Rozporządzenie Ministra i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi

183 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami poÊrednimi2)

do obrotu prowadzi wewn´trznà kontrol´ jakoÊci 2) zawartoÊci substancji czynnej w 1 gramie paszy i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarza- leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu nia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i pro- poÊredniego. duktów poÊrednich, obejmujàcà: 2. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do 1) bie˝àcà i okresowà ocen´ jakoÊci wytwarzanych obrotu prowadzi dokumentacj´ wykonanych badaƒ, pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i prooktórych mowa wust. 1, zawierajàcà informacj´ ozaduktów poÊrednich oraz okresowà ocen´ homogestosowanej metodzie badaƒ laboratoryjnych i ich wynicznoÊci na podstawie badania stopnia wymienikach. szania premiksów leczniczych; 2) ocen´ prawid∏owoÊci i skutecznoÊci procedur sto- 3. Dokumentacj´, októrej mowa wust. 2, przechosowanych w procesie wytwarzania pasz leczni- wuje si´ przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ. czych przeznaczonych do obrotu i produktów po- Êrednich; 4. Z ka˝dej partii wytworzonej paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu oraz produktu poÊredniego 3) ocen´ poprawnoÊci stosowanych metod wytwa- pobiera si´ próbk´ archiwalnà. rzania zabezpieczajàcych przed: a) b∏´dnym wymieszaniem lub dawkowaniem § 15. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej sk∏adników paszy leczniczej przeznaczonej do przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego obrotu lub produktu poÊredniego, nast´puje na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii Êwiadczàcego us∏ugi zzakresu meb) ska˝eniem krzy˝owym; dycyny weterynaryjnej. 4) kontrol´ czystoÊci i sprawnoÊci mieszad∏a. 2. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii upewnia si´, czy: 2. Procedury, októrych mowa wust. 1 pkt 2, obejmujà: 1) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i pasze stosowane w ˝ywieniu leczonych zwierzàt nie za- 1) pobieranie próbek do badaƒ laboratoryjnych; wierajà tego samego kokcydiostatyku jako sub- 2) okreÊlenie rodzaju badaƒ laboratoryjnych; stancji czynnej i innych niedozwolonych substancji leczniczych; 3) analiz´ wyników badaƒ laboratoryjnych i sposób post´powania z paszami leczniczymi przeznaczo- 2) zastosowanie okreÊlonej w zleceniu paszy leczninymi do obrotu oraz produktami poÊrednimi, nie- czej przeznaczonej do obrotu jest uzasadnione spe∏niajàcymi wymagaƒ jakoÊciowych; w odniesieniu do wskazanego w zleceniu gatunku zwierzàt; 4) zabezpieczenie przed nieprawid∏owym cyklem produkcyjnym; 3) podawanie premiksu leczniczego zawartego wpaszy leczniczej przeznaczonej do obrotu nie jest 5) opracowanie planu zwalczania szkodników oraz sprzeczne z wczeÊniej zastosowanym leczeniem. czyszczenia i odka˝ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ produkcyjnych; 3. Lekarz weterynarii wystawia zlecenie tylko wodniesieniu do konkretnego przypadku chorobowego. 6) okreÊlenie zakresu czynnoÊci osób zatrudnionych przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczo- 4. Zlecenie jest wa˝ne przez 3 dni od dnia jego wynych do obrotu i produktów poÊrednich, a tak˝e stawienia. przeznaczenia sprz´tu do wytwarzania tych pasz iproduktów poÊrednich, wcz´Êci produkcyjnej za- 5. Lekarz weterynarii wystawia zlecenie w: k∏adu; 1) pi´ciu egzemplarzach — w przypadku zwierzàt, 7) opracowanie systemu zabezpieczeƒ przed wtórz których produkty lub od których produkty sà nym zanieczyszczeniem paszy leczniczej przeznaprzeznaczone do spo˝ycia przez ludzi; czonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 2) trzech egzemplarzach — wprzypadku pozosta∏ych § 14. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu zwierzàt. lub produkty poÊrednie mogà byç wprowadzone do obrotu, je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczo- 6. Lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie: nych do obrotu prowadzi okresowe badania wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu 1) zatrzymuje jednà z kopii tego zlecenia, którà przeoraz produktów poÊrednich, które majà na celu ustale- chowuje przez 3 lata od dnia wystawienia zlecenia; nie: 2) przekazuje posiadaczowi leczonego zwierz´cia, dla 1) homogenicznoÊci, na podstawie stopnia wymie- którego jest przeznaczona pasza lecznicza przeznaszania sk∏adników paszy leczniczej przeznaczonej czona do obrotu, orygina∏ zlecenia i pozosta∏e kodo obrotu lub produktu poÊredniego; pie.

7. Posiadacz zwierz´cia przekazuje, wystawiony 1) nazw´ wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej przez lekarza weterynarii orygina∏ zlecenia i pozosta∏e do obrotu, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie kopie, wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do ob- formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, awprzyrotu. padku osoby fizycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres; 8. Wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu po wydaniu tej paszy posiadaczowi zwierz´cia: 2) imi´ inazwisko lekarza weterynarii, który wystawi∏ zlecenie na zastosowanie paszy leczniczej przezna- 1) zatrzymuje orygina∏ zlecenia zawierajàcego cz´Êç czonej do obrotu, oraz adres zak∏adu leczniczego wype∏nionà przez lekarza weterynarii i cz´Êç wy- dla zwierzàt; pe∏nionà przez siebie i przechowuje je przez 3 lata od dnia wydania tej paszy; 3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu; 2) przekazuje po jednej kopii wype∏nionych obu cz´- Êci zlecenia: 4) okres karencji paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu; a) posiadaczowi zwierz´cia, który jà przechowuje przez 3 lata od dnia wydania przez wytwórc´ 5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej przeznaczonej do pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu tej obrotu lub produktu poÊredniego; paszy, 6) warunki i temperatur´ przechowywania paszy b) powiatowemu lekarzowi weterynarii, w∏aÊciweleczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu mu ze wzgl´du na miejsce zastosowania paszy poÊredniego. leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, który przechowuje przez 3 lata 4. Kontenery i cysterny czyÊci si´ przed ka˝dym od dnia otrzymania kopi´ tego zlecenia, wprzyu˝yciem. padku zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu u zwierzàt, z których produkty § 18. Je˝eli pasz´ leczniczà przeznaczonà do obrolub od których produkty sà przeznaczone do tu lub produkt poÊredni transportuje si´ w: spo˝ycia przez ludzi, 1) opakowaniu jednostkowym, na opakowaniu tym c) lekarzowi weterynarii, który wystawi∏ zlecenie umieszcza si´: i który przechowuje przez 3 lata od dnia otrzymania kopi´ tego zlecenia, w przypadku zasto- a) w sposób trwa∏y i czytelny napis „pasza lecznisowania paszy leczniczej przeznaczonej do ob- cza” lub „produkt poÊredni”, rotu u zwierzàt, z których produkty lub od któb) nazw´ paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu rych produkty sà przeznaczone do spo˝ycia lub produktu poÊredniego, przez ludzi. c) okreÊlenie gatunku zwierzàt, dla którego sà one § 16. Wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do przeznaczone; obrotu wystawia, na ˝àdanie odbiorcy tej paszy lub produktu poÊredniego przeznaczonych do wprowa- 2) kontenerze lub cysternie, informacje, o których dzenia do obrotu na terytorium innego paƒstwa cz∏on- mowa wpkt 1, umieszcza si´ wdokumencie okreÊkowskiego Unii Europejskiej, Êwiadectwo, którego lonym w § 17 ust. 3, w który zaopatruje si´ t´ pawzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdze- sz´ lub produkt poÊredni. nia. § 19. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych § 17. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu do obrotu prowadzi dokumentacj´ u˝ycia premiksów oraz produkty poÊrednie transportuje si´: leczniczych, która zawiera: 1) w opakowaniach jednostkowych albo 1) dat´ nabycia premiksu leczniczego; 2) luzem w: 2) nazw´ premiksu leczniczego; a) kontenerach lub 3) nazw´ producenta premiksu leczniczego, jego sieb) cysternach. dzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´, nazwisko, miej- 2. Opakowanie jednostkowe zabezpiecza si´ w ta- sce zamieszkania i adres; ki sposób, aby jego otwarcie powodowa∏o uszkodze- 4) numer serii premiksu leczniczego; nie zabezpieczenia, uniemo˝liwiajàc ponowne u˝ycie tego opakowania. 5) wielkoÊç opakowania jednostkowego; 3. Pasz´ leczniczà przeznaczonà do obrotu lub pro- 6) dat´ wa˝noÊci premiksu leczniczego; dukt poÊredni, transportowane w opakowaniu jednostkowym, kontenerze lub cysternie, zaopatruje si´ 7) dat´ u˝ycia premiksu leczniczego do wytworzenia w dokument zawierajàcy nast´pujàce informacje: paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu;

8) iloÊç u˝ytego premiksu leczniczego do wytworze- § 21. Warunki i sposób pobierania próbek pasz nia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu. leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich sà okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozpo- § 20. Premiksy lecznicze przechowuje si´ w zak∏a- rzàdzenia. dzie w: § 22. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie pasz 1) oddzielnych pomieszczeniach lub leczniczych (Dz. U. Nr 140, poz. 1489). 2) opakowaniach jednostkowych § 23. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. — zabezpieczonych przed dost´pem osób nieuprawnionych. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa iRozwoju Wsi zdnia 1 lutego 2007 r. (poz. 183) Za∏àcznik nr 1 ÂWIADECTWO DLA PASZY LECZNICZEJ PRZEZNACZONEJ DO OBROTU LUB PRODUKTU POÂREDNIEGO, PRZEZNACZONYCH DO WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM INNEGO PA¡STWA CZ¸ONKOWSKIEGO UNII EUROPEJSKIEJ Nazwa wytwórcy albo dystrybutora paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres oraz numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporzàdzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiajàcego wymagania dotyczàce higieny pasz (Dz. Urz. UE L 35 z 08.02.2005, str. 1): ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nazwa paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego ........................................................................................................................................................................................... Gatunek zwierz´cia, dla którego jest przeznaczona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni ........................................................................................................................................................................................... Nazwa isk∏ad premiksu leczniczego zawartego wpaszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub wprodukcie po- Êrednim ............................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................... Dawka premiksu leczniczego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub w produkcie poÊrednim (w kilogramach) ......................................................................................................................................................................... IloÊç paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego (w kilogramach) ................................. ........................................................................................................................................................................................... Nazwa odbiorcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, jego siedziba iadres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, aw przypadku osoby fizycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Stwierdza si´ niniejszym, ˝e pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni opisany powy˝ej zosta∏ wytworzony przez podmiot upowa˝niony zgodnie zdyrektywà Rady 90/167/EWG zdnia 26 marca 1990 r. ustanawiajàcà warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i u˝ycia pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz. Urz. WE L92 z07.04.1990, str. 42, zpóên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 57, zpóên. zm.). ........................................................... (miejsce idata wystawienia Êwiadectwa) ......................................................................... (podpis wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego) ........................................................... (piecz´ç wojewódzkiego lekarza weterynarii)

Za∏àcznik nr 2 WARUNKI I SPOSÓB POBIERANIA PRÓBEK PASZ LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO OBROTU ORAZ PRODUKTÓW POÂREDNICH 1. Rodzaje próbek 4. Sposób pobierania próbek 4. 1. Miejsce pobierania próbek: próbki pierwotne 1. 1. Próbka pierwotna — próbka paszy leczniczej pobiera si´ zró˝nych miejsc partii paszy leczniprzeznaczonej do obrotu lub próbka produktu czej przeznaczonej do obrotu lub produktu popoÊredniego, pobrana zjednego miejsca partii Êredniego. paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 4. 2. IloÊç próbek pierwotnych: z partii paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu po- 1. 2. Próbka ogólna — próbka paszy leczniczej prze- Êredniego pobiera si´ co najmniej 3 próbki znaczonej do obrotu lub próbka produktu po- pierwotne. Êredniego, otrzymana po po∏àczeniu i wymie- 4. 3. Sporzàdzanie próbki ogólnej: próbki pierwotne szaniu kilku próbek pierwotnych. wsypuje si´ do jednego pojemnika i dok∏adnie miesza. 1. 3. Próbka laboratoryjna — cz´Êç próbki ogólnej przeznaczona do badania laboratoryjnego. 4. 4. Sporzàdzanie próbki laboratoryjnej: z próbki ogólnej wydziela si´ oko∏o 0,5 kg paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu po- 2. Narz´dzia do pobierania próbek Êredniego i wsypuje do pojemnika, w którym zostaje przekazana do laboratorium. Szufelki, zg∏´bniki lub inne narz´dzia. 5. Oznakowanie próbek 3. Warunki pobierania próbek 5. 1. Oznakowanie próbek: próbk´ laboratoryjnà 3. 1. Podczas pobierania próbek, ich pakowania znakuje si´ wsposób umo˝liwiajàcy jej identyi transportu zwraca si´ uwag´, aby zarówno fikacj´. Oznakowanie powinno zawieraç nast´- partia paszy leczniczej przeznaczonej do obro- pujàce informacje: tu lub partia produktu poÊredniego, jak i prób- 1) rodzaj paszy leczniczej przeznaczonej do obki nie uleg∏y zanieczyszczeniu. rotu lub produktu poÊredniego; 3. 2. Narz´dzia do pobierania próbek powinny byç 2) nazw´, siedzib´ iadres albo imi´, nazwisko, czyste, suche iwolne od obcych zapachów. Na- miejsce zamieszkania i adres wytwórcy parz´dzia te czyÊci si´ dok∏adnie po ka˝dym u˝y- szy leczniczej przeznaczonej do obrotu; ciu. 3) nazw´ substancji czynnej dodanej do paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub pro- 3. 3. Pojemniki na próbki powinny byç prawie ca∏- duktu poÊredniego; kowicie wype∏nione paszà leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produktem poÊrednim. 4) dat´ wytworzenia paszy leczniczej przezna- Pojemniki na próbki powinny byç zamykane czonej do obrotu lub produktu poÊredniego. wtaki sposób, aby ka˝de ich otwarcie powodowa∏o uszkodzenie tego zamkni´cia. Pojemniki 5. 2. Oznakowanà próbk´ wysy∏a si´ do wczeÊniej na próbki powinny byç czyste, suche i wolne uzgodnionego laboratorium wraz ze zleceniem od obcych zapachów. wykonania badania.