Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza

§ 25. Poza okolicznoÊciami si∏y wy˝szej i wyjàtko- 1) nast´pca prawny wnioskodawcy nie mo˝e wstàpiç wymi okolicznoÊciami, o których mowa w § 24 ust. 1 do toczàcego si´ post´powania na miejsce wniosoraz wprzepisach rozporzàdzenia nr 1974/2006, bene- kodawcy; ficjent nie jest zobowiàzany do zwrotu pomocy za t´ 2) nie przyznaje si´ pomocy nast´pcy prawnemu cz´Êç operacji, która zosta∏a zrealizowana zgodnie beneficjenta. z warunkami okreÊlonymi w umowie, je˝eli cel opera- § 27. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie cji zosta∏ osiàgni´ty i zachowany. 14 dni od dnia og∏oszenia. § 26. W przypadku dzia∏ania „Podstawowe us∏ugi dla ludnoÊci i gospodarki wiejskiej” obj´tego Programem, ze wzgl´du na istot´ tego dzia∏ania: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki 374 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza2)

2) cz´Êç B dotyczàcà wysy∏ki obejmujàcà: 1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zaniea) dane dotyczàce wys∏anego produktu lecznicze- czyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami go: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania, po- mechanicznymi, a tak˝e przed mikroorganizmami staç, iloÊç, numer serii oraz data wa˝noÊci, i szkodnikami; b) imi´ inazwisko osoby realizujàcej zamówienie, 2) warunki uniemo˝liwiajàce pomieszanie i ska˝enie produktów leczniczych; c) dat´ realizacji zamówienia, 3) warunki uniemo˝liwiajàce dost´p do produktów leczniczych osobom nieupowa˝nionym; d) sposób dostawy produktu leczniczego, 4) kontrol´ temperatury w czasie transportu. e) dat´ odbioru zamówionego produktu lecznicze- § 5. 1. Lokal placówki prowadzàcej dzia∏alnoÊç go, w zakresie wysy∏kowej sprzeda˝y produktów lecznif) informacje o zwrocie zamówionego produktu czych musi posiadaç miejsce wydzielone zizby ekspeleczniczego. dycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyj´ç przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysy∏ki. 5. Ewidencja jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantujàcego, ˝e ˝adne zapisy nie b´dà usuwane, 2. Wydzielone miejsce wyposa˝one jest w: akorekty zapisów lub uzupe∏nienia b´dà dokonywane 1) stó∏ do przygotowywania przesy∏ek; za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych 2) szaf´ lub rega∏ do przechowywania zewn´trznych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem istamateria∏ów opakowaniowych; nowiskiem osoby dokonujàcej korekty. 3) podest lub rega∏ do sk∏adowania przygotowanych 6. Na ka˝de ˝àdanie organów Paƒstwowej Inspekprzesy∏ek. cji Farmaceutycznej udost´pnia si´ wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem okreÊlonym w ˝àdaniu. § 6. 1. Podmiot prowadzàcy placówk´ zg∏asza do w∏aÊciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora § 3. W ramach wysy∏kowej sprzeda˝y produktów farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysy∏kowej leczniczych placówka informuje o: sprzeda˝y produktów leczniczych nie póêniej ni˝ na 1) nazwie, siedzibie przedsi´biorcy, adresie placówki 14 dni przed jej planowanym rozpocz´ciem. oraz organie, który wyda∏ zezwolenie na prowa- 2. W przypadku przyjmowania zamówieƒ za podzenie placówki, i numerze zezwolenia; mocà formularza umieszczonego na stronie interneto- 2) cenie zamawianego produktu leczniczego; wej placówka dodatkowo zg∏asza do w∏aÊciwego miej- 3) sposobie zap∏aty; scowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dane dotyczàce adresu strony internetowej oraz do- 4) kosztach przesy∏ki oraz terminie i sposobie dostameny, w której ta strona jest zarejestrowana. wy; 5) kosztach wynikajàcych z korzystania ze Êrodków 3. Na g∏ównej stronie internetowej nale˝y umieporozumiewania si´ na odleg∏oÊç, je˝eli sà one Êciç odnoÊnik do posiadanego zezwolenia na prowaskalkulowane inaczej ni˝ wedle normalnej taryfy; dzenie placówki, które zamieszcza si´ w formacie pdf. 6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie § 7. 1. Podmiot prowadzàcy placówk´ zajmujàcà majà charakter wià˝àcy; si´ wysy∏kowà sprzeda˝à produktów leczniczych wy- 7) minimalnym okresie, na jaki ma byç zawarta umo- znacza farmaceut´ posiadajàcego prawo wykonywawa o Êwiadczenia ciàg∏e lub okresowe; nia zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadajàcego dwuletnià praktyk´ w aptece w pe∏- 8) mo˝liwoÊci odstàpienia od umowy w terminie nym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za pra- 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, bez wid∏owà realizacj´ sprzeda˝y wysy∏kowej produktu ponoszenia kosztów innych ni˝ bezpoÊrednie leczniczego. koszty zwrotu. 2. Do zadaƒ osoby wyznaczonej, o której mowa § 4. 1. Wysy∏ka produktu leczniczego odbywa si´ wust. 1, nale˝y wszczególnoÊci sprawdzenie, czy spowwarunkach zapewniajàcych jego jakoÊç oraz bezpiesób przygotowania wysy∏ki i warunki transportu proczeƒstwo stosowania. duktów leczniczych zapewniajà: 2. Produkt leczniczy powinien byç nale˝ycie zapa- 1) identyfikacj´ produktu leczniczego; kowany, a opakowanie opatrzone etykietà przymoco- 2) identyfikacj´ placówki wysy∏ajàcej produkt leczniwanà wsposób trwa∏y zawierajàcà: pieczàtk´ placówki, numer zamówienia, dane dotyczàce odbiorcy, czy, odbiorcy imiejsca dostarczenia produktu leczokreÊlenie warunków transportu oraz numer telefonu niczego; kontaktowego, o którym mowa w § 7 ust. 3. 3) zabezpieczenie przed wzajemnym ska˝eniem produktów leczniczych; 3. Transport produktu leczniczego odbywa si´ w wydzielonych przestrzeniach Êrodka transportu, za- 4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkopewniajàcych: dzeniem mechanicznym lub kradzie˝à;

5) zabezpieczenie przed szkodliwym dzia∏aniem wy- wykonywanych czynnoÊci, w tym w szczególnosokiej i niskiej temperatury, Êwiat∏a i wilgotnoÊci Êci dokumentowania kontroli, o której mowa oraz innych niekorzystnych czynników; w § 4 ust.3 pkt 4; 6) temperatur´ okreÊlonà przez podmiot odpowie- 3) post´powania dotyczàcego produktów leczniczych dzialny lub odpowiednià farmakope´. nieodpowiadajàcych wymaganiom jakoÊciowym, w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu. 3. Podmiot prowadzàcy placówk´ zajmujàcà si´ wysy∏kowà sprzeda˝à produktów leczniczych zapew- 2. Procedury, o których mowa w ust. 1, obejmujà nienia pacjentom mo˝liwoÊç kontaktu telefonicznego w szczególnoÊci: w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny 1) rejestrowanie zamówieƒ klientów oraz dokonywapo ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczànej sprzeda˝y; cym jakoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego b´dàcego przedmiotem sprzeda˝y wysy∏- 2) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób kowej. zapewniajàcy ich w∏aÊciwà jakoÊç i bezpieczeƒstwo stosowania; § 8. 1. Wprzypadku zwrotu przez odbiorc´ produktu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie 3) post´powanie z produktami leczniczymi wstrzyzwróconego produktu. manymi lub wycofywanymi zobrotu istosowania; 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych 4) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych nieodpowiadajàcych ustalonym wymaganiom jako- i ich unieszkodliwianie; Êciowym, do post´powania z którymi stosuje si´ od- 5) rejestrowanie reklamacji. r´bne przepisy. § 10. Dokumenty i dane, o których mowa w § 2 § 9. 1. Kierownik placówki prowadzàcej sprzeda˝ ust. 2 i 4 oraz w § 9 ust. 1 pkt 2, sà przechowywane wysy∏kowà produktów leczniczych zatwierdza odpoprzez okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalenwiednie procedury w zakresie: darzowego nast´pujàcego po roku, wktórym dokona- 1) czynnoÊci wykonywanych przy sprzeda˝y wy- no ostatniego wpisu. sy∏kowej produktów leczniczych majàcych wp∏yw § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie na ich jakoÊç; 21 dni od dnia og∏oszenia. 2) czynnoÊci nale˝àcych do pracownika wydajàcego produkty lecznicze oraz przygotowujàcego je do wysy∏ki oraz sposób i tryb dokumentowania Minister Zdrowia: E. Kopacz