Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

45 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 29 grudnia 2006 r. w sprawie terminu zamkni´cia rejestru przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà rynku wina

46 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

5) broszur´ badacza w przypadku badanych produk- 22) kopi´ zezwolenia na import badanego produktu tów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na leczniczego, je˝eli dotyczy; terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego; 23) oÊwiadczenie osoby wykwalifikowanej, odpowie- 6) podstawowà informacj´ o produkcie leczniczym dzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na okreÊlonà w przepisach wydanych na podstawie rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a art. 37g ustawy zdnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisafarmaceutyczne w przypadku badanych produk- mi ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo tów leczniczych dopuszczonych do obrotu na tery- farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi torium paƒstwa cz∏onkowskiego; w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu tego produktu, 7) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego wprzypad- lub je˝eli badany produkt leczniczy jest wytwarzaku produktów leczniczych dopuszczonych do ob- ny poza terytorium paƒstw cz∏onkowskich inie zorotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego; sta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium paƒstw cz∏onkowskich, ˝e ka˝- 8) wykaz organów na terytorium paƒstwa cz∏onkow- da seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona skiego, którym przed∏o˝ono wniosek wraz z dany- i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które mi adresowymi oraz informacje o wyniku post´- sà co najmniej równowa˝ne z obowiàzujàcymi powania z uzasadnieniem, je˝eli sà dost´pne; w paƒstwach cz∏onkowskich wymaganiami GMP; 9) upowa˝nienie dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek 24) Êwiadectwo analizy badanego produktu leczniczedo dzia∏ania w imieniu sponsora, je˝eli wniosek go w przypadkach wyjàtkowych, je˝eli obecnoÊç nie jest sk∏adany przez sponsora; zanieczyszczeƒ jest niezgodna ze specyfikacjà lub je˝eli zostanà wykryte zanieczyszczenia niespo- 10) kopi´ zgody na zamkni´te u˝ycie lub kopi´ zezwodziewane nieuj´te w specyfikacji; lenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, je˝eli dotyczy; 25) ˝yciorys koordynatora badania klinicznego w przypadku badaƒ wielooÊrodkowych; 11) formularz Êwiadomej zgody, wktórym wszczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie uczest- 26) ˝yciorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenika badania klinicznego, w którym wyra˝a zgod´ nie badania klinicznego w ka˝dym z oÊrodków na na przetwarzanie przez sponsora ibadacza danych terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis zwiàzanych zjego udzia∏em wbadaniu klinicznym; dzia∏alnoÊci zawodowej badacza; 12) informacj´ dla pacjenta; 27) dokument potwierdzajàcy zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 13) kart´ obserwacji klinicznej; ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farma- 14) wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badaƒ ceutyczne; klinicznych z wykorzystaniem produktu lecznicze- 28) informacj´ o rekompensacie dla uczestników bago b´dàcego przedmiotem badania; dania klinicznego, o której mowa w art. 37e usta- 15) specjalistycznà recenzj´ badania klinicznego, je˝e- wy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceuli by∏a wydana; tyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w informacji dla pacjenta; 16) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa wirusowego, je˝eli dotyczy; 29) odpisy z Krajowego Rejestru Sàdowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora 17) przyk∏adowy wzór oznakowania badanego pro- i oÊrodków badawczych uczestniczàcych w badaduktu leczniczego w j´zyku polskim; niu klinicznym; 18) upowa˝nienia w przypadku badaƒ klinicznych lub 30) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania produktów leczniczych o specjalnych w∏aÊciwo- klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem a ba- Êciach, w szczególnoÊci organizmów zmodyfiko- daczem poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç wanych genetycznie, radiofarmaceutyków, je˝eli z orygina∏em, je˝eli zosta∏y zawarte; by∏y wydane; 31) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania 19) oÊwiadczenie sponsora o spe∏nianiu wymogów klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem bezpieczeƒstwa do celów oceny ryzyka przenosze- a oÊrodkami badawczymi poÊwiadczonych notania gàbczastej encefalopatii, je˝eli dotyczy; rialnie za zgodnoÊç z orygina∏em; 20) oÊwiadczenie sponsora o statusie aktywnej bio- 32) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania logicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej klinicznego zawartych pomi´dzy badaczem Praktyki Wytwarzania (GMP), je˝eli dotyczy; a oÊrodkami badawczymi poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç zorygina∏em, je˝eli zosta∏y za- 21) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie, je˝eli badany warte; produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego, a nie zosta∏o wydane 33) kopi´ umowy upowa˝niajàcej do dzia∏ania na terypozwolenie na dopuszczenie do obrotu; torium paƒstw cz∏onkowskich wimieniu sponsora

z kraju trzeciego zawartej pomi´dzy tym spon- 3) streszczenie protoko∏u badania klinicznego wj´zysorem a jego przedstawicielem na terytorium ku polskim; paƒstw cz∏onkowskich; 4) ocen´ etycznà przygotowanà przez g∏ównego ba- 34) upowa˝nienie sponsora dla organizacji prowadzà- dacza lub koordynatora badania klinicznego, cej badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàce za- o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia kres uprawnieƒ i obowiàzków tej organizacji; 6wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 35) potwierdzenie akceptacji protoko∏u badania kli- 5) oÊwiadczenie badacza dotyczàce wyposa˝enia nicznego przez badaczy, je˝eli nie jest zawarte oÊrodka badawczego w zakresie niezb´dnym do w protokole badania klinicznego; przeprowadzenia badania; 36) kopi´ wniosku owydanie zaÊwiadczenia, októrym 6) informacj´ dotyczàcà kwalifikacji personelu, który mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia b´dzie uczestniczy∏ w prowadzeniu badania kli- 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli dotyczy; nicznego; 37) potwierdzenie uiszczenia op∏aty za z∏o˝enie wnio- 7) informacj´ o wysokoÊci wynagrodzenia badaczy, sku. je˝eli nie zosta∏a zawarta w umowie pomi´dzy sponsorem a badaczem; 2. Do wniosku dotyczàcego wydania przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu lecz- 8) umow´ ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b niczego do∏àcza si´ dokumenty, o których mowa ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — wust. 1 pkt 2, 4—7, 11—13, 15, 25, 26, 28, 30—32 i35, Prawo farmaceutyczne. a tak˝e: § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 1) oÊwiadczenie sponsora dotyczàce zasad rekrutacji 14 dni od dnia og∏oszenia. uczestników badania klinicznego; 2) wzór og∏oszenia dla pacjentów; Minister Zdrowia: Z. Religa

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 3 stycznia 2007 r. (poz. 46) WZÓR

Nr 6 — 241 — Poz. 46

A.6 - Numer ISRCTN", jeżeli dotyczy: … A.7 Ponowne złożenie wniosku: tak DM nie D

jeżeli „tak”, proszę podać przyczynę negatywnej decyzji Ministra Zdrowia/negatywnej opinii komisji bioetycznej i proszę podać odpowiednią literę”:

B DANEIDENTYFIKACYJNE SPONSORA B.1 SPONSOR

B.1.l Imię i nazwisko/nazwa:

B.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: B.1.3 Adres/siedziba:

B.1.4 Numer telefonu:

B.1.5 Numer faksu:

B.1.6 Adres e-mail:

B.2 PRZEDSTAWICIEL* SPONSORA NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli inny niż sponsor) B.2.1 Imię i nazwisko/nazwa:

B.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: B.2.3 Adres/siedziba:

B.2.4 Numer telefonu:

B.2.5 Numer faksu:

B.2.6 Adres e-mail:

B.3 STATUS SPONSORA: B.3.1| Komercyjny”

B.3.2 Niekomercyjny [I C DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY

C.1 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA [M C.1.1 Sponsor D C.1.2 Przedstawiciel sponsora m C.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku [I

International Standard Randomised Controlled Trial Number (Międzynarodowy Standardowy Numer Randomizowanego Badania Kontrolowanego). Dopuszczalnym jest używanie niniejszego numeru obok numeru EudraCT dla określenia badania klinicznego, na przykład w odniesieniu do badania wieloośrodkowego prowadzonego poza terytorium państw członkowskich. W celu uzyskania numeru zobacz http://www.controlled-trials.com/isrctn, do której link znajduje się na stronie pod adresem http://www.eudract.emea.eu.int. Jeżeli dotyczy, należy podać niniejszy numer w sekcji A.6 wniosku.

Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po raz pierwszy, proszę wpisać literę A, w przypadku powtórnego ponownego jej złożenia proszę wpisać literę B, w przypadku ponownego jej złożenia po raz trzeci należy wpisać literę C i tak dalej.

5 Zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/20/WE.

Sponsor komercyjny jest osobą lub organizacją odpowiedzialną za badanie, które w chwili składania wniosku stanowi część programu rozwojowego związanego z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu.

Nr 6 — 242 — Poz. 46

C.1.4 _ Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku:

C.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:

C.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

C.1.4.3 Adres/siedziba:

C.1.4.4 Numer telefonu:

C.1.4.5 Numer faksu:

C.1.4.6 Adres e-mail:

C.1.5 _ Wniosek o otrzymanie kopii danych przekazanych do EudraCT w formacie plików xml

C.1.5.1| Wniosek o kopię danych przekazanych do EudraCT w formacie plików xml: DM tak [© nie C.1.5.1.1 Jeżeli „tak”, proszę podać adres(-y) e-mail, na które należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail): C.1.5.1.2 Wniosek o otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem”? DM tak [© nie

Jeżeli odpowiedź w pkt C.1.5.1.2 jest negatywna, pliki xml zostaną przesłane przy użyciu mniej bezpiecznego połączenia e-mail.

c.2 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

Cc.2.1 Sponsor

C.2.2 / Przedstawiciel sponsora

no wm

C.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

C.2.4 _ Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części wniosku: C.2.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:

C.2.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

C.2.4.3 Adres:

C.2.4.4 Numer telefonu:

C.2.4.5 Numer faksu:

C.2.4.6 Adres e-mail:

D DANE DOTYCZĄCE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO D.1 DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Proszę zaznaczyć, jakiego produktu leczniczego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć, jeżeli dotyczy, dla każdego z oznaczonych produktów leczniczych, których dotyczy badanie kliniczne (oznaczenie l-n):' D.1.1 Poniższe dane dotyczą badanego produktu leczniczego numer: …

D.1.2 Produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu

D.1.3 Produkt leczniczy stosowany jako produkt referencyjny

W przypadku placebo, proszę przejść do sekcji D.7

7 Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink, zobacz http://www.eudraact.emea.eu.int.

Nr 6 — 243 — Poz. 46

D.2 STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak nazwa i podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie są oznaczeni w protokole badania klinicznego, proszę przejść do sekcji D.2.2. D.2.1 Produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu posiada pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu tak ©] nie M

D.2.1.1 Jeżeli tak (D.2.1), proszę podać informacje dotyczące tego produktu leczniczego: D.2.1.1.1 Nazwa”: D.2.1.1.2 Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”:

D.2.1.1.3 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało wydane w państwie członkowskim)”

D.2.1.1.4 Czy produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: tak ©] nie [I

D.2.1.1.4.1 Jeżeli tak, proszę opisać: D.2.1.2 Państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu … D.2.1.2.1 _ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej takD] nie M

D.2.1.2.2 _ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w innym państwie członkowskim tak Dnie DM

D.2.2 W sytuacji, gdy produkt leczniczy wykorzystywany w badaniu klinicznym posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak protokół dopuszcza stosowanie w badaniu odpowiedników tego produktu leczniczego, a nie jest możliwe dokładne wskazanie tych produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania klinicznego

D.2.2.1 Określone w protokole leczenie oznaczono tylko w oparciu o substancję czynną tak M nie M

D.2.2.1.1 Jeżeli tak, proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.2 Określone w protokole schematy leczenia dopuszczają zastosowanie różnych kombinacji produktów leczniczych, stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tak M nie

D.2.2.2.1 Jeżeli tak, proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.3 Produkty lecznicze mające być zastosowane w badaniu klinicznym są określone jako produkty należące do określonej grupy ATC tak ©] nie [M

D.2.2.3.1 Jeżeli tak, proszę podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się określić poziom) w sekcji D.3.3.

D.2.2.4 Inne: tak O] nie M

D.2.2.4.1 _ Jeżeli tak, proszę określić:

8 Dostępna w Charakterystyce Produktu Leczniczego. © Jak wyżej. 10 Jak wyżej.

Nr 6 — 244 — Poz. 46

D.2.3 Składana dokumentacja rejestracyjna:

D.2.3.1 Pełna dokumentacja rejestracyjna: tak ©] nie D.2.3.2 Uproszczona dokumentacja rejestracyjna": tak] nie D.2.3.3 Tylko skrócona Charakterystyka Produktu Leczniczego tak DM nie M

D.2.4 Badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego prowadzonego przez sponsora na terytorium państwa członkowskiego tak M nie M D.2.4.1 Jeżeli tak, proszę wskazać odpowiednie państwa:

D.2.5 Produkt leczniczy stosowany w badaniu klinicznym został dla danego

wskazania uznany za sierocy produkt leczniczy (na terytorium państwa

członkowskiego) tak] nie M D.2.5.1 Jeżeli tak, proszę podać numer nadania statusu sierocego produktu leczniczego”: …

D.2.6 Produkt leczniczy stosowany w badaniu klinicznym został poddany doradztwu naukowemu w związku z tym badaniem klinicznym tak © nie M

D.2.6.1 Jeżeli tak, proszę wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć kopię opinii: D.2.6.1.1 _ Doradztwo Komitetu do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji

Oceny Produktów Leczniczych tak © nie M D.2.6.1.2 _ Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego tak © nie

D.3 OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO D.3.1 Nazwa produktu leczniczego, jeżeli dotyczy”:

D.3.2 Kod produktu leczniczego, jeżeli dotyczy '*:

D.3.3 Kod ATC (jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu):

D.3.4 Postać farmaceutyczna (proszę stosować standardową terminologię): D.3.5 Maksymalny okres terapii produktem leczniczym - zgodnie z protokołem:

D.3.6 Maksymalna dopuszczalna dawka (proszę określić: dzienna lub całkowita; jednostka i sposób podania):

D.3.7 Droga podania (proszę stosować standardową terminologię): D.3.8 Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa INN, jeżeli jest znana):

D.3.9 Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych (CAS', aktualny numer kodowy sponsora, inne opisowe oznaczenie i tym podobne; proszę podać wszystkie dostępne):

D.3.10 Moc (proszę określić wszystkie stosowane wartości):

D.3.10.1 Jednostka stężenia: D.3.10.2 Typ stężenia („dokładna wartość liczbowa, „zakres”, „więcej niż”, „nie więcej niż”): D.3.10.3 Stężenie (wartość liczbowa):

I! Uzasadnienie do zastosowania uproszczonej dokumentacji rejestracyjnej należy zawrzeć w liście przewodnim.

s Zgodnie z Europejską Bazą Danych Sierocych Produktów Leczniczych, zobacz http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm

13 Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Nazwa używana zwyczajowo przez sponsora w dokumentacji badania klinicznego dla oznaczenia badanego produktu leczniczego.

!4 Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Kod wskazany przez sponsora używany zwyczajowo w dokumentacji badania klinicznego do oznaczenia badanego produktu leczniczego.

15 Dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

!6 Chemical Abstracts Service.

Nr 6 — 245 — Poz. 46

D.4 PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO/BIOTECHNOLOGICZNEGO, W TYM SZCZEPIONKI D.4.1 Rodzaj produktu leczniczego

D.4.1.1 Ekstrakcyjny tak] nie [M D.4.1.2 Rekombinowany tak] nie [M D.4.1.3 Szczepionka tak] nie [M D.4.1.4 Organizm zmodyfikowany genetycznie tak] nie [M D.4.1.5 Produkt otrzymywany z osocza tak © nie [I D.4.1.6 Produkt innego rodzaju tak] nie [M

D.4.1.6.1 _ Jeżeli tak, proszę wskazać jakie:

D.5 PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ MODYFIKACJI GENETYCZNYCH)

D.5.1 Pochodzenie komórek

D.5.1.1 Autologiczne tak ©] nie [I D.5.1.2 Allogeniczne tak ©] nie M D.5.1.3 Ksenogeniczne tak] nie [M

D.5.1.3.1 Jeżeli tak, proszę wskazać gatunek pochodzenia:

D.5.2 Typ komórek

D.5.2.1 Komórki macierzyste tak ©] nie M D.5.2.2 Komórki zróżnicowane tak © nie M D.5.2.2.1 Jeżeli tak, proszę określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.):

D.5.2.3 Komórki innego rodzaju: tak © nie M

D.5.2.3.1 Jeżeli inne, proszę wskazać jakie:

Nr 6 — 246 — Poz. 46 D.6 PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ D.6.1 Gen(-y) docelowy(-e): D.6.2 Terapia genowa in vivo: tak DM nie M D.6.3 Terapia genowa ex Vivo: tak nie D.6.4 Rodzaj produktu do transferu genów D.6.4.1 Kwas nukleinowy (na przykład plazmid): tak nie M Jeżeli tak, proszę określić: D.6.4.1.1 Nagi: tak nie D.6.4.1.2 Skompleksowany: tak DM nie D.6.4.2 _ Wektor wirusowy: takD nie M D.6.4.2.1 _ Jeżeli tak, proszę określić rodzaj: adenowirus, retrowirus, parwowirus (AAV): … D.6.4.3 Produkt innego rodzaju: tak [M] nie M D.6.4.3.1 _ Jeżeli inne, proszę określić jaki: D.6.5 Komórki zmodyfikowane genetycznie tak ©] nie M Jeżeli tak, proszę określić pochodzenie komórek: D.6.5.1 Autologiczne: tak © nie M D.6.5.2 Allogeniczne: tak M nie M D.6.5.3 Ksenogeniczne: tak DE] nie M D.6.5.3.1 Jeżeli tak, proszę podać gatunek pochodzenia: D.6.5.4 Inny rodzaj komórek (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne): tak M nie M

Jeżeli tak, proszę określić:

opisać):

D.6.6 Uwagi dotyczące nowych aspektów produktów leczniczych do terapii genowej (jeżeli występują) (proszę

Nr 6 — 247 — Poz. 46

D.7 INFORMACJE DOTYCZĄCE PLACEBO (jeżeli dotyczy; proszę powtórzyć w razie konieczności) D.7.1 Produkt stanowi placebo: tak M nie

D.7.2 Niniejsza informacja odnosi się do placebo nr: D.7.3 Postać farmaceutyczna: D.7.4 Droga podania:

D.7.5 Wobec którego z produktów leczniczych preparat stanowi placebo? Proszę podać nr produktu leczniczego z sekcji D.1.1

D.7.5.1 Skład, oprócz substancji czynnej(-ych): D.7.5.2 Czy preparat, poza substancją czynną, jest identyczny z badanym produktem leczniczym takD] nie [M

D.7.5.2.1 Jeżeli nie, proszę określić główne składniki:

D.8 PODMIOT DOKONUJĄCY ZWOLNIENIA SERII BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO NA TERYTORIUM PANSTWA CZŁONKOWSKIEGO

D.8.1 Proszę nie wypełniać sekcji D.8.2 w przypadku produktu leczniczego, który: Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego oraz Pochodzi z rynku państwa członkowskiego, oraz Jest stosowany w badaniu bez modyfikacji, oraz Pakowanie i oznakowanie są dokonywane tylko dla użytku lokalnego zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE

W przypadku spełnienia wszystkich warunków proszę zaznaczyć [] oraz wymienić wszystkie badane produkty

D.8.2 Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu leczniczego na terytorium państwa członkowskiego?

Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie (proszę podać numer(-y) badanego produktu leczniczego, w tym placebo z sekcji D.1.1. oraz D.7.2):

Proszę zaznaczyć w odpowiednim polu: D.8.2.1 Wytwórca m D.8.2.2 Importer D.8.2.3 Imię i nazwisko/nazwa: D.8.2.3.1 _ Adres/siedziba: D.8.2.4 Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import: D.8.2.4.1 _ W przypadku braku zezwolenia, proszę podać powód: Jeżeli produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, ale jest dostarczany hurtowo i ostateczne pakowanie i oznaczanie dla lokalnego użytku jest dokonywane zgodnie

z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE, proszę podać miejsce, gdzie następuje ostateczne zwolnienie serii przez osobę wykwalifikowaną na potrzeby badania klinicznego w sekcji D.8.2.

Nr 6 — 248 — Poz. 46

E OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA Jeżeli protokół zawiera badania dodatkowe, proszę wypełnić sekcję E.2.3.

E.1 _ BADANA DOLEGLIWOŚĆ LUB CHOROBA

E.1.1 Proszę wskazać badane dolegliwości (opis słowny):

E.1.2 Wersja słownika MedDRA, poziom, kod klasyfikacji, jeżeli dotyczy (proszę powtórzyć, jeżeli konieczne):

E.1.3 Badane schorzenie spełnia kryteria choroby rzadko występującej? tak D nie 0

E.2 CELE BADANIA

E.2.1 Cel główny: E.2.2 Cele drugorzędne:

E.2.3 Czy występują badania dodatkowe: tak nie E.2.3.1 Jeżeli tak, proszę podać pełny tytuł, datę i wersję każdego badania dodatkowego oraz główne cele:

E.3 GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)

E.4 GŁOWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)

E.5 GŁÓWNYĆ(FE) PUNKT(-Y) KOŃCOWY (-B):

E.6 CELE BADANIA — Proszę zaznaczyć

E.6.1 Diagnostyka

E.6.2 Profilaktyka

E.6.3 Leczenie

E.6.4 Bezpieczeństwo stosowania

E.6.5 Skuteczność

E.6.6 Farmakokinetyka

E.6.7 Farmakodynamika

E.6.8 Biorównoważność

E.6.9 Zależność pomiędzy dawką a odpowiedzią E.6.10 Farmakogenetyka

E.6.11 Farmakogenomika

E.6.12 Farmakoekonomika

E.6.13 [nne

E.6.13.1 Jeżeli inne, proszę podać jakie:

ujujnjnjninjninjninjnj nym

Nr 6 — 249 —

E.7 RODZAJ I FAZA BADANIA E.7.1 Farmakologia w zastosowaniu u ludzi (faza I) [IB Związane z: E.7.1.1 Pierwszym zastosowaniem u ludzi [i Badaniem biorównoważności [IB E.7.1.2 Inne: m E.7.1.2.1 _ Jeżeli inne, proszę wskazać jakie: E.7.2 Terapeutyczne poznawcze (faza II) m E.7.3 Terapeutyczne potwierdzające (faza III) m E.7.4 Zastosowanie terapeutyczne zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Karcie Charakterystyki Produktu Leczniczego (faza IV) E.8 PLAN BADANIA E.8.1 Badanie kontrolowane tak [M nie M Jeżeli tak, proszę zaznaczyć: E.8.1.1 Randomizowane tak DI nie M E.8.1.2 Otwarte tak M nie M E.8.1.3 Pojedynczo zaślepione tak DM nie M E.8.1.4 Podwójnie zaślepione tak DM nie M E.8.1.5 W grupach równoległych tak DI nie M E.8.1.6 Krzyżowe tak DM nie M E.8.1.7 Inne tak DI nie LI E.8.1.7.1 _ Jeżeli inne, proszę podać jakie: E.8.2 Jeżeli badanie jest kontrolowane, proszę wskazać produkt porównawczy: E.8.2.1 Inny(-e) produkt(-y) leczniczy(-e) tak DM nie M E.8.2.2 Placebo tak DM nie M E.8.2.3 Inny tak DI nie E.8.2.3.1 _ Jeżeli inny, proszę podać jaki: E.8.3 _ Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także sekcja G): tak D_ nie [M E.8.4 Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także sekcja G): tak DM nie LD E.8.4.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej E.8.5 Więcej niż jedno państwo członkowskie tak DM nie M E.8.5.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium państw członkowskich: E.8.6 Czy w badaniu klinicznym uczestniczą państwa spoza państw członkowskich * tak M nie] E.8.7 Czy badanie ma swój komitet monitorujący dane? tak M nie E.8.8 Definicja zakończenia badania oraz uzasadnienie w przypadku, gdy nie jest to ostatnia wizyta ostatniego uczestnika badania:" E.8.9 Wstępny przewidywany czas prowadzenia badania (lata, miesiące i dni): E.8.9.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lata miesiące dni E.8.9.2 We wszystkich państwach, w których prowadzone jest badanie: lata miesiące dni

1 Jeżeli informacje nie znajdują się w protokole badania klinicznego.

Nr 6 — 250 —

F GRUPY PACJENTÓW

F.1 GRUPY WIEKOWE

F.3.3.7.1 _ Jeżeli tak, proszę wskazać jakie:

F.1.1 Poniżej 18 roku życia tak DM nie M Jeżeli tak, proszę wskazać:

F.1.1.1 Rozwój wewnątrzmaciczny tak M nie M F.1.1.2 Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni) tak DM nie M F.1.1.3 Noworodki (0—27 dni) tak DM nie M F.1.1.4 Niemowlęta i małe dzieci (28 dni—23 miesiące) tak M nie M F.1.1.5 Dzieci (2—11 lat) tak [M nie M F.1.1.6 Młodzież w okresie dojrzewania (12—17 lat) tak DM nie [M F.1.2 Dorośli (18—65 lat) tak DM nie M F.1.3 __ Osoby starsze (> 65 lat) tak M nie M F.2 PŁEĆ

F.2.1 Kobiety [IS

F.2.2 _ Mężczyźni [a

F.3 _ GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA

F.3.1 _ Zdrowi ochotnicy tak DM nie M F.3.2 Pacjenci tak © nie F.3.3 Grupy specjalne tak DI nie [M F.3.3.1 Kobiety w wieku rozrodczym tak DM nie [M F.3.3.2 Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję tak DM nie M F.3.3.3 Kobiety ciężarne tak M nie M F.3.3.4 Kobiety karmiące piersią tak M nie M F.3.3.5 Stany nagłe tak © nie M F.3.3.6 Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody tak M nie M F.3.3.6.1 _ Jeżeli tak, proszę sprecyzować:

F.3.3.7 Inne: tak M nie DM

F.4 PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW WŁĄCZONYCH DO BADANIA

F.4.1 Naterytorium Rzeczypospolitej Polskiej F.4.2 Dla badania międzynarodowego:

F.4.2.1 Na terytorium państw członkowskich: F.4.2.2 W całym badaniu

F.5 PLANOWANE LECZENIE LUB OPIEKA PO ZAKOŃCZENIU UDZIAŁU UCZESTNIKA W BADANIU *. Proszę wskazać, jeżeli odbiega od zwyczajowego leczenia lub opieki (opis słowny):

18 Podać, jeżeli nie została jeszcze zamieszczona w protokole.

Nr 6 — 251 — Poz. 46

G OŚRODKI UCZESTNICZĄCE W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

G.1l KOORDYNATOR BADANIA (dla badań wieloośrodkowych) oraz główny badacz (dla badań jednoośrodkowych)

G.1.1 Imię:

G.1.2 Drugie imię, jeżeli dotyczy:

G.1.3 Nazwisko:

G.1.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):

G.1.5 Adres ośrodka:

G.2 _ GŁÓWNI BADACZE (dla badań wieloośrodkowych, jeżeli konieczne, proszę użyć dodatkowych formularzy)

G.2.1 Imię:

G.2.2 Drugie imię, jeżeli dotyczy:

G.2.3 Nazwisko:

G.2.4 Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja):

G.2.5 Adres ośrodka:

G.3 JEDNOSTKI CENTRALNE WYKORZYSTYWANE W PROWADZONYM BADANIU KLINICZNYM (laboratorium lub inna jednostka posiadająca odpowiednie wyposażenie; w razie potrzeby proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich jednostek)

G.3.1 Organizacja:

G.3.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: G.3.3 Adres:

G.3.4 Numer telefonu:

G.3.5 Zlecone obowiązki:

G.4 ORGANIZACJE, KTÓRYM SPONSOR PRZEKAZAŁ WYKONANIE CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z BADANIEM KLINICZNYM (proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich organizacji)

G.4.1 Przekazanie przez sponsora wykonania głównych lub wszystkich obowiązków i czynności związanych z badaniem klinicznym organizacji lub stronie trzeciej? tak © nie [M

Proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich organizacji: G.4.1.1 Nazwa:

G.4.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: G.4.1.3 Adres/siedziba:

G.4.1.4 Numer telefonu:

Nr 6 — 252 — Poz. 46

G.4.1.5 Wszystkie obowiązki sponsora tak ©] nie [M G.4.1.6 Monitorowanie tak ©] nie M G.4.1.7 Sprawy związane z postępowaniem przed właściwym organem i komisją bioetyczną

(na przykład przygotowywanie wniosku) tak [M] nie M G.4.1.8 Rekrutacja badaczy tak M nie M G.4.1.9 System IVRS ” - randomizacja tak © nie [£ G.4.1.10 Zarządzanie danymi tak ©] nie DI G.4.1.11 Zbieranie danych elektronicznych tak © nie © G.4.1.12 Zgłaszanie podejrzeń niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań

badanego produktu leczniczego tak M nie G.4.1.13 Zapewnienie jakości, audyt tak © nie G.4.1.14 Analiza statystyczna tak © nie DM G.4.1.15 Przygotowywanie dokumentacji badania klinicznego, takich na przykład

jak protokół badania tak M nie © G.4.1.16 Inne obowiązki tak © nie M

G.4.1.16.1 Jeżeli tak, proszę sprecyzować:

H WNIOSEK SKŁADANY DO MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ H.1 RODZAJ WNIOSKU

Jeżeli wniosek jest kierowany do Ministra Zdrowia, proszę zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, proszę zaznaczyć pole dotyczące Ministra Zdrowia oraz podać odpowiednie dane.

H.1.1 Minister Zdrowia [I H.1.2 Komisja bioetyczna [i H.2 « INFORMACJE DOTYCZĄCE MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ

H.2.1 Nazwa i adres:

H.2.2 Data złożenia wniosku:

H.3 DECYZJA MINISTRA ZDROWIA/OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ

H.3.1 Wniosek nie został jeszcze złożony [I H.3.2 Postępowanie w toku m H.3.3 Wydano decyzję/opinię m Jeżeli tak, proszę podać:

H.3.3.1 Datę wydania decyzji/opinii

H.3.3.2 Opinia pozytywna/negatywna komisji bioetycznej [i H.3.3.3 Decyzja pozytywna/negatywna Ministra Zdrowia m

Jeżeli decyzja Ministra Zdrowia negatywna lub opinia negatywna, proszę podać: H.3.3.3.1| Powody H.3.3.3.2 Przewidywaną datę ponownego złożenia wniosku, jeżeli dotyczy

LB System IVRS (ang. Interactive Voice Response System). System powszechnie używany do randomizacji terapii oraz kontroli dostarczania serii produktu leczniczego.

Nr 6 — 253 — Poz. 46

I PODPIS WNIOSKODAWCY

L1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/w imieniu sponsora (proszę skreślić niepotrzebne), że:

e Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;

e Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem, przepisami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;

e Przeprowadzenie badania klinicznego jest uzasadnione;

e Zobowiązuję się do przedłożenia raportów o niespodziewanych niepożądanych działaniach badanego produktu leczniczego oraz raportów bezpieczeństwa zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;

e Zobowiązuję się do przedłożenia streszczenia końcowego sprawozdania z badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i komisji bioetycznej w terminie nie dłuższym niż | rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.

1.2 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1):

I.2.1 _ Data:

12.2 Podpis:

1.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

L3 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):

1.3.1 _ Data:

1.3.2 _ Podpis:

1.3.3 _ Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

J.1. LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU

(dokumenty wymagane przez Ministra Zdrowia)

0 Z0ZZOm

[s

0 WZ

wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

list przewodni;

wniosek w języku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT;

protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi zmianami;

broszura badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

podstawowa informacja o produkcie leczniczym określona w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

Charakterystyka Produktu Leczniczego, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

wykaz organów na terytorium państwa członkowskiego, którym przedłożono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;

upoważnienie dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora, jeżeli wniosek nie jest składany przez sponsora;

kopia zgody na zamknięte użycie lub kopię zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, jeżeli dotyczy;

formularz świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym; informacja dla pacjenta;

karta obserwacji klinicznej;

wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badań klinicznych z wykorzystaniem tego samego produktu leczniczego, będącego przedmiotem badania;

specjalistyczna recenzja badania klinicznego, jeżeli była wydana;

Nr 6 — 254 — Poz. 46

wyniki badań bezpieczeństwa wirusowego, jeżeli dotyczy; przykładowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w języku polskim; upoważnienia w przypadku badań klinicznych lub produktów leczniczych o specjalnych właściwościach, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, jeżeli były wydane; [I oświadczenie sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy; oświadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli dotyczy; kopia zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; kopia zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy; oświadczenie osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu, lub jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państw członkowskich, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które są co najmniej równoważne z obowiązującymi w państwach członkowskich wymaganiami GMP;

[| świadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjątkowych, jeżeli

obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostaną wykryte

zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

życiorys koordynatora badania klinicznego, w przypadku badań wieloośrodkowych;

życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym

z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis działalności zawodowej

badacza;

dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2

pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

[iS informacja o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;

[I odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu klinicznym; kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte; kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem i ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem;

[M kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

[M kopia umowy upoważniającej do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu

sponsora z kraju trzeciego zawarta pomiędzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na

terytorium państw członkowskich;

upoważnienie sponsora dla organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie,

określające zakres uprawnień i obowiązków tej organizacji;

potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest

zawarte w protokole badania klinicznego;

kopia wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

0

02

20m

020 m m

Nr 6 — 255 — Poz. 46

J.2. LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU (dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną)

m list przewodni;

m protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi poprawkami;

[I broszura badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państw członkowskich;

[| podstawowa informacja o produkcie leczniczym określona w przepisach wydanych na

podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

Charakterystyka Produktu Leczniczego, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państw członkowskich;

[i formularz świadomej zgody, w którym w szczególności zawarte powinno być oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża on zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

[i informacja dla pacjenta,

JI karta obserwacji klinicznej;

[I specjalistyczna recenzja badania klinicznego, jeżeli była wydana;

[| ocena etyczna przygotowana przez głównego badacza lub koordynatora badania klinicznego, o którym mowa w art. 37s ust. I ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

LI życiorys koordynatora badania klinicznego, w przypadku badań wieloośrodkowych;

LI życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym

z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; [I informacja o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta; [I kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte; kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem i ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem; kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte; potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego; oświadczenie sponsora dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego; wzór ogłoszenia dla pacjentów; streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim; oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania; informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego; informacja o wysokości wynagrodzenia badaczy, jeżeli nie została zawarta w umowie pomiędzy sponsorem a badaczem; umowa ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

[iS

0 m z 2uzu ©m_