poz. 716 oraz nych w∏aÊciwoÊci. Na podstawie klasyfikacji nale˝y z2008r. Nr 48, poz. 288) wraz ze wskazaniami dotyczàz∏o˝yç propozycj´ oznakowania obejmujàcà znaki cymi wymogów oznaczenia produktów znakiem zaostrzegawcze, zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia gro˝enia biologicznego. (zwroty R) oraz zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S). Klasyfikacja i oznakowa- XII. Streszczenie i ocena cz´Êci I—XI wraz z wnioskanie powinny dotyczyç substancji chemicznych zawar- mi z oceny ryzyka i zaleceniami Za∏àcznik nr 8 SPOSÓB PRZEDSTAWIENIA DOKUMENTACJI, O KTÓREJ MOWA W ART. 8 UST. 2 I 3 USTAWY Z DNIA 13 WRZEÂNIA 2002 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH 1. Dokumentacj´, o której mowa w art. 8 ust. 2 stancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach bio- biobójczego, je˝eli dotyczy; bójczych, przedstawia si´ w nast´pujàcych cz´- 3) cz´Êç III — upowa˝nienie do korzystania zdanych, Êciach: je˝eli podmiot odpowiedzialny nie jest ich w∏aÊci- 1) cz´Êç I — dokumentacja niezb´dna do oceny sku- cielem. tecznoÊci produktu biobójczego, w tym: 2. Dokumentacj´, o której mowa w art. 8 ust. 3 a) wyniki badaƒ skutecznoÊci produktu biobójcze- ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biogo, okreÊlone wcz´Êci Vza∏àcznika nr 4 do roz- bójczych, przedstawia si´ w nast´pujàcych cz´Êciach: porzàdzenia, 1) cz´Êç I — dokumentacja niezb´dna do oceny prob) opis metod analitycznych dotyczàcych produk- duktu biobójczego, w tym tak˝e rodzaj jednostkotu biobójczego, okreÊlonych wcz´Êci IV za∏àcz- wego opakowania bezpoÊredniego, klasyfikacja nika nr 4 do rozporzàdzenia, i oznakowanie produktu biobójczego, okreÊlone wcz´Êci IX za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia, oraz c) rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊredprojekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu niego, klasyfikacj´ ioznakowanie produktu biobiobójczego, je˝eli dotyczy; bójczego, okreÊlone w cz´Êci IX za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia, 2) cz´Êç II — dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu d) projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, w tym tak˝e karty charakterystyki biobójczego, je˝eli dotyczy; substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, je˝eli dotyczy; 2) cz´Êç II — dokumentacja substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego ni- 3) cz´Êç III — upowa˝nienie do korzystania zdanych, skiego ryzyka, okreÊlona wza∏àcznikach nr 2 i3 do o których mowa w cz´Êciach I i II, je˝eli podmiot rozporzàdzenia, oraz karty charakterystyki sub- odpowiedzialny nie jest ich w∏aÊcicielem.