ROZPORZĄDZENIE Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt

DU 2008 poz. 1388 · ELI DU/2008/1388

Data ogłoszenia: 8 grudnia 2008
Data podpisania: 27 listopada 2008
Wejście w życie: 8 grudnia 2008
Status: obowiązujący
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: farmaceutyczne środkiweterynaryjna służbazwierzęta

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 217 — 12074 — Poz. 1388

1388 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 27 listopada 2008 r. wsprawie sposobu post´powania przy stosowaniu produktów leczniczych, wsytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzàt

Na podstawie art. 69 ust. 6 ustawy zdnia 6 wrzeÊ- § 2. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze, nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. o których mowa w § 1, u gatunków zwierzàt, od któ- Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: rych pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli zawierajà one substan- § 1. Wprzypadku gdy brak jest na terytorium Rze- cje czynne farmakologicznie znajdujàce si´ w za∏àcz- czypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu lecz- niku nr I, II lub III do rozporzàdzenia Rady (EWG) niczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu nr 2377/90 zdnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiajàcego dla danego gatunku zwierzàt, od którego pochodzàce wspólnotowà procedur´ dla okreÊlenia maksymalne- tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia go limitu pozosta∏oÊci weterynaryjnych produktów przez ludzi, wdrodze wyjàtku w∏aÊciwy lekarz wetery- leczniczych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia narii, na w∏asnà odpowiedzialnoÊç, mo˝e w konkret- zwierz´cego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, nym gospodarstwie, w celu unikni´cia niemo˝liwego z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, do zaakceptowania cierpienia zwierzàt, stosowaç na- rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporzàdze- st´pujàce produkty lecznicze: niem 2377/90”. 1) produkty lecznicze weterynaryjne, dla których wy- § 3. 1. Lekarz weterynarii stosuje produkty leczni- dano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 cze, o których mowa w § 1, u gatunków zwierzàt, od lub 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo których pochodzàce tkanki lub produkty sà przezna- farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, do stoso- czone do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli okreÊli ka˝dorazo- wania u innego gatunku zwierzàt lub dla tego sa- wo w∏aÊciwy okres karencji. mego gatunku z innym wskazaniem do stosowa- nia; 2. Je˝eli zastosowane produkty lecznicze, o któ- rych mowa w § 1, nie posiadajà w∏aÊciwego okresu 2) wprzypadku braku produktów leczniczych wetery- karencji, to ustalony okres karencji nie mo˝e byç krót- naryjnych, októrych mowa wpkt 1: szy ni˝: a) produkty lecznicze, dla których wydano pozwo- 1) 7 dni — wprzypadku mleka lub jaj; lenie, októrym mowa wart. 3 ust. 1 lub 2 usta- wy, do stosowania uludzi, albo 2) 28 dni — wprzypadku tkanek jadalnych pochodzà- cych od ptaków lub ssaków; b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym paƒstwie cz∏onkowskim 3) liczba dni uzyskana zilorazu liczby 500 itempera- Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim tury wody stawu hodowlanego, wktórym przeby- Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu wajà leczone ryby, wyra˝onej w stopniach Celsju- (EFTA) — stronie umowy oEuropejskim Obsza- sza — wprzypadku tkanek pochodzàcych od ryb. rze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w dyrektywie 2001/82/WE Parla- 3. Lekarz weterynarii stosuje substancje zawarte mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada w za∏àczniku do rozporzàdzenia Komisji (WE) 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu od- nr 1950/2006 zdnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiajàce- noszàcego si´ do weterynaryjnych produktów go zgodnie z dyrektywà 2001/82/WE Parlamentu Eu- leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, ropejskiego iRady wsprawie wspólnotowego kodek- str. 1, z póên. zm.; Dz, Urz. UE Polskie wydanie su odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej leczniczych, wykaz substancji niezb´dnych do lecze- „dyrektywà 2001/82/WE”, do stosowania utego nia zwierzàt zrodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L367 samego gatunku zwierzàt lub innego gatunku z22.12.2006, str. 33—45), zgodnie zwarunkami wnim zwierzàt, od którego pochodzàce tkanki lub pro- okreÊlonymi, je˝eli nie jest mo˝liwe zastosowanie dukty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produk- z tym samym wskazaniem lub innym wskaza- tów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa niem do stosowania; w§ 1, uzwierzàt zrodziny koniowatych, które podle- gajà ubojowi z przeznaczeniem do spo˝ycia przez lu- 3) w przypadku braku produktów leczniczych, o któ- dzi. W takim przypadku okres karencji wynosi 6 mie- rych mowa w pkt 2, produkt leczniczy weteryna- si´cy. ryjny, który jest lekiem recepturowym. ——————— 4. Wprzypadku produktu leczniczego weterynaryj- 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej nego homeopatycznego zastosowanego u gatunków — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, w którego Nr 216, poz. 1607). sk∏ad wchodzà substancje czynne farmakologicznie

——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Dziennik Ustaw Nr 217 — 12075 — Poz. 1388

okreÊlone w za∏àczniku nr II do rozporzàdzenia okreÊlonymi w dyrektywie 2001/82/WE, do sto- 2377/90, to okres karencji tego produktu leczniczego sowania utego samego gatunku zwierzàt lub in- weterynaryjnego wynosi zero. nego gatunku zwierzàt, z tymi samymi wskaza- niami lub innymi wskazaniami do stosowania; § 4. Wprzypadku zastosowania produktów leczni- czych, októrym mowa w§ 1, ugatunków zwierzàt, od 3) w przypadku braku produktów leczniczych, o któ- których pochodzàce tkanki lub produkty sà przezna- rym mowa wpkt 2, produkt leczniczy weterynaryj- czone do spo˝ycia przez ludzi, lekarz weterynarii za- ny, który jest lekiem recepturowym. mieszcza odpowiednie informacje w dokumentacji, októrej mowa wart. 53 ust. 2 ustawy zdnia 11 marca § 6. Przepisy § 5 lekarz weterynarii stosuje do za- 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu rejestrowanych zwierzàt zrodziny koniowatych, które chorób zakaênych zwierzàt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, zgodnie z decyzjà Komisji z dnia 20 paêdziernika poz. 1342). 1993 r. ustanawiajàcà dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszàcy zarejestrowanym zwierz´tom § 5. Wprzypadku gdy brak jest na terytorium Rze- z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 298 czypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu lecz- z03.12.1993, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie spe- niczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu cjalne, rozdz. 3, t. 15, str. 207) idecyzjà Komisji zdnia przeznaczonego dla gatunku zwierzàt, od którego po- 22 grudnia 1999 r. zmieniajàcà decyzj´ Komisji chodzàce tkanki lub produkty nie sà przeznaczone do 93/623/EWG oraz ustanawiajàcà identyfikacj´ hodow- spo˝ycia przez ludzi, w drodze wyjàtku w∏aÊciwy le- lanych i rzeênych zwierzàt z rodziny koniowatych karz weterynarii mo˝e, na w∏asnà odpowiedzialnoÊç, (Dz. Urz. WE L23 z28.01.2000, str. 72; Dz. Urz. UE Pol- w celu unikni´cia niemo˝liwego do zaakceptowania skie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 28, str. 189) nie cierpienia zwierzàt, stosowaç nast´pujàce produkty podlegajà ubojowi z przeznaczeniem do spo˝ycia lecznicze: przez ludzi. 1) produkty lecznicze weterynaryjne posiadajàce po- § 7. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1, 5 zwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 i6, lekarz weterynarii mo˝e zastosowaç osobiÊcie lub ustawy, do stosowania uinnego gatunku zwierzàt na w∏asnà odpowiedzialnoÊç umo˝liwiç zastosowanie lub dla tego samego gatunku, z innym wskaza- przez posiadacza zwierz´cia. niem do stosowania; § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 2) wprzypadku braku produktów leczniczych wetery- og∏oszenia.2) naryjnych, októrym mowa wpkt 1: Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— a) produkty lecznicze posiadajàcego pozwolenie, 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- októrym mowa wart. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do niem Ministra Zdrowia zdnia 31 marca 2003 r. wsprawie stosowania uludzi, albo sposobu post´powania przy stosowaniu produktów lecz- niczych wsytuacji, gdy brak jest odpowiedniego wetery- b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone naryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obro- do obrotu winnym paƒstwie cz∏onkowskim Unii tu dla danego gatunku zwierzàt (Dz. U. Nr 67, poz. 632), Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Euro- które utraci∏o moc zdniem 2 listopada 2008 r. na podsta- pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu wie art. 15 ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie usta- (EFTA) — stronie umowy oEuropejskim Obsza- wy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych rze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia zdnia 31 marca 2003 r. wsprawie sposobu post´powania przy stosowaniu produktów lecz- niczych wsytuacji, gdy brak jest odpowiedniego wetery- naryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obro- tu dla danego gatunku zwierzàt (Dz. U. Nr 67, poz. 632), które utraci∏o moc zdniem 2 listopada 2008 r. na podsta- wie art. 15 ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie usta- wy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

— 12076 —

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polskidost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pli www.rcl.gov.pl

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2658/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 7,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Odesłania: DU/2004/625

Podstawa prawna: DU/2001/1381

Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381