Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

1327 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) 2) zdnia 21 listopada 2008 r. wsprawie reklamy produktów leczniczych

3. Dane, októrych mowa wust. 1, przedstawia si´ 3. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wformie: wiadomoÊci w formie wizualnej obejmujàcej wi´cej ni˝ jednà stron´, ostrze˝enie, októrym mowa wust. 1, 1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny umieszcza si´ na pierwszej stronie. iczytelny; 2) dêwi´kowej wsposób wyraêny. § 10. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie § 7. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana audiowizualnej, wizualnej lub dêwi´kowej, poza danydo publicznej wiadomoÊci w formie audiowizualnej, mi okreÊlonymi w§ 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie onapoza danymi okreÊlonymi w§ 6 ust. 1, zawiera ostrze- st´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z tre- ˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj Êcià ulotki do∏àczonej do opakowania.”. si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy § 11. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu do publicznej wiadomoÊci waptekach nie mo˝e ogralub zdrowiu.”. niczaç powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystajàcych z us∏ug apteki; musi byç roz- 2. Ostrze˝enie, októrym mowa wust. 1: mieszczona wsposób uporzàdkowany wsta∏ych, wy- 1) umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏asz- dzielonych miejscach. czyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 20 % jej powierzchni; 2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci wzak∏adach opieki zdrowotnej 2) umieszcza si´ w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ mo˝e byç rozmieszczana jedynie wpoczekalniach dla si´ od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, niepacjentów. ruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odleg- ∏oÊç liter od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczy- 3. Reklama produktu leczniczego kierowana do zny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokopublicznej wiadomoÊci prowadzona w aptekach i za- Êci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie k∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e polegaç na stosomo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter; waniu form dêwi´kowych iaudiowizualnych. 3) musi byç odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim i ukazywaç si´ na ekranie nie krócej ni˝ 4. Przepisy ust. 1—3 stosuje si´ odpowiednio w: 8sekund. 1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekar- § 8. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana sko-weterynaryjnej, piel´gniarki lub po∏o˝nej; do publicznej wiadomoÊci wformie dêwi´kowej, poza danymi okreÊlonymi w§ 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie 2) punktach felczerskich; o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ 3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu poz treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê skonzaaptecznego. sultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu lub Rozdzia∏ 3 zdrowiu.”. Reklama produktu leczniczego kierowana 2. Ostrze˝enie, októrym mowa wust. 1, musi byç do osób uprawnionych do wystawiania recept odczytane wsposób wyraêny wj´zyku polskim, aczas lub osób prowadzàcych obrót trwania przekazu tego ostrze˝enia nie mo˝e byç krótproduktami leczniczymi szy ni˝ 8 sekund. § 12. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana § 9. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub do publicznej wiadomoÊci w formie wizualnej, poza osób prowadzàcych obrót produktami leczniczymi danymi okreÊlonymi w§ 6 ust. 1, zawiera ostrze˝enie musi zawieraç nast´pujàce niezb´dne dane: o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z ulotkà, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, 1) nazw´ produktu leczniczego inazw´ powszechnie dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych idawkowanie stosowanà; oraz informacje dotyczàce stosowania produktu leczniczego, bàdê skonsultuj si´ zlekarzem lub farmaceu- 2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w odniesieniu do tà, gdy˝ ka˝dy lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a substancji czynnych oraz tych substancji pomoc- Twojemu ˝yciu lub zdrowiu.”. niczych, które majà istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego; 2. Ostrze˝enie, októrym mowa wust. 1, umieszcza si´: 3) postaç farmaceutycznà; 1) w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stano- 4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowiàcej nie mniej ni˝ 10 % jej powierzchni; wania; 2) wtaki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´ od t∏a p∏asz- 5) dawkowanie isposób podawania; czyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odleg∏oÊç liter 6) przeciwwskazania; od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny rekla- 7) specjalne ostrze˝enia iÊrodki ostro˝noÊci dotyczàmy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, ce stosowania; a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter. 8) dzia∏ania niepo˝àdane;

9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; § 15. 1. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do 10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystawiania recept polegajàcej na bezp∏atnym doinazw´ organu, który je wyda∏; starczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osob´, o której mowa 11) informacje, októrych mowa wart. 54 ust. 1 ustawy. wart.54 ust. 3 pkt 2 ustawy. 2. Je˝eli reklama, októrej mowa wust. 1, dotyczy 2. Ewidencja dostarczanych próbek produktów produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczoneleczniczych zawiera: go do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, 1) dane identyfikujàce placówk´: nazw´, adres, nuzawiera ponadto wskazanie okresu karencji. mer telefonu placówki przyjmujàcej zamówienie; 3. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszà byç 2) dane dotyczàce osoby dostarczajàcej próbk´ proprzekazywane wbrzmieniu zgodnym zCharakterysty- duktu leczniczego: imi´, nazwisko oraz nazw´ kà Produktu Leczniczego lub Charakterystykà Produk- podmiotu odpowiedzialnego; tu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacjà zatwierdzonà w procesie do- 3) dane dotyczàce osoby uprawnionej do wystawiapuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierajà- nia recept: imi´ inazwisko; cà przedmiotowe informacje. 4) dane dotyczàce dostarczanej próbki produktu lecz- 4. Dopuszcza si´ przekazywanie w reklamie tylko niczego: nazw´, nazw´ powszechnie stosowanà, wybranych wskazaƒ terapeutycznych do stosowania, dawk´, wielkoÊç opakowania, postaç, iloÊç przekapod warunkiem ˝e pozosta∏e przekazywane informa- zanych próbek, numer serii oraz okres wa˝noÊci cje b´dà odnosiç si´ wy∏àcznie do tych wskazaƒ. produktu leczniczego; 5) numer ewidencji, dat´ i miejsce dostarczanych 5. Reklam´, o której mowa w ust. 1, nale˝y przedpróbek produktu leczniczego. stawiaç wtaki sposób, aby nie dociera∏a do osób, dla których nie jest przeznaczona. 3. Ewidencja dostarczanych próbek produktów § 13. 1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wy- leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej, stawiania recept b´dàcych Êwiadczeniodawcà lub za- przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantrudnionych uÊwiadczeniodawcy, wrozumieniu prze- tujàcego, ˝e ˝adne zapisy nie b´dà usuwane, akorekpisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadcze- ty zapisów lub uzupe∏nienia b´dà dokonywane za poniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków mocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelpublicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027), nym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem istanowiw miejscu udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych, w celu skiem osoby dokonujàcej korekty. reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie mo˝e utrud- 4. Na ka˝de ˝àdanie organów Paƒstwowej Inspekniaç prowadzenia przez nich dzia∏alnoÊci iodbywa si´ cji Farmaceutycznej udost´pnia si´ wydruki zewidenpo uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. cji, zgodnie zzakresem okreÊlonym w˝àdaniu. 2. Spotkanie, októrym mowa wust. 1, odbywa si´ Rozdzia∏ 4 poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Przepisy przejÊciowe iprzepis koƒcowy 3. Zgod´ na spotkanie uzyskuje przedstawiciel § 16. Reklama, której rozpowszechnianie rozpocz´- medyczny lub handlowy od kierownika zak∏adu opie- to przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, nieki zdrowotnej lub od kierownika paƒstwowej jednost- spe∏niajàca wymogów w nim zawartych, mo˝e byç ki bud˝etowej, októrej mowa wart. 5 pkt 41 lit. c ustarozpowszechniana po tym dniu, nie d∏u˝ej jednak wy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki ni˝przez 6 miesi´cy od dnia wejÊcia w˝ycie rozporzàzdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych, dzenia. a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonujàcej § 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem zawód medyczny wramach tej praktyki. og∏oszenia, zwyjàtkiem § 13 ust. 2 i3, które wchodzà w˝ycie zdniem 1 grudnia 2008 r.3) § 14. 1. Dokumentacjà b´dàcà podstawà wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek Minister Zdrowia: E. Kopacz produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia wramach reklamy kierowanej do osób uprawnio- ——————— nych do wystawiania recept jest oÊwiadczenie pod- 3)Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdzemiotu odpowiedzialnego, którego wzór okreÊla zaniem Ministra Zdrowia zdnia 16 grudnia 2002 r. wsprawie ∏àcznik do rozporzàdzenia. reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936), które utraci∏o moc zdniem 2 listopada 2008 r. na podsta- 2. OÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, pod- wie art. 15 ustawy zdnia 30 marca 2007 r. ozmianie ustamiot odpowiedzialny sk∏ada w G∏ównym Inspektora- wy — Prawo farmaceutyczne oraz ozmianie niektórych incie Farmaceutycznym. nych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 21 listopada 2008 r. (poz. 1327) WZÓR Imi´ inazwisko/nazwa adres zamieszkania/siedziba podmiotu odpowiedzialnego OÂWIADCZENIE Niniejszym oÊwiadczam, ˝e (nazwa produktu leczniczego, nazwa powszechnie stosowana, postaç farmaceutyczna, dawka, wielkoÊç najmniejszego opakowania) dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia (nr pozwolenia) wydanego przez (nazwa organu) jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wliczbie (liczba) opakowaƒ wcelu bezp∏atnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego oraz rozdysponowany b´dzie zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr 45, poz. 271). MiejscowoÊç, data Podpis

PUNKTY SPRZEDAŻY DZIENNIKÓW URZĘDOWYCH

Punkty sprzedaży Centrum Obstugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii:

A - poprzednia lokalizacja punktu sprzedaży dzienniców urzędowych 00-582 Wa rszawa, al. Szucha 2/4 B - aktualna lokalizacja punktu

tel. 022 629-61-73 Sprzedaży

- 00_1g00 sa czynny pn-pt w godz. 8”*-16 GOKPRM

02-903 Warszawa, ul. Powsińska 69/71 (wejście od ul. Limanowskiego) UWAGA! Zmiana lokalizacji ====2—

tel. 022 694-62-96 czynny pn-pt w godz. 890—1600

W punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego sprzedaż wytącznie za gotówkę.

Adresy pozostatych punktów sprzedaży:

Biata Podlaska 21-500, ul. Brzeska 41, Sprzedaż DU i MP, tel. 083 343-70-30 w. 474, faks 083 343-59-54 Bielsko-Biała 43-300, ul. Cieszyńska 8, Księgarnia Prawnicza, tel. 033 812-37-16

Bydgoszcz 85-102, ul. Jezuicka 3, Księgarnia „KODEKS”, tel. 052 321-28-48

Bydgoszcz 85-032, ul. Rejtana 5, Księgarnia Prawnicza „Toga”, tel./faks 052 322-62-20

Chorzów 41-500, ul. Składowa 17, PPUH DOGMA s.c., tel. 032 346-15-35

Gdynia 81-393, ul. Żwirki i Wigury 8a, Księgarnia Prawnicza „ABC”, tel. 058 661-44-36

Gorzów Wielkopolski 66-413, ul. Jagiellończyka 8, Lubuski Urząd Wojewódzki, tel. 095 711-55-96

Kalisz 62-800, Aleja Wolności 13, Punkt Sprzedaży DU i MP przy Sądzie Okręgowym, tel. 062 765-77-91 Katowice 40-078, Plac Wolności 10A, Księgarnia Prawnicza, tel. 032 206-89-96

Kielce 25-312, ul. Warszawska 44, Punkt Sprzedaży DU i MP przy Sądzie Rejonowym, tel. 041 349-57-68 Konin 62-507, ul. Moniuszki 7/30, „CONSUS” s.c., tel. 063 245-72-02

Kraków 31-118, ul. Podwale 6, Gtówna Księgarnia Naukowa, tel. 012 422-37-17 w. 20

Krosno 38-400, ul. Kletówka 54a, „HEDOM”, tel./faks 013 432-02-02

Lublin 20-076, ul. Krakowskie Przedmieście 43a, Księgarnia „KODEKS”, tel. 081 535-91-44

Lwówek 64-310, ul. Ogrodowa 4, „NORCOM” Przedsiębiorstwo Handlowo-Usługowe, tel. 061 814-85-84 Łódź 92-524, ul. Gorkiego 21/31, SUNRISE PHU, tel./faks 042 673-48-14

Łódź 91-415, Plac Wolności 10/11, P.H.U. „LEX” s.c., Księgarnia Prawnicza, tel./faks 042 632-49-30 Opole 45-057, ul. Ozimska 8, Księgarnia „NOWA”, tel./faks 077 441-76-22

Opole 45-710, ul. Niemodlińska 19 lok. 36, Firma Handlowo-Ustugowa MATMAR, tel. 077 474-78-79 Piaseczno 05-500, Nowa Iwiczna, ul. Krasickiego 11, „AS PRESS”, tel./faks 022 750-84-24

Płock 09-400, ul. Kościuszki 6, Książnica Płocka Biblioteka, tel. 024 268-00-01, faks 024 262-31-17 Radom 26-600, ul. Czachowskiego 21A, Kiosk „MIR”, tel. 048 340-27-80

Skoczów 43-430, ul. Powstańców Śląskich 3, Ustugi Rynkowe, tel. 033 851-37-33, faks 033 853-30-14 Stupsk 76-200, ul. Norwida 10/50, Agencja „STA-HA”, tel. 059 842-37-69

Szczecin 70-560, ul. Grodzka 13/1, Biuro Ustugowo-Handlowe „Proleks”, tel. 091 489-34-31, faks 091 489-30-69 Warszawa 01-785, ul. Broniewskiego 8A, Firma Prywatna AMOS, tel. 022 639-73-67, faks 022 663-11-46 Warszawa 02-967, ul. Uprawna 2, G.L.M. Morawski 8. Gajewski Spółka Jawna, tel./faks 022 649-41-61 Wrocław 50-046, ul. Sądowa 4, Księgarnia Adwokacka, tel./faks 071 347-13-07

Wrocław 50-075, ul. Krupnicza 6/8, „Paragraf” Akcydensy s.c., tel./faks 071 341-75-44 w. 24

Wrocław 50-046, ul. Sądowa 1, Księgarnia „KODEKS”, tel. 071 370-42-96

WIĘCEJ INFORMACJI: www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

CENTRUM OBSŁUGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW WYDZIAŁ WYDAWNICTW I POLIGRAFII

proponuje

NOWY ZAŁĄCZNIK

OCHRONA OBSZARÓW - SPECJALNEJ OCHRONY PTAKÓW NATURA 2000

Załącznik do Dziennika Ustaw z 2008 r. Nr 198, poz. 1226 z dnia 6 listopada 2008 r. er do rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 27 października 2008 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie obszarów specjalnej ochrony ptaków Natura 2000

Cena brutto 343,20 zł (w tym 7 % VAT)

WERSJA ELEKTRONICZNA Tekst ujednolicony rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 21 lipca 2004 r.

uwzględniający zmiany wprowadzone nowelizacją z dnia 27 października 2008 r. wraz z załącznikiem do Dz. U. z 2008 r. Nr 198, poz. 1226

Cena brutto 56,00 zł (w tym 22 % VAT)

NATURA 2000

mi w W 204 41 boa 10200£: W pr< IDM

-- REREARKSSSERE" EE EŃ

Zamówienia prosimy składać: dokonując wpłaty na konto bankowe: Bank Handlowy S.A. 81 1030 1508 0000 0005 0311 8017 (podając nazwę, adres, NIP zamawiającego) faksem: 0-22 694-62-06 e-mailem: wydawnictwaQcokprm.gov.pl, dziustQ©cokprm.gov.pl poprzez stronę internetową: www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl listownie pod adresem: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Wszelkie informacje na temat realizacji zamówień można uzyskać pod numerami telefonów: 0-22 694-67-52, bezpłatna infolinia 0-800 287-581 (czynna w godz. 7*0—15*0).

www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2654/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)