Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia rzyw sztucznych.”; 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, któ- rych stosowanie jest dozwolone w procesie wytwa- 3) w§ 2 wpkt 3 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem ido- rzania lub przetwarzania materia∏ów iwyrobów ztwo- daje si´ pkt 4—6 wbrzmieniu: rzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgod- „4) wielowarstwowych materia∏ach lub wyrobach noÊci tych materia∏ów iwyrobów zustalonymi limita- z tworzyw sztucznych — nale˝y przez to rozu- mi (Dz. U. Nr 129, poz. 904) wprowadza si´ nast´pujà- mieç materia∏y lub wyroby z tworzyw sztucz- ce zmiany: nych, które sk∏adajà si´ z dwóch lub wi´cej 1) w odnoÊniku 2 do rozporzàdzenia po ostatnim warstw materia∏ów po∏àczonych spoiwami lub tiret kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje si´ winny sposób, przy czym ka˝da ztych warstw tiret wbrzmieniu: sk∏ada si´ wy∏àcznie ztworzywa sztucznego; „— dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwiet- 5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym nia 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE — nale˝y przez to rozumieç barier´ sk∏adajàcà w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw si´ z jednej lub wi´cej warstw tworzyw sztucz- sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze nych, która gwarantuje, ˝e koƒcowy (gotowy) Êrodkami spo˝ywczymi oraz dyrektyw´ Rady materia∏ lub wyrób spe∏nia wymagania okreÊlo- 85/572/EWG ustanawiajàcà wykaz p∏ynów mo- ne w art. 3 rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004 delowych do zastosowania w badaniach mi- Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 27 paê- gracji sk∏adników materia∏ów iwyrobów ztwo- dziernika 2004 r. w sprawie materia∏ów i wyro- rzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu bów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 91 oraz uchylajàcego dyrektywy 80/590/EWG z31.03.2007, str. 17).”; i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4) oraz wniniejszym rozporzàdzeniu; 2) w§ 1: 6) ˝ywnoÊci niezawierajàcej t∏uszczu — nale˝y a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: przez to rozumieç ˝ywnoÊç, w przypadku któ- „1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do: rej, zgodnie z za∏àcznikiem nr 2 do rozporzà- dzenia, do badania migracji stosuje si´ p∏yny 1) materia∏ów i wyrobów oraz ich cz´Êci modelowe inne ni˝ p∏yn modelowy D.”; sk∏adajàcych si´ wy∏àcznie z tworzyw sztucznych, 4) § 3 otrzymuje brzmienie: 2) wielowarstwowych materia∏ów i wyro- „§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej bów ztworzyw sztucznych, sk∏adników uwalnianych zmateria∏ów lub 3) warstw lub pow∏ok z tworzyw sztucznych wyrobów z tworzyw sztucznych do Êrod- tworzàcych uszczelki w zakrywkach, które ków spo˝ywczych wynosi 60 mg/kg Êrod- razem sk∏adajà si´ z dwóch lub wi´kszej ka spo˝ywczego lub p∏ynu modelowego liczby warstw materia∏ów ró˝nego rodzaju imitujàcego ˝ywnoÊç. — które wstanie gotowym sà przeznaczone 2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi do kontaktu z ˝ywnoÊcià, lub pozostajà 10mg/dm2powierzchni materia∏u lub wy- w kontakcie z ˝ywnoÊcià i sà przeznaczone robu wprzypadku: do tego celu.”, 1) wyrobów b´dàcych pojemnikami lub b) wust. 2 wpkt 6 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem spe∏niajàcych funkcj´ pojemników lub idodaje si´ pkt 7 wbrzmieniu: wyrobów, które mogà byç nape∏niane, „7) materia∏ów i wyrobów z∏o˝onych z dwóch o obj´toÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub lub wi´cej warstw, z których co najmniej wi´kszej ni˝ 10 l; ——————— 2) arkuszy, folii i innych materia∏ów lub 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej wyrobów, które nie mogà byç nape∏nia- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- ne lub dla których nie mo˝na oszaco- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. waç stosunku powierzchni do iloÊci Nr 216, poz. 1607). ˝ywnoÊci, jaka ma znià kontakt.</td></tr><tr><td>——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).</td></tr></tbody></table></div>

3. W przypadku materia∏ów i wyrobów 6) w§ 4: z tworzyw sztucznych przewidzianych do a) po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a—3c wbrzmieniu: kontaktu lub majàcych ju˝ kontakt ze Êrodkami spo˝ywczymi dla niemowlàt i ma- „3a. Wprzypadku substancji dodatkowych, wy- ∏ych dzieci, okreÊlonymi w przepisach mienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do o Êrodkach spo˝ywczych specjalnego rozporzàdzenia, stosowanych do produkcji przeznaczenia ˝ywieniowego, dopuszczal- warstw lub pow∏ok z tworzyw sztucznych ny limit migracji globalnej zawsze wynosi wzakrywkach, októrych mowa w§ 1 ust. 1 60 mg/kg, a limity migracji specyficznej pkt 3, stosuje si´ wymagania w zakresie zawsze sà wyra˝ane wmg/kg.”; ograniczeƒ lub specyfikacji dla tych substancji podane wliÊcie IIza∏àcznika nr 1 do 5) po § 3 dodaje si´ § 3a wbrzmieniu: rozporzàdzenia. „§ 3a. 1. W przypadku wielowarstwowego mate- 3b. Wprzypadku substancji dodatkowych, wyria∏u lub wyrobu z tworzyw sztucznych, mienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do ka˝da warstwa tworzywa sztucznego rozporzàdzenia, dzia∏ajàcych wy∏àcznie jamusi spe∏niaç wymagania okreÊlone ko substancje pomocnicze stosowane wrozporzàdzeniu. w procesie polimeryzacji (PPA), które nie sà przeznaczone do pozostawania w goto- 2. Jednak˝e warstwa, która nie ma bezpowym materiale lub wyrobie wytworzonym Êredniego kontaktu z˝ywnoÊcià ijest odz tworzyw sztucznych, zastosowanie majà dzielona od niej barierà funkcjonalnà wymagania wzakresie ograniczeƒ lub spewtworzywie sztucznym, mo˝e: cyfikacji zawarte w liÊcie II za∏àcznika nr 1 1) nie spe∏niaç ograniczeƒ i specyfikacji do rozporzàdzenia. ustanowionych wrozporzàdzeniu, 3c. Zabrania si´ stosowania azodikarbonami- 2) byç produkowana z wykorzystaniem du o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3) substancji innych ni˝ wymienione w produkcji materia∏ów i wyrobów z twowrozporzàdzeniu rzyw sztucznych.”, — je˝eli gotowy materia∏ lub wyrób jest b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: zgodny z limitami migracji specyficznej „4. W obrocie innym ni˝ detaliczny do materiai migracji globalnej okreÊlonymi w roz- ∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawieporzàdzeniu. rajàcych substancje dodatkowe, o których 3. Migracja substancji okreÊlonych wust. 2 mowa wust. 3, do∏àcza si´ pisemnà deklarapkt 2 nie mo˝e przekraczaç poziomu cj´ zawierajàcà informacje okreÊlone w§8.”; 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, oznaczonego zwalidowanà meto- 7) w§ 6 dodaje si´ ust. 6 wbrzmieniu: dà analitycznà, a w przypadku braku ta- „6. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji kiej metody, innà metodà spe∏niajàcà odspecyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640, powiednie kryteria analityczne. Limit ten 74880, 75100, 75105 przeprowadza si´ wy∏àczzawsze jest wyra˝any jako zawartoÊç nie z zastosowaniem p∏ynów modelowych substancji w ˝ywnoÊci lub p∏ynach moimitujàcych ˝ywnoÊç. Jednak˝e sprawdzanie delowych. Odnosi si´ on równie˝ do zgodnoÊci zlimitami migracji specyficznej mogrup zwiàzków chemicznych o podobnej ˝e byç przeprowadzane zzastosowaniem ˝ywbudowie lub w∏aÊciwoÊciach toksykolonoÊci, która nie wesz∏a jeszcze wkontakt zmagicznych, a w szczególnoÊci do izometeria∏ami lub wyrobami i zosta∏a uprzednio rów lub zwiàzków chemicznych ztakà sazbadana na zawartoÊç ftalanów, a poziom zamà grupà funkcyjnà, oraz uwzgl´dnia wartoÊci jest równy lub ni˝szy od granicy przenikanie substancji w wyniku odbicia oznaczalnoÊci metody.”; (set-off). 8) § 8 otrzymuje brzmienie: 4. Substancje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, nie mogà nale˝eç do jednej z na- „§ 8. 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do st´pujàcych kategorii: obrotu, z wy∏àczeniem etapu sprzeda˝y 1) substancji zaklasyfikowanych, zgod- detalicznej, materia∏om i wyrobom z twonie z przepisami o substancjach i pre- rzyw sztucznych, jak równie˝ substancjom paratach chemicznych, jako zwiàzki przeznaczonym do produkcji tych materiao udowodnionym lub mo˝liwym dzia- ∏ów i wyrobów, towarzyszy pisemna de- ∏aniu rakotwórczym, mutagennym lub klaracja, zgodnie z art. 16 rozporzàdzenia dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç; (WE) 1935/2004. 2) substancji zaklasyfikowanych na zasa- 2. Deklaracja, októrej mowa wust. 1, wystadzie odpowiedzialnoÊci w∏asnej, zgod- wiana jest przez podmiot dzia∏ajàcy na nie z przepisami o substancjach i pre- rynku wzakresie produkcji lub obrotu maparatach chemicznych, jako rakotwór- teria∏ami lub wyrobami z tworzyw sztuczcze, mutagenne lub dzia∏ajàce tok- nych izawiera informacje okreÊlone wzasycznie na rozrodczoÊç.”; ∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.

3. Podmiot dzia∏ajàcy na rynku w zakresie kresie bezpieczeƒstwa lub uzasadnienie produkcji lub obrotu materia∏ami lub wy- wykazujàce zgodnoÊç materia∏u lub wyrorobami z tworzyw sztucznych, na ˝àdanie bu z wymaganiami przepisów rozporzàorganów urz´dowej kontroli, udost´pnia dzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozodpowiednià dokumentacj´ wykazujàcà, porzàdzenia.”; ˝e materia∏y i wyroby z tworzyw sztucz- 9) wza∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia: nych, jak równie˝ substancje przeznaczoa) wliÊcie IWykaz monomerów iinnych substanne do produkcji tych materia∏ów i wyrobów, spe∏niajà wymagania okreÊlone cji wyjÊciowych: wrozporzàdzeniu. — wcz´Êci AWykaz dozwolonych monomerów iinnych substancji wyjÊciowych: 4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawieraç warunki iwyniki badaƒ, — — poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmieobliczenia, inne analizy oraz dowody wza- nie: — — po poz. onr ref. 15250 dodaje si´ poz. onr ref. 15267 wbrzmieniu: — — poz. onr ref. 16450 otrzymuje brzmienie: — — po poz. onr ref. 21940 dodaje si´ poz. onr ref. 21970 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 24880 dodaje si´ poz. onr ref. 24886 wbrzmieniu:

— — poz. onr ref. 25900 otrzymuje brzmienie: — dodaje si´ cz´Êç B wbrzmieniu: „Cz´Êç B Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które mogà byç stosowane do czasu podj´cia decyzji Komisji o w∏àczeniu do cz´Êci A b) w liÊcie II Wykaz substancji dodatkowych, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów ztworzyw sztucznych: — wcz´Êci ANiepe∏ny wykaz substancji dodatkowych wpe∏ni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej: — — uchyla si´ poz. onr ref. 35760, — — po poz. onr ref. 38879 dodaje si´ poz. onr ref. 38885 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 41960 dodaje si´ poz. onr ref. 42080 wbrzmieniu:

— — poz. onr ref. 43480 otrzymuje brzmienie: — — poz. onr ref. 45200 otrzymuje brzmienie: — — po poz. onr ref. 45640 dodaje si´ poz. onr ref. 45705 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 61840 dodaje si´ poz. onr ref. 62020 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 71720 dodaje si´ poz. onr ref. 71960 wbrzmieniu:

— — po poz. onr ref. 74480 dodaje si´ poz. onr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i75105 wbrzmieniu: Nr 205 000084-74-2 | Ftalan dibutylu (DBP) Phtalic acid, dibutyl ester Do stosowania tylko jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu; b) techniczny czynnik wspomagający w poliolefinach w stężeniu do 0,05 % w końcowym wyrobie; SML = 0,3 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność 068515-48-0 | Ftalany, diestry I-rzędowych, 028553-12-0 | nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C;-C,,, więcej niż 60 % C, (ftalan diizononylu - DINP) Phtalic acid, diesters with primary, saturated C;-C,, branched alkohols, more than 60 % C, Do stosowania tylko jako: a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie; SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42)

— — poz. onr ref. 76845 otrzymuje brzmienie: — — po poz. onr ref. 79600 dodaje si´ poz. onr ref. 79920 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 81220 dodaje si´ poz. onr ref. 81500 wbrzmieniu:

— — poz. onr ref. 81760 otrzymuje brzmienie: — — poz. onr ref. 88640 otrzymuje brzmienie: — — po poz. onr ref. 93720 dodaje si´ poz. onr ref. 93760 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 95000 dodaje si´ poz. onr ref. 95020 wbrzmieniu: — — po poz. onr ref. 95270 dodaje si´ poz. onr ref. 95420 wbrzmieniu:

— wcz´Êci B: — — tytu∏ tabeli otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza si´ zgodnoÊç zlimitami migracji specyficznej (SML) do p∏ynu modelowego D lub wtestach substytucyjnych”, — — poz. onr ref. 35760 otrzymuje brzmienie: — — po poz. onr ref. 46640 dodaje si´ poz. onr ref. 47500 wbrzmieniu: — — poz. onr ref. 47600 otrzymuje brzmienie: — — uchyla si´ poz. onr ref. 67180, — — poz. onr ref. 67360 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. onr ref. 71935 dodaje si´ poz. onr ref. 72081/10 wbrzmieniu: — — uchyla si´ poz. onr ref. 76681, — — po poz. onr ref. 93280 dodaje si´ poz. onr ref. 93970 wbrzmieniu: c) wliÊcie IVSpecyfikacje: — cz´Êç Aotrzymuje brzmienie: „Cz´Êç A: Specyfikacje ogólne Materia∏y iwyroby ztworzyw sztucznych nie powinny uwalniaç pierwszorz´dowych amin aromatycznych wiloÊciach wykrywalnych metodà ogranicy wykrywalnoÊci DL = 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorz´dowych amin aromatycznych wymienionych wliÊcie IiIIza∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.”, — wcz´Êci B Inne specyfikacje: — — po poz. onr ref. 38320 dodaje si´ poz. onr ref. 42080 wbrzmieniu:

— — po poz. onr ref. 67155 dodaje si´ poz. onr ref. 72081/10 wbrzmieniu: — — poz. onr ref. 76845 otrzymuje brzmienie: — — po poz. onr ref. 79600 dodaje si´ poz. onr ref. 81500 wbrzmieniu: — — poz. onr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:

d) w objaÊnieniach odnoÊników odnoszàcych si´ — dodaje si´ odnoÊniki nr 41 inr 42 wbrzmieniu: do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (ko- „(41) SML(T) w tym konkretnym przypadku lumna 4): oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref. — odnoÊnik nr 8 otrzymuje brzmienie: 47600, 67360 nie mo˝e przekraczaç warto- Êci tego limitu. „(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku (42) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref. 24886, substancji wymienionych pod nr ref. 75100 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, i75105 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego 73040, 85760, 85840, 85920 i95725 nie mo- limitu.”, ˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.”, e) dodaje si´ list´ Vwbrzmieniu: „Lista V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie wspó∏czynnik redukcji t∏uszczu (FRF) Nr 205 38840 154862-43-8 Difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo) pentaerytrytolu Bis(-2,4-dicumylphenyl) pentaerythritoldiphosphite 39060 035958-30-6 1,1-Bis(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)etan 1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butyl-phenyl)ethane 39925 129228-21-3 3,3-Bis(metoksymetylo)-2,5-dimetyloheksan 3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethyl hexane 40000 000991-84-4 2,4-Bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tertbutyloanilino)-1,3,5-triazyna 2,4-Bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxyv-3,5-di-tertbutylanilino)-1,3,5-triazine 40020 110553-27-0 2,4-Bis(oktylotiometylo)-6-metylofenol 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol 40800 013003-12-8 Bis(6-tert-butylo-3-metylofenylo-ditridecylofosforyn) 4,4 -butylidenu 4,4 -Butylidene-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecyl phosphite) 42000 063438-80-2 Tris(fizooktylomerkaptooctan) 2-karbobutoksyetylocyny (2-Carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctyl mercaptoacetate) 45450 068610-51-5 Kopolimer p-krezolu z dicyklopentadienem i izobutenem p-Cresol-dicyclopentadiene-isobutylene, copolymer 45705 166412-78-8 1,2-Cykloheksanodikarboksylan diizononylu 1,2-Cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester 46720 004130-42-1 2,6-Di-tert-butylo-4-etylofenol 2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol 47540 027458-90-8 Disiarczek di-tert dodecylu Di-tert dodecyl disulfide 47600 084030-61-5 Bis(fizooktylomerkaptooctan) di-n-dodecylocyny Di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate) 48800 000097-23-4 2,2'-Dihydroksy-5,5'-dichlorodifenylometan 2,2-Dihydroxy-5,5'-dichlorodiphe-nylmethane 48880 000131-53-3 2,2'-Dihydroksy-4-metoksybenzofenon 2,2-Dihydroxy-4-methoxybenzophenone Nr 205 49485 134701-20-5 Poz 2,4-Dimetylo-6-(1-metylopentadecylo) fenol 2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol. 1285 49840 002500-88-1 Disiarczek dioktadecylu Dioctadecyl disulphide 51680 000102-08-9 N,N'-difenylotiomocznik N,N'-diphenylthiourea 52320 052047-59-3 2-(4-Dodecylofenylo)indol 2-(4-Dodecylphenyl)indole 53200 23949-66-8 2-Etoksy-2' -etylooksyanilid 2-Ethoxy-2 -ethyloxanilide 54300 118337-09-0 2,2'-Etylidenobis|fluorofosfonian(4,6-di-tertbutylofenylu)] 2,2'Ethylidenebis(4,6-di-tert-butyl-phenyl) fluorophosphonite 59120 23128-74-7 1,6-Heksametyleno-bis (3-(3,5-di-tert- butylo-4hydroksyfenylo)propionoamid) 1,6-Hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4hydroxyphenyl) propionamide) 59200 35074-77-2 Bis (3-(3,5-di-tert- butylo-4-hydroksyfenylo)propionian) 1,6-heksametylenu 1,6-Hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4hydroxyphenyl) propionate) 60320 70321-86-7 2-(2-Hydroksy-3,5-bis (1,1dimetylobenzylo)fenylo)benzotriazol 2-(2-Hydroxy-3,5-bis(1,l-dimethylbenzyl) phenyl) benzotriazole 60400 03896-11-5 2-(2'-Hydroksy-3'-tert-butylo-5'-metylofenylo)-5chlorobenzotriazol 2-(2-hydroxy-3 -tert-butyl-5 -methylphenyl)-5chlorobenzotriazole Nr 205 60480 003864-99-1 2-(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)-5chlorobenzotriazol 2-(2-hydroxy-3,5-di-tert-butyl-phenyl)-5chlorobenzotriazole 61280 003293-97-8 2-Hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon 2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenone 61360 000131-57-7 2-Hydroksy-4-metoksybenzofenon 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone 61600 66360 001843-05-6 085209-91-2 2-Hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon 2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenone Fosforan 2-2'-metyleno bis (4,6-di-tert-butylofenylo)sodu 2-2'-Methylene bis(4,6-di-tert-butylphenyl)sodium phosphate 66400 000088-24-4 2,2'-Metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol) 2,2-Methylenebis(4-ethyl-6-tert-butylphenol) 66480 000119-47-1 2,2'-Metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol) 2,2-Methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol) 66560 66580 004066-02-8 000077-62-3 2,2 metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol) 2,2'Methylenebis (4-methyl-6-cyclo-hexylphenol) 2,2 metylenobis[4-metylo-6-(1metylocykloheksylo)fenol] 2,2'Methylenebis [4-methyl-6-(1methylcyclohexyl)phenol] 68145 080410-33-9 Fosforyn 2,2, 2 '-nitrylo[trietylo tris (3,3',5,5 -tetra-tertbutylo-1,1 -bifenylo-2,2 -diylu)] 2,2,2 -nitrilo[triethyl tris (3,3,5,5 -tetra-tert-butyl-1, I - bi-phenyl-2,2 -diyl)phosphite] 68320 002082-79-3 Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4hydroksylphenylu) Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4hydroxylphenyl)propionate Nr 205 — 11181 — Poz. 1285 68400 010094-45-8 | Amid kwasu oktadecyloerukowego Octadecylerucamide 69840 016260-09-6 | Amid kwasu oleinopalmitynowego Oleylpalmitamide 71670 178671-58-4 | Tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) pentaerytrytolu Pentaerithritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate) 72081/10 - Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated) 72160 000948-65-2 |2-Fenyloindol 2-Phenylindole 72800 001241-94-7 | Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu Phosphoric acid, diphenyl 2-ethyl-hexyl ester 73160 - Mono 1 di-n-alkilo (C16 1 C18) fosforany Phosphoric acid, mono-and di-n-alkyl (C16 and C16) esters 74010 145650-60-8 |Bis (2,4-di-tert-butylo-6 metylofenylo) fosforyn etylu Phosphorous acid, bis (2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl ester 74400 - Fosforyn tris(nonylo- i/lub dinonylofenylu) Phosphorous acid, tris(nonyl- and/or dinonylphenyl)ester 16866 - Poliestry 1,2-propanodiolu i/lub 1,3- 1 1,4-butanodiolu lub poliglikolu oksypropylenowego z kwasem adypinowym także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem i/lub n-dekanolem Polyesters of 1,2-propanediol and/or 1,3- and 1,4butanediol and/or polypropyleneglycol with adipic acid, which may be end-capped with acetic acid or fatty acids C12-C18 or n-octanol and/or n-decanol 77440 - Dirycynolan polietylenoglikolu Polyethyleneglycol diricinoleate Nr 205 009004-97-1 Monorycynolan polietylenoglikolu Polyethyleneglycol monoricinoleate 071878-19-8 Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametylobutylo) amino|]-1,3,5-triazino- 2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)- imino|hexametyleno[(2,2,6,6-tetrametylo-4piperidylo)imino|] Poly[6-[(1, 1,3,3-tetramethylbutyl) amino]-1,3,5-triazine- 2,4-diyl|-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)- imino]hexamethylene/(2,2,6,6-tetramethyl-4piperidyl)imino] 068442-12-6 Produkty reakcji oleinianu 2-merkaptoetylu z dichlorodimetylocyną, siarczkiem sodu i trichlorometylocyną Reaction products of oleic acid, 2-mercaptoethyl ester, with dichloro-dimethyltin, sodium sulphide and trichloromethyltin 000141-22-0 000087-18-3 Kwas rycynolowy Ricinoleic acid Salicylan 4-tert-butylofenylu Salicylic acid, 4-tert-butylphenyl ester Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO=3-8) kwasu hydroksyoctowego Tetradecyl-polyethyleneglycol (EO=3-8)ether of glycolic acid 038613-77-3 Difosfonian tetrakis (2,4-di-tert-butylo-fenylo)-4,4'- bifenylylenu Tetrakis (2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4'-biphenylylene diphosphonite 078301-43-6 2,2,4,4-Tetrametylo-20-(2,3-epoksypropylo)-7-oksa-3,20diazodispiro[5,1,11,2]-heneikosan-21-on, polimer 2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-0xa-3,20diazadispiro/5,1,11,2]-heneicosan-21-one, polimer 000096-69-5 4,4 -Tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol) 4,4 -Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

10) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia w cz´Êci Po- w mg/kg (M) b´dzie korygowana przez stanowienia dotyczàce sprawdzania zgodnoÊci zmiennà FRF owartoÊci od 1 do 5 (M). FRF materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami Przed porównaniem z dopuszczalnym migracji: limitem migracji nale˝y zastosowaç nast´pujàce równania: a) wcz´Êci Postanowienia ogólne: M = M / FRF — po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a i2b wbrzmieniu: FRF „2a. Korygowanie migracji specyficznej oraz z u˝yciem wspó∏czynnika redukcji t∏uszczu (FRF), wprzypadku ˝ywnoÊci zawie- FRF = (g t∏uszczu w˝ywnoÊci/kg ˝ywnorajàcej powy˝ej 20 % t∏uszczu: Êci)/200 = (% t∏uszczu x 5) / 100 wspó∏czynnik redukcji t∏uszczu (FRF) — oznacza wspó∏czynnik o wartoÊci od Korygowanie migracji specyficznej 1 do 5, przez który dzielona jest ozna- z u˝yciem FRF nie ma zastosowania czona wartoÊç migracji substancji lipofi- wnast´pujàcych przypadkach: lowych do ˝ywnoÊci zawierajàcej t∏usz- 1) kiedy materia∏ lub wyrób ma kontakt cze lub do p∏ynu modelowego D i jego lub jest przeznaczony do kontaktu substytutów przed porównaniem zlimiz ˝ywnoÊcià zawierajàcà poni˝ej tami migracji specyficznej. 20 % t∏uszczu; Zasady ogólne 2) kiedy materia∏ lub wyrób ma kontakt Substancje uwa˝ane za lipofilowe, dla lub jest przeznaczony do kontaktu potrzeb stosowania wspó∏czynnika FRF, z ˝ywnoÊcià dla niemowlàt i ma∏ych wymienione sà w za∏àczniku nr 1 do dzieci okreÊlonà wprzepisach oÊrodrozporzàdzenia (lista V). Migracja specy- kach spo˝ywczych specjalnego przeficzna substancji lipofilowych wyra˝ona znaczenia ˝ywieniowego;

3) dla substancji wymienionych w liÊ- krytycznych rodzajów ˝ywnoÊci). Nie cie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdze- stosuje si´ go równie˝ dla substancji nia, które w kolumnie 4 majà ograni- wymienionych w liÊcie II za∏àcznika czenie okreÊlone jako „SML = ND” nr 1 do rozporzàdzenia, które w kolub dla substancji niewymienionych lumnie 4 majà ograniczenie „SML = wliÊcie IIza∏àcznika nr 1 do rozporzà- ND”, ani te˝ dla substancji niewymiedzenia i wykorzystywanych z zasto- nionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do sowaniem bariery funkcjonalnej rozporzàdzenia i wykorzystywanych z dopuszczalnym limitem migracji z zastosowaniem bariery funkcjonal- 0,01 mg/kg; nej z dozwolonym limitem migracji 0,01 mg/kg; 4) dla materia∏ów i wyrobów, w przypadku których nie mo˝na oszacowaç 2) wspó∏czynnika redukcji t∏uszczu stosunku pomi´dzy powierzchnià (FRF), który ma zastosowanie przy ailoÊcià ˝ywnoÊci, jaka ma znià kon- badaniu migracji do p∏ynów modelotakt, np. z powodu ich kszta∏tu bàdê wych pod warunkiem, ˝e znana jest zastosowania, a migracja obliczana zawartoÊç t∏uszczu w ˝ywnoÊci przejest z wykorzystaniem umownego znaczonej do pakowania oraz gdy wspó∏czynnika konwersji powierzch- spe∏nione sà wymagania okreÊlone nia/obj´toÊç wynoszàcego 6 dm2/kg. wust. 2a; Korygowanie migracji specyficznej 3) ca∏kowitego wspó∏czynnika redukcji zu˝yciem wspó∏czynnika FRF ma zasto- t∏uszczu (TRF), o wartoÊci maksymalsowanie w okreÊlonych warunkach nej 5, b´dàcego wspó∏czynnikiem, wnast´pujàcym przypadku: przez który nale˝y podzieliç oznaczo- W przypadku pojemników i innych wy- nà migracj´ specyficznà do p∏ynu robów, które mo˝na nape∏niaç, opojem- modelowego D lub jego substytutu noÊci mniejszej ni˝ 500 mililitrów lub przed porównaniem zlimitami migrawi´kszej ni˝ 10 litrów oraz arkuszy ifolii cji okreÊlonymi wprzepisach. TRF obmajàcych kontakt z ˝ywnoÊcià zawiera- licza si´ jako iloczyn DRF i FRF, gdy jàcà powy˝ej 20 % t∏uszczu, migracja zastosowanie majà oba te wspó∏- obliczana jest jako st´˝enie w ˝ywnoÊci czynniki.”, bàdê w p∏ynie modelowym imitujàcym — po ust. 5 dodaje si´ ust. 5a wbrzmieniu: ˝ywnoÊç (mg/kg) i korygowana za po- „5a. Zakr´tki, pokrywki, uszczelki, zatyczmocà FRF albo te˝ migracja jest obliczana wmg/dm2bez zastosowania FRF. Je- ki/korki iinne wyroby uszczelniajàce: ˝eli jedna ztych dwóch wartoÊci jest po- 1) je˝eli znane jest przeznaczenie takich ni˝ej limitu migracji specyficznej (SML), wyrobów, sà one badane poprzez zamateria∏ lub wyrób uznawany jest za stosowanie ich w pojemnikach, dla zgodny z wymaganiami. Stosowanie których sà przeznaczone, w warun- FRF nie prowadzi do migracji specyficz- kach odpowiadajàcych ich normalnenej przekraczajàcej limit migracji global- mu lub przewidywanemu wykorzynej. staniu. Zak∏ada si´, ˝e wyroby te majà kontakt z pewnà iloÊcià ˝ywnoÊci 2b. Korygowanie migracji specyficznej przy wype∏niajàcej pojemnik. Wyniki wyzastosowaniu p∏ynu modelowego D: ra˝ane sà wmg/kg lub mg/dm2, zgod- Migracja specyficzna substancji lipofilonie z zasadami okreÊlonymi w § 3 i 7 wych do p∏ynu modelowego D oraz jego rozporzàdzenia, przy uwzgl´dnieniu substytutów korygowana jest zzastosoca∏kowitej powierzchni wyrobu waniem nast´pujàcych wspó∏czynniuszczelniajàcego ipojemnika majàcej ków: kontakt z˝ywnoÊcià; 1) wspó∏czynnika redukcji, o którym 2) je˝eli przeznaczenie takich wyrobów mowa wniniejszym za∏àczniku, okreÊnie jest znane, sà one badane odlanego wspó∏czynnikiem redukcji p∏ydzielnie, awynik wyra˝any jest wmg nu modelowego D (DRF). na wyrób. Uzyskanà w ten sposób DRF mo˝e nie mieç zastosowania, wartoÊç nale˝y dodaç — o ile jest to kiedy wartoÊç migracji specyficznej w∏aÊciwe — do iloÊci migrujàcej zpodo p∏ynu modelowego D przekracza jemnika, w którym dany wyrób ma 80 % zawartoÊci substancji w goto- byç wykorzystany.”, wym materiale lub wyrobie (np. cienb) wcz´Êci IP∏yny modelowe imitujàce ˝ywnoÊç: kie folie). Do okreÊlenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane sà dowody — w ust. 2.2. Materia∏y i wyroby przeznaczone naukowe lub doÊwiadczalne (np. ba- do kontaktu zokreÊlonymi rodzajami ˝ywnodania z zastosowaniem najbardziej Êci:

— — wtabeli 3 nr ref. 07 „Produkty mleczne” otrzymuje brzmienie: — — ostatni akapit cz´Êci opisowej pod ta- cz∏onkami Unii Europejskiej oraz z paƒstw nieb´dàbelà 3 otrzymuje brzmienie: cych cz∏onkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronami umowy o Europej- „Je˝eli w tabeli 3 po „X” wyst´puje skim Obszarze Gospodarczym materia∏ów iwyrobów ukoÊnik „/” oraz liczba, wynik badania z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze migracji nale˝y podzieliç przez wskaza- Êrodkami spo˝ywczymi, które nie spe∏niajà wymagaƒ nà liczb´. W przypadku niektórych rookreÊlonych wrozporzàdzeniu, októrym mowa w§ 1, dzajów ˝ywnoÊci zawierajàcej t∏uszcze w brzmieniu nadanym niniejszym rozporzàdzeniem, ta liczba umowna, znana jako „wspó∏- zwyjàtkiem: czynnik redukcji p∏ynu modelowego D” (DRF), stosowana jest dla uwzgl´dnie- 1) zakrywek zawierajàcych uszczelki, które nie spe∏- nia wi´kszej zdolnoÊci ekstrakcyjnej niajà wymagaƒ w zakresie substancji o nr ref. p∏ynu modelowego w porównaniu 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 zdanym Êrodkiem spo˝ywczym. oraz 93760; Tam, gdzie po „X” wyst´puje litera (b) w nawiasie, wskazane badanie prze- 2) materia∏ów iwyrobów ztworzyw sztucznych przeprowadzane jest z wykorzystaniem znaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczy- 50 % etanolu (v/v).”; mi, które nie spe∏niajà wymagaƒ w zakresie ftalanów onr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105. 11) dodaje si´ za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia w brzmieniu okreÊlonym w za∏àczniku do niniej- § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie szego rozporzàdzenia. 14 dni od dnia og∏oszenia. § 2. Do dnia 30 kwietnia 2009 r. dopuszcza si´ produkowanie lub przywo˝enie z paƒstw nieb´dàcych Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 30 paêdziernika 2008 r. (poz. 1285) INFORMACJE PODAWANE WDEKLARACJI ZGODNOÂCI Pisemna deklaracja, októrej mowa w§ 8 rozporzà- 6) odpowiednie informacje dotyczàce wykorzystydzenia, powinna zawieraç nast´pujàce informacje: wanych substancji podlegajàcych ograniczeniom w ˝ywnoÊci, uzyskane z danych eksperymental- 1) pe∏nà nazw´ i adres podmiotu dzia∏ajàcego na nych lub na podstawie teoretycznych obliczeƒ dorynku w zakresie produkcji lub importu materiatyczàcych poziomu ich migracji specyficznej oraz ∏ów lub wyrobów ztworzyw sztucznych, bàdê sub- — tam gdzie w∏aÊciwe — kryteria czystoÊci zgodstancji przeznaczonych do produkcji tych materianie z przepisami dotyczàcymi specyfikacji i kryte- ∏ów iwyrobów; riów czystoÊci substancji dodatkowych do ˝ywno- 2) pe∏nà nazw´ materia∏ów, wyrobów lub substancji Êci, co umo˝liwi u˝ytkownikowi tych materia∏ów przeznaczonych do produkcji tych materia∏ów i wyrobów przestrzeganie odpowiednich przepiiwyrobów; sów wspólnotowych bàdê te˝, w przypadku ich braku, przepisów krajowych majàcych zastosowa- 3) dat´ deklaracji; nie do ˝ywnoÊci; 4) potwierdzenie, ˝e materia∏y lub wyroby ztworzyw 7) specyfikacje dotyczàce wykorzystania materia∏u sztucznych spe∏niajà odpowiednie wymagania lub wyrobu, takie jak: ustanowione w dyrektywie Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´ a) rodzaj lub rodzaje ˝ywnoÊci, z jakà ma mieç 2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów kontakt dany materia∏ lub wyrób, ztworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi oraz dyrektyw´ Rady b) czas i temperatura obróbki i przechowywania 85/572/EWG ustanawiajàcà wykaz p∏ynów mode- wkontakcie z˝ywnoÊcià, lowych do zastosowania w badaniach migracji c) stosunek powierzchni kontaktu z ˝ywnoÊcià do sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw obj´toÊci, wykorzystywany do stwierdzenia sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze ÊrodkazgodnoÊci materia∏u lub wyrobu z wymaganiami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, mi; str. 17) i dyrektywie Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materia∏ów i wyro- 8) je˝eli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie bów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do z tworzyw sztucznych zastosowana jest bariera kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE funkcjonalna w tworzywie sztucznym — potwier- L220 z15.08.2002, str. 18, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE dzenie, ˝e materia∏ lub wyrób spe∏nia wymagania Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, § 3aust. 2—4 rozporzàdzenia. str. 535), wdro˝onych w rozporzàdzeniu, a tak˝e rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004; Pisemna deklaracja powinna umo˝liwiaç ∏atwà 5) odpowiednie informacje dotyczàce wykorzysty- identyfikacj´ materia∏ów i wyrobów lub substancji, wanych substancji, do których odnoszà si´ ograni- których dotyczy. Deklaracj´ nale˝y odnawiaç wsytuaczenia lub specyfikacje obowiàzujàce zgodnie cji, gdy w produkcji wprowadzono istotne zmiany, z rozporzàdzeniem, co umo˝liwi dostawcom za- które mogà wp∏ywaç na poziom migracji, lub gdy popewnienie zgodnoÊci ztymi ograniczeniami; jawià si´ nowe dane naukowe.