ROZPORZĄDZENIE

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 września 2007 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, hormonalne lub psychotropowe

DU 2007 poz. 1343 · ELI DU/2007/1343

Data ogłoszenia: 12 października 2007
Data podpisania: 21 września 2007
Wejście w życie: 27 października 2007
Status: uznany za uchylony
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: farmaceutyczne środkiweterynaryjna służba

Treść

Podziału tego aktu na przepisy nie udało się wiarygodnie ustalić — tekst pokazujemy w całości.

Dziennik Ustaw Nr 187 — 13213 — Poz. 1343

1343 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 wrzeÊnia 2007 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które majà zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych majàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne, przeciwzakaêne, przeciwpaso˝ytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe

Na podstawie art. 47c ust.7 ustawy zdnia 6 wrze- 5. Wprzypadku skreÊlenia zrejestru nadany numer Ênia 2001r. — Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2004r. rejestrowy nie mo˝e byç powtórnie wykorzystany. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´- puje: § 3. 1. Wpis do ksi´gi rejestrowej musi byç trwa∏y iwyraêny, nie mo˝e byç wymazywany ani winny spo- § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: sób usuwany. 1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substan- 2. Dane zawarte w ksi´gach rejestrowych nie mo- cji czynnych, które majà zastosowanie przy wy- gà byç z nich usuni´te. twarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych majàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne, przeciwzakaê- 3. Adnotacji o sprostowaniu b∏´dów pisarskich ne, przeciwpaso˝ytnicze, przeciwzapalne, hormo- i rachunkowych oraz innych oczywistych omy∏ek, nalne lub psychotropowe, zwanego dalej „reje- w zakresie obj´tym rejestrem, dokonuje si´ w ksi´- strem”; gach rejestrowych. 2) tryb post´powania przy dokonywaniu wpisów do 4. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdu- rejestru, zmian w rejestrze i skreÊleƒ z rejestru, jàcych si´ w systemie informatycznym. a tak˝e tryb udost´pniania rejestru; § 4. 1. Ksi´gi rejestrowe i akta rejestrowe przecho- 3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, wuje si´, zgodnie z przepisami o dokumentacji archi- zmiany w rejestrze lub skreÊlenia z rejestru; walnej, wmiejscach specjalnie do tego wyznaczonych. 4) wysokoÊç op∏at za wpis do rejestru, zmian´ wreje- 2. System informatyczny musi posiadaç zabezpie- strze, skreÊlenie z rejestru dokonywane na wnio- czenia uniemo˝liwiajàce wglàd lub ingerencj´ osób sek oraz sposób ich uiszczania. nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie. § 2. 1. Rejestr prowadzony jest w formie ksiàg re- § 5. 1. Wpisu do rejestru, zmiany wrejestrze iskreÊ- jestrowych oraz systemu informatycznego. lenia z rejestru dokonuje si´ w terminie 7 dni od dnia z∏o˝enia wniosku zawierajàcego kompletne informacje 2. Niezale˝nie od ksiàg rejestrowych oraz systemu oraz wymaganej dokumentacji. informatycznego prowadzi si´ akta rejestrowe sk∏ada- jàce si´ z dokumentów dotyczàcych post´powania 2. Wprzypadku gdy wpis do rejestru, zmiana wre- owpis do rejestru oraz innych dokumentów stanowià- jestrze lub skreÊlenie z rejestru wymaga wydania de- cych podstaw´ wpisu do rejestru, zmian w rejestrze cyzji przez w∏aÊciwy organ, bieg terminu, o którym i skreÊleƒ z rejestru. mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do chwili wydania tej decyzji. 3. Dla ka˝dego podmiotu wpisanego do rejestru prowadzi si´ oddzielne akta rejestrowe. 3. Wzór wniosku o wpis do rejestru, zmian´ w re- jestrze oraz skreÊlenie z rejestru okreÊla za∏àcznik do 4. Wpisu do rejestru dokonuje si´ pod kolejnym rozporzàdzenia. numerem. § 6. 1. Dane zawarte w rejestrze udost´pnia si´ na ——————— wniosek osoby majàcej w tym interes prawny, z za- 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej chowaniem przepisów o ochronie informacji niejaw- — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006r. wsprawie szcze- nych oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej, poprzez: gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. 1) okazanie ksiàg rejestrowych; Nr131, poz.924). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y 2) wydanie odpisu. og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, 2. Ksi´gi rejestrowe udost´pnia si´ do wglàdu poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. wsiedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwa- i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz.1225 iNr217, poz.1588 oraz z2007r. Nr50, poz.331, nego dalej „Urz´dem”, w wyznaczonym do tego po- Nr75, poz.492 iNr166, poz.1172. mieszczeniu i w obecnoÊci pracownika Urz´du.

——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów zdnia 18 lipca 2006r. wsprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr131, poz.924). 2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz.1225 iNr217, poz.1588 oraz z2007r. Nr50, poz.331, Nr75, poz.492 iNr166, poz.1172.

Dziennik Ustaw Nr 187 — 13214 — Poz. 1343

3. Wniosek o udost´pnienie ksiàg rejestrowych poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. sk∏ada si´ w formie pisemnej bezpoÊrednio w Urz´- Nr 157, poz. 1314), obowiàzujàcego w dniu z∏o˝enia dzie. wniosku, zwanej dalej „kwotà bazowà”. 4. Wniosek o wydanie odpisu sk∏ada si´ w formie 2. WysokoÊç op∏aty za: pisemnej bezpoÊrednio w Urz´dzie albo przesy∏a si´ do Urz´du drogà pocztowà. 1) wpis do rejestru — wynosi 150 % kwoty bazowej; 2) zmian´ w rejestrze — wynosi 100 % kwoty bazo- 5. Odpis jest opatrywany datà, piecz´cià urz´dowej; wà oraz podpisem osoby, która go sporzàdzi∏a, z podaniem jej imienia inazwiska oraz stanowiska s∏u˝bo- 3) skreÊlenie z rejestru — wynosi 25 % kwoty bazowego. wej. 6. Odpis przesy∏a si´ wnioskodawcy na adres 3. Op∏at´ ustalonà zgodnie zust.2 zaokràgla si´ do wskazany we wniosku, przesy∏kà poleconà za pisempe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce nym potwierdzeniem odbioru. mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. 7. Na ˝àdanie wnioskodawcy odpis mo˝e byç odebrany w siedzibie Urz´du osobiÊcie za pisemnym po- 4. Op∏at´ uiszcza si´ w drodze wp∏aty w kasie lub twierdzeniem odbioru. na rachunek bankowy Urz´du. § 7. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1 pkt 4, ustala- § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie ne sà wstosunku procentowym do kwoty minimalne- 14 dni od dnia og∏oszenia. go wynagrodzenia za prac´, ustalonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 paêdziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac´ (Dz. U. Nr 200, Minister Zdrowia: Z. Religa

Dziennik Ustaw Nr 187 — 13215 — Poz. 1343

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 21 wrzeÊnia 2007r. (poz. 1343) WZÓR WNIOSEK O WPIS DO REJESTRU, ZMIAN¢ W REJESTRZE, SKREÂLENIE Z REJESTRU1) DANE ADMINISTRACYJNE Wype∏nia pracownik Urz´du:

	Do u˝ytku wewn´trznego
Data wp∏yni´cia wniosku
Numer wniosku

Wype∏nia wnioskodawca: WNIOSEK DOTYCZY (zaznaczyç w∏aÊciwe): (cid:2) wpisu do rejestru (cid:2) zmiany w rejestrze (cid:2) skreÊlenia z rejestru 1. Dane dotyczàce wytwórcy: Nazwa wytwórcy: ........................................................................................................................................................ Adres siedziby wytwórcy: .......................................................................................................................................... Adres miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej zwiàzanej zwytwarzaniem substancji czynnej: ............. ...................................................................................................................................................................................... Zakres prowadzonej dzia∏alnoÊci wodniesieniu do substancji czynnej: ................................................................ ...................................................................................................................................................................................... 2. Dane dotyczàce substancji czynnej: Nazwa handlowa substancji czynnej: ........................................................................................................................ ...................................................................................................................................................................................... Nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej (wersja ∏aciƒska i angielska); w przypadku jej braku — jedna z nazw: wed∏ug Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna lub nazwa naukowa: ...................................................................................................................................................................................... ZA¸ÑCZONE DOKUMENTY (cid:2) Potwierdzenia wniesienia op∏aty (cid:2) Odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego lub zaÊwiadczenie o wpisie do ewidencji dzia∏alnoÊci gospodarczej (cid:2) Pe∏nomocnictwo do kontaktowania si´ ipodpisywania dokumentów wimieniu wnioskodawcy ——————— 1) Wniosek nale˝y z∏o˝yç dla ka˝dej substancji czynnej osobno.

— 13216 —

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 73, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratoraprosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca:Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja:RzàdoweCentrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej orazDziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.:0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581(czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2696/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Odesłania: DU/2002/1679

Podstawa prawna: DU/2001/1381

Podstawa prawna z art.: DU/2001/1381

Uchylenia wynikające z: DU/2015/28