Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach
DU 2008 poz. 1379 · ELI DU/2008/1379
- Data ogłoszenia
- 5 grudnia 2008
- Data podpisania
- 27 listopada 2008
- Wejście w życie
- 5 grudnia 2008
- Status
- uznany za uchylony
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- farmaceutyczne środkimedyczne wyrobyleki i artykuły sanitarne
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 216 — 12008 — Poz. 1379 |
1379 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 27 listopada 2008 r. wsprawie wniosku oumieszczenie leku lub wyrobu medycznego wwykazach
| Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy zdnia 27 sierp- § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, nia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finan- zosta∏ okreÊlony wza∏àczniku do rozporzàdzenia. sowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 i Nr 216, poz. 1367) zarzàdza si´, co § 3. 1. Wniosek sk∏ada si´ wformie pisemnej oraz nast´puje: wwersji elektronicznej wformacie arkusza kalkulacyj- nego zrozszerzeniem ODS na informatycznym noÊni- § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: ku danych. 1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 2. Wniosek sk∏ada si´ w zamkni´tej kopercie lub ustawy zdnia 27 sierpnia 2004 r. oÊwiadczeniach paczce, na których nale˝y umieÊciç nast´pujàce infor- opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków macje: publicznych, oumieszczenie leku lub wyrobu me- dycznego wwykazach: 1) wyrazy „wniosek refundacyjny”; a) leków podstawowych iuzupe∏niajàcych, 2) dane adresowe wnioskodawcy. b) leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujà- og∏oszenia.2) cym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym Minister Zdrowia: E. Kopacz na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone lub nabyte; ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- 2) sposób sk∏adania wniosku, o którym mowa niem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w spra- wpkt 1; wie szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego 3) format przekazywanych danych. w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu ——————— i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 276, poz. 2741), 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej które utraci∏o moc zdniem 29 marca 2008 r. na podstawie — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie ustawy o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowa- szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia nych ze Êrodków publicznych oraz niektórych innych (Dz.U. Nr 216, poz. 1607). ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172). |
| ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 216, poz. 1607). |
| Dziennik Ustaw Nr 216 — 12009 — Poz. 1379 |
Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 27 listopada 2008 r. (poz. 1379) WZÓR
Nr 216 — 12010 — Poz. 1379
Cena sprzedaży” leku/wyrobu medycznego* w poszczególnych państwach członkowskich UE”
[_]|Wykaz leków podstawowych
Wykaz leków uzupełniających Wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte Wskazanie wnioskowanego poziomu odpłatności dla leku/wyrobu medycznego* | |Bezpłatnie [Ryczałt 130% [150%
| 59 [Określenie zakresu wskazań medycznych dla leku/wyrobu medycznego*
| 60) Określenie wskazań medycznych, w których lek/wyrób medyczny* ma być refundowany
Uzasadnienie wniosku i proponowanej ceni
El [32 [33 EA EJ [36 [38 [39 [40 I [42 [43 [44 [46 [46 [48 EJ [50 [52 [53 [54 EJ [56 . _ m -
Oświadczam, że w chwili składania wniosku lek/wyrób medyczny” jest dostępny w obrocie na terytorium RP (podpis osoby upoważnionej)
Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw leku/wyrobu medycznego* w przypadku umieszczenia go w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych (podpis osoby upoważnionej)
Nr 216 — 12011 — Poz. 1379
Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku
64. Aktualny odpis z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.
65. Dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: a) analiza skuteczności klinicznej, b) analiza efektywności kosztowej, c) analiza wpływu na ogólne koszty refundacji. Powyższe analizy należy nadesłać w dwóch egzemplarzach zarówno w formie pismenej, jak i w formie elektronicznej. Drugi z egzemplarzy należy oznaczyć słowem „kopia”. 66. Analiza wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach,o których mowa w art. 36
ust. 5 pkt 1 iart. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, i dla jego odpowiednika.
67. Dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku.
68. Kopia decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy.
(miejscowość, data) tpodpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)
1 Cena zbytu netto leku/wyrobu medycznego” (bez uwzględniania marż i VAT).
Zw przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu.
% Źródło danych w przypadku lekufwyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii lekufwyrobu medycznego* na polski obszar celny- SAD.
4) Dane nie starsze niż 3 miesiące. Sw przypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła.
* Niepotrzebne skreślić.
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Podstawa prawna: DU/2004/2135
Podstawa prawna z art.: DU/2004/2135
Uchylenia wynikające z: DU/2009/989