Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych

2) technika elektroradiologii wrozumieniu przepisów 6) kopi´ aktualnego protoko∏u z wykonania specjaliwydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, stycznych testów parametrów fizycznych urzàdzeƒ przeszkolonego wzakresie obs∏ugi kamery scynty- radiologicznych lub testów akceptacyjnych urzàlacyjnej; dzeƒ nowo instalowanych; 3) piel´gniark´; 7) pisemne oÊwiadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu ksi´gi 4) fizyka medycznego. jakoÊci, októrej mowa wprzepisach wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy. § 11. 1. Jednostka ochrony zdrowia ubiegajàca si´ o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 lub2 ustawy, do wniosku owydanie takiej zgody za∏à- 2. Kierownik jednostki ochrony zdrowia jest obocza nast´pujàce dokumenty: wiàzany zg∏aszaç niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w terminie 14 dni, organowi wydajàcemu zgod´ wszelkie 1) kopi´ zezwolenia na wykonywanie dzia∏alnoÊci zmiany dotyczàce informacji zawartych w dokumenzwiàzanej z nara˝eniem na promieniowanie jonitach, o których mowa w ust. 1. zujàce wydanego przez organy okreÊlone w art. 5 ust. 3 i 4 ustawy; 3. Informacje o zmianach, o których mowa 2) wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochro- wust. 2, przekazywane sà przez w∏aÊciwy organ wydany zdrowia, które b´dà prowadziç dzia∏alnoÊç ob- jàcy zgod´ niezw∏ocznie do centralnego rejestru, j´tà zgodà, wraz z adresem tych komórek; o którym mowa w art. 33f ustawy. 3) imienny wykaz osób uczestniczàcych w procedu- § 12. Jednostki ochrony zdrowia dzia∏ajàce wdniu rach medycznych w poszczególnych pracowniach wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia dostosujà swojà dziawraz zokreÊleniem ich kwalifikacji, wszczególnoÊ- ∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu ci specjalizacji i sta˝y; w terminie 6 miesi´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie. 4) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które b´dà wykonywane; § 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 5) wykaz urzàdzeƒ radiologicznych oraz urzàdzeƒ po- 14 dni od dnia og∏oszenia. mocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i dat uruchomienia; Minister Zdrowia: E. Kopacz 366 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych

5. Kopi´ danych zawartych w bazie sporzàdza si´ c) kod identyfikacyjny, na informatycznych noÊnikach danych co najmniej raz d) wielkoÊç ogniska lub ognisk, w miesiàcu. e) zakres napi´ç nominalnych, § 3. Rejestr jednostek ochrony zdrowia, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, obejmuje nast´pujàce infor- f) rok produkcji; macje: 3) typ generatora wysokiego napi´cia. 1) nazw´ jednostki ochrony zdrowia; 2. Je˝eli zestaw rentgenowski jest wyposa˝ony 2) identyfikator jednostki ochrony zdrowia (REGON); w dodatkowà lamp´ rentgenowskà, informacje wymienione wust. 1 pkt 2 podaje si´ tak˝e dla tej lampy. 3) adres jednostki ochrony zdrowia, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej; 3. Je˝eli zestaw jest tomografem komputerowym, poza informacjami wymienionymi w ust. 1 podaje si´ 4) imi´ inazwisko, numer telefonu oraz adres poczty tak˝e: elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia. 1) minimalny czas akwizycji; § 4. 1. Rejestr urzàdzeƒ radiologicznych, o którym 2) minimalnà gruboÊç warstw; mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, obejmuje nast´pujàce kate- 3) liczb´ rz´dów lub warstw; gorie urzàdzeƒ radiologicznych: 4) typ strzykawki automatycznej. 1) diagnostyczne aparaty rentgenowskie; 2) urzàdzenia radiologiczne stosowane wmedycynie 4. Informacje dotyczàce przeznaczenia, wyposa˝enuklearnej; nia igeneratora diagnostycznego zestawu rentgenowskiego wpisuje si´ zgodnie z listà kodów, których wy- 3) urzàdzenia radiologiczne stosowane wradioterapii. kaz jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia. 2. Rejestr urzàdzeƒ radiologicznych, o którym mo- § 6. 1. Informacje dotyczàce urzàdzenia radiologiczwa w§ 2 ust. 1 pkt 2, obejmuje nast´pujàce informacje nego stosowanego w medycynie nuklearnej w przydotyczàce poszczególnych urzàdzeƒ radiologicznych: padku: 1) numer i dat´ wydania zezwolenia na uruchomie- 1) kamery scyntylacyjnej obejmujà: nie i stosowanie urzàdzenia oraz nazw´ organu a) rodzaj kamery zgodnie z listà kodów zawartych wydajàcego to zezwolenie; w za∏àczniku do rozporzàdzenia, 2) okreÊlone w § 5—7. b) model lub typ, § 5. 1. Informacje dotyczàce diagnostycznego ze- c) kod identyfikacyjny, stawu rentgenowskiego obejmujà: d) nazw´ wytwórcy i instalatora, 1) charakterystyk´ zestawu uwzgl´dniajàcà nast´pue) rok produkcji, jàce dane: f) rok uruchomienia, a) przeznaczenie, g) rodzaje kolimatorów zgodnie z listà kodów zab)model lub typ, wartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia, c) kod identyfikacyjny, h) nazw´, wersj´ iproducenta stosowanego oprod)nazw´ wytwórcy i instalatora, gramowania, e) rok produkcji, i) liczb´ stacji przetwarzania danych, f) rok uruchomienia, j) sposób rejestracji obrazów, g)wykaz wyposa˝enia, k) wykaz fantomów, h)dat´ wykonania aktualnych testów specjali- l) wykaz êróde∏ kontrolnych; stycznych, 2) emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obeji) uwagi; mujà: 2) charakterystyk´ lampy rentgenowskiej uwzgl´d- a) rodzaj PET zgodnie z listà kodów zawartych niajàcà nast´pujàce dane: w za∏àczniku do rozporzàdzenia, a) model lub typ, b) nazw´ wytwórcy i instalatora, b)filtracj´ w∏asnà lampy, c) model lub typ,

d) kod identyfikacyjny, 2) akceleratora: e) rodzaj detektorów zgodnie zlistà kodów zawar- a) rodzaj akceleratora zgodnie z listà kodów zatych w za∏àczniku do rozporzàdzenia, wartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia, b) model lub typ, f) rok produkcji, c) kod identyfikacyjny, g) rok uruchomienia, d) nazw´ wytwórcy i instalatora, h) wyposa˝enie zgodnie z listà kodów zawartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia. e) rok produkcji, f) rok uruchomienia, 2. Je˝eli PET: g) nominalne energie fotonów, 1) jest wyposa˝ony w: h) rodzaje czàstek, a) cyklotron, informacje dotyczàce tego urzàdze- i) nominalne energie czàstek, nia obejmujà: j) rodzaj kolimatorów zgodnie z listà kodów za- — model lub typ, wartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia. — nazw´ wytwórcy i instalatora, 2. Informacje dotyczàce urzàdzenia radiologiczne- — kod identyfikacyjny, go stosowanego w brachyterapii obejmujà: — rok produkcji, 1) model lub typ urzàdzenia zgodnie zlistà kodów za- — maksymalnà energi´ czàstek, wartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia; — wykaz produkowanych izotopów i ich aktyw- 2) kod identyfikacyjny; noÊci, 3) nazw´ wytwórcy i instalatora; b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje dotyczàce tego urzàdzenia obejmujà: 4) rok produkcji; — model lub typ, 5) rok uruchomienia; — nazw´ wytwórcy i instalatora, 6) sposób ∏adowania êród∏a do aparatu; — rok produkcji, 7) stosowany izotop promieniotwórczy; — kod identyfikacyjny, — rodzaje i aktywnoÊci wytwarzanych produk- 8) nominalnà aktywnoÊç êród∏a; tów radiofarmaceutycznych; 9) rodzaj aplikatora zgodnie z listà kodów zawartych 2) nie jest wyposa˝ony w: w za∏àczniku do rozporzàdzenia; a) cyklotron, informacje dotyczàce tego urzàdze- 10) sposób transportu êród∏a w aplikatorze; nia obejmujà nazwy i adresy dostawców izoto- 11) sposób implantowania. pów, b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, § 8. Informacje okreÊlone w§ 3 i§ 4 ust. 2 sà przeinformacje dotyczàce tego urzàdzenia obejmujà kazywane przez organy, o których mowa w art. 33k nazwy i adresy dostawców produktów radio- ust. 2 ustawy, wterminie 30 dni od dnia, wktórym defarmaceutycznych. cyzja o wydaniu przez nie zezwolenia sta∏a si´ ostateczna, na piÊmie, przesy∏kà pocztowà nadanà w pla- § 7. 1. Informacje dotyczàce urzàdzenia radio- cówce operatora publicznego lub na adres poczty logicznego stosowanego w radioterapii obejmujà elektronicznej wskazany na stronie biuletynu informaw przypadku: cji publicznej G∏ównego Inspektoratu Sanitarnego. 1) aparatu ze êród∏em promieniotwórczym: § 9. Organy, októrych mowa wart. 33k ust. 2 ustawy, przeka˝à informacje okreÊlone w § 3 i § 4 ust. 2, a) model lub typ, dotyczàce urzàdzeƒ radiologicznych, na których stosowanie wyda∏y ostatecznà decyzj´ wsprawie zezwoleb) kod identyfikacyjny, nia przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, c) nazw´ wytwórcy i instalatora, wterminie 12 miesi´cy od dnia wejÊcia w˝ycie rozporzàdzenia. d) rok produkcji, § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie e) rok uruchomienia, 14 dni od dnia og∏oszenia. f) aktywnoÊç poczàtkowà êród∏a na dzieƒ zainstalowania; Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 27 marca 2008 r. (poz. 366) WYKAZ KODÓW DOTYCZÑCYCH URZÑDZE¡ RADIOLOGICZNYCH W RADIOLOGII I DIAGNOSTYCE OBRAZOWEJ, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ I RADIOTERAPII I. Ogólne zasady kodowania i okreÊlenie pól dla radiologii, medycyny nuklearnej i radioterapii Kod zawiera 28 pól; ka˝de wype∏niane jednà cyfrà wed∏ug poni˝szych zasad i klucza. Numer pola: 0 Kod grupy: 1 — radiologia 2 — medycyna nuklearna 3 — radioterapia 1 do 15 Urzàdzenie podstawowe 16 do 22 Wyposa˝enie 23 do 27 Oprogramowanie 1. Radiologia i diagnostyka obrazowa Numer pola: A. Urzàdzenie podstawowe 1, 2 Kod aparatu 3, 4, 5 Kod i cz´stotliwoÊç zasilacza — generatora 6, 7 Automatyka 8 Planigrafia, tomografia 9 Samodzielne / hybrydowe 10 Liczba lamp rtg 11 Rezerwa 12 Metoda rejestracji obrazu 13, 14, 15 WielkoÊç wzmacniacza B. Wyposa˝enie 16, 18, 20 Kod wyposa˝enia 17, 19, 21 Tryb pod∏àczenia 22 Rezerwa C. Oprogramowanie 23 Kod procedury 24, 25, 26, 27 Kod programu

Nr 59 — 3327 —

A. Urządzenia podstawowe (pola nrod 1 do 15)

Kod a

paratu:

Opis Nieużyte wartości liczb stanowią rezerwę do wykorzystania w miarę rozwoju technologii

Statyw do zajęć pionowych

Stół kostny

Statyw i stół kostny

Scianka do prześwietleń

Stół kostny i ścianka do prześwietleń

Statyw, stół kostny i ścianka do prześwietleń

Telekomando

Telekomando z ramieniem Ć

Telekomanao i statyw do zajęć pionowych

Aparat jezdny do zdjęć przyłóżkowych

Aparat jezdny zabiegowy z ramieniem ©

Mammograf

Angiograf

Tomograf komputerowy

Symulator terapeutyczny

Aparat stomatologiczny do zdjęć wewnątrzustnych (punktowych)

Pantomograf

Inny aparat

Densytometr duży

Densytometr mały

Ciemnia ręczna

Wywotywarka automatyczna

Drukarka rentgenowska

Digitizer zdjęć rentgenowskich

O OOOO AJ/AINOJNINININ AJA AFAJTOJOJO| OJO OOOO

©O|NAJGIN AN AO AIG AJO|O|/O| AIN O| GO NNOJO AJ WINO A

Czytnik płyt CR Inn

Kod generatora / zasilacza:

Opis

Niska częstotliwość

Wysoka częstotliwość (HF,

ole Opis

Dla niskiej częstotliwości — liczba „pulsów”: 1, 2, 3, 6 Dla wysokiej częstotliwości — wartość w [kHz]

Kod automatyki:

Brak automatyki

AEC

AERC

W tomografii komputerowej w osi Z (dla 20 w polach 1 i 2)

W tomografii komputerowej w osi z i w płaszczyźnie skanu (dla 20 w polach 1 i 2)

Inna

Sterowanie czasem

Sterowanie czasem i prądem

Sterowanie czasem, prądem i napięciem

Sterowanie czasem, prądem, napięciem i anodą / filtracją

Inne

Nr 59 — 3328 — Poz. 366

Kod urządzeń do planigrafii / tomografii:

Brak Planigrafia (dla 2, 3, 5, 6, 7, 8 lub 16 w polach 1 i 2)

TK skan helikalny (dla 20 w polach 1 i 2)

Angiografia — dwie płaszczyzny (dla 8, 14 lub 18 w polach 1 i 2) Angiografia — 3D (dla 8, 14 lub 18 w polach 1 i 2)

Inne

Samodzielne / hybrydowe:

Samodzielne (dla 14 w polach 1 i 2) z litotrypterem (dla 14 w polach 1 i 2) ze stołem chirurgicznym

(dla 20 w polach 1 i 2) z gamma kamerą SPECT (dla 20 w polach 1 i 2) z gamma kamerą PET (dla 20 w polach 1 i 2) z systemem do planowania terapii

(dla 21 w polach 1 i 2) z systemem do planowania terapii

(dla 23 w polach 1 i 2) z unitem stomatologicznym

Inne Liczba lamp rentgenowskich: Opis 10

Liczba lamp rentgenowskich stosowanych w zestawie

Rejestracja obrazu:

Analogowa

Radiografia cyfrowa pośrednia — płyty CR

Radiografia cyfrowa bezpośrednia — panele DR

Fluoroskopia cyfrowa (dla 4, 5, 6, 7, 8, 14 lub 18 w polach 1 i 2) Radiografia CR + fluoroskopia cyfrowa (dla 4, 5, 6, 7, 8, 14 lub 18 w polach 1 i 2)

Radiografia DR + fluoroskopia cyfrowa (dla 4, 5, 6, 7, 8, 14 lub 18 w polach 1 i 2)

Akwizycja TK jednowarstwowa (dla 20 w polach 1 i 2)

Akwizycja TK wielowarstwowa (dla 20 w polach 1 i 2)

Akwizycja TK matrycowa (dla 20 w polach 1 i 2)

Wielkość wzmacniacza:

Srednica wzmacniacza obrazu lub długość mniejszego boku panelu DR [cm] lub liczba warstw TK, gdy w polach 1 i 2 wybrano 20, a w polu 12 wybrano wartość 7

B. Wyposa˝enie (pola nr od 16 do 22)

Nr 59 — 3330 —

C. Oprogramowanie (pola nr od 23 do 27)

Opis — zakres procedur

Radiografia ogólna

Angiografia

Radiologia zabiegowa

Tomografia komputerowa

Mammografia

Stomatologia

Pole

24, 25, 26 lub 27

Inne Opis Dla różnych zakresów procedur (pole 23) mogą być różne zakresy oprogramowania Dla wartości O w polu 23

Tomosynteza

Dla wartości 1 w polu 23

Naczynia obwodowe

Neuroradiologia

Kardiologia

Dla wartości 2 w polu 23

Ortopedia

Urologia

Dla wartości 3 w polu 23

Kardiologia

Rekonstrukcja 3 D

1 2 3

CAD — węzły w klatce piersiowej

Wirtualna endoskopi.

Dla wartości 4 w polu 23

Tomosynteza

CAD — detekcja mikrozwapnień

CAD — detekcja guzów

Dla wartości 5 w polu 23

Prezentacja barwna

Rekonstrukcja 3 D

Dla dowolnej wartości w polu 23

RIS

RIS/ PACS

2. Medycyna nuklearna Numer pola: A. Urzàdzenie podstawowe 1 Kod gamma kamery 2 Rodzaj akwizycji 3, 4, 5 Kolimatory równoleg∏e 6, 7, 8 Kolimatory nierównoleg∏e 9 Samodzielne / hybrydowe 10 Liczba g∏owic 11 Rezerwa 12, 13 WielkoÊç kryszta∏u w osi pacjenta 14, 15 WielkoÊç kryszta∏u w poprzek osi pacjenta B. Wyposa˝enie 16, 18, 20 Kod wyposa˝enia 17, 19, 21 Tryb pod∏àczenia 22 Rezerwa C. Oprogramowanie 23 Kod procedury 24, 25, 26, 27 Kod programu

A. Urzàdzenia podstawowe (pola nr od 1 do 15)

B. Wyposa˝enie (pola nr od 16 do 22) C. Oprogramowanie (pola nr od 23 do 27)

3. Radioterapia Numer pola: A. Urzàdzenie podstawowe 1 Rodzaj radioterapii 2 Rodzaj urzàdzenia 3 Izotop / rodzaj emitowanego promieniowania 4, 5, 6 Maksymalna aktywnoÊç izotopów/energia przyspieszanych czàstek 7, 8, 9 AktywnoÊç / Kolimacja 10 Liczba kana∏ów / Kliny 11, 12, 13 Mo˝liwoÊci kontroli po∏o˝enia / pozycjonowania 14, 15 Rejestracja i nadzór nad przebiegiem procedury B. Wyposa˝enie 16, 18, 20 Kod wyposa˝enia 17, 19, 21 Tryb pod∏àczenia 22 Rezerwa C. Oprogramowanie 23 Kod procedury 24, 25, 26, 27 Kod programu

Nr 59 — 3335 —

A. Urządzenia podstawowe (pola nrod 1 do 15)

Rodzaj radioterapii: Opis

Brachyterapia

Teleterapia

Inna Rodzaj urządzenia:

Dla wartości 1 w polu 1

LDR (niska moc dawki)

PDR (terapia pulsacyjna)

MDR (średnia moc dawki)

HDR (wysoka moc dawki)

Inny

Dla wartości 2 w polu 1

Aparat ze źródłem izotopowym

Przyspieszacz liniowy monoenergetyczny

Przyspieszacz liniowy wieloenergetyczny

Przyspieszacz śródoperacyjny

Cyklotron

Gamma Knife

Inne Izotop / rodzaj emitowanego promieniowania:

Dla wartości 1 w polu 1

Iryd 192

Cez 137

Kobalt 60

Tantal 182

Rad 226

ltr 90

O|O/M RIGINI

Inny

Dla wartości 2 w polu 1

Fotony ze źródła izotopowego

Fotony

Elektrony

Fotony + elektrony

Protony

O|M AJGWIN

Inne

Maksymalna aktywność izotopu (dla wartości 1 w polu 1) I maksymalna energia

przyspieszanych cząstek lub promieniowania emitowanego ze źródła izotopowego (dla wartości 2 w polu 1):

| | | | Aktywność [GBq]/ energia [MeV]

Nr 59

Kod aplikatorów (dla wartości 17 w polu 1) / kolimacji (dla wartości 2 w polu 1):

Dla wartości 1 w polu 1

Aplikatory do brachyterapii ginekologicznej

Aplikatory do brachyterapii śródjamowej

Aplikatory do brachyterapii śródtkankowej

Mikroaplikatory do brachyterapii

Aplikatory do brachyterapii kontaktowej

Aplikatory indywidualne

Inne

Dla wartości 2 w polu 1

Tylko kolimator prostokątny symetryczny

Kolimator prostokątny asymetryczny

Kolimator wielolistkowy statyczny

Kolimator wielolistkowy dynamiczny

Mikrokolimator wielolistkowy do stereotaksji

Aplikatory elektronowe

Tubusy elektronowe

OOOFAJGWNEAJO| [JO OO/A/WN A

Inne

Liczba dostępnych kanałów (dla wartości 1 w polu 1) I Kliny (dla wartości 2 w polu 1):

Dla wartości 1 w polu 1

Liczba możliwych do wykorzystania jednocześnie prowadnic źródeł

Dla wartości 2 w polu 1

Brak

Kliny fizyczne

Kliny dynamiczne

Inne

Możliwości kontroli położenia / pozycjonowania

Pole

11, 12 lub 13

Dla wartości 1 w polu 1

Aplikatory do brachyterapii przystosowane do obrazowania rtg

Aplikatory do brachyterapii przystosowane do obrazowania tomograficznego

Inne

Dla wartości 2 w polu 1

System portalowy

Pozycjonowanie systemem kamer podczerwonych

Pozycjonowanie systemem rentgenowskim

Pozycjonowanie systemem ultrasonograficznym

Pozycjonowanie systemem tomograficznym

Pole 14 lub 15

Inne

System dozymetrii portalowej

System Record £ Verity

Dozymetria in vivo

Inn

B. Wyposa˝enie (pola nr od 16 do 22) C. Oprogramowanie (pola nr od 23 do 27)