Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych

511 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i iloÊcià stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych2)

b) u podmiotów, o których mowa w art. 71 ust. 1a 2. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w raustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo far- mach przeprowadzanych kontroli przyjmowania promaceutyczne: duktów, o których mowa w § 4 pkt 2 lit. b, sprawdzajà w szczególnoÊci: — wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci, 1) miejsce odbioru produktów; — wyposa˝enie lokalu, w którym jest prowa- 2) zgodnoÊç produktów z dokumentacjà przewozodzony obrót, wà; — warunki przechowywania produktów, 3) faktury VAT i rachunki, potwierdzajàce zakup produktów; — oznakowanie i opakowanie produktów, 4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych pro- — okres wa˝noÊci produktów, duktów. — dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego § 6. 1. Produkty transportuje si´ w warunkach produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich umo˝liwiajàcych ich zabezpieczenie przed: niezgodnoÊci; 1) wzajemnym ska˝eniem; 2) iloÊcià stosowanych produktów — przeprowadza- 2) zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym jà kontrole, o których mowa w § 3 ust. 1, w zak∏alub kradzie˝à; dach leczniczych dla zwierzàt, w trakcie których sprawdzajà: 3) szkodliwym dzia∏aniem wysokiej iniskiej temperatury, Êwiat∏a i wilgotnoÊci oraz innych niekorzysta) wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty nych czynników. dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci, 2. Wprzypadku produktów wymagajàcych zapewb) warunki i sposób przyjmowania produktów, nienia szczególnych warunków, okreÊlonych przez c) warunki transportowania produktów, podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei, produkty te transportuje si´ w sposób umo˝lid) warunki przechowywania produktów, wiajàcy zapewnienie tych warunków. e) oznakowanie i opakowanie produktów, § 7. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni f) okres wa˝noÊci produktów, przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawiajà imienne upowa˝nienie wydane przez wojeg) dokumentacj´ lekarsko-weterynaryjnà, o której wódzkiego lekarza weterynarii. mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt 2. Imienne upowa˝nienie, októrym mowa wust. 1, — wzakresie iloÊci, dawkowania iokresu karenzawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej cji zastosowanego produktu, zgodnych z chawojewódzkiego inspektora weterynaryjnego, miejsce rakterystykà tego produktu, izakres kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeproh) umow´ na unieszkodliwianie odpadów w rozu- wadzenia. mieniu przepisów o odpadach, § 8. 1. Z przeprowadzonej kontroli nad obrotem i) sposób sk∏adania reklamacji oraz wycofywania lub iloÊcià stosowanych produktów wojewódzcy inproduktów z obrotu, spektorzy weterynaryjni sporzàdzajà protokó∏. j) dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie spi- 2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, wojesu kontrolnego stanu magazynowego produkwódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczajà infortów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodmacje o: noÊci. 1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u; § 5. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach przeprowadzanych kontroli przyjmowania 2) dacie i miejscu kontroli; i wydawania produktów, o których mowa w § 4 3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów konpkt1 lit. a tiret trzecie, sprawdzajà w szczególnoÊci: troli wymienionych w § 3 ust. 1; 1) miejsce odbioru i wydania produktów; 4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝- 2) zgodnoÊç produktów z dokumentacjà przewozo- bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnewà; go przeprowadzajàcego kontrol´; 3) faktury VAT i rachunki, potwierdzajàce zakup lub 5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego sprzeda˝ produktów; siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby 4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych i wy- fizycznej — jej imieniu inazwisku oraz miejscu zadawanych produktów. mieszkania i adresie;

6) stanie zastanym przez wojewódzkiego inspektora 8. Protokó∏ sporzàdza si´ wdwóch egzemplarzach, weterynaryjnego w chwili przeprowadzania kon- z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany. troli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ w zakresie: § 9. 1. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do jakoÊci produktów, wojewódzcy inspektoa) wymaganych odr´bnymi przepisami dokumenrzy weterynaryjni pobierajà ich próbki, z zastrze˝etów dotyczàcych kontrolowanej dzia∏alnoÊci lub niem § 11 ust. 1. kwalifikacji osób prowadzàcych t´ dzia∏alnoÊç lub osób je zast´pujàcych, 2. Próbki produktów pobiera si´ w iloÊci niezb´db) przyjmowania lub wydawania produktów, nej do przeprowadzenia badania laboratoryjnego izac) stanu technicznego isanitarnego lub wyposa˝e- bezpiecza przed naruszeniem. nia lokalu, wktórym jest prowadzony obrót produktami, 3. WobecnoÊci wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoba wyznaczona przez podmiot kontrolod) za∏adunku lub transportowania produktów, wany, uktórego pobrano próbki produktów do badaƒ, e) przechowywania produktów, opisuje i opakowuje te próbki w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç, a nast´pnie f) oznakowania i opakowania produktów, przekazuje je wojewódzkiemu inspektorowi weterynag) okresu wa˝noÊci produktów, ryjnemu do wys∏ania celem wykonania badaƒ. h) prowadzenia dokumentacji obrotu lub dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, o której mo- 4. Produkty, z których pobrano próbki, wojewódzwa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt cy inspektorzy weterynaryjni zabezpieczajà i opiecz´- oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt, towujà w sposób uniemo˝liwiajàcy ich wykorzystanie przez podmiot kontrolowany. i) sposobu post´powania z przeterminowanymi lub nieodpowiadajàcymi ustalonym wymaga- 5. Zabezpieczone i opiecz´towane produkty sà niom jakoÊciowym produktami, przechowywane przez podmiot kontrolowany do dnia j) niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do powiadomienia go przez wojewódzkiego inspektora obrotu produktów, weterynaryjnego o wyniku badaƒ. k) przeprowadzenia spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, 6. Badania sà przeprowadzane przez jednostki organizacyjne, o których mowa w § 1 pkt 1 i 5 rozporzàl) sposobu prowadzenia ksià˝ki kontroli; dzenia Ministra Zdrowia zdnia 30 maja 2003 r. wsprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzà bada- 7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich realinia jakoÊciowe produktów leczniczych i produktów zacji; leczniczych weterynaryjnych, oraz op∏at pobieranych 8) za∏àczonych do protoko∏u za∏àcznikach, je˝eli zo- za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995). sta∏y sporzàdzone. 7. Wojewódzki inspektor weterynaryjny w przy- 3. Protokó∏ odczytuje si´ osobie upowa˝nionej do padku otrzymania negatywnego wyniku badaƒ jakoÊci reprezentowania podmiotu kontrolowanego oraz oso- produktów niezw∏ocznie powiadamia G∏ównego bom, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci Inspektora Farmaceutycznego. kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole. § 10. 1. Pobranie próbek produktów, októrym mo- 4. Osoby, októrych mowa wust. 3, przed podpisa- wa w§ 9ust. 1, dokumentuje si´ wprotokole, zwanym niem protoko∏u mogà ˝àdaç sprostowania, zmiany lub dalej „protoko∏em pobrania”, stanowiàcym za∏àcznik uzupe∏nienia tego protoko∏u. do protoko∏u, o którym mowa w § 8 ust. 1. 5. Protokó∏ podpisujà wojewódzki inspektor wete- 2. W protokole pobrania pobierajàcy próbki wojerynaryjny, osoba upowa˝niona do reprezentowania wódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczajà inforpodmiotu kontrolowanego oraz osoby, których wyjaÊ- macje o: nienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole. 1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u pobrania; 2) dacie imiejscu kontroli, wtrakcie której dokonano 6. O odmowie podpisania protoko∏u i przyczynie pobrania próbek produktów; tej odmowy wojewódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki w protokole. 3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1; 7. Odmowa podpisania protoko∏u przez osob´ upowa˝nionà do reprezentowania podmiotu kontrolo- 4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów; wanego lub osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone wpro- 5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝- tokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko- bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryj- ∏u przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. nego;

6) nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie § 11. 1. Je˝eli produkty wsposób widoczny nie odi adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowa- powiadajà wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzcy dzonej dzia∏alnoÊci, awprzypadku osoby fizycznej inspektorzy weterynaryjni mogà odstàpiç od pobiera- — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszka- nia próbek do badaƒ takich produktów. nia i adresie; 2. Odstàpienie od pobrania próbek produktów do 7) nazwie produktów, których próbki pobrano; badaƒ wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni odnoto- 8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów, których wujà w protokole, o którym mowa w § 8 ust. 1. próbki pobrano, jego siedzibie iadresie oraz ozna- § 12. 1. Ksià˝ka kontroli jest prowadzona wformie czeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, papierowej. a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; 2. Wpisy w ksià˝ce kontroli: 9) miejscu nabycia produktów, których próbki pobrano; 1) sà dokonywane chronologicznie, na kolejno ponumerowanych stronach; 10) pobranych próbkach, umo˝liwiajàce ich identyfikacj´, a w szczególnoÊci o okresie wa˝noÊci pro- 2) nie mogà byç wymazywane ani w inny sposób duktów, których próbki pobrano, wielkoÊci próbek usuwane. oraz numerach serii i pojemnika, z których dokonano pobrania próbek; 3. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni mogà dokonywaç skreÊleƒ i poprawek we wpisach w taki 11) warunkach przechowywania pobranych próbek, sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czyje˝eli wymagajà one szczególnych warunków telne. przechowania. 4. SkreÊlenia ipoprawki powinny byç dokonywane 3. Protokó∏ pobrania podpisujà wojewódzki przed podpisaniem wpisu. inspektor weterynaryjny i osoba upowa˝niona do reprezentowania podmiotu kontrolowanego. 5. Odokonaniu skreÊleƒ ipoprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony 4. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania ksià˝ki kontroli oraz ich treÊci. przez osob´ upowa˝nionà do reprezentowania podmiotu kontrolowanego iprzyczynie tej odmowy woje- 6. Wzór ksià˝ki kontroli jest okreÊlony wza∏àczniku wódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki do rozporzàdzenia. w tym protokole. § 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa 5. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o któ- i Rozwoju Wsi z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie rej mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpi- nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterysania tego protoko∏u przez wojewódzkiego inspektora naryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi weterynaryjnego. wy∏àcznie dla zwierzàt oraz paszami leczniczymi (Dz.U. Nr 11, poz. 122). 6. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ podmio- § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie towi kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kie- 14 dni od dnia og∏oszenia. rowanej do badaƒ, trzeci pozostawia si´ w dokumentacji wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa iRozwoju Wsi zdnia 22 kwietnia 2008 r. (poz. 511) WZÓR [strona pierwsza] ............................................................................................... (piecz´ç zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu, októrym mowa wart. 71 ust. 1a ustawy zdnia 6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) KSIÑ˚KA KONTROLI ........................................................................................................................................................................................... (nazwa zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu, októrym mowa wart. 71 ust. 1a ustawy zdnia 6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) ........................................................................................................................................................................................... (miejsce prowadzenia zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/dzia∏alnoÊci przez podmiot, októrym mowa wart. 71 ust. 1a ustawy zdnia 6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) .......................................................................................................................................................................................... (imi´ inazwisko kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/kierownika podmiotu, októrym mowa wart. 71 ust. 1a ustawy zdnia 6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) ........................................................................................................................................................................................... (data ipodpis wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego)

[strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)]

[strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)]