Art. 10.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2016 poz. 1258 (ogł. 16 sierpnia 2016) do Dz.U. 2022 poz. 2233 (ogł. 2 listopada 2022)

   1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

   1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

   2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

   1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

   1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

   1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

   2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

   2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

   2b) sprawozdania z badań.

   3) (uchylony)

   3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2007 poz. 556 (ogł. 11 maja 2007) ten tekst

   1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania i produkcji aparatury, potwierdzającą jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami.

   2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

   1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

   2) dowody zgodności z zastosowanymi w całości lub częściowo normami zharmonizowanymi, o ile takie normy istnieją;

   3) opis działań podjętych w celu zapewnienia zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami, jeżeli producent nie zastosował norm zharmonizowanych albo zastosował je częściowo, a w szczególności:

   a) wyjaśnienie podjętych działań,

   b) wyniki obliczeń związanych z projektem aparatury,

   c) opis przeprowadzonych badań lub testów oraz ich wyniki.

   3. Do dokumentacji dołącza się oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu przepisów o systemie oceny zgodności.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2025 poz. 180. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.