Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

1027 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych

sowania produktu leczniczego zagra˝a ˝yciu pacjentów — dost´pnoÊci baz danych, inie zapewnia nale˝ytego monitorowania stosunku ko- — miejsca wysy∏ania raportów dotyczàcych pojerzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego. dynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, § 3. 1. Kontrola jest przeprowadzana na podstawie — sposobu przygotowywania raportów okresoupowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, zawie- wych, rajàcego co najmniej: — archiwizacji danych, 1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia — sposobu szkolenia personelu, kontroli; — zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeƒstwa 2) oznaczenie organu kontroli; stosowania produktów leczniczych, 3) dat´ i miejsce wystawienia upowa˝nienia; c) czy sà przygotowane, wformie pisemnej, proce- 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; dury zapewniajàce funkcjonowanie systemu mo- 5) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego; nitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, dotyczàce wszczególnoÊci: 6) okreÊlenie zakresu przedmiotowego kontroli; — zadaƒ osoby, o której mowa w pkt 1, 7) wskazanie daty rozpocz´cia iprzewidywanego ter- — zbierania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, kominu zakoƒczenia kontroli; dowania zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków 8) podpis Prezesa Urz´du; klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo- 9) pouczenie oprawach iobowiàzkach podmiotu ob- ˝àdanych, j´tego kontrolà. — sposobu zbierania danych do raportu uzu- 2. Prezes Urz´du prowadzi rejestr wydanych upope∏niajàcego, wa˝nieƒ. — wykrywania duplikatów zg∏oszeƒ pojedyn- § 4. 1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana sà czych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez — przekazywania, w trybie pilnym, pojedyn- Prezesa Urz´du planu kontroli, który zawiera: czych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; — przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, oceny medycznej i przekazywania ra- 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊleportów okresowych, nie miejsc planowanej kontroli; — prowadzenia ciàg∏ego monitorowania bez- 3) proponowanà dat´ i godzin´ rozpocz´cia kontroli; pieczeƒstwa stosowania produktu lecznicze- 4) cel i zakres kontroli; go i zawiadamiania ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, Prezesa Urz´du, G∏ównego 5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa Inspektora Farmaceutycznego, G∏ównego podczas kontroli; Inspektora Sanitarnego lub G∏ównego Lekarza 6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli. Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak równie˝ osób wykonujàcych zawód medyczny 2. Przeprowadzajàcy kontrol´ przekazuje podmioo zmianach stosunku korzyÊci do ryzyka dla towi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo danego produktu leczniczego, plan kontroli celowanej wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa Urz´du do przeprowadzenia danej kontroli. — odpowiedzialnoÊci za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urz´du, 3. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ do planu — funkcjonowania baz danych lub innych syskontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez temów przechowywania danych, podmiot odpowiedzialny rozstrzyga si´ je przed roz- — zawiadamiania o koniecznoÊci dokonania pocz´ciem kontroli. niezw∏ocznych zmian wCharakterystyce Pro- § 5. 1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czyn- duktu Leczniczego albo w Charakterystyce noÊci majàce na celu sprawdzenie: Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, 1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione us∏u- — dokonania zmian w dokumentacji produktu gi osoby, do obowiàzków której nale˝y ciàg∏y nad- leczniczego w przypadku powzi´cia informazór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stoso- cji onowych istotnych zagro˝eniach dotyczàwania produktów leczniczych; cych bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, 2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system mo- — spe∏nienia wymagaƒ komitetów naukowych nitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniprzy Europejskiej Agencji Leków dla produkczych, a w szczególnoÊci: tów leczniczych, które uzyska∏y pozwolenie a) czy osoba, o której mowa w pkt 1, spe∏nia wa- wydane przez Rad´ Unii Europejskiej lub Korunki okreÊlone w przepisach wydanych na misj´ Europejskà, podstawie art. 24 ust. 4 ustawy, — zarzàdzania ryzykiem, w tym specjalnych b) czy system prowadzony przez podmiot odpo- projektów majàcych na celu zmniejszenie rywiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, zyka stosowania produktu leczniczego, o ile w szczególnoÊci w zakresie: sà prowadzone,

— wewn´trznej kontroli lub audytu systemu 3) termin przeprowadzonej kontroli; monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; produktów leczniczych, 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia. — tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów 5. Protokó∏ kontroli zawiera w szczególnoÊci: leczniczych, o ile ma to zastosowanie. 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2. Zakres kontroli nie mo˝e wykraczaç poza zakres 2) termin przeprowadzonej kontroli; wskazany w upowa˝nieniu. 3) cel i zakres kontroli; § 6. 1. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w § 4 4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego; i planu kontroli. 5) okreÊlenie miejsc, wktórych przeprowadzono kontrole; 2. Informacje majàce wp∏yw ma wynik kontroli, uzyskane przez przeprowadzajàcego kontrol´ w for- 6) opis prowadzonych czynnoÊci w ramach kontroli mie ustnej, sà uj´te w protokole przyj´cia wyjaÊnieƒ, systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowapodpisanym przez przeprowadzajàcego kontrol´ nia produktów leczniczych; i osob´ sk∏adajàcà wyjaÊnienia. Informacje te wyma- 7) opis zastosowanych metod i procedur; gajà sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´. 8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — 3. Wuzasadnionych przypadkach plan kontroli mo- szczegó∏owy ich opis wraz z zaleceniami pokon- ˝e ulec zmianom, októrych przeprowadzajàcy kontrol´ trolnymi; niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà. 9) podpis inspektora i dat´ sporzàdzenia protoko∏u. 4. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami obecnymi podczas kontroli; spo- 6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzatkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej jàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajà- lub zdrowiu pacjentów niezw∏ocznie powiadamia on cego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych o tym Prezesa Urz´du. w spotkaniu. § 8. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumento- § 7. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy wanych w protokole kontroli nieprawid∏owoÊci funkkontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu cjonowania systemu monitorowania bezpieczeƒstwa kontroli oraz — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od stosowania produktów leczniczych Prezes Urz´du dnia jej zakoƒczenia — przygotowuje protokó∏ z kon- przekazuje zalecenia pokontrolne podmiotowi odpotroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du wiedzialnemu wcelu usuni´cia stwierdzonych niepraoraz podmiotowi odpowiedzialnemu. wid∏owoÊci i wyznacza termin ich usuni´cia. 2. Podmiot odpowiedzialny mo˝e wnieÊç do Preze- 2. Podmiot odpowiedzialny niezw∏ocznie przesy∏a sa Urz´du wyjaÊnienia do protoko∏u kontroli w termi- Prezesowi Urz´du informacj´ o wykonaniu zaleceƒ nie 14 dni od jego otrzymania. pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania. 3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzy- 3. Kontrola mo˝e tak˝e obejmowaç sprawdzenie muje podmiot odpowiedzialny. wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 4. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawie- § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w˝ycie zdniem og∏ora w szczególnoÊci: szenia. 1) zakres przeprowadzonej kontroli; 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊlenie miejsc, które podlega∏y kontroli; Minister Zdrowia: Z. Religa