ROZPORZĄDZENIE Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności

DU 2008 poz. 1292 · ELI DU/2008/1292

Dostępny jest tekst jednolity tej ustawy — przejdź do tekstu jednolitego (ogłoszony 27 października 2016).

Data ogłoszenia: 21 listopada 2008
Data podpisania: 14 listopada 2008
Wejście w życie: 21 listopada 2008
Status: akt posiada tekst jednolity
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: farmaceutyczne środkileki i artykuły sanitarne

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 206 — 11259 — Poz. 1292

1292 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 14 listopada 2008 r. wsprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dost´pnoÊci

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy zdnia 6 wrzeÊ- ce do uzale˝nienia, albo niew∏aÊciwego stosowa- nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nia do nielegalnych celów, lub Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: 3) zawiera substancje czynne, które z powodu swej § 1. 1. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii innowacyjnoÊci lub w∏aÊciwoÊci mogà byç zalicza- dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza — Rp” ne do grupy, októrej mowa wpkt 2. wprzypadku, gdy: § 3. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii do- 1) mo˝e stanowiç bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro- st´pnoÊci „stosowane wy∏àcznie w lecznictwie zamk- ˝enie dla ˝ycia lub zdrowia ludzkiego, nawet wów- ni´tym — Lz” w przypadku, gdy z uwagi na swe w∏a- czas, gdy jest stosowany prawid∏owo bez nadzoru ÊciwoÊci farmakologiczne, sposób podawania, wska- lekarskiego, lub zania, innowacyjnoÊç lub ze wzgl´du na interes zdro- wia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, któ- 2) mo˝e byç cz´sto stosowany nieprawid∏owo, czego re mo˝e byç przeprowadzone tylko w lecznictwie wynikiem mo˝e byç bezpoÊrednie lub poÊrednie zamkni´tym. zagro˝enie zdrowia ludzkiego, lub § 4. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii do- 3) zawiera substancje, których dzia∏anie lecznicze lub st´pnoÊci „wydawane zprzepisu lekarza do zastrze˝o- niepo˝àdane dzia∏ania wymagajà dalszych badaƒ, nego stosowania — Rpz” wprzypadku, gdy: lub 1) produkt leczniczy stosuje si´ w terapii chorób lub 4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. stanów klinicznych, które muszà byç zdiagnozo- wane w warunkach szpitalnych lub w oÊrodkach 2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, cho- mowa wart. 21 ust. 1 ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001r. cia˝ podawanie i dalsza opieka mogà byç prowa- — Prawo farmaceutyczne, zalicza si´ do kategorii do- dzone gdzie indziej, lub st´pnoÊci, októrej mowa wust. 1, wprzypadku, gdy: 2) produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów 1) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia wy˝szym od leczonych ambulatoryjnie, ale jego stosowanie stopnia rozcieƒczenia trzydzieste rozcieƒczenie mo˝e powodowaç ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie, dziesi´tne lub pi´tnaste rozcieƒczenie setne iKor- awprzypadku szczepionek powa˝ne dzia∏anie nie- sakova lub po˝àdane, iwymagaç specjalnego nadzoru wtrak- 2) wyst´puje wstopniu rozcieƒczenia pi´çdziesi´cio- cie przyjmowania produktu leczniczego oraz spe- tysi´cznego iKorsakova. cjalnego nadzoru lekarza wca∏ym okresie terapii. § 2. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii do- § 5. Produkty lecznicze niespe∏niajàce warunków st´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza, zawierajàce okreÊlonych w § 1—4 zalicza si´ do kategorii dost´p- Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, noÊci „produkty lecznicze wydawane bez przepisu le- okreÊlone w odr´bnych przepisach — Rpw” w przy- karza — OTC”. padku, gdy: § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1) zawiera, wiloÊci niepodlegajàcej wy∏àczeniu, sub- og∏oszenia.2) stancj´ zaklasyfikowanà jako Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà lub Minister Zdrowia: E. Kopacz 2) stosowany niew∏aÊciwie mo˝e stwarzaç znaczne ——————— ryzyko wystàpienia jego nadu˝ywania, prowadzà- 2)Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- ——————— niem Ministra Zdrowia zdnia 4 grudnia 2002 r. wsprawie 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej kategorii dost´pnoÊci produktów leczniczych (Dz. U. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- Nr208, poz. 1776), które utraci∏o moc zdniem 2 listopada sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy zdnia 30 marca 2007r. szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmia- Nr 216, poz. 1607). nie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

— 11260 —

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polskidost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pli www.rcl.gov.pl

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2495/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Akty zmieniające: DU/2015/1949

Podstawa prawna: DU/2001/1381

Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381