Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań
DU 2008 poz. 612 · ELI DU/2008/612
- Data ogłoszenia
- 5 czerwca 2008
- Data podpisania
- 21 maja 2008
- Wejście w życie
- 20 czerwca 2008
- Status
- nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna
- Organ wydający
- MIN. FINANSÓW
- Słowa kluczowe
- jakość wyrobówkontrolamedyczne wyroby
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 96 — 5331 — Poz. 612 |
612 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie dzia∏aƒ podejmowanych w zwiàzku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istniejà uzasadnione okolicznoÊci wskazujàce, ˝e nie spe∏niajà one okreÊlonych dla nich wymagaƒ
| Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia 3. Protokó∏ zatrzymania sporzàdza si´ wdwóch eg- 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. zemplarzach, z których jeden wr´cza si´ zg∏aszajàce- Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. mu lub jego przedstawicielowi, adrugi do∏àcza si´ do Nr 176, poz. 1238) zarzàdza si´, co nast´puje: akt sprawy. § 3. 1. Wniosek organu celnego o wydanie opinii § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: przez Prezesa Urz´du powinien byç przes∏any nie- 1) szczegó∏owy tryb post´powania organów celnych zw∏ocznie telefaksem lub za pomocà poczty elektronicz- przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych; nej; w uzasadnionych przypadkach orygina∏ wnios- ku mo˝e byç nast´pnie przes∏any za poÊrednictwem 2) tryb wydawania i post´powania z opinià wydanà placówki pocztowej operatora publicznego. przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Lecz- niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio- 2. Wniosek powinien zawieraç informacje okreÊlo- bójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”; ne w za∏àczniku do rozporzàdzenia. 3) szczegó∏owy sposób umieszczania przez organy § 4. 1. W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzy- mania wyrobów medycznych Prezes Urz´du wydaje celne adnotacji na dokumentach towarzyszàcych opini´ w sprawie spe∏niania przez wyrób medyczny wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy okreÊlonych dla niego wymagaƒ, a w uzasadnionych celne. przypadkach równie˝ wyst´puje do organu celnego z wnioskiem o pobranie próbek wyrobów, okreÊlajàc § 2. 1. Zatrzymanie wyrobów medycznych na pod- iloÊç i sposób ich pobrania. stawie rozporzàdzenia Rady (EWG) nr 339/93/EWG z dnia 8 lutego 1993 r. w sprawie kontroli zgodnoÊci 2. Wprzypadku niewydania opinii wterminie, októ- z przepisami w sprawie bezpieczeƒstwa produktów rym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb post´po- przywo˝onych z paƒstw trzecich (Dz. Urz. WE L 40 wania okreÊlony wart. 5 rozporzàdzenia 339/93/EWG. z17.02.1993, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 3—6, z póên. zm.), zwa- § 5. 1. Po otrzymaniu opinii stwierdzajàcej, ˝e wy- nego dalej „rozporzàdzeniem 339/93/EWG”, organ rób medyczny nie spe∏nia okreÊlonych dla niego wy- celny potwierdza protoko∏em zatrzymania. magaƒ, organ celny dokonuje adnotacji, o której mo- wa w art. 6 ust. 2 rozporzàdzenia 339/93/EWG, w spo- 2. Protokó∏ zatrzymania podpisujà organ celny sób trwa∏y iwidoczny, na wszystkich dokumentach to- i zg∏aszajàcy lub jego przedstawiciel w rozumieniu warzyszàcych wyrobowi medycznemu. przepisów prawa celnego, obecny przy czynnoÊciach 2. Po dokonaniu adnotacji upowa˝niony funkcjo- zatrzymania. Je˝eli osoba obecna przy czynnoÊciach nariusz celny lub pracownik przystawia na dokumen- zatrzymania odmówi podpisania protoko∏u, organ cel- tach, októrych mowa wust. 1, okràg∏à piecz´ç urz´du ny umieszcza w protokole adnotacj´ o przyczynach celnego, wpisuje dat´ i sk∏ada podpis, z podaniem odmowy podpisania protoko∏u. imienia i nazwiska oraz stanowiska s∏u˝bowego. ——————— 1)Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie — finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozpo- 14 dni od dnia og∏oszenia. rzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Mini- stra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592). Minister Finansów: w z. E. Suchocka-Roguska |
| ——————— 1)Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozpo- rzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Mini- stra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592). |
| Dziennik Ustaw Nr 96 — 5332 — Poz. 612 |
Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Finansów zdnia 21 maja 2008 r. (poz. 612) INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAå WNIOSEK ORGANU CELNEGO O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPE¸NIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY OKREÂLONYCH DLA NIEGO WYMAGA¡ Dane o wyrobie 11. Nazwa i adres eksportera 1. OkreÊlenie rodzaju wyrobu 12. Nazwa i adres importera 2. Dok∏adna nazwa wyrobu 13. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela 3. Znak towarowy Zasadnicze wymagania 4. Typ/numer modelu 14. Rodzaj wymagania 5. Przewidziane zastosowanie okreÊlone w oznakowaniu 15. Na jakiej podstawie stwierdzono niespe∏nianie wymagaƒ (opisowa informacja przyczyn zakwestio- 6. Wymiary iopis wyrobu oraz jego opakowania (podanowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawine tak, aby mo˝na by∏o wyrób ∏atwo zidentyfikowaç) d∏owoÊci itp.) 7. Fotografia lub rysunek wyrobu (oile to jest mo˝liwe, Dane urz´du celnego kopia etykiety iinstrukcji u˝ywania, instalacji itp.) 8. Kod taryfy celnej 16. Nazwa i adres urz´du celnego 9. Kraj pochodzenia wyrobu 17. Piecz´ç urz´du celnego Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autory- 18. Imi´ inazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnezowanym przedstawicielu go lub pracownika sporzàdzajàcego wniosek 10. Nazwa i adres wytwórcy 19. Data wystawienia wniosku
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty zmieniające: DU/2010/677
Podstawa prawna: DU/2004/896
Podstawa prawna z art.: DU/2004/896
Uchylenia wynikające z: DU/2010/679