Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
DU 2007 poz. 581 · ELI DU/2007/581
- Data ogłoszenia
- 16 maja 2007
- Data podpisania
- 24 kwietnia 2007
- Wejście w życie
- 1 września 2007
- Status
- nieobowiązujący - uchylona podstawa prawna
- Organ wydający
- MIN. ZDROWIA
- Słowa kluczowe
- medyczne wyroby
Treść
Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.
| Dziennik Ustaw Nr 86 — 5341 — Poz. 580 i 581 |
580 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2)
| Na podstawie art.13 ust.2 ustawy zdnia 20 kwiet- Nr 100, poz. 1027) po § 5 dodaje si´ § 5a w brzmie- nia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, niu: poz.896 oraz z2005r. Nr64, poz.565) zarzàdza si´, co nast´puje: „§ 5a. Regu∏y okreÊlone w § 3 i 4 nie majà zastoso- wania z dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. do implan- § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia tów protez biodrowych, barkowych i kolano- 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyro- wych b´dàcych wszczepialnymi cz´Êciami bówmedycznych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U. sk∏adowymi uk∏adu ca∏kowitej protezy stawu, która ma spe∏niaç funkcj´ zbli˝onà do funkcji ——————— naturalnego stawu biodrowego, kolanowego 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej albo barkowego, bez cz´Êci pomocniczych — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Preze- (Êrub, klinów, p∏ytek, narz´dzi). Implanty te za- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006r. wsprawie szcze- licza si´ do klasy III.”. gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr131, poz.924). 2)Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Rady § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 2005/50/WE wsprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z12.08.2005). Minister Zdrowia: Z. Religa |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006r. wsprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr131, poz.924). 2)Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Rady 2005/50/WE wsprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z12.08.2005). |
581 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2)
| Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwiet- „Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego nia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, wtym poz.896 oraz z2005r. Nr64, poz.565) zarzàdza si´, co protez biodrowych, kolanowych i barkowych, in- nast´puje: nych ni˝ wykonywane na zamówienie iprzeznaczo- ne do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich § 1. Wrozporzàdzeniu Ministra Zdrowia zdnia 3 li- znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z za- stopada 2004r. wsprawie wymagaƒ zasadniczych dla stosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej:”. wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia § 2. Wytwórca protez biodrowych, kolanowych (Dz. U. Nr 251, poz. 2514 oraz z 2005 r. Nr 200, i barkowych, dla których przed dniem 1 wrze- poz.1658) w§ 3 wust.5 wprowadzenie do wyliczenia Ênia2007 r. przeprowadzono procedur´ oceny zgod- otrzymuje brzmienie: noÊci na podstawie § 3 ust. 4 pkt 1 rozporzàdzenia, ——————— o którym mowa w § 1, mo˝e poddaç je: 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 1) uzupe∏niajàcej ocenie zgodnoÊci projektu okreÊlo- — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Preze- nej w ust. 4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, za- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006r. wsprawie szcze- koƒczonej wystawieniem certyfikatu badania pro- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. jektu wyrobu WE, albo Nr131, poz.924). 2)Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Ko- 2) ocenie zgodnoÊci wed∏ug zasad okreÊlonych w§ 3 misji 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez ust. 5 pkt 2 rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1 stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z12.08.2005). — do dnia 1 wrzeÊnia 2009 r. |
| ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006r. wsprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr131, poz.924). 2)Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Ko- misji 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z12.08.2005). |
| Dziennik Ustaw Nr 86 — 5342 — Poz. 581 |
§ 3. Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, dla § 5. Do dnia 1 wrzeÊnia 2010 r. protezy biodrowe, których przed dniem 1 wrzeÊnia 2007r. przeprowadzo- kolanowe i barkowe, dla których ocen´ zgodnoÊci no procedur´ oceny zgodnoÊci na podstawie § 3 ust.4 przeprowadzono przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. wepkt 2 lit. c rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, mo- d∏ug zasad okreÊlonych w § 3 ust. 4 pkt 2 lit. c rozpogà zostaç poddane uzupe∏niajàcej ocenie zgodnoÊci rzàdzenia, o którym mowa w § 1, mogà byç wprowaokreÊlonej w za∏àczniku nr 4 lub 5 do rozporzàdzenia, dzane do obrotu iu˝ywania; po dniu 1 wrzeÊnia 2010r. o którym mowa w § 1. mogà byç wprowadzane do u˝ywania. § 4. Do dnia 1 wrzeÊnia 2009 r. protezy biodrowe, § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem kolanowe i barkowe, dla których ocen´ zgodnoÊci 1wrzeÊnia 2007 r. przeprowadzono przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. wed∏ug zasad okreÊlonych w§ 3 ust.4 pkt1 rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, mogà byç wprowadzane do obrotu i u˝ywania. Minister Zdrowia: Z. Religa
WYKAZ WYDANYCH W 2006 ROKU ZAŁĄCZNIKÓW DO DZIENNIKÓW URZĘDOWYCH MINISTRÓW
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Stan na dzień 31 stycznia 2006 r. (załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Zdrowia Nr 4, poz. 18).
Lista Tłumaczy Przysięgłych z dnia 30 stycznia 2006 r. (załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Sprawiedliwości Nr 2, poz. 70).
Teksty załączników do zarządzeń Ministra Środowiska (statuty i loga parków narodowych) do Dziennika Urzędowego Ministra Środowiska i Głównego Inspektora Ochrony Środowiska Nr 1, poz. 1, 13—15, 19—34, 39 i 40.
Teksty załączników do zarządzeń Ministra Środowiska (Sposoby ochrony roślin i zwierząt. Obszary objęte ścisłą ochroną itd.) do Dziennika Urzędowego Ministra Środowiska i Głównego Inspektora Ochrony Środowiska Nr 2,
—65.
Wykaz nadanych stopni doktora. Część Il (załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego Nr 1, poz. 17).
Wykaz nadanych w 2005 r. stopni doktora habilitowanego (załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego Nr 2, poz. 24).
Regulaminy Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych (EKG ONŻ) (załącznik do Dziennika Urzędowego Ministra Transportu i Budownictwa Nr 6,
).
Tom | — Homologacja — czystość spalin Tom II — Homologacja — pojazdy zasilane gazem Tom III — Homologacja — hamowanie pojazdów
Tom IV— Homologacja — oświetlenie pojazdów
Tom V — Homologacja — wymagania ogólne
cena 566,00 zł
cena 290,40 zt
cena 29,80 zt
cena 233,40 zł
cena 104,20 zł
cena 32,30 zł
cena 332,70 zł
cena 258,20 zł
cena 171,30 zł
cena 111,70 zł
cena 196,10 zł
| — 5344 — |
| Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 |
| Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru |
| O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów |
| Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl |
| Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej orazDziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.:0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl |
| T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa |
| Zam. 1489/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT) |
Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.
Odesłania
Akty zmienione: DU/2004/2514
Podstawa prawna: DU/2004/896
Podstawa prawna z art.: DU/2004/896
Uchylenia wynikające z: DU/2010/679