Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

1247 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 4listopada 2008 r. wsprawie wzorów dokumentów przedk∏adanych wzwiàzku zbadaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wsprawie wysokoÊciisposobu uiszczania op∏at za rozpocz´cie badania klinicznego

17) informacj´ o wysokoÊci wynagrodzenia badacza, Leczniczego, a w przypadku gdy badany proje˝eli nie zosta∏a zawarta wumowie mi´dzy spon- dukt leczniczy stosowany jest poza wskazaniem sorem ibadaczem. zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego — dodatkowo wyniki badaƒ klinicznych 3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, sk∏a- iprzedklinicznych przeprowadzonych zu˝yciem danego do komisji bioetycznej do∏àcza si´ kopie badanego produktu leczniczego, umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego b) obejmujàcego wyniki badaƒ klinicznych zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem iprzedklinicznych oraz informacje dotyczàce japrzez niego upowa˝nionym a badaczem oraz kopie koÊci badanego produktu leczniczego — umów zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiow przypadku badanych produktów leczniczych tem przez niego upowa˝nionym a oÊrodkami badawdopuszczonych jako produkt leczniczy do obroczymi, potwierdzonych za zgodnoÊç z orygina∏em tu na terytorium przynajmniej jednego przez sponsora albo podmiot przez niego upowa˝niozpaƒstw cz∏onkowskich winnej postaci lub mony do dzia∏ania wjego imieniu. cy, 4. Kopie umów, októrych mowa wust. 3, do∏àcza c) obejmujàcego wyniki badaƒ klinicznych iprzedsi´ niezw∏ocznie po ich zawarciu, nie póêniej ni˝ przed klinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci dniem wydania przez komisj´ bioetycznà opinii o ba- badanego produktu leczniczego — wprzypadku daniu klinicznym. badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego 5. Badania klinicznego nie mo˝na rozpoczàç z paƒstw cz∏onkowskich, a których wszystkie w oÊrodku badawczym, je˝eli kopia umowy, o której substancje czynne wchodzà wsk∏ad produktów mowa wust. 3, zawarta zdanym oÊrodkiem nie zostaleczniczych dopuszczonych do obrotu na teryto- ∏a do∏àczona do dnia wydania opinii obadaniu kliniczrium przynajmniej jednego z paƒstw cz∏onkownym. skich; je˝eli substancje czynne pochodzà od innego wytwórcy, konieczne jest do∏àczenie da- 6. Do wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego nych na ich temat, do∏àcza si´: d) w przypadku badanego produktu leczniczego 1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT; obj´tego innym wnioskiem orozpocz´cie bada- 2) list przewodni; nia klinicznego, obejmujàcego nowe wyniki badaƒ klinicznych iprzedklinicznych oraz informa- 3) wniosek w j´zyku angielskim na informatycznym cje dotyczàce jakoÊci badanego produktu lecznoÊniku danych, jako dokument elektroniczny niczego uzyskane od czasu z∏o˝enia poprzedwformacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzoniego wniosku lub tylko informacj´ o numerze rem dost´pnym na stronie internetowej Europej- EudraCT badania obj´tego wspomnianym skiej Agencji Leków, przygotowanym na podsta- wnioskiem, jeÊli takich wyników iinformacji nie wie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europej- uzyskano, skiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie e) obejmujàcego informacje dotyczàce jakoÊci bazbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych danego produktu leczniczego — w przypadku i administracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoplacebo; szàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych pro- 7) kopi´ upowa˝nienia sponsora dla podmiotu sk∏aduktów leczniczych, przeznaczonych do stosowa- dajàcego wniosek do dzia∏ania wimieniu sponsonia uludzi (Dz. Urz. WE L121 z01.05.2001, str. 34; ra wraz zt∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.26, str. 299); 8) wzór karty obserwacji klinicznej; 4) kopi´ broszury badacza w przypadku badanych 9) wzór formularza Êwiadomej zgody, w którym produktów leczniczych niedopuszczonych do ob- wszczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczerotu na terytorium ˝adnego z paƒstw cz∏onkow- nie pacjenta, w którym wyra˝a zgod´ na przetwaskich; rzanie danych osobowych zwiàzanych z jego udzia∏em wbadaniu klinicznym; 5) kopi´ dossier badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmujàcego dokumentacj´ naukowà za- 10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta; wierajàcà informacje dotyczàce jakoÊci, produkcji 11) kopi´ aktualnego protoko∏u badania klinicznego; ikontroli badanego produktu leczniczego, jak równie˝ wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych 12) kopi´ zmian protoko∏u badania klinicznego, zaproduktu, poprzedzone szczegó∏owym spisem tre- twierdzonych przez sponsora, je˝eli dotyczy ije˝e- Êci is∏ownikiem u˝ytych terminów; li nie sà zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego; 6) kopi´ uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego: 13) kopi´ specjalistycznej recenzji badania klinicznego, je˝eli by∏a wydana; a) obejmujàcego kopi´ Charakterystyki Produktu Leczniczego — w przypadku badanych produk- 14) kopi´ Êwiadectwa analizy badanego produktu lecztów leczniczych dopuszczonych do obrotu na niczego, je˝eli obecnoÊç zanieczyszczeƒ jest nieterytorium przynajmniej jednego z paƒstw zgodna ze specyfikacjà lub je˝eli zosta∏y wykryte cz∏onkowskich i stosowanych w badaniu kli- zanieczyszczenia niespodziewane nieuj´te w spenicznym zgodnie z Charakterystykà Produktu cyfikacji;

15) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie, je˝eli badany 28) wykaz organów na terytorium paƒstw cz∏onkowprodukt leczniczy jest wytwarzany na terytorium skich, którym przed∏o˝ono wniosek owydanie popaƒstwa cz∏onkowskiego, a nie zosta∏o wydane zwolenia na prowadzenie badania klinicznego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; oraz informacje owyniku post´powania zuzasadnieniem, je˝eli sà dost´pne; 16) kopi´ zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, je˝eli dotyczy, oraz kopi´ dokumentu 29) wzór oznakowania badanego produktu leczniczepotwierdzajàcego zg∏oszenie wytwórcy badanego go; produktu leczniczego, o którym mowa w § 4 30) kopi´ wniosku owydanie zaÊwiadczenia, októrym ust.2zdanie drugierozporzàdzenia Ministra Zdromowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia wia zdnia 1paêdziernika 2008 r. wsprawie wyma- 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli dotyczy; gaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184,

), je˝eli dotyczy; 31) kopi´ opinii komisji bioetycznej, je˝eli zosta∏a wydana; 17) kopi´ oÊwiadczenia osoby wykwalifikowanej 32) kopi´ potwierdzenia uiszczenia op∏aty za z∏o˝enie zwalniajàcej seri´ w odniesieniu do badanych wniosku. produktów leczniczych importowanych spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich; 7. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, sk∏a- 18) kopi´ oÊwiadczenia sponsora o statusie aktywnej danego do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, biologicznie substancji czynnej w rozumieniu za- do∏àcza si´ kopie umów dotyczàcych prowadzenia basad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu dania klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem do badanych produktów leczniczych importowa- lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a badanych spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich, je- czem oraz kopie umów zawartych pomi´dzy sponso- ˝eli dotyczy; rem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a oÊrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgod- 19) kopie odpowiednich decyzji administracyjnych noÊç zorygina∏em przez sponsora albo podmiot przez dotyczàcych u˝ycia lub wprowadzenia do Êrodo- niego upowa˝niony do dzia∏ania wjego imieniu. wiska badanych produktów leczniczych, które muszà spe∏niaç dodatkowe warunki wymagane pra- 8. Kopie umów, októrych mowa wust. 7, do∏àcza wem, wszczególnoÊci organizmów zmodyfikowa- si´ niezw∏ocznie po ich zawarciu, nie póêniej ni˝ przed nych genetycznie oraz produktów radiofarmaceu- wydaniem przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrotycznych, je˝eli dotyczy; wia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed up∏ywem terminu, o którym mowa 20) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa wirusologicznego, w art.37p ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — je˝eli dotyczy; Prawo farmaceutyczne. 21) kopi´ oÊwiadczenia sponsora ospe∏nianiu wymo- 9. Do∏àczenie kopii umów w terminie, o którym gów bezpieczeƒstwa do celów oceny ryzyka prze- mowa wust. 8, pozostaje bez wp∏ywu na rozpocz´cie noszenia gàbczastej encefalopatii, je˝eli dotyczy; biegu terminu wskazanego w art. 37p ust. 1 ustawy zdnia 6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. 22) ˝yciorys badacza, wtym opis jego dzia∏alnoÊci naukowej izawodowej; 10. Badania klinicznego nie mo˝na rozpoczàç w oÊrodku badawczym, je˝eli kopia umowy, o której 23) kopi´ dokumentu potwierdzajàcego zawarcie mowa wust. 7, zawarta zdanym oÊrodkiem nie zostaumowy obowiàzkowego ubezpieczenia odpowie- ∏a do∏àczona wterminie, októrym mowa wust. 8. dzialnoÊci cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania 11. Kopie dokumentów wymienione w§ 3powinklinicznego; ny zostaç sporzàdzone wformie papierowej, zzastrze- ˝eniem ust. 6pkt 3. 24) informacj´ orekompensacie dla pacjentów, októrej mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia § 4. 1. Wzór wniosku, októrym mowa w§ 1pkt 4, 2001r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zostaokreÊla za∏àcznik nr 2do rozporzàdzenia. ∏a zawarta winformacji dla pacjenta; 25) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego organizacj´ 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, sk∏adaprowadzàcà badanie kliniczne na zlecenie, okreÊ- nym do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia do∏àcza si´ wniosek w j´zyku angielskim na informatyczlajàcego zakres uprawnieƒ i obowiàzków tego nym noÊniku danych, jako dokument elektroniczny podmiotu wraz zt∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; wformacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem 26) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego przedstawi- dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej ciela sponsora do dzia∏ania na terytorium paƒstw Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrekcz∏onkowskich w imieniu sponsora spoza teryto- tywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady rium paƒstw cz∏onkowskich wraz zt∏umaczeniem, z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia przepije˝eli dotyczy; sów ustawowych, wykonawczych iadministracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia 27) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora zasad dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badaƒ badaƒ klinicznych z wykorzystaniem badanego klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych produktu leczniczego; do stosowania uludzi.

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 4listopada 2008 r. (poz. 1247) Za∏àcznik nr 1 WZÓR

Nr 201 — 10980 — Poz. 1247

A.1 Państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek:

Rzeczpospolita Polska A.2 Numer EudraCT"':… A.3 Pełny tytuł badania klinicznego:… A.4 Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data”: … A.5 Nazwa albo skrócony tytuł badania klinicznego, jeżeli dotyczy:… A6 Numer ISRCTN", jeżeli dotyczy:… A.7 Ponowne złożenie wniosku? tak QD nieQ jeżeli „tak” proszę podać odpowiednią literę”:

B. _ DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU B.1 SPONSOR

B.1.1 Imię i nazwisko/nazwa:

B.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: B.1.3 Adres/siedziba:

B.1.4 Numer telefonu:

B.1.5 Numer faksu:

B.1.6 Adres e-mail:

-

B.2 PRZEDSTAWICIEL” SPONSORA NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli inny niż sponsor) B.2.| Imię i nazwisko/nazwa:

B.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

B.2.3 Adres/siedziba:

B.2.4 Numer telefonu:

B.2.5 Numer faksu:

B.2.6 Adres e-mail:

U Należy załączyć wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT.

) Wszystkie tłumaczenia protokołu badania klinicznego powinny być oznaczone tym samym numerem wersji i datą, co dokument źródłowy.

5 international Standard Randomised Controlled Trial Number (Międzynarodowy Standardowy Numer Randomizowanego Badania Kontrolowanego). Dopuszczalnym jest używanie niniejszego numeru obok numeru EudraCT dla określenia badania klinicznego, na przykład w odniesieniu do badania wieloośrodkowego prowadzonego poza terytorium państw członkowskich. W celu uzyskania numeru zobacz http://www .controlled-trials.com/isrctn, do której link znajduje się na stronie pod adresem http://www .eudract.emea.eu.int. Jeżeli dotyczy należy podać niniejszy numer w sekcji A.6.

* Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po wcześniejszym wycofaniu wniosku lub wydaniu negatywnej decyzji przez Ministra Zdrowia lub negatywnej opinii komisji bioetycznej, proszę wpisać literę A, w przypadku powtórnego ponownego jej złożenia proszę wpisać literę B, w przypadku ponownego jej złożenia po raz trzeci należy wpisać literę C i tak dalej.

5 zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/20/WE.

Nr 201 — 10981 — Poz. 1247

B.3 STATUS SPONSORA

B.3.1 Komercyjny”

B.3.2 Niekomercyjny

C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

C.1 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA a C.1.1 Sponsor Q C.1.2 Przedstawiciel sponsora [a

C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku, albo koordynator badania klinicznego (dla badań klinicznych wieloośrodkowego), albo badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego, prowadzonego przez jednego badacza) [|

C.1.4 Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:

C.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:

C.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

C.1.4.3 Adres/siedziba:

C.1.4.4 Numer telefonu:

C.1.4.5 Numer faksu:

C.1.4.6 Adres e-mail:

C.1.5 Wniosek o przekazanie kopii danych przekazanych do EudraCT jako dokument elektroniczny w formacie .xml:

C.1.5.1 Czy jest oczekiwane przekazanie kopii danych z bazy EudraCT jako dokument elektroniczny w formacie plików .xml: Q tak Qnie

C.1.5.1.1 Jeżeli „tak”, proszę podać adres(y) e-mail, na które należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail):

C.1.5.1.2 Czy jest oczekiwane otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem”? Q tak Dnie

Jeżeli odpowiedź w sekcji C.1.5.1.2 jest negatywna, pliki .xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego/-ych w mniejszym stopniu linku/-ów e-mail.

4 Sponsorem komercyjnym jest osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, finansowanie i prowadzenie badania klinicznego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

5 Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink, zobacz http://www.eudract.emea.eu.int

Nr 201 — 10982 — Poz. 1247

C.2 — WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ jm C.2.1 Sponsor ja C.2.2 Przedstawiciel sponsora a C.2.3 _ Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku [w C.2.4 Badacz odpowiedzialny za złożenie wniosku” (jeżeli dotyczy) e Koordynator badania klinicznego (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) [| e Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowe, prowadzonego jest przez jednego badacza) || C.2.5 Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:

C.2.5.1 Imię i nazwisko/nazwa:

C.2.5.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: C.2.5.3 Adres:

C.2.5.4 Numer telefonu:

C.2.5.5 Numer faksu:

C.2.5.6 Adres e-mail:

D. DANE DOTYCZĄCE KAŻDEGO BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Sekcja ta powinna zawierać informacje dotyczące produktu leczniczego luzem, przed dokonaniem czynności właściwych dla danego badania klinicznego (zaślepianie, pakowanie i oznakowanie produktu leczniczego do celów badania klinicznego), odnoszące się zarówno do każdego badanego produktu leczniczego, jak i do każdego produktu stanowiącego produkt referencyjny czy każdego placebo, jeżeli dotyczy. Informacje na temat placebo, jeżeli dotyczy, powinny zostać zawarte w sekcji D. Jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone z użyciem kilku badanych produktów leczniczych należy dołączyć dodatkowe strony i umieścić na nich informacje na temat kolejnych produktów leczniczych po przypisaniu im numerów porządkowych (w sekcji D1.1). Należy podać informacje dotyczące wszystkich produktów. Jeżeli produkt jest produktem złożonym, należy podać informacje dotyczące każdej z substancji czynnych.

D.1 DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU ŁECZNICZEGO

Proszę zaznaczyć, jakiego badanego produktu leczniczego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć oznaczenie dla wszystkich ponumerowanych badanych produktów leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym (przypisać kolejne numery I — n):

D.1.1 Poniższe informacje dotyczą badanego produktu leczniczego numer:…

D.1.2 Badany produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu [M

D.1.3 Badany produkt leczniczy stosowany jako produkt referencyjny ja

adku placebo, proszę przejść do sekcji D.7

%) Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).

Nr 201 — 10983 — Poz. 1247

D.2

STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak nazwa produktu i nazwa podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie nie są wymienione w protokole badania klinicznego, proszę przejść do sekcji D.2.2

D.2.1 Czy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tak nie 0

D.2.1.1 Jeżeli „tak”, proszę podać informacje dotyczące tego produktu leczniczego: D.2.1.1.1 Nazwa handlowa”: D.2.1.1.2 Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”:

D.2.1.1.3 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało wydane w państwie członkowskim)”:

D.2.1.1.4 Czy badany produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: tak0 nieQ

D.2.1.1.4.1 Jeżeli „tak”, proszę określić: D.2.1.2 Które państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu? D.2.1.2.1 Czy jest to państwo członkowskie, w którym składany jest niniejszy wniosek? takQ nien

D.2.1.2.2 Czy jest to inne państwo członkowskie? takO nieQ

D.2.2 Dotyczy sytuacji, gdy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak protokół badania klinicznego dopuszcza podawanie pacjentom odpowiedników tego produktu posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie jest możliwe wyraźne wskazanie tych produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania klinicznego

D.2.2.1 Czy określone w protokole badania klinicznego leczenie zdefiniowano tylko w oparciu o substancję czynną takQ nieQ

D.2.2.1.1 Jeżeli „tak”, proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.2 Czy określone w protokole badania klinicznego schematy leczenia dopuszczają zastosowanie różnych kombinacji produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej takQ nieQ

D.2.2.2.] Jeżeli „tak”, proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9

| D.2.2.3 Produkty lecznicze podawane w charakterze badanych produktów leczniczych należą do danej grupy ATC tak O nieQ

D.2.2.3.1 Jeżeli „tak”, proszę podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się określić poziom) w sekcji D.3.3

D.2.2.4 Inne: takQ nie0

D.2.2.4.1 Jeżeli „tak”, proszę określić:

%) Dostępna(-e) w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SmPC).

Nr 201 — 10984 — Poz. 1247

D.2.3 Złożone dossier badanego produktu leczniczego (1MPD):

D.2.3.1 Pełne dossier badanego produktu leczniczego: takM nieQ D.2.3.2 Uproszczone dossier badanego produktu leczniczego”: tak0 niem

D.2.3.3 Tylko Charakterystyka Produktu Leczniczego ($mPC) takM nieQ

D.2.4 Czy badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego prowadzonego przez sponsora na terytorium Wspólnoty Europejskiej? tak O nie Q

D.2.4.1 Jeżeli „tak”, proszę wskazać, w których państwach:

D.2.5 Czy badany produkt leczniczy został dla danego wskazania uznany za sierocy produkt leczniczy na

terytorium Wspólnoty Europejskiej? tak CO nie Q

D.2.6 Czy badany produkt leczniczy był przedmiotem doradztwa naukowego w związku z tym badaniem klinicznym? takQ nieQ

D.2.6.1 Jeżeli „tak”, proszę wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć kopię opinii:

D.2.6.1.1 _ Doradztwo CHMP'” tak QI nieQ

D.2.6.1.2 Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego takO nieQ

10) Uzasadnienie do zastosowania uproszczonego dossier należy zawrzeć w liście przewodnim.

') Zgodnie z Europejską Bazą Danych Sierocych Produktów Leczniczych (rozporządzenie nr t41/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych, zobacz http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htmi).

!2) Komitetu do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Łudzi Europejskiej Agencji Leków.

Nr 201 — 10985 — Poz. 1247

D.3 OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

D.3.1 Nazwa produktu, jeżeli została nadana'”:

D.3.2 Kod produktu, jeżeli został nadany'”:

D.3.3 Kod ATC, jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu”:

D.3.4 _ Postać farmaceutyczna (proszę stosować standardową terminologię):

D.3.5 Maksymalny czas leczenia pacjenta, zgodnie z protokołem badania klinicznego:

D.3.6 Maksymalna dopuszczalna dawka (proszę określić: dzienna lub całkowita; jednostki i droga podania):

D.3.7 Droga podania (proszę stosować standardową terminologię): D.3.8 Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa INN, jeżeli jest znana):

D.3.9 [Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych (CAS'9, aktualny numer(-y) kodowy(-e) sponsora, inne opisowe nazwy i tym podobne; proszę podać wszystkie dostępne):

D.3.10 Moc (proszę określić wszystkie stosowane wartości): D.3.10.1 Jednostka stężenia: D.3.10.2 Typ stężenia („wartość dokładna”, „zakres”, „więcej niż”, „nie więcej niż”):

D.3.10.3 Stężenie (wartość liczbowa):

13) Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Nazwa używana zwyczajowo przez sponsora w dokumentacji badania klinicznego dla oznaczenia badanego produktu leczniczego. |

1% Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Kod wskazany przez sponsora używany zwyczajowo w dokumentacji badania klinicznego do oznaczenia badanego produktu leczniczego. Na przykład kod ten może być stosowany w przypadku kombinacji produktów leczniczych lub produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

5) Dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

'6 Chemical Abstracts Service.

Nr 201 — 10986 — Poz. 1247

D.3.11 Rodzaj badanego produktu leczniczego

Czy produkt leczniczy zawiera substancję czynną:

D.3.11.1 Pochodzenia chemicznego takQ nieQ D.3.11.2 Pochodzenia biologicznego/biotechnologicznego!” tak O nieQ

Proszę wskazać, czy produkt leczniczy jest:

D.3.11.3 Produktem leczniczym do terapii komórkowej!” takQ nie0 D.3.11.4 Produktem leczniczym do terapii genowej!” tak nie D.3.11.5 Produktem leczniczym radiofarmaceutycznym takOQ niem

D.3.11.6 _ Produktem leczniczym immunologicznym (na przykład szczepionką, alergenem,

surowicą odpornościową) tak DO nie D.3.14.7 Produktem leczniczym otrzymywanym z osocza tak nieQ D.3.11.8 Innym produktem leczniczym ekstrakcyjnym tak0 nie D.3.11.9 Produktem leczniczym roślinnym tak0 nieQ D.3.11.10 — Produktem leczniczym homeopatycznym takD nieQ D.3.11.1] Produktem leczniczym zawierającym organizmy zmodyfikowane genetycznie takQ nieQ

Jeżeli „tak; w D.3.11.11 proszę podać czy:

D.3.11.11.1 Uzyskano zgodę na ograniczone użycie

lub wprowadzenie do środowiska produktu leczniczego takO nien D.3.11.11.2 Postępowanie w sprawie w/w zgody jest w toku takO nieQ D.3.11.12 Jest to produkt innego rodzaju takQ nied D.3.11.12.1 Jeżeli „tak”, proszę określić:

D.4 BADANE PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO/BIOTECHNOLOGICZNEGO, W TYM SZCZEPIONKI

D.4.1 Rodzaj badanego produktu leczniczego

D.4.1.1 Ekstrakcyjny takQ nie0 D.4.1.2 Rekombinowany takQ nie D.4.1.3 Szczepionka tak O nie0 D.4.1.4 Organizm zmodyfikowany genetycznie takQ niem D.4.1.5 Produkt otrzymywany z osocza tak Q nie0 D.4.1.6 Produkt innego rodzaju takD nie

D.4.1.6.1 _ Jeżeli „tak”, proszę wskazać jaki:

17) Uzupełnij również sekcję D.4 oraz, jeżeli dotyczy, sekcję D.5 i D.6.

Nr 201 — 10987 — Poz. 1247

D.5 BADANY PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ |

MODYFIKACJI GENETYCZNYCH)

D.5.1 Pochodzenie komórek

D.5.1.1 Autologiczne tak0 nieQ D.5.1.2 Allogeniczne takQ nieC D.5.1.3 Ksenogeniczne takQ nieC

D.5.1.3.1 _ Jeżeli „tak”, proszę wskazać gatunek pochodzenia:

D.5.2 Typ komórek

D.5.2.| Komórki macierzyste tak O nied

D.5.2.2 Komórki zróżnicowane tak O nieQ D.5.2.2.1 Jeżeli „tak”, proszę określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.): D.5.2.3 Komórki innego rodzaju: takO nieQ

D.5.2.3.1| Jeżeli „tak”, proszę wskazać jakie:

D.6 _ BADANE PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ

D.6.1 Gen(-y) docelowy(-e):

D.6.2 Terapia genowa in vivo: takO nieQ D.6.3 Terapia genowa ex vivo: takO nie 2

D.6.4 Rodzaj produktu do transferu genów

D.6.4.1 Kwas nukleinowy (na przykład plazmid): tak 0 nie

Jeżeli „tak”, proszę określić jaki:

D.6.4.1.1 Nagi: tak Q nien D.6.4.1.2 Skomplłeksowany: takQ nie 0 D.6.4.2 _ Wektor wirusowy: takQ nie

D.6.4.2.1 Jeżeli „tak”, proszę określić rodzaj: adenowirus, retrowirus, parwowirus, AAV:…

D.6.4.3 _ Produkt innego rodzaju: takQ nie d

D.6.4.3.1 Jeżeli „tak”, proszę określić jaki:

D.6.5 Komórki zmodyfikowane genetycznie takQ nieQ

Jeżeli „tak”, proszę określić pochodzenie komórek:

Nr 201 — 10988 — Poz. 1247

D.6.5.| Autologiczne: tak O nieG D.6.5.2 Allogeniczne: tak0 nied D.6.5.3 Ksenogeniczne: takD nieQ

D.6.5.3.1 _ Jeżeli „tak”, proszę podać gatunek pochodzenia: D.6.5.4 Inny rodzaj komórek (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne): tak M nie M

Jeżeli „tak”, proszę określić:

D.6.6 Uwagi dotyczące nowych aspektów badanych produktów leczniczych do terapii genowej, jeżeli występują (opis słowny):

INFORMACJE DOTYCZĄCE PLACEBO (jeżeli dotyczy, proszę powtórzyć w razie konieczności) Czy używane jest placebo: takQ nieQ

D.7.2 Poniższa informacja odnosi się do placebo o numerze: D.7.3 Postać farmaceutyczna: D.7.4 Droga podania:

D.7.5 Wobec którego z badanych produktów leczniczych produkt stanowi placebo? Proszę podać numer badanego produktu leczniczego z sekcji D.1.1:

D.7.5.1 Skład, z wyjątkiem substancji czynnej(-ych): D.7.5.2 Czy placebo poza substancją czynną jest identyczne z badanym produktem leczniczym tak0 nien

D.7.5.2.]1 Jeżeli „nie”, proszę określić główne składniki:

D.8 MIEJSCE ZWOLNIENIA PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ SERII BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKEGO'”

Sekcja ta odnosi się do gotowych badanych produktów leczniczych, tj. produktów leczniczych randomizowanych,

pakowanych, oznakowanych i zwalnianych do stosowania w badaniu klinicznym. Jeżeli stosowany jest więcej niż

jeden produkt lub jeżeli produkt zwalniany w więcej niż jednym miejscu, należy załączyć dodatkowe strony i

oznaczyć każdy z badanych produktów leczniczych odpowiadającym mu numerem z sekcji D.l.1 lub D.7.2. W

przypadku wielu podmiotów należy wskazać numer produktu zwalnianego przez każdy z tych podmiotów.

D.8.1 Proszę nie wypełniać sekcji D.8.2 w przypadku badanego produktu leczniczego, który: Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej oraz Pochodzi z rynku któregokolwiek z państw Unii Europejskiej oraz Jest stosowany w badaniu klinicznym bez modyfikacji (na przykład brak umieszczenia w kapsułce) oraz Pakowanie i oznakowanie są dokonywane tylko dla użytku lokalnego zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE

W przypadku spełnienia wszystkich warunków proszę zaznaczyć Q oraz wymienić numery wszystkich badanych produktów leczniczych, w tym placebo z sekcji D.1.1. i D.7.2, których to dotyczy:…

18) Zgodnie z § 38 Aneksu 13, tomu 4 Zasad Regulujących Produkty Lecznicze na terytorium Unii Europejskiej.

Nr 201 — 10989 — Poz. 1247

D.8.2 Kto jest odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu leczniczego na terytorium Unii Europejskiej?

Miejsce zwołnienia przez osobę wykwalifikowaną serii badanego produktu leczniczego (proszę podać numer(-ry) badanego produktu leczniczego, w tym placebo z sekcji D.1.1. oraz D.7.2):

Proszę zaznaczyć w odpowiednim połu:

D.8.2.1 Wytwórca 2

D.8.2.2 Importer 0

D.8.2.3 Imię i nazwisko/nazwa:

D.8.2.3.1 — Adres/siedziba:

D.8.2.4 Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import:

D.8.2.4.| _ W przypadku braku zezwolenia, proszę podać powody:

Jeżeli produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego. ale jest dostarczany luzem i ostateczne pakowanie i oznakowanie dla lokalnego użytku jest dokonywane zgodnie z art.9

ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE, proszę podać miejsce gdzie następuje ostateczne zwolnienie serii przez osobę wykwalifikowaną na potrzeby badania klinicznego w D.8.2 wyżej.

E. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA KLINICZNEGO Sekcja ta odnosi się do celów, zakresu i planu badania klinicznego. Jeżeli protokół badania klinicznego zawiera podbadania proszę wypełnić sekcję E.2.3.

SCHORZENIE LUB CHOROBA BĘDĄCA PRZEDMIOTEM BADANIA KLINICZNEGO

Proszę wskazać schorzenie(-a) będące przedmiotem badania klinicznego (opis słowny)

Wersja ze słownika MedDRA, poziom, kategoria, kod klasyfikacji *” (proszę powtórzyć, jeżeli konieczne):

Czy schorzenie spełnia kryteria choroby rzadko występującej”? takO nie

CEL BADANIA KLINICZNEGO

Cel główny: Cele drugorzędowe: Czy występują podbadania? takQ nie

Jeżeli „tak”, proszę podać pełny tytuł, datę i wersję każdego podbadania oraz ich cele związane z badaniem klinicznym:

E.3 GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)

19) W przypadku zdrowych ochotników powinno zostać przedstawione pożądane wskazanie badanego produktu. 20) Wnioskodawcom zaleca się użycie terminologii zbliżonej do przyjętej w MedDra, jeżeli dostępna, oraz kodów klasyfikacji. Informacje można uzyskać na stronie hitp://www.eudract.emea.eu.int. +0 W celu uznania produktu leczniczego za sierocy produkt leczniczy, przy obliczaniu i raportowaniu częstości występowania schorzenia należy kierować się wytycznymi COM/436/01 (http://www.emea.eu.int/htms/human/comp/orphaapp.htm)

Nr 201 — 10990 —

E.4 GŁÓWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)

E5 GŁÓWNY(-E) PUNKT(-Y) KOŃCOWY /(-B):

E.6 CELE BADANIA KLINICZNEGO. Proszę zaznaczyć wszystkie punkty, których dotyczy badanie

kliniczne:

E.6.1 Diagnostyka

E.6.2 Profilaktyka

E.6.3 Leczenie

E.6.4 Bezpieczeństwo stosowania

E.6.5 Skuteczność

E.6.6 Farmakokinetyka

E.6.7 Farmakodynamika

E.6.8 Biorównoważność

E.6.9 Zależność między dawką a odpowiedzią E.6.10 Farmakogenetyka

E.6.11 Farmakogenomika

E.6.12 Farmakoekonomika

E.6.13 Inne

E.6.13.1 Jeżeli „inne”, proszę podać jakie:

OOOCOOOOOCOOC

E.7 — RODZAJ” I FAZA BADANIA KLINICZNEGO

E.7.1 Farmakologia w zastosowaniu u ludzi (Faza I)

Czy jest to:

E.7.1.1 Pierwsze zastosowanie u ludzi

E.7.1.2 Badanie biorównoważności

E.7.1.3 Inne:

E.7.1.3.1 _ Jeżeli „inne”, proszę wskazać jakie:

E.7.2 Terapeutyczne poznawcze (Faza II) E.7.3 Terapeutyczne potwierdzające (Faza III) E.7,4__ Zastosowanie terapeutyczne zgodnie z Charakte

styką Produktu Leczniczego (Faza IV)

cotc

gc

22) Qpis rodzajów badań klinicznych, zalecanych w zależności fazy badania klinicznego. Zobacz str. 5 wspólnotowych wytycznych CPMP/ICH/291/95. Badania nad nowym wskazaniem produktu leczniczego prowadzone, po wstępnym zatwierdzeniu badania klinicznego, powinny być traktowane jako nowy projekt badawczy.

Nr 201 — 10991 — Poz. 1247

E.8 - PLAN BADANIA KLINICZNEGO E.8.1 Kontrolowane tak Q nieQ Jeżeli „tak”, proszę zaznaczyć: E.8.1.1 Randomizowane tak Q nieQ E.8.1.2 Otwarte tak Q nied E.8.1.3 Pojedynczo zaślepione tak O nie0 E.8.1.4 Podwójnie zaślepione tak Q nieQ E.8.1.5 W grupach równoległych tak Q nie E.8.1.6 Krzyżowe tak Q nieQ E.8.1.7 Inne tak Q nieQ E.8.1.7.1 _ Jeżeli „inne”, proszę podać jakie: E.8.2 Jeżeli badanie kliniczne jest kontrolowane, proszę wskazać produkt referencyjny: E.8.2.1 Inny(-e) produkt(-y) leczniczy(-e) tak Q nieQ E.8.2.2 Placebo tak O nieQ E.8.2.3 Inny tak O niem E.8.2.3.1 _ Jeżeli „inny”, proszę podać jaki: E.8.3 Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także sekcja G): tak O nied E.8.4 Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

(patrz także sekcja G): tak QI nie0 E.8.4.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: E.8.5 Więcej niż jedno państwo członkowskie tak O nie 0 E.8.5.] Przewidywana liczba ośrodków na terytorium państw członkowskich: E.8.6 Czy w badaniu klinicznym uczestniczą państwa spoza państw członkowskich ? tak M nieQ E.8.7 Czy badanie kliniczne ma komitet monitorujący dane? tak Q nieQ E.8.8 Definicja zakończenia badania klinicznego oraz uzasadnienie w przypadku, gdy nie jest to ostatnia

wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego Wstępny przewidywany czas prowadzenia badania klinicznego” (lata, miesiące i dni): E.8.9.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

E.8.9

E.8.9.2 We wszystkich państwach:

F. GRUPY PACJENTÓW | F.ł GRUPY WIEKOWE F.1.1 Poniżej 18 roku życia Jeżeli „tak”, proszę wskazać:

F.1.1.1 Rozwój wewnątrzmaciczny

F.1.1.3 Noworodki (0 - 27 dni)

F.1.1.5 Dzieci (2 — 11 lat) F.1.1.6 Młodzież (12 — 17 lat) F.1.2 Dorośli (18 — 65 lat) F.1.3 Osoby starsze(> 65 lat)

23),

lata miesiące dni lata miesiące dni

F.1.1.2 Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni)

F.1.1.4 Niemowlęta i małe dzieci (28 dni — 23 miesiące)

23) Jeżeli informacje nie znajdują się w protokole badania klinicznego. *1 Od pierwszego włączenia do badania klinicznego pierwszego pacjenta w danym państwie członkowskim (data wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym) do ostatniej wizyty pacjenta.

tak Q nie l

tak Q nie0 tak O nieQ tak O nie tak O nieQ tak © nieQ tak Q nie0 tak QD nieG tak Q nie

Nr 201 — 10992 — Poz. 1247

F.2 PŁEĆ | F.2.ł Kobiety m)

Mężczyźni Q J

GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO |

F.3.1 Zdrowi ochotnicy tak Q nieQ — F.3.2 Pacjenci tak QI nie Q F.3.3 Grupy specjalne tak Q nieo F.3.3.]1 Kobiety w wieku rozrodczym tak O nie o F.3.3.2 Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję tak O nie F.3.3.3 Kobiety ciężarne tak Q nieQ F.3.3.4 Kobiety karmiące piersią tak Q nie0 F.3.3.5 Stany nagłe tak O nieQ F.3.3.6 Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody tak Q nieQ F.3.3.6.1 _ Jeżeli „tak”, proszę określić:

F.3.3.7 Inne: tak Q nie

F.3.3.7.1 Jeżeli „tak”, proszę wskazać jakie:

F.4 PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW WŁĄCZONYCH DO BADANIA KLINICZNEGO

F.4.1 Liczba uczestników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej F.4.2 _ Dła badania klinicznego międzynarodowego:

F.4.2.1 Na terytorium państw członkowskich: F.4.2.2 W całym badaniu klinicznym:

F.5

PLANOWANE LECZENIE LUB OPIEKA NAD PACJENTEM LUB UCZESTNIKIEM BADANIA KLINICZNEGO PO ZAKOŃCZENIU JEGO UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM”. Proszę wskazać, jeżeli odbiega od zwyczajowego leczenia lub opieki (opis słowny):

G. OŚRODKUBADACZE NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ, KTÓRYCH DOTYCZY NINIEJSZY WNIOSEK

G.1 KOORDYNATOR BADANIA (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) lub BADACZ (dla badania klinicznego jednoośrodkowego prowadzonego przez jednego badacza)

Imię: Drugie imię, jeżeli dotyczy:

Nazwisko:

Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):

Adres ośrodka:

25) Proszę podać, jeżeli nie została jeszcze zamieszczona w protokole badania klinicznego.

Nr 201 — 10993 — Poz. 1247

G.2 « BADACZE (dla badania klinicznego wieloośrodkowego; w razie potrzeby proszę powtórzyć dla każdego badacza)

G.2.1 Imię:

G.2.2 Drugie imię, jeżeli dotyczy:

G.2.3 Nazwisko:

G.2.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):

G.2.5 Adres ośrodka:

M

G.3 JEDNOSTKI CENTRALNE ZAANGAŻOWANE W PROWADZONE BADANIE KLINICZNE (laboratorium lub inna jednostka posiadająca odpowiednie wyposażenie techniczne, w których wykonywane będą pomiary lub ocena wykonanych badań; w razie potrzeby proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich jednostek) Nazwa: Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Adres/siedziba:

Numer telefonu:

Zlecone obowiązki:

ORGANIZACJE, KTÓRYM SPONSOR PRZEKAZAŁ OBOWIĄZI I CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z

BADANIEM KLINICZNYM (w razie potrzeby proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich organizacji)

G.4.1 Czy sponsor przekazał główne lub wszystkie obowiązki i czynności związane z badaniem klinicznym organizacji lub stronie trzeciej? tak Q nie Q

Proszę powtórzyć dla wskazania wszystkich organizacji: G.4.1.1 Nazwa:

G.4.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: G.4.1.3 Adres/siedziba:

G.4.1.4 Numer telefonu:

G.4.1.5 Wszystkie obowiązki sponsora tak O nie 0 G.4.1.6 Monitorowanie tak Q nie Q G.4.1.7 Sprawy związane z postępowaniem przed Ministrem Zdrowia i komisją bioetyczną (na przykład

przygotowywanie wniosku) tak O nie0 G.4.1.8 Rekrutacja badaczy tak O nieQ G.4.1.9 Organizacja randomizacji pacjentów w oparciu o system TVRS lub analogiczny” takQ nieQ G.4.1.10 Zarządzanie danymi tak A nie Q G.4.1.11 Zbieranie danych elektronicznych tak O nie D G.4.1.12 Zgłaszanie podejrzeń niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań

badanego produktu leczniczego tak M nie O

26) TVRS (ang. Interactive Voice Response System). System powszechnie używany do randomizacji terapii oraz kontroli dostarczania badanego produktu leczniczego.

Nr 201 — 10994 — Poz. 1247

G.4.1.13 Zapewnienie jakości, audyt tak O nieQ G.4.1.14 Analiza statystyczna tak © nie Q G.4.1.15 Przygotowywanie naukowych dokumentów merytorycznych na potrzeby badania

klinicznego, takich jak protokół badania klinicznego tak O nie Q G.4.1.16 Inne obowiązki tak (0 nieQ

G.4.1.16.1 Jeżeli „tak”, proszę określić jakie:

H WNIOSEK SKŁADANY DO MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ H.1l RODZAJ WNIOSKU

Jeżeli wniosek jest kierowany do Ministra Zdrowia, proszę zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, proszę zaznaczyć pole dotyczące Ministra Zdrowia oraz podać odpowiednie dane dotyczące Ministra Zdrowia.

Minister Zdrowia Q Komisja bioetyczna

(H.2 INFORMACJE DOTYCZĄCE MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ H.2.1 Nazwa i adres: |H.2.2 Data złożenia wniosku:

H.3 DECYZJA MINISTRA ZDROWIA/OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ | H.3.1 Wniosek będzie złożony H.3.2 Postępowanie w toku H.3.3 Wydano decyzję/opinię Jeżeli „wydano”, proszę podać: H.3.3.1 Datę wydania decyzji/opinii H.3.3.2 Decyzja pozytywna/opinia pozytywna J H.3.3.3 Decyzja negatywna/opinia negatywna [m Jeżeli decyzja Ministra Zdrowia negatywna lub opinia komisji bioetycznej negatywna, proszę podać: H.3.3.3.1 Powody H.3.3.3.2 _ Przewidywaną datę ponownego złożenia wniosku, jeżeli dotyczy

OCZ

1. PODPIS WNIOSKODAWCY

1.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/w imieniu sponsora (niepotrzebne skreślić), że: |

e Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;

« Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania, przepisami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;

« Przeprowadzenie proponowanego badania klinicznego jest uzasadnione;

e Zobowiązuję się do przedłożenia raportów o niespodziewanych niepożądanych działaniach badanego produktu leczniczego oraz raportów bezpieczeństwa zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;

e Zobowiązuję się do przedłożenia streszczenia końcowego raportu z badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i komisji bioetycznej w terminie nie dłuższym niż | rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.

. WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C. 1): L21 Data:

1.2.2 Podpis”:

1.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

25 W przypadku wniosku składanego do Ministra Zdrowia wnioskodawca podpisuje się tylko w sekcji 1.2.

Nr 201 — 10995 — Poz. 1247

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2): | Data:

Podpis”:

Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

28) W przypadku wniosku składanego do komisji bioetycznej wnioskodawca podpisuje się tylko w sekcji 1.3.

Nr 201 — 10996 — Poz. 1247

J.LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU (dokumenty wymagane przez ministra właściwego do spraw zdrowia i komisję bioetycznąj

minister właściwy | komisja liczba do spraw zdrowia | bioetyczna porządkowa

1 wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT 1.2 list przewodni 1.3 wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych . wykaz organów na terytorium państw członkowskich, którym przedłożono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne 1.5 kopia opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana

1.6 - Kopia specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana

1.7 kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy | 2 dokumenty odnoszące się do pacjenta o

2.1 wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym

o | .o_ ]2.2 ____ | wzór pisemnej informacji dla pacjenta o 2.3 wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli | dotyczy

| 3 dokumenty odnoszące się do protokołu badania klinicznego o o 3.1 kopia aktualnego protokołu badania klinicznego oraz kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez

sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym | protokole badania klinicznego

o 3.2 streszczenie protokołu badania klinicznego

dokumenty odnoszące się do badanego produktu

leczniczego

kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów

leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium

żadnego z państw członkowskich

| kopia dossier badanego produktu leczniczego (IMPD)

obejmującego dokumentację naukową zawierającą

informacje dotyczące jakości, produkcji i kontroli badanego

produktu leczniczego, jak również wyniki badań

klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone

szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych

terminów

wymagane dokumenty

kopia uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego, obejmująca dokumenty, o których mowa w §3 ust. 6 pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U.

Nr 201, poz. 1247)

Nr 201 — 10997 — Poz. 1247

o 4.5 wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego

4,6 dokumenty składane w sytuacji, gdy badany produkt

leczniczy jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

4.6.1 kopia zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

4.7 dokumenty składane w sytuacji, gdy badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

o kopia oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich

o kopia oświadczenia sponsora o statusie aktywnej

biologicznie substancji czynnej w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich, jeżeli dotyczy

o 4.7.3 kopia zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy oraz kopię dokumentu potwierdzającego zgłoszenie wytwórcy badanego produktu leczniczego, o którym mowa w § 4. ust. 2 zdanie 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143), jeżeli dotyczy

—

świadectwa dotyczące badanych produktów leczniczych ane w okolicznościach szczególnych

kopia świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nie ujęte w specyfikacji

4.9 wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy

wymagane informacje 4.10 kopie odpowiednich decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz produktów radiofarmaceutycznych, jeżeli dotyczy kopia oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii wzór oznakowania badanego produktu leczniczego dokumenty odnoszące się do warunków i personelu badania klinicznego oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do_ przeprowadzenia

Nr 201

o

badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego

życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i

zawodowej

dokumenty odnoszące się do finansowania badania klinicznego

kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego

informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem

informacja o rekompensacie dla pacjentów, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 200t r. — Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta

———-|--—————— dokumenty szczególne

kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi

zór karty obserwacji klinicznej

kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy

kopia dokumentu upoważniającego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy

kopia wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art, 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy

kopia potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku

o 732

o 1.3

| o 7.4 O 7.5

e 1.6

oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w § 3 ust.2 pkt7 lub ust. 6 pkt 25 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego

O — jeżeli w rubryce jest ten znak dokument należy złożyć.

Nr 201 — 10999 — Poz. 1247

Załącznik nr 2

WZÓR

|WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O WYRAŻENIE ZGODY NA DOKONANIE |ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA | | KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI | DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO/ DO KOMISJI BIOETYCZNEJ 0 | WYDANIE OPINII O DOKONANIU ISTOTNYCH | MAJĄCYCH WPŁYW NA | BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE | | BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU | LECZNICZEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złożenia wniosku: Q Opinia komisji bioetycznej pozytywna M negatywna M

Data: anawa waaakaaeaaaaaazzaaaaaaaaaakeaa aaa cna

Data rozpoczęcia postępowania: Q Decyzja Ministra Zdrowia: pozytywna (0 negatywna 0

Data: … ukazana aaa a ana naa za aaa razi aa

Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Wycofanie wniosku: Q Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Data:…ma eee zana aa wana nana w aa

Numer wniosku nadany przez komisję bioetyczną:

Wypełnia wnioskodawca:

Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.

A. RODZAJ WNIOSKU

A.1 Państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek A.2 Wniosek o wyrażenie zgody do Ministra Zdrowia

A.3 Wniosek o wydanie opinii do komisji bioetycznej il A.4 Wniosek o charakterze informacyjnym” LJ A.4.1 Do Ministra Zdrowia LJ A.4.2_ Do komisji bioetycznej IM

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego, proszę powtórzyć.)

Rzeczpospolita Polska

D w odniesieniu do zmian, które mają charakter istotny i które należą do wyłącznej oceny Ministra Zdrowia, sponsor nie tylko przedkłada Ministrowi Zdrowia, ale również informuje o nich komisję bioetyczną z zaznaczeniem, że pozostają one „tylko do informacji”. Ponadto sponsor powinien poinformować Ministra Zdrowia o zmianach, które mają charakter istotny, a były wyłącznie oceniane przez komisję bioetyczną. W tym przypadku sponsor informuje o nich Ministra Zdrowia z zaznaczeniem, że pozostają one „tylko do informacji”.

Nr 201 — 11000 — Poz. 1247

B.1 Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego? tak [_|nie [|] B.1.1 Jeżeli „tak”, proszę powtórzyć sekcję.

B.2 Numer EudraCT:

B.3 Pełny tytuł badania klinicznego:

B.4 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data:

C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU

C.1 _ Sponsor C.1.1 Imię i nazwisko/nazwa:

C.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: C.1.3 Adres/siedziba:

C.1.4 Nrtelefonu: C.1.5 Nrfaksu: C.1.6 Adres e-mail:

C.2 _ Przedstawiciel” sponsora na terytorium państwa członkowskiego w zakresie badania klinicznego (jeżeli inny niż sponsor) C.2.1 Imię i nazwisko / nazwa: C.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: C.2.3 Adres/siedziba:

C.2.4 Nrtelefonu: C.2.5 Nr faksu: C.2.6 Adres e-mail:

D. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

Wniosek do Ministra Zdrowia

D.l.l Sponsor

D.1.2 Przedstawiciel sponsora

D.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku D.1.4 Proszę uzupełnić:

D.1.4.1 imię i nazwisko/nazwa:

D.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

D.1.4.3Adres: D.1.4.4 Nr telefonu: D.1.4.5 Nr faksu: D.1.4.6 Adres e-mail:

CII]

3 Zgodnie z art. 19 Dyrektywy 2001/20/WE.

Nr 201 — 11001 — Poz. 1247

D.2.5 D.2.5.1

Wniosek do komisji bioetycznej Sponsor

Przedstawiciel sponsora

Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku Badacz odpowiedzialny za złożenie wniosku, jeżeli dotyczy: Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego)

DU ZLE

Proszę podać: Imię i nazwisko/nazwa:

D.2.5.2 Imię i nazwisko: D.2.5.3 Adres:

D.2.5.4 Numer telefonu: D.2.5.5 Numer faksu:

D.2.6

Adres e-mail:

E ZAKRES ZMIAN

E.1

E.2

im

Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data:

Rodzaj zmian

E.2.1 Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku dotyczącego rozpoczęcia

badania klinicznego tak [ | nie [ ] E.2.2 Zmiany w protokole tak [] nie[ ] E.2.3 Zmiany w dokumentacji załączonej do wniosku dotyczącego rozpoczęcia

badania klinicznego tak [_] nie [_] E.2.3.1 Jeżeli „tak”, proszę podać: E.2.4 Zmiany w innych dokumentach lub informacjach: tak [] nie[] E.2.4.1 Jeżeli „tak”, proszę podać: E.2.5 Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa tak [ ] nie[ |] E.2.6 Wniosek w cełu poinformowania o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego tak [_| nie L] E.2.7 Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania tak [] nie[_] |

E.3.8.1 E.3.9

E.3.9.1 E.3.10

E.3.10.1 Jeżeli „tak”,

Uzasadnienie zmian: Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego tak [| nie(_] Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej/wartości badania

klinicznego tak [|] nie] Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego tak [_] nie [] Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym tak [] nie[_] Zmiana lub dodanie nowego(-ych) badacza(-y) lub koordynatora badania tak ["] nie[ ] Zmiany sponsora, przedstawiciela lub wnioskodawcy tak [] nie[_] Zmiany / dodanie ośrodka/-ów tak [_] nie[ |

Zmiany dotyczące przekazania głównych obowiązków związanych z badaniem klinicznym

tak [|] nie[_ |] Jeżeli „tak”, proszę podać: Inne zmiany tak ["] nie([_] Jeżeli „tak”, proszę podać: Inny przypadek tak [') nie[_]

Nr 201 — 11002 — Poz. 1247

E.4 _ Informacje o czasowym zawieszeniu badania klinicznego E.4.| _ Data czasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD) E.4.2 Wstrzymanie rekrutacji tak [_] nie[ |] E.4.3 Wstrzymanie leczenia tak [_] nie[ |] E.4.4 Liczba pacjentów nadal poddawanych leczeniu w chwili zawieszenia badania klinicznego na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej E.4.5 Powody czasowego zawieszenia badania klinicznego: E.4.5.1 Bezpieczeństwo tak [_] nie [_] E.4.5.2 Brak skuteczności tak [_] nie[_] E.4.5.3 Inne tak [_] nie[ ] E.4.5.3.| Jeżeli „tak”, proszę podać: E.4.6 Krótki opis (słowny):

e Uzasadnienie czasowego zawieszenia badania klinicznego Proponowany sposób opieki nad pacjentami otrzymującymi leczenie w czasie zawieszenia badania klinicznego (opis słowny): e Wpływ czasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego (opis słowny):

F. POWODY DOKONYWANIA ZMIAN (7-2 zdania):

G. KRÓTKI OPIS ZMIAN (słowny):

H. ZMIANA OŚRODKA(-ÓW)/BADACZA(-Y) UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ, KTÓRYCH DOTYCZY NINIEJSZY WNIOSEK

H.1 _ Rodzaj zmian

H.1.1 Dodanie nowego ośrodka

H.l.1.1 Badacz

H.1.1.1.1 Imię „.1.1.1.2 — Drugie imię (jeżeli dotyczy)

H.1.1.1.2 H.1.1.1.3 Nazwisko

H.1.1.1.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.) H.1.1.1.5 — Adres służbowy/adres ośrodka

<

ycofanie ośrodka uczestniczącego w badaniu Badacz

l Imię

.2 _ Drugie imię (jeżeli dotyczy)

3 Nazwisko

4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)

5 - Adres służbowy/adres ośrodka

.1.3 Zmiana koordynatora badania (proszę podać dane nowego koordynatora) „1.3.1 Imię

„1.3.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)

„1.3.3 Nazwisko

„1.3.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)

|osjasjjaojjaofas

Nr 201 — 11003 — Poz. 1247

H.1.3.5 Adres służbowy/adres ośrodka

H.1.3.6 Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania:

H.1.4 Zmiana badacza

H.1.4.1 Imię

H.1.4.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy) H.1.4.3 Nazwisko

H.1.4.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.) H.1.4.5 Adres służbowy

H.1.4.6 Imię i nazwisko dotychczasowego badacza

I. ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO/WYDANIE OPINII OBADANIU KLINICZNYM, DOTYCZĄCE KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU POTWIERDZANIA UZYSKANYCH DANYCH

[1 Zmiany adresu e-mail, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do EudraCT). I.2 Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie plików .xml tak [_] nie[ |

1.2.1 Czy przekazać kopię danych CTA w formacie plików .xml z bazy EudraCT? tak[ ] nie []

1.2.1.1 Jeżeli tak, proszę podać adres e-mail, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail):

12.2 Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem * tak [_] nief_]

Jeżeli odpowiedź w pkt I.2.2 jest negatywna, pliki xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego/-ych w mniejszym stopniu linku/-ów e-mail

1.2.3 Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres e-mail tak [_] nie[ |

1.2.3.1 Jeżeli „tak”, proszę podać adres(-y) e-mail, na które wiadomości nie mają być przesyłane:

J. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU

J.1 List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody

J.2 Streszczenie proponowanych zmian

3) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink. (szczegóły - patrz: www.eudract.emea.eu.int)

Nr 201 — 11004 — Poz. 1247

J.3 Wykaz zmienionych dokumentów (nazwa dokumentu, wersja i jej data) LI J.4 Strony z wprowadzonymi zmianami w poprzedniej i zmienionej wersji (jeżeli dotyczy) … L] J.5 Dodatkowe informacje

J.6 Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami | J.7 Ewentualne uwagi dotyczące zmian:

K. PODPIS WNIOSKODAWCY

K.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:

Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;

Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem, przepisami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;

Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.

K.2 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C. 1):

Imię i nazwisko (drukowanymi literami): K.2.3 Data:

K.3 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2): K.3.1 Podpis:

K.3.2 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

K.3.3 Data:

4 w przypadku wniosku wyłączenie do Ministra Zdrowia, podpisuje wnioskodawca składający pismo do Ministra Zdrowia. 5) W przypadku wniosku wyłącznie do komisji bioetycznej, podpisuje wnioskodawca składający pismo do komisji bioetycznej.

Nr 201 — 11005 — Poz. 1247

Załącznik nr 3

WZÓR

[ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA O ZAKOŃCZENIU BADANIA

KLINICZNEGO/ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO

Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie: Data złożenia zawiadomienia:

Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Numer opinii komisji bioetycznej:

Wypełnia wnioskodawca: , A. PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE, W KTÓRYM SKŁADANE JEST ZAWIADOMIENIE: Rzeczpospolita Polska

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B.1 Numer EudraCT: B.2 Numer kodowy protokołu sponsora: B.3 Pełn tuł badania klinicznego:

C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA i]

.l.]| _ Sponsor LI C.1.2 Przedstawiciel sponsora LJ C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia tl]

C.1.4 Proszę podać:

C.1.4.1 Nazwa:

C.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: C.1.4.3 Adres/siedziba:

C.1.4.4 Nr telefonu: C.1.4.5 Nr faksu: C.1.4.6 Adres e-mail:

ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ LI

Sponsor R!

Przedstawiciel sponsora LI

C.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia. LJ C.2.4 Badacz odpowiedzialny za złożenie zawiadomienia, jeżeli dotyczy:

« Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego): L]

e Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego) i]

C.2.5 Proszę podać: C.2.5.1 Nazwa:

C.2.5.2 Imię i nazwisko: C.2.5.3 Adres/siedziba:

C.2.5.4 Nr telefonu: C.2.5.5 Nr faksu: C.2.5.6 Adres e-mail:

Za∏àcznik nr 4 WYSOKOÂå OP¸AT ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU OROZPOCZ¢CIE BADANIA KLINICZNEGO

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — DepartamentDziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52;faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2267/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 17,90 z∏ (w tym 7 % VAT)