Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

1169 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1), 2) zdnia 9paêdziernika 2008 r. wsprawie wymagaƒ, jakie powinien spe∏niaç system zapewnienia jakoÊci wbankach tkanek ikomórek

g) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przy- u) przypadków dzieci matek zaka˝onych wirusem sadki (np. hormon wzrostu), HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu Club wirusem HTLV lub narah) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki ˝onych na takie zaka˝enie, które nie by∏y kariopony twardej, atak˝e osoby, którà poddano mione piersià przez matki w ciàgu ostatnich nieudokumentowanej operacji neurochirur- 12 miesi´cy, i w odniesieniu do których testy gicznej, w której zastosowana mog∏a byç opoanalityczne, badanie przedmiotowe oraz analina twarda, za dokumentacji medycznej nie dajà dowodów i) zaka˝enia ogólnoustrojowego nieb´dàcego zaka˝enia wirusem HIV, wirusem zapalenia wàpod kontrolà w momencie pobrania, w tym troby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wichoroby bakteryjnej, uogólnionego zaka˝enia rusem HTLV w celu stwierdzenia, ˝e mogà byç wirusowego, grzybiczego lub paso˝ytniczego dawcami; lub powa˝nego zaka˝enia miejscowego w ko- 4) kryteriów wykluczajàcych ˝ywego dawc´ komórek mórkach lub tkankach, które majà byç pobralub tkanek, które powinny byç identyczne jak ne, wprzypadku dawcy zmar∏ego, zwyjàtkiem: j) dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klia) przypadku dawcy autogenicznego, je˝eli pobranicznych lub wynikach laboratoryjnych Êwiadne komórki i tkanki majà byç przechowywane czàcych o zaka˝eniu wirusem HIV, ostrego lub lub hodowane, zachowany musi byç ten sam przewlek∏ego zapalenia wàtroby wywo∏anego zakres wymagaƒ w zakresie badaƒ biologiczprzez wirusa HBV, zapalenia wàtroby wywo∏anych, co w przypadku ˝ywego dawcy allogenego przez wirusa HCV i zaka˝enia wirusem nicznego, HTLV I/II, b) przypadku pozytywnych wyników testów biolok) ryzyka przeniesienia lub obecnoÊci czynników gicznych u dawcy autogenicznego — w takim ryzyka zwiàzanych z zaka˝eniami, o których przypadku wyniki te nie stanowià przeciwwskamowa wlit. j, zania do przetwarzania iprzeszczepiania komól) czynnej i przewlek∏ej lub w wywiadzie, uogól- rek lub tkanek, nionej choroby autoimmunologicznej, c) przypadku dawcy allogenicznego, gdzie w zam) stwierdzenia, ˝e wyniki testów próbek krwi le˝noÊci od rodzaju pobieranych komórek lub dawcy b´dà niewa˝ne ze wzgl´du na wyst´po- tkanek stosuje si´ nast´pujàce szczególne krywanie hemodylucji, je˝eli nie jest dost´pna teria wykluczajàce: próbka sprzed transfuzji (dotyczy tylko komó- — cià˝a (z wyjàtkiem dawcy komórek krwi p´- rek lub tkanek), powinowej ib∏ony owodniowej oraz rodzeƒn) leczenia Êrodkami immunosupresyjnymi, stwa oddajàcego komórki krwiotwórcze), — karmienie piersià, o) wyst´powania (zwywiadu lekarskiego) czynników ryzyka zwiàzanych z chorobami zakaêny- — istnienie zagro˝enia przeniesienia chorób mi, wynikajàcymi z oceny ryzyka, z uwzgl´d- dziedzicznych w przypadku komórek krwionieniem odbywania przez dawc´ podró˝y, twórczych, gdzie istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia dawcy na d) przypadku allogenicznego dawcy ˝ywego kontakt z chorobami zakaênymi oraz mo˝li- (z wyjàtkiem allogenicznych dawców szpiku woÊç nara˝enia dawcy na kontakt zchorobami i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej), zakaênymi wyst´pujàcymi regionalnie, gdzie: p) obecnoÊci na ciele dawcy fizycznych oznak — próbk´ krwi pobiera si´ w czasie pobierania wskazujàcych na zagro˝enie chorobà zakaênà, szpiku ikomórek krwiotwórczych krwi obwoq) spo˝ycia lub nara˝enia na dzia∏anie substancji dowej lub je˝eli jest to mo˝liwe, w ciàgu takiej, jak cyjanek, o∏ów, rt´ç, z∏oto, które mo- 7dni po pobraniu, gà zostaç przekazane biorcom, wdawce mogà- — je˝eli komórki lub tkanki b´dà przechowywacej stanowiç zagro˝enie dla ich zdrowia, ne przez d∏ugi czas, po up∏ywie 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek ipor) szczepienia ˝ywym atenuowanym wirusem wtórne badanie, zzachowaniem warunku, ˝e w wywiadzie, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç jego próbka do powtórnego badania mo˝e byç przeniesienia, pobrana na 30 dni przed tym badaniem lub s) przebytych zabiegów z zastosowaniem prze- wciàgu 7dni po pobraniu; szczepów ksenogenicznych, 5) badaƒ laboratoryjnych w odniesieniu do dawcy t) przypadków dzieci w wieku poni˝ej 18 miesi´- ˝ywego izmar∏ego, które powinny obejmowaç: cy, urodzonych przez matki zaka˝one wirusem HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapa- a) HIV 1i2 Anty-HIV-1i2, lenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV, bàdê b) wirusowe zapalenie HBsAg iAnty HBc, nara˝onych na takie zaka˝enie, karmionych wàtroby typu B przez matki piersià w ciàgu ostatnich 12 miec) wirusowe zapalenie Anty-HCV, si´cy w celu stwierdzenia, ˝e nie mogà byç wàtroby typu C brane pod uwag´ jako dawcy bez wzgl´du na wyniki testów analitycznych, d) ki∏a testy swoiste,

e) w szczególnych przypadkach dawca ˝ywy 9) narz´dzi jedno- lub wielorazowego u˝ytku, stosoizmar∏y powinien mieç okreÊlone: wanych do pobrania komórek lub tkanek; — wykonanie testów na obecnoÊç przeciwcia∏ 10) raportu pobrania sporzàdzonego przez jednostk´ HTLV-I u dawcy pochodzàcego z obszarów pobierajàcà; o wysokiej zachorowalnoÊci lub którego partnerzy seksualni bàdê rodzice pochodzà 11) opakowania transportowego; ztakich obszarów, 12) oznakowania pobranych komórek lub tkanek oraz — wrazie pozytywnego wyniku testu Anty HBc informacje oka˝dym rodzaju pobranych komórek anegatywnego wyniku testu HBsAg konieczlub tkanek: ne jest wykonanie dalszych testów dla oceny ryzyka, majàcych na celu ustalenie przydat- a) mi´Êniowo-szkieletowych, noÊci (pobranych komórek lub tkanek) do b) skóry, wykorzystania klinicznego, c) osierdzia, — zale˝nie od danych zawartych whistorii choroby dawcy oraz w∏aÊciwoÊci pobieranych d) naczyƒ, komórek lub tkanek nale˝y wykonaç u daw- e) zastawek serca, cy dodatkowe testy, np. badania antygenu f) oka, RhD i HLA, w kierunku nosicielstwa malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV g) b∏on p∏odowych, ipierwotniaka Trypanosoma Cruz; h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych; 6) sposobu pobierania komórek lub tkanek iokreÊle- 13) sposobów identyfikacji i zabezpieczenia komórek nia nast´pujàcych danych: lub tkanek wczasie transportu uwzgl´dniajàcych: a) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu poa) pakowanie komórek lub tkanek wsposób minibierajàcego komórki lub tkanki oraz podmiotu, malizujàcy ryzyko zaka˝enia i przechowywanie który ma odebraç pobrane komórki lub tkanki, w temperaturze zachowujàcej wymagane ich b) danych identyfikacyjnych dawcy komórek lub w∏aÊciwoÊci ifunkcje biologiczne, tkanek oraz danych pracownika, który dokona∏ b) rodzaj opakowania zapobiegajàcy zaka˝eniu identyfikacji dawcy, wtym jego podpis, pracowników odpowiedzialnych za pakowanie c) daty igodziny Êmierci dawcy, itransport komórek lub tkanek, d) w przypadku dawcy zmar∏ego — warunki prze- c) transportowanie zapakowanych komórek lub chowywania zw∏ok (godzin´ umieszczenia tkanek w pojemniku przeznaczonym do transzw∏ok wch∏odni igodzin´ ich wyj´cia zch∏odni), portu materia∏ów biologicznych oraz zapewniajàcym bezpieczeƒstwo ijakoÊç znajdujàcych si´ e) daty igodziny pobrania komórek lub tkanek, wnim komórek lub tkanek, f) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania d) oznakowanie próbek krwi do badaƒ, dawcy kokomórek lub tkanek (sala operacyjna, sala sekmórek lub tkanek, zapewniajàce identyfikacj´ cyjna), dawcy oraz zawierajàce informacje o: g) danych pracownika, który dokona∏ pobrania ko- — czasie imiejscu pobrania próbki, mórek lub tkanek, wtym jego podpis, — stopniu rozcieƒczenia osocza, je˝eli jest h) zastosowanych procesów i czynnoÊci przy po- wi´kszy ni˝ 50 %, lub informacj´, ˝e jest to braniu komórek lub tkanek, próbka pobrana przed przetoczeniem osocza, krwi lub p∏ynów krwiozast´pczych, i) opisu zastosowanych odczynników i roztworów, e) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami lub tkankami wsposób niepowtarzalny, j) danych identyfikujàcych pobrane komórki lub f) oznaczenie pojemnika pozostajàcego w bezpotkanki, w tym pobranie próbek do badaƒ (te- Êrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, stów); zuwzgl´dnieniem: 7) sposobu przekazania podmiotowi odbierajàcemu — nazwy pobranych komórek lub tkanek, komórki lub tkanki dokumentacji, ∏àcznie z pobranymi komórkami lub tkankami, która powinna: — daty igodziny ich pobrania, — danych dotyczàcych zastosowanych odczyna) zapewniç pe∏nà zdolnoÊç monitorowania poników lub roztworów, branych komórek lub tkanek, — ostrze˝enia o zagro˝eniach, jakie mogà wyb) byç chroniona przed wprowadzeniem zmian stàpiç, przez osoby nieupowa˝nione, — oznaczenia zawierajàcego informacj´ „TYLc) byç ∏atwa do odzyskania przez ca∏y okres prze- KO DO U˚YTKU AUTOGENICZNEGO” chowywania i zgodna z przepisami o ochronie wprzypadku dawstwa autogenicznego, danych; — oznaczenia zawierajàcego dane osobowe 8) sposobu transportu pobranych komórek lub tka- biorcy, wprzypadku komórek lub tkanek ponek oraz ich przyj´cia do banku tkanek ikomórek; branych od dawców ˝ywych,

g) umieszczenie na oddzielnym dokumencie do∏à- 2) sposobu post´powania z przesy∏kami komórek czonym do pojemnika informacji, w przypadku lub tkanek niezgodnymi ze specyfikacjà, zniekomgdy na pojemniku pozostajàcym w bezpoÊred- pletnymi wynikami badaƒ, o nieakceptowalnej janim kontakcie zkomórkami lub tkankami która- koÊci lub uszkodzonymi; kolwiek z informacji, o których mowa w lit. f, 3) przebiegu kwarantanny od przyj´cia komórek lub nie mo˝e byç umieszczona; tkanek do banku tkanek i komórek do momentu 14) oznakowania pojemnika transportowego pobra- ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania. nych komórek lub tkanek, które powinno zawieraç nast´pujàce informacje: § 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek okreÊlajà wya) oznaczenia „KOMÓRKI I TKANKI” oraz magania dotyczàce: „OSTRO˚NIE”, 1) odczynników, wyrobów medycznych, materia∏ów, b) numer rejestru, nazw´, numer telefonu i adres w tym opakowaniowych, majàcych bezpoÊrednio podmiotu, do którego pojemnik ma byç dostarkontakt zkomórkami lub tkankami, które powinny czony, zawieraç nast´pujàce informacje: c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefoa) pe∏nà nazw´ podmiotu, którego dotyczy, nu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych, b) numer w∏asny, d) dane docelowego podmiotu (adres i numer te- c) numer wersji, lefonu) oraz dane osoby, zktórà nale˝y skontakd) nazw´ materia∏u lub produktu, a w przypadku towaç si´ wcelu przekazania pojemnika, nabywanego materia∏u — równie˝ jego numer e) dat´ igodzin´ rozpocz´cia transportu, kodowy, f) okreÊlenie warunków, wjakich ma odbywaç si´ e) dat´ sporzàdzenia, zatwierdzenia ijej weryfikatransport, zuwzgl´dnieniem zapewnienia jako- cji, Êci ibezpieczeƒstwa komórek lub tkanek, f) podpis osoby sporzàdzajàcej, zatwierdzajàcej g) w przypadku produktów zawierajàcych ˝ywe iweryfikujàcej, komórki lub tkanki, ostrze˝enie „NIE NAPROg) krótkà charakterystyk´ materia∏u lub produktu, MIENIOWYWAå INIE ZAMRA˚Aå”, h) obowiàzujàce wymagania lub normy imetody h) je˝eli komórki lub tkanki majà wynik pozytyw- badaƒ stosowanych wcelu kontroli jakoÊci, ny, w badaniu na obecnoÊç markera choroby zakaênej, ostrze˝enie „ZAGRO˚ENIE BIOLO- i) opis opakowania isposób jego oznakowania, GICZNE”, j) warunki przechowywania itransportu, i) wprzypadku dawców autogenicznych komórek k) okres przydatnoÊci do u˝ycia, lub tkanek oznaczenie „TYLKO DO U˚YTKU AUTOGENICZNEGO”, l) wykaz dokumentów zwiàzanych z technologià produkcji i kontrolà jakoÊci (w przypadku koj) specyfikacje dotyczàce warunków przechowymórek lub tkanek), wania komórek lub tkanek w czasie transportu (np. „NIE ZAMRA˚Aå”); m) wykaz zatwierdzonych dostawców materia∏ów iproduktów; 15) specyfikacji okreÊlajàcej warunki transportu iprzechowywania wczasie transportu. 2) oznakowania w procesie przetwarzania ka˝dego rodzaju pobranych komórek lub tkanek: § 4. Standardowe procedury operacyjne w zakrea) mi´Êniowo-szkieletowych, sie przyj´cia komórek lub tkanek wbanku tkanek ikomórek okreÊlajà wymagania dotyczàce: b) skóry, 1) sposobu przyj´cia komórek lub tkanek do banku c) osierdzia, tkanek ikomórek przy uwzgl´dnieniu: d) naczyƒ, a) zgody co do celu, wjakim majà byç wykorzystae) zastawek serca, ne pobrane komórki lub tkanki, f) oka, b) wyników badania lekarskiego, badaƒ specjalistycznych ibadaƒ laboratoryjnych, g) b∏on p∏odowych, c) udokumentowanych kryteriów selekcji dawcy, h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych; dokonanego przez upowa˝nionà osob´, 3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, d) udokumentowanych warunków transportu, wtym: opakowania ioznakowania, a) krytycznych warunków przetwarzania okreÊlajàe) oceny jakoÊci komórek lub tkanek przyj´tych do cych klinicznà skutecznoÊç lub szkodliwoÊç dla banku tkanek ikomórek; biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek,

b) powtarzalnoÊci stosowanych procesów i czyn- § 7. Standardowe procedury operacyjne w zakrenoÊci przetwarzania, sie dystrybucji komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce: c) udokumentowanej izatwierdzonej skutecznoÊci stosowanych procesów inaktywacji drobno- 1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji koustrojów, mórek lub tkanek oraz informacji oka˝dym rodzaju pobranych komórek lub tkanek; d) sta∏ej oceny procesów i czynnoÊci przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa i jako- 2) sposobu dystrybucji okreÊlajàcego: Êci przetwarzanych komórek lub tkanek, a) krytyczne warunki transportu, e) sposobu zatwierdzania idokumentowania zmian wprocesie przetwarzania, b) zabezpieczenia zapewniajàce utrzymanie komórki lub tkanki w ÊciÊle okreÊlonych warunf) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na kach, ka˝dym etapie przetwarzania umo˝liwiajàcego rozró˝nienie produktów dopuszczonych od nie- c) pisemne zobowiàzanie strony trzeciej gwarantudopuszczonych do przetwarzania, jàce zachowanie warunków okreÊlonych wlit.b, g) sposobu i procedury usuwania lub wycofywa- d) obowiàzki idzia∏ania osoby dokonujàcej dystrynia zaka˝onych komórek lub tkanek zapobiega- bucji lub wycofania komórek lub tkanek, jàcego zaka˝eniu innych przetwarzanych komóe) sposób udost´pniania zak∏adom opieki zdrorek lub tkanek, produktów przetwarzania, otowotnej komórek lub tkanek, czenia lub personelu; f) sposób post´powania ze zwróconymi komór- 4) warunków karencji po przetworzeniu komórek lub kami lub tkankami; tkanek; 3) sposobu oznakowania pojemników zawierajàcych 5) sposobu sterylizacji komórek lub tkanek; komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierajàcych informacje, o których mowa 6) karencji po sterylizacji komórek lub tkanek; w§ 3pkt 14; 7) sposobu przechowywania przetworzonych komó- 4) sposobu post´powania zkomórkami lub tkankami rek lub tkanek izwalniania ich zkarencji do dystryprzeznaczonymi do bezpoÊredniej dystrybucji (bez bucji, wtym: przetwarzania wbanku tkanek ikomórek). a) maksymalny czas przechowywania uwzgl´dniajàcy mo˝liwoÊç pogorszenia si´ w∏aÊciwoÊci § 8. Standardowe procedury operacyjne w zakrekomórek lub tkanek, sie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy okre- Êlajà wymagania dotyczàce: b) niezb´dny wczasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek, 1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego komórek lub tkanek; c) szczegó∏owy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystry- 2) warunków transportu dla ka˝dego rodzaju komóbucji, rek lub tkanek; d) system identyfikacji komórek lub tkanek umo˝- 3) sporzàdzania specyfikacji dotyczàcej warunków liwiajàcy rozró˝nienie produktów dopuszczotransportu i przechowywania w czasie transportu nych lub zwolnionych ze sterylizacji do przekomórek lub tkanek; chowywania. 4) sposobu odbioru w zak∏adach opieki zdrowotnej, § 6. Standardowe procedury operacyjne w zakre- komórek lub tkanek transportowanych z banku sie przechowywania komórek lub tkanek po przetwo- tkanek ikomórek; rzeniu okreÊlajà wymagania dotyczàce: 5) sposobu post´powania z przesy∏kami komórek 1) odr´bnych warunków przechowywania i maksy- lub tkanek niezgodnymi ztransportowà dokumenmalnego czasu przechowywania dla ka˝dego ro- tacjà, zniekompletnymi wynikami badaƒ, onieakdzaju komórek lub tkanek, zuwzgl´dnieniem mo˝- ceptowalnej jakoÊci lub uszkodzonymi. liwoÊci pogorszenia si´, w czasie przechowywania, w∏aÊciwoÊci komórek lub tkanek; § 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w dro- 2) odr´bnych warunków przechowywania i maksy- dze mi´dzy dawcà a biorcà okreÊlajà wymagania domalnego czasu przechowywania dla ka˝dego ro- tyczàce: dzaju produktów z przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci pogorsze- 1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania: nia si´ w∏aÊciwoÊci tych produktów; a) dawcy komórek lub tkanek, 3) okreÊlenia systemu inwentaryzacji i identyfikacji b) pobranym komórkom lub tkankom, komórek lub tkanek na ka˝dym etapie przechowywania. c) rodzajom przetwarzanych komórek lub tkanek,

d) produktom powsta∏ym z przetworzonych ko- § 12. Instrukcje post´powania, o których mowa mórek lub tkanek, wart. 29 ust. 2pkt 3ustawy, okreÊlajà: e) bankowi tkanek ikomórek, 1) obowiàzujàcà dokumentacj´, wtym rodzaje dokuf) zak∏adowi opieki zdrowotnej przeszczepiajàce- mentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu mu komórki lub tkanki, wbanku tkanek ikomórek; g) biorcy komórek lub tkanek; 2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynnoÊci wykonywanych w banku tkanek 2) sposobu rejestracji istotnych niepo˝àdanych zdaikomórek; rzeƒ iistotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, 3) sposób zapewnienia poufnoÊci danych zawartych przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepia- wdokumentacji irejestrach banku tkanek ikomóniem komórek lub tkanek; rek; 3) sposobu zg∏aszania istotnych niepo˝àdanych zda- 4) sposób przyjmowania do banku tkanek ikomórek rzeƒ iistotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych materia∏ów, odczynników, sprz´tu nowego i po z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, naprawach; przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek; 5) sposób zabezpieczenia osób pobierajàcych materia∏ ze zw∏ok ludzkich; 4) sposobu eliminacji przyczyn wyst´powania istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝à- 6) sposób post´powania ze szk∏em laboratoryjnym danych reakcji zwiàzanych z pobieraniem, testo- zanieczyszczonym materia∏em zakaênym; waniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dys- 7) sposób post´powania z ubraniami ochronnymi trybucjà iprzeszczepianiem komórek lub tkanek. zanieczyszczonymi materia∏em zakaênym; § 10. Standardowe procedury operacyjne wzakre- 8) sposób mycia idezynfekcji pojemnika transportosie wyrobów medycznych imateria∏ów majàcych bezwego na materia∏ sekcyjny; poÊrednio kontakt zkomórkami lub tkankami obejmujà wymagania dotyczàce: 9) sposób post´powania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi; 1) wp∏ywu wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub 10) sposób post´powania zciek∏ym azotem; tkankami na jakoÊç ibezpieczeƒstwo komórek lub 11) sposób przelewania ciek∏ego azotu z kriostatów tkanek oraz na bezpieczeƒstwo dawcy ibiorcy; 50-litrowych; 2) dostawców wyrobów medycznych oraz materia- 12) sposób obchodzenia si´ zkwasami izasadami st´- ∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami ˝onymi — pierwsza pomoc; lub tkankami, w tym materia∏ów opakowaniowych; 13) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeƒ banku tkanek ikomórek; 3) wykonywania iplanowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji u˝ytkowanego 14) sposób konserwacji, przeglàdów, czyszczenia, desprz´tu wysokospecjalistycznego oraz odczynni- zynfekcji iasenizacji sprz´tu; ków iwyrobów medycznych; 15) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek; 4) analizy zrealizowanych i planowanych zamówieƒ na sprz´t wysokospecjalistyczny, odczynniki oraz 16) sposób kontroli dost´pu do pomieszczeƒ banku materia∏y majàce bezpoÊrednio kontakt z komór- tkanek ikomórek; kami lub tkankami iwyrobami medycznymi; 17) sposób usuwania wadliwych produktów i odpa- 5) analizy przyczyn wystàpienia istotnej niepo˝àda- dów; nej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego zwiàzanego z wyrobami medycznymi i materia∏a- 18) sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego; mi majàcymi bezpoÊrednio kontakt z komórkami 19) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesy∏ki lub tkankami. zkomórkami lub tkankami; § 11. Wytyczne, o których mowa w art. 29 20) warunki bezpieczeƒstwa i metody sch∏adzania ust. 2pkt 2ustawy, obejmujà: wczasie transportu. 1) zbiory krajowych iunijnych aktów prawnych doty- § 13. Formularze sprawozdawcze, októrych mowa czàcych pobierania, przetwarzania, konserwowa- wart. 29 ust. 2pkt 4ustawy, okreÊlajà: nia, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek; 1) sposób zg∏aszania istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych iistotnych niepo˝àdanych reakcji przez pod- 2) standardy ikodeksy praktyki opracowywane przez mioty pobierajàce, przetwarzajàce i przeszczepiakrajowe i mi´dzynarodowe organizacje zaanga˝ojàce komórki lub tkanki, który powinien okreÊlaç: wane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucj´ komórek lub a) szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystàtkanek. pienia istotnych niepo˝àdanych reakcji,

b) wnioski z badania istotnych niepo˝àdanych re- c) numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany, akcji, d) wiek, c) szybkie powiadamianie opodejrzeniu wystàpiee) p∏eç; nia istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych, d) wnioski z badaƒ istotnych zdarzeƒ niepo˝àda- 2) histori´ choroby, je˝eli jest dost´pna; nych, 3) wywiad Êrodowiskowy, je˝eli jest mo˝liwy do e) roczne powiadamianie o istotnych niepo˝àda- przeprowadzenia; nych reakcjach, 4) wynik przedmiotowego badania cia∏a; f) roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepo˝àdanych; 5) formu∏´ zastosowanej hemodylucji; 2) zakres zg∏aszanych danych, wtym: 6) wynik badania klinicznego lub wyniki badania poa) nazw´, dane identyfikacyjne podmiotu dokonu- Êmiertnego, a w przypadku komórek lub tkanek, jàcego powiadomienia (zg∏oszenia), które nie mogà byç przechowywane przez d∏u˝szy czas, tak˝e wst´pny ustny wynik badania pob) dat´ powiadomienia (zg∏oszenia), Êmiertnego; c) dane biorcy lub dawcy, których dotyczy istotna 7) wyniki badaƒ laboratoryjnych iinnych przeprowaniepo˝àdana reakcja lub istotne zdarzenie niedzonych badaƒ; w przypadku dawców komórek po˝àdane, krwiotwórczych — tak˝e przydatnoÊç dawcy wodd) dat´ imiejsce pobrania lub zastosowania, niesieniu do wybranego biorcy. e) niepowtarzalne oznakowanie dawcy, § 15. Informacje wsprawie miejsca przeznaczenia f) dat´ wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2 lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego, pkt 6ustawy, powinny dotyczyç: g) rodzaj komórek lub tkanek, których dotyczy wy- 1) kart dystrybuowanych i transportowanych komóstàpienie istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotrek lub tkanek; nego zdarzenia niepo˝àdanego, h) rodzaj wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reak- 2) protoko∏ów dokumentujàcych wykonane czynnocji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego, Êci i procesy zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przei) przyczyny i analiz´ êród∏owà wystàpienia istot- chowywaniem idystrybucjà komórek lub tkanek; nej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego, 3) raportów wsprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, dokumentujàcych wykonane czynj) podj´te dzia∏ania naprawcze izapobiegajàce, noÊci i procesy zwiàzane z pobieraniem, testowak) wnioski z podj´tych dzia∏aƒ naprawczych i za- niem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przepobiegajàcych. chowywaniem idystrybucjà komórek lub tkanek. § 14. Karty dawców, o których mowa w art. 29 § 16. Banki tkanek ikomórek dostosujà dokumenust.2 pkt 5ustawy, okreÊlajà: tacj´ systemu do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu wterminie roku od dnia wejÊcia w˝ycie rozpo- 1) to˝samoÊç dawcy: rzàdzenia. a) imi´ inazwisko, wtym imi´ inazwisko dziecka, § 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie jeÊli woddaniu uczestniczà matka idziecko, 14 dni od dnia og∏oszenia. b) dat´ urodzenia, w tym dat´ urodzenia dziecka, jeÊli woddaniu uczestniczà matka idziecko, Minister Zdrowia: E. Kopacz